Wat is Rixubis en waarvoor wordt het gebruikt - nonacog-gamma?
Rixubis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX. Het kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden, voor kortdurende of langdurige behandeling. Rixubis bevat de werkzame stof nonacog gamma.
Hoe wordt Rixubis gebruikt - nonacog-gamma?
Rixubis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.Rixubis is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel, die worden gemengd om een oplossing te maken die in een ader kan worden geïnjecteerd. dosis en frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en of Rixubis wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, evenals van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding, en de leeftijd en status van de gezondheid van de patiënt . Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).Patiënten of zorgverleners kunnen Rixubis thuis toedienen nadat ze goed zijn opgeleid. Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Rixubis - nonacog gamma?
Patiënten met hemofilie B hebben een tekort aan factor IX, die nodig is om het bloed goed te laten stollen. Dit gebrek veroorzaakt stollingsproblemen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. De werkzame stof in Rixubis, nonacog gamma, is een versie van humane factor IX en helpt op dezelfde manier het bloed te stollen. Rixubis kan dan worden gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen, waardoor de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle kan worden gehouden. Nonacog-gamma wordt niet gewonnen uit menselijk bloed, maar wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door hamstercellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cellen de factor van menselijke stolling kunnen produceren .
Welk voordeel heeft Rixubis - nonacog gamma aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van Rixubis bij de behandeling en preventie van bloedingsepisodes zijn aangetoond in drie hoofdonderzoeken bij patiënten met ernstige of matig ernstige hemofilie B. In geen van de onderzoeken werd de werkzaamheid van Rixubis rechtstreeks vergeleken met een ander geneesmiddel.De werkzaamheid bij het stoppen van bloedingen werd gemeten op een standaardschaal, waarbij "uitstekend" volledige pijnverlichting betekende en geen tekenen van bloeding na een enkele dosis van het geneesmiddel en "goed" betekende pijnverlichting en tekenen van verbetering met een enkele dosis, hoewel extra doses nodig kunnen zijn voor volledige genezing. In de eerste studie, waarbij 73 patiënten van 12 tot 59 jaar betrokken waren, werden 249 bloedingsepisoden behandeld met Rixubis. behandeling bij het stoppen van bloedingsepisodes" werd in 41% van de gevallen uitstekend beoordeeld en in nog eens 55% goed. De gemiddelde bloeding tijdens de behandeling was 4,26 episoden per jaar, vergeleken met een gemiddelde van ongeveer 17 per jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek . Bij een tweede onderzoek waren 23 kinderen van net onder de 2 tot bijna 12 jaar betrokken, die tijdens het onderzoek 26 bloedingsepisodes doormaakten: de behandeling van bloedingsepisodes werd in 50% van de gevallen uitstekend en in één geval als goed beoordeeld, terwijl het gemiddelde aantal bloedingen daalde van 6,8 naar 2,7 episoden per jaar In een derde onderzoek werd Rixubis gegeven aan 14 patiënten die een operatie ondergingen; behandeling met Rixubis hield het bloedverlies tijdens de operatie op het verwachte niveau bij patiënten zonder hemofilie B. Evaluatie van deze onderzoeken wees ook uit dat de distributie van Rixubis in het lichaam was vergelijkbaar met die van een ander goedgekeurd factor IX-product.
Wat is het risico van Rixubis - nonacog gamma?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rixubis (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn dysgeusie (verandering in smaak) en pijn in de ledematen. Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen zelden voorkomen en omvatten angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig gevoel en irritatie op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk) zich moe of rusteloos voelen , misselijkheid (zich ziek voelen) of braken, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen. In sommige gevallen worden de reacties ernstig (anafylaxie) en kunnen ze gepaard gaan met een gevaarlijke snelle daling van de bloeddruk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rixubis Rixubis mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nonacog-gamma of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of met een bekende allergie voor hamstereiwitten.
Waarom is Rixubis - nonacog gamma goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rixubis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het Comité was van oordeel dat Rixubis werkzaam was gebleken bij de behandeling ervan. van bloedingsepisodes bij volwassenen en kinderen met hemofilie B en was ook effectief om hen in staat te stellen veilig een operatie te ondergaan. Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht en werd gecompenseerd door de gunstige effecten.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Rixubis - nonacog gamma te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Rixubis zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rixubis, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Rixubis - nonacog gamma
Op 19 december 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Rixubis afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Rixubis-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2015.
De informatie over Rixubis - nonacog gamma die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
