Actieve ingrediënten: Fusidinezuur, Betamethason
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g crème
Indicaties Waarom wordt Fucicort gebruikt? Waar is het voor?
Fucicort bevat twee actieve ingrediënten. De ene is een antibioticum (fusidinezuur) en de andere is een corticosteroïd (betamethasonvaleraat).Fusidinezuur stopt de groei van bacteriën, terwijl betamethason zwelling, roodheid en jeuk van de huid vermindert.
Fucicort wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van ontsteking van de huid (eczemateuze dermatitis) met gelijktijdige infectie veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor fusidinezuur.
Contra-indicaties Wanneer Fucicort niet mag worden gebruikt
Gebruik Fucicort niet
- Als u allergisch bent voor fusidinezuur, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u een "systemische infectie veroorzaakt door schimmels" (een" diepe infectie veroorzaakt door schimmels) heeft
- Als u huidinfecties heeft die worden veroorzaakt door schimmels, bacteriën of virussen die niet met andere geneesmiddelen zijn behandeld of die niet onder controle zijn gebracht
- Als u huidverschijnselen heeft die verband houden met tuberculose die niet met andere geneesmiddelen worden behandeld of die niet onder controle zijn
- Als u last heeft van rosacea (ernstige roodheid, vooral in het midden van het gezicht)
- Als u eczeem rond uw mond heeft
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fucicort inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fucicort gebruikt.
Gebruik Fucicort niet langer dan uw arts u heeft verteld, gebruik Fucicort in ieder geval niet langer dan 14 dagen.
Vermijd contact met ogen, open wonden of slijmvliezen (bijv. mond of neusgaten). Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid wanneer u het dicht bij uw ogen aanbrengt, aangezien het oogongemak kan veroorzaken (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Fucicort kan de symptomen van een infectie maskeren.
Fucicort kan het risico op infectieziekten verhogen, bestaande infecties verergeren of latente infecties reactiveren.
Door het gehalte aan betamethasonvaleraat kan langdurig gebruik van Fucicort dunner worden van de huid (huidatrofie).
Kinderen en adolescenten
Fucicort moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen omdat het mogelijke bijwerkingen kan veroorzaken (zie "Mogelijke aanvullende bijwerkingen bij kinderen").
Vermijd het gebruik van grote hoeveelheden van dit geneesmiddel, voer geen langdurige behandelingen uit en bedek de huid niet met kleding of verband (afsluitend verband).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fucicort veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap: gebruik Fucicort precies zoals het aan u is voorgeschreven.
Borstvoeding: U kunt Fucicort gebruiken als u borstvoeding geeft, maar vermijd het op uw borsten aan te brengen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fucicort heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Fucicort bevat cetostearylalcohol en chloorcresol.
Fucicort bevat cetostearylalcohol: het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Fucicort bevat chloorcresol: het kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fucicort gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel
De aanbevolen dosering is één applicatie 2-3 keer per dag.
Leuk vinden
Breng een dunne laag crème aan op het te behandelen gebied. Was uw handen voordat u Fucicort gebruikt, was uw handen na gebruik van dit geneesmiddel, ook als u het niet heeft gebruikt om uw handen te behandelen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Fucicort heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Fucicort heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Fucicort, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Fucicort te gebruiken?
Als u bent vergeten Fucicort te gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Fucicort
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fucicort
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Allergische reactie,
- Lokale ontsteking van de huid (contactdermatitis),
- Verergering van reeds bestaand eczeem,
- Brandend gevoel van de huid,
- jeuk,
- Droge huid,
- Pijn op de toedieningsplaats
- Irritatie op de toedieningsplaats.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- Roodheid van de huid (erytheem),
- netelroos,
- Huiduitslag,
- Zwelling op de toedieningsplaats,
- Blaren op de toedieningsplaats.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld na het gebruik van betamethason, die daarom ook mogelijke bijwerkingen van Fucicort kunnen zijn, zijn
- Dunner worden van de huid,
- Ontsteking van de huid rond de mond,
- Strepen in de huid,
- Kleine bloedvaten nabij het huidoppervlak die zichtbaar worden,
- Ernstige roodheid (rosacea),
- Verhoogde beharing,
- Overmatig zweten,
- huidverkleuring,
- Bloeding in de huid (blauwe plekken) na langdurig gebruik
Bijwerkingen als dit geneesmiddel dicht bij de ogen wordt aangebracht (bijv. verhoogde oogdruk en glaucoom),
- Storing van de bijnier, vooral na langdurig gebruik van het geneesmiddel.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
- Cushing-syndroom (ziekte die wordt gekenmerkt door een teveel aan hormonen in het bloed met symptomen van het volle maangezicht, gewichtstoename, vochtretentie, verminderde suikertolerantie en verhoogd risico op diabetes, gezwollen benen, hoofdpijn)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Geldigheid na eerste opening: 3 maanden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Fucicort
1 g crème bevat:
- de actieve ingrediënten zijn fusidinezuur 20 mg, betamethasonvaleraat 1.214 mg (gelijk aan betamethason 1 mg).
- de andere stoffen in dit middel zijn macrogol-cetostearylether, cetostearylalcohol, chloorcresol (zie rubriek 2 "Fucicort bevat cetostearylalcohol en chloorcresol), monobasisch natriumfosfaat, vloeibare paraffine, witte vaseline, natriumhydroxide, all-rac-α-tocoferol, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Fucicort eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Fucicort wordt geleverd in crèmevorm in een tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FUCICORT 20 MG / G + MG / G ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g crème bevat:
Actieve principes: fusidinezuur 20 mg,
betamethasonvaleraat 1.214 mg, overeenkomend met betamethason 1 mg.
Hulpstof(fen) met bekend effect: cetostearylalcohol, chloorcresol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g crème is geïndiceerd voor de behandeling van eczemateuze dermatitis met vermoedelijke of bevestigde bacteriële superinfectie door micro-organismen die gevoelig zijn voor fusidinezuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen: breng 2 tot 3 keer per dag een dunne laag FUCICORT Crème aan.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor fusidinezuur/natriumfusidaat, betamethasonvaleraat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Vanwege de aanwezigheid van corticosteroïden is Fucicort gecontra-indiceerd bij de volgende aandoeningen: Systemische schimmelinfecties
Primaire huidinfecties veroorzaakt door schimmels, viraal of bacterieel, onbehandeld of niet onder controle met een geschikte behandeling (zie rubriek 4.4)
Huidverschijnselen die verband houden met tuberculose, ofwel onbehandeld of niet onder controle met de juiste therapie
Periorale dermatitis en rosacea.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Langdurige, ononderbroken lokale therapieën met Fucicort moeten worden vermeden.
Afhankelijk van de toedieningsplaats moet tijdens de behandeling met Fucicort altijd rekening worden gehouden met de mogelijke systemische absorptie van betamethasonvaleraat.
Vanwege het gehalte aan corticosteroïden moet Fucicort met voorzichtigheid in de buurt van de ogen worden gebruikt. Vermijd contact van Fucicort met de ogen (zie rubriek 4.8).
Reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) kan optreden na systemische absorptie van lokale corticosteroïden.
Fucicort dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij kinderen aangezien pediatrische patiënten een grotere gevoeligheid kunnen vertonen voor topische door corticosteroïden geïnduceerde HPA-asonderdrukking en het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten. Vermijd grote hoeveelheden, occlusie en langdurige behandelingen (zie rubriek 4.8).
Vanwege het gehalte aan betamethasonvaleraat kan langdurig plaatselijk gebruik van Fucicort huidatrofie veroorzaken.
Bij lokaal gebruik van fusidinezuur is bacteriële resistentie gevonden.Zoals bij alle antibiotica kan langdurig of herhaald gebruik van fusidinezuur het risico op het ontwikkelen van antibioticaresistentie verhogen. Het beperken van lokale behandeling met fusidinezuur en betamethasonvaleraat tot niet meer dan 14 dagen per keer minimaliseert het risico op het ontwikkelen van resistentie.
Dit voorkomt ook het risico dat de immunosuppressieve werking van corticosteroïden de mogelijke symptomen van infecties door antibioticaresistente bacteriën zou kunnen maskeren.
Vanwege het gehalte aan corticosteroïden met een immunosuppressief effect, kan Fucicort in verband worden gebracht met verhoogde vatbaarheid voor infecties, verergering van een reeds bestaande infectie en activering van een latente infectie. Overschakelen op systemische behandeling wordt aanbevolen als de infectie niet onder controle kan worden gebracht met lokale behandeling (zie rubriek 4.3).
Fucicort-crème bevat cetostearylalcohol en chloorcresol als hulpstoffen. Cetostearylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) en chloorcresol kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Interacties met systemisch toegediende geneesmiddelen worden als minimaal beschouwd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Fusidinezuur:
Tijdens de zwangerschap worden geen effecten verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan fusidinezuur verwaarloosbaar is.
Betamethasonvaleraat:
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van topisch betamethasonvaleraat bij zwangere vrouwen Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Fucicort mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met fusidinezuur en betamethasonvaleraat vereist.
Voedertijd:
Er worden geen effecten verwacht op de pasgeboren / zuigeling die borstvoeding krijgt, aangezien systemische blootstelling na plaatselijk aangebrachte fusidinezuur en betamethasonvaleraat op een beperkt deel van de huid van de vrouw die borstvoeding geeft, verwaarloosbaar is.
Fucicort kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, maar het wordt aanbevolen om Fucicort niet op de borsten aan te brengen.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen klinische onderzoeken met Fucicort met betrekking tot vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fucicort heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een "gecombineerde analyse van gegevens uit klinische onderzoeken en spontane meldingen.
De meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling is jeuk.
Bijwerkingen worden geclassificeerd met behulp van de MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC) en individuele bijwerkingen worden weergegeven, te beginnen met de meest gemelde bijwerkingen. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak: ≥ 1/100,
Soms: ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam: ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam:
Bijwerkingen van de systemische klasse van corticosteroïden, zoals betamethasonvaleraat, omvatten bijniersuppressie, vooral tijdens langdurige lokale toediening (zie rubriek 4.4).
Verhoogde intraoculaire druk en glaucoom kunnen ook optreden na topisch gebruik van corticosteroïden in de buurt van de ogen, vooral bij langdurig gebruik en bij patiënten met aanleg voor het ontwikkelen van glaucoom (zie rubriek 4.4).
Dermatologische bijwerkingen van de meest krachtige klasse van corticosteroïden omvatten: atrofie, dermatitis (inclusief contactdermatitis en acneïforme dermatitis), periorale dermatitis, huidstriae, teleangiëctasie, rosacea, erytheem, hypertrichose, hyperhidrose en depigmentatie.
Blauwe plekken kunnen ook optreden bij langdurig gebruik van lokale corticosteroïden.
Er zijn soms effecten van de corticosteroïdenklasse gemeld voor Fucicort, zoals beschreven in de frequentietabel hierboven.
Pediatrische populatie
Het waargenomen veiligheidsprofiel is vergelijkbaar bij kinderen en volwassenen (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem .it/it/verantwoordelijkheid.
04.9 Overdosering
Voor topisch toegediende fusidinezuur is geen informatie beschikbaar over mogelijke symptomen en tekenen van overdosering bij toediening.Het syndroom van Cushing en bijnierinsufficiëntie kunnen optreden na topische toediening van corticosteroïden in grote hoeveelheden en gedurende meer dan drie weken.
Het is onwaarschijnlijk dat systemische gevolgen van een overdosis van de werkzame stoffen optreden na accidentele orale inname De hoeveelheid fusidinezuur in één tube Fucicort is niet hoger dan de dagelijkse orale dosis van een systemische behandeling Een enkele orale overdosis corticosteroïden is zelden een klinische probleem.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: actieve corticosteroïden, combinaties met antibiotica
ATC-code: D07CC01
FUCICORT Crème combineert de bekende ontstekingsremmende en jeukwerende werking van betamethason met de plaatselijke antibacteriële werking van fusidinezuur.
Fusidinezuur is een antibioticum dat actief is tegen Gram (+) bacteriën.Sommige ziekteverwekkers die kenmerkend zijn voor de huid zijn erg gevoelig voor fusidinezuur, zoals Staphylococcus aureus, de Propionibacterium acnes en van Corynebacteriën.
Fusidinezuur oefent zijn antibacteriële activiteit uit door de eiwitsynthese in bacteriën te remmen.Na 30 jaar therapiegebruik was resistentie tegen fusidinezuur zeldzaam (1 - 2%).
Penicilline-resistente bacteriën zijn vaak gevoelig voor fusidinezuur.
Betamethasonvaleraat is een actuele steroïde die snel werkt bij die vormen van inflammatoire dermatose, die normaal gesproken reageren op dit type therapie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Systemische absorptie van fusidinezuur is verwaarloosbaar. Betamethason kan een significante systemische absorptie hebben, meer dan 5% van de toegediende dosis. De geabsorbeerde hoeveelheid betamethason wordt in de lever gemetaboliseerd en via de nieren uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit dieronderzoek met corticosteroïden is reproductietoxiciteit gebleken (bijv. gespleten gehemelte, misvormingen van het skelet, laag geboortegewicht).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Chloorcresol, macrogol-cetostearylether, cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, monobasisch natriumfosfaat, natriumhydroxide, all-rac-α-tocoferol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niets te melden.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
Na eerste opening: 3 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis.
Verpakking met een tube van 30 g Verpakking met een tube van 15 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Dealer in Italië: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15 g room - A.I.C. N. 033402013
30 g room - A.I.C. N. 033402025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 20 mei 2000
Verlengingsdatum: 1 augustus 2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
7 juli 2015
