Actieve ingrediënten: Minocycline
MINOCIN 50 mg harde capsules
MINOCIN 100 mg harde capsules
Indicaties Waarom wordt Minocin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacterieel voor systemisch gebruik
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MINOCIN is een tetracycline die is geïndiceerd voor de behandeling van talrijke infecties veroorzaakt door grampositieve en gramnegatieve micro-organismen die gevoelig zijn voor tetracycline bij volwassen patiënten en kinderen ouder dan 12 jaar.
Deze infecties omvatten:
Luchtweginfecties: longontsteking (lobair of plurilobar), bronchitis, bronchopneumonie, bronchiolitis, longabces, laryngotracheïtis, tracheobronchitis.
Infecties van het urogenitale kanaal: ongecompliceerde urineweginfecties, cystitis, prostatitis, gonokokken en niet-gonokokken urethritis, bekkenontstekingsziekte.
Infecties van huid en weke delen: abcessen, acne (inclusief cystische en pustuleuze typen), cellulitis, geïnfecteerde dermatitis, folliculitis, furunculosis, impetigo, lymfadenitis, etterende hidradenitis, paronychia, pyodermie, wondinfecties.
Oor-, neus- en keelinfecties: otitis media en externa, bacteriële rhinitis, sinusitis, tonsillitis, faryngitis.
Ooginfecties: acute conjunctivitis, dacryocystitis, strontjes.
Bovendien hebben microbiologische onderzoeken de activiteit van MINOCIN aangetoond met betrekking tot de volgende pathologieën: difterie, erythrasma, mycoplasma-pneumonie, meningitis (profylaxe), salmonellose (paratyfus), bacillaire dysenterie, actinomycose, kwaadaardige puist, kraamvrouwenziekte, bartonellose ( aas), kinkhoest, recidiverende koorts, brucellose, gasgangreen, granuloma inguinale (donovanosis) acute intestinale amoebiasis, tularemie, listeriose, pest, petechiale tyfus, Q-koorts, Rocky Mountain-koorts, vesiculaire rickettiose, rattenbeetkoorts, syfilis, Vincent's infecties, gieren, cholera, geslachtslymfogranuloom, psittacose en trachoom.
Contra-indicaties Wanneer Minocin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige nierinsufficiëntie.
Minocin mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 jaar die zwanger zijn en borstvoeding geven (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minocin inneemt
- Antibiotica zijn alleen geïndiceerd bij infecties van bacteriële oorsprong.
- Antibiotica, en in het algemeen alle geneesmiddelen, moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan al die patiënten die eerder allergische verschijnselen hebben ervaren. Zodra een therapie is gestart met een geneesmiddel, en dus ook met MINOCIN, vereist het optreden van een allergische reactie de stopzetting van de behandeling Overgevoeligheidsreacties: het gebruik van MINOCIN is, net als andere tetracyclines, in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, hepatitis en systemische lupus erythematodes, vooral bij patiënten die langdurig medicatie tegen acne gebruiken. De behandeling met MINOCIN dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of tekenen van overgevoeligheid. Andere overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: urticaria, angio-oedeem, longinfiltraten, anafylaxie, hematologische stoornissen, pericarditis, myocarditis en vasculitis.
- Tand- en botafzetting: tetracyclines kunnen zich tijdens de vorming en groei in de tanden en botten afzetten, hypoplasie en een verandering van de tandkleur veroorzaken (geelbruine pigmentatie); daarom mag MINOCIN niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar die zwanger zijn en borstvoeding geven.
- Antibiotica moeten gedurende ten minste 5 dagen in de volledige dosering worden gebruikt voordat ze als ineffectief worden beschouwd. Antibiotica moeten op geplande tijden worden ingenomen.
- Antibioticatherapie moet 1-2 dagen na het verdwijnen van de symptomen van infectie worden verlengd en vervolgens worden stopgezet.
- Het willekeurig gebruik van tetracyclines kan de overgroei veroorzaken van niet-gevoelige ziektekiemen zoals Candida (orale candidiasis, vulvovaginitis, anale pruritus) en colibacteriën zoals Psudomonas en Proteus die diarree kunnen veroorzaken Ernstige gevallen van enterolitis en pseudomembraneuze colitis zijn af en toe gemeld. .
- Reacties van fotosensitiviteit, die blijken uit een overdreven reactiviteit van de huid op zonlicht en ultraviolette stralen, kunnen optreden tijdens behandeling met tetracyclines bij daarvoor gepredisponeerde personen; het is raadzaam om met deze mogelijkheid rekening te houden en de behandeling te stoppen zodra huiderytheem optreedt.
- Bij de behandeling van gonokokkeninfecties moet aandacht worden besteed aan het risico van het maskeren van de manifestaties van naast elkaar bestaande syfilis: in deze gevallen moeten serologische controles gedurende ten minste 4 maanden worden uitgevoerd.
- Huidpigmentatie: Het gebruik van minocycline en andere tetracyclines wordt in verband gebracht met pigmentatie van de huid, nagels en andere weefsels.Donkerblauwe vlekken kunnen verschijnen in ontstoken en met littekens bedekte gebieden. Blauwgrijze of hyperpigmentatievlekken kunnen verschijnen in gebieden met een normale huid. Op de aan de zon blootgestelde huid kunnen grijsbruine vlekken ontstaan. Huidpigmentatie verdwijnt meestal langzaam na het stoppen met het medicijn.
- Patiënten met leverdisfunctie: Gevallen van hepatotoxiciteit zijn gemeld na het gebruik van minocycline en andere tetracyclines; daarom moet MINOCIN met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverdisfunctie en bij lagere doses. In geval van langdurige behandeling kan periodieke controle nuttig zijn. Als er symptomen optreden die wijzen op een leverfunctiestoornis, zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en donkere urine, moeten de leverenzymen worden gecontroleerd. geelzucht, moet de therapie worden gestaakt.
- Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zoals instabiliteit, duizeligheid, duizeligheid zijn gemeld. Deze symptomen kunnen uiteindelijk verdwijnen in de loop van de behandeling en in ieder geval snel na het staken van de behandeling.
- Het gebruik van MINOCIN, met name bij de behandeling van acne en bij patiënten met fototype V en VI, is in verband gebracht met het ontstaan van het DRESS-syndroom, een ernstige geneesmiddelreactie die zich uit in koorts, huiduitslag, lymfadenopathie, eosinofilie, leukocytose, abnormale leverfunctietests , hepatitis.
Gevallen van koepelvormige fontanellen bij pasgeborenen en goedaardige intracraniële hypertensie bij volwassenen zijn gemeld bij volledige inname van de dosis. Deze effecten verdwenen snel na stopzetting van de behandeling. Hoofdpijn en visuele stoornissen, waaronder wazig zien, scotoma en diplopie, kunnen wijzen op goedaardige intracraniële hypertensie ("pseudotumor cerebri") die onmiddellijke stopzetting van de behandeling vereist. Tetracyclines kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis en verergering van systemische lupus erythematosus veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minocin . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
In het geval dat de patiënt aan andere ziekten lijdt of andere medicijnen gebruikt, kan hij of zij zijn/haar arts om de nodige informatie vragen.
De orale absorptie van tetracyclines wordt verminderd door:
- antacidumpreparaten die aluminium, calcium en magnesium bevatten,
- melk of voedingsmiddelen op basis van zuivel,
- producten die ijzerzouten bevatten en preparaten die zink en bismut via de mond bevatten
Het is daarom raadzaam om gelijktijdige inname te vermijden en de toediening van de bovengenoemde producten te distantiëren van die van tetracyclines (minimaal 2 uur, indien mogelijk).
IJzerpreparaten kunnen de opname van minocline verminderen.
Melk en zuivelproducten kunnen ook de absorptie van tetracyclines verminderen en moeten daarom met voldoende tussenpozen worden ingenomen.Zeldzame gevallen van verhoogde plasmaconcentraties van lithium, methotrexaat, digoxine en ergotderivaten zijn gemeld in de literatuur na gelijktijdige toediening van tetracyclines
Penicillines en cefalosporines
De associatie van tetracyclines, waaronder minocycline, met penicillines en cefalosporines moet worden vermeden, vanwege het mogelijke optreden van interferentie tussen hun respectieve antibacteriële activiteiten.
Orale anticonceptiva
Het gebruik van tetracyclines kan de effectiviteit van orale anticonceptiva verminderen. Sommige gevallen van zwangerschap of intermenstrueel bloedverlies zijn toegeschreven aan het gelijktijdig gebruik van tetracyclines met orale anticonceptiva.
Tetracyclines kunnen het effect van cumarine-anticoagulantia versterken en een verlaging van de dosis van deze laatste kan noodzakelijk zijn.
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen:
Systemische retinoïden:
gelijktijdige toediening met tetracyclines verhoogt het risico op het ontwikkelen van goedaardige intracraniële hypertensie (een omkeerbare toename van de intracraniale druk).
Methoxyfluraan:
gelijktijdige toediening met tetracyclines heeft geleid tot fatale gevallen van nefrotoxiciteit.
Interacties met laboratoriumonderzoeken
Er kunnen valse verhogingen van de catecholaminespiegels in de urine optreden als gevolg van interferentie met de fluorescentietest.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Langdurige behandelingscycli vereisen periodieke controles van het bloedbeeld en de lever- en nierfunctie.
Er zijn meldingen geweest van slokdarmzweren, vooral na inname van capsules met weinig water voor het slapengaan. Daarom moet MINOCIN worden ingenomen met ten minste een half glas water in staande of zittende houding en ten minste 1 uur voor het naar bed gaan.
De toediening van minocycline, met name bij patiënten met fototype V en VI, kan leiden tot het ontstaan van het DRESS-syndroom; daarom moet MINOCIN met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met deze kenmerken.
In het geval van het optreden van een of meer symptomen van het DRESS-syndroom, wordt aanbevolen om het geneesmiddel onmiddellijk te staken en de arts of apotheker op de hoogte te stellen.
Zeldzame gevallen van auto-immune hepatotoxiciteit (inclusief acuut leverfalen) zijn gemeld in geïsoleerde gevallen van systemische lupus erythematodes en ook in verergering van reeds bestaande systemische lupus erythematodes. Als de patiënt tekenen en symptomen van lupus of hepatotoxiciteit ontwikkelt of als exacerbatie van reeds bestaande lupus erythematosus optreedt, moet de behandeling met Minocin worden stopgezet.
Ademhalingsmoeilijkheden: Gevallen van ademhalingsmoeilijkheden, waaronder dyspneu, bronchospasmen, verergering van astma, pulmonale eosinofilie en pneumonie zijn gemeld bij het gebruik van minocycline; minocycline
Kruisresistentie tussen tetracyclines kan leiden tot gevoeligheid voor micro-organismen en kruisresistentie bij patiënten. Het gebruik van tetracyclines kan de overgroei veroorzaken van niet-gevoelige ziektekiemen zoals Candida (orale candidiasis, vulvovaginitis, anale pruritus) en colibacteriën zoals Pseudomonas en Proteus die diarree kunnen veroorzaken.Als zich symptomen van groei van resistente organismen zoals enteritis voordoen, glossitis, stomatitis, vaginitis, pruritus en/of stafylokokken-enteritis, moet de behandeling met Minocin worden stopgezet.
Klinische studies hebben aangetoond dat wanneer patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met minocycline in de aanbevolen dosis, er geen accumulatie van het geneesmiddel in significante hoeveelheden is; bij dergelijke patiënten is het echter raadzaam om voorzichtig te werk te gaan en mogelijk de hoeveelheid doses te verminderen.
Bij personen met nierinsufficiëntie kunnen zelfs normale doses tetracyclines aanleiding geven tot ophoping in de bloedsomloop met mogelijke leverbeschadiging; in deze gevallen is het noodzakelijk om de dosering aan te passen aan de mate van nierfunctie, waarbij indien nodig de bloedspiegels (die nooit hoger mogen zijn dan 15 mcg/ml) en de leverfunctie worden gecontroleerd.
Er moet ook rekening mee worden gehouden dat tetracyclines een "antianabolische werking uitoefenen die toestanden van nierinsufficiëntie kan verergeren.
Gevallen van Clostridium difficile-gerelateerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief doxycycline-tetracyclines, en kunnen in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibiotica verandert de normale darmflora en leidt tot een overgroei van C. moeilijk.
C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. Stammen van C. difficile die overmatige toxines produceren, veroorzaken een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak colectomie vereisen. De mogelijkheid van C. difficile-geassocieerde diarree moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van C. difficile-gerelateerde diarree zelfs meer dan twee maanden na toediening van antibiotica zijn gemeld.
Tetracyclines kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis en verergering van systemische lupus erythematosus veroorzaken.
Er zijn meldingen geweest van slokdarmzweren, vooral na inname van capsules met weinig water voor het slapengaan. Daarom moet Minocin met ten minste een half glas water staand of zittend en ten minste 1 uur voor het slapengaan worden ingenomen.
Zwangerschap:
Vraag uw arts om advies van uw apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Minocycline passeert de placentabarrière. Net als andere tetracyclines kan minocycline de ontwikkeling van het embryo-foetale skelet vertragen. Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.Als een patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van MINOCIN, wordt aanbevolen de behandeling te staken.
Voedertijd:
Minocycline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Behandeling met MINOCIN wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Duizeligheid, gezichtsstoornissen, duizeligheid, oorsuizen en vertigo zijn opgetreden tijdens de behandeling met minocycline; patiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor de mogelijke risico's van autorijden of het bedienen van machines tijdens de behandeling met Minocin®
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Minocin: Dosering
De gebruikelijke dosering van MINOCIN, minocycline, voor volwassenen is aanvankelijk 200 mg en daarna elke 12 uur 100 mg.
Bij de behandeling van niet-gonokokken-urethritis moet MINOCIN worden toegediend in een dosering van 1 capsule van 50 mg om de 12 uur of 1 capsule van 100 mg in een enkele toediening.
Bij de behandeling van acne vulgaris moet MINOCIN worden toegediend in een dosering van 1 capsule van 50 mg om de 12 uur of 1 capsule van 100 mg in een enkele toediening gedurende 6 weken.In geval van persistentie van de ziekte na 6 maanden behandeling, het wordt aanbevolen om het medicijn op te schorten.
Bij de behandeling van niet-gonokokken urogenitale infecties (cervicitis, urethritis), moet MINOCIN tussen de maaltijden worden toegediend in een dosering van 1 capsule van 50 mg om de 12 uur of 1 capsule van 100 mg in een enkele toediening gedurende 7 dagen.
Bij de behandeling van gonokokkeninfecties, brucellose, chlamydiale oog- en longinfecties, rickettsiose, Q-koorts, Haemophilus influenzae KNO-infecties, spirochetose en cholera, moet MINOCIN worden toegediend in een dosering van 100 mg om de 12 uur, buiten de maaltijden om.
Bij de behandeling van acute exacerbaties van chronische bronchitis moet MINOCIN worden toegediend in een dosering van 100 mg / dag, ingenomen tussen de maaltijden
Om slokdarmirritatie te voorkomen, het product innemen met een "voldoende hoeveelheid water", staand of zittend en ten minste 1 uur voor het naar bed gaan.
Alle antibiotica moeten gedurende ten minste 5 dagen in de volledige dosering worden gebruikt, voordat ze als ineffectief worden beschouwd. Het is een goed idee om de therapie 1-2 dagen te verlengen nadat de symptomen zijn verdwenen.
Bijzondere doseringsschema's
Bij personen met nierinsufficiëntie, aangezien zelfs normale doses tetracyclines accumulatie in de bloedsomloop met mogelijke leverbeschadiging kunnen veroorzaken, zal de behandelend arts de dosering aanpassen aan de mate van nierfunctie, en indien nodig gebruik maken van bloedspiegelcontroles (wat niet mag nooit meer dan 15 mcg/ml) en leverfunctie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Minocin heeft ingenomen?
Na accidentele inname van overmatige doses, is het raadzaam om contact op te nemen met uw arts.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis MINOCIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN MINOCIN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minocin
Zoals alle geneesmiddelen kan MINOCIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vermoedelijke bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie, ingedeeld als: zeer vaak (> 1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
- Maagdarmstelselaandoeningen:
vaak: misselijkheid, braken, dyspepsie, diarree
Soms: stomatitis, glossitis, tandverkleuring. zelden: enterocolitis, oesofagitis
Zeer zelden: pancreatitis, pseudomembraneuze colitis, dysfagie, oesofageale ulcera, hypolasie van tandglazuur
- Lever- en galaandoeningen:
soms: verhoogde leverenzymen zelden: hepatitis, geelzucht, levercholestase, leverfalen, auto-immuun levertoxiciteit zeer zelden: hyperbilirubinemie
niet bekend: auto-immuunhepatitis
- Huid- en onderhuidaandoeningen:
soms: erythemateuze en maculopapulaire uitslag, huid- en nagelhyperpigmentatie, lichtgevoeligheid
zelden: exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, vaste medicijnuitbarsting
Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, alopecia
- Zenuwstelselaandoeningen:
vaak: duizeligheid, vertigo, soms: hoofdpijn, visusstoornissen
Zelden: hypesthesie, paresthesie
Zeer zelden: intracraniële hypertensie, niet bekend afgeronde fontanellen: convulsies, sedatie
- Immuunsysteemaandoeningen:
soms: angio-oedeem, urticaria zelden: anafylactoïde reacties/anafylaxie, DRESS-syndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (gekenmerkt door koorts, huiduitslag, lymfadenopathie, eosinofilie, leukocytose, afwijking van de leverfunctie-index, hepatitis).
niet bekend: overgevoeligheid, longinfiltraten, anafylactoïde purpura, polyartritis nodosa
- Infecties en parasitaire aandoeningen:
zelden: orale en anogenitale candidiasis, vulvovaginitis
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
soms: myalgie, altralgie
Zelden: systemische lupus erythematosus, polymyositis, lupusachtig syndroom
Zeer zelden: artritis, gewrichtsstijfheid en gewrichtszwelling, verergering van systemische lupus erythematosus
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
soms: dyspneu, bronchospasme
Zelden: hoest, longontsteking, verergering van astma, pulmonale eosinofilie
- Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
zelden: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, eosinofilie
Zeer zelden: agranulocytose, hemolytische anemie, aplastische anemie, pancytopenie
niet bekend: afname van protrombine-activiteit
- Nier- en urinewegaandoeningen:
zeer zelden: interstitiële nefritis, acuut nierfalen, verhoogde uricemie.
- Hartaandoeningen:
zelden: myocarditis, pericarditis, vasculitis
- Endocriene aandoeningen:
zeer zelden: abnormale schildklierfunctie, waaronder thyreoïditis, schildklierknobbeltjes, struma en schildklierkanker. Bruine pigmentaties van de schildklier
- Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
zelden: anorexia
- Oor- en labyrintaandoeningen:
zelden: tinnitus, hypoacusis, vestibulaire stoornissen
- Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zeer zelden: balanitis
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: koorts
Zeer zelden: verkleuring van secreties.
- Oogaandoeningen
Niet bekend: gezichtsstoornissen, scotoma en dubbelzien. Pigmentatie van het hoornvlies, de sclera en het netvlies is gemeld.
De volgende syndromen zijn gemeld. In sommige gevallen waarin deze syndromen zijn opgetreden, is het overlijden van de patiënt gemeld. Net als bij andere ernstige bijwerkingen, dient het geneesmiddel te worden gestaakt als een van deze syndromen wordt gediagnosticeerd.
Overgevoeligheidssyndroom bestaande uit huidreacties (bijv. uitslag of exfoliatieve dermatitis), eosinofilie en een of meer van de volgende: hepatitis, pneumonie, nefritis, myocarditis, pericarditis. Koorts en lymfadenopathie kunnen aanwezig zijn.
Lupusachtig syndroom bestaande uit positieve antinucleaire antilichamen, artralgie, artritis, gewrichtsstijfheid of gewrichtszwelling, en een of meer van de volgende: koorts, spierpijn, hepatitis, huiduitslag, vasculitis.
Serumziekteachtig syndroom met koorts, netelroos of huiduitslag en artralgie, artritis, gewrichtsstijfheid en gewrichtszwelling. Eosinofilie kan aanwezig zijn.
Systemische symptomen en eosinofilie (DRESS) bij patiënten die worden behandeld voor acne Bij vroege herkenning van DRESS-symptomen wordt een specialistisch consult en onmiddellijke stopzetting van de behandeling met minocycline aanbevolen. Postmarketinggegevens lieten zien dat fatale gevallen van eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) optraden bij acnepatiënten die werden behandeld met minocycline.
Hyperpigmentatie van verschillende delen van het lichaam is gemeld, waaronder huid, nagels, tanden, mondslijmvlies, botten, schildklier, ogen (inclusief sclera en conjunctiva), moedermelk, traanafscheiding en zweet. Deze blauw/zwart/grijze of bruine verkleuring kan plaatselijk of diffuus zijn. Het meest gerapporteerde gebied is de huid. Pigmentatie is vaak omkeerbaar na stopzetting van het medicijn, hoewel het enkele maanden kan duren of in sommige gevallen kan aanhouden. Gegeneraliseerde bruine huidpigmentatie kan aanhouden, vooral in gebieden die aan de zon worden blootgesteld.
Lever-gal systeem
Net als bij andere tetracyclines zijn verhoogde leverfunctietestwaarden en zelden hepatitis en acuut leverfalen gemeld. Dit kan al dan niet in verband worden gebracht met de aanwezigheid van auto-antilichamen. Bij langdurige therapieën (> 6 maanden) dienen periodieke controles van de leverfunctie en testen op antinucleaire factoren te worden uitgevoerd.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaren beneden 25°C Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
SAMENSTELLING
- MINOCIN 50 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: 54 mg minocyclinehydrochloride, overeenkomend met 50 mg minocycline.
Hulpstoffen: magnesiumstearaat, zetmeel, erythrosine (E 127), geel ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171), gelatine.
- MINOCIN 100 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: 108 mg minocyclinehydrochloride overeenkomend met 100 mg minocycline.
Hulpstoffen: magnesiumstearaat, zetmeel, erythrosine (E 127), indigokarmijn (E 132), titaniumdioxide (E 171), gelatine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- Doos met 16 capsules van 50 mg in blisterverpakking.
- Doos met 8 capsules van 100 mg in blisterverpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINOCIN HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MINOCIN 100 mg harde capsules
Eén capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: 108 mg minocyclinehydrochloride (overeenkomend met 100 mg minocycline)
MINOCIN 50 mg harde capsules
Eén capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: 54 mg minocyclinehydrochloride (overeenkomend met 50 mg minocycline)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules voor oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
MINOCIN is een tetracycline die is geïndiceerd voor de behandeling van talrijke infecties veroorzaakt door grampositieve en gramnegatieve micro-organismen die gevoelig zijn voor tetracycline bij volwassen patiënten en kinderen ouder dan 12 jaar.
Deze infecties omvatten:
Luchtweginfecties: longontsteking (lobair of plurilobaar), bronchitis, bronchopneumonie, bronchiolitis, longabces, laryngotracheïtis, tracheobronchitis.
Infecties van het urogenitale kanaal: ongecompliceerde urineweginfecties, cystitis, prostatitis, gonokokken en niet-gonokokken urethritis, bekkenontstekingsziekte.
Infecties van huid en weke delen: abcessen, acne (inclusief cystische en pustuleuze typen), cellulitis, geïnfecteerde dermatitis, folliculitis, furunculosis, impetigo, lymfadenitis, etterende hidradenitis, paronychia, pyodermie, wondinfecties.
Oor-, neus- en keelinfecties: otitis media en externa, bacteriële rhinitis, sinusitis, tonsillitis, faryngitis.
Ooginfecties: acute conjunctivitis, dacryocystitis, strontjes.
Bovendien hebben microbiologische onderzoeken de activiteit van MINOCIN aangetoond met betrekking tot de volgende pathologieën: difterie, erythrasma, mycoplasma-pneumonie, meningitis (profylaxe), salmonellose (paratyfus), bacillaire dysenterie, actinomycose, kwaadaardige puist, kraamvrouweninfecties, bartonellose ( ), kinkhoest, recidiverende koorts, brucellose, gasgangreen, granuloma inguinale (donovanosis) acute intestinale amoebiasis, tularemie, listeriose, pest, petechiale tyfus, Q-koorts, Rocky Mountain-koorts, vesiculaire rickettsiose, rattenbeetkoorts, syfilis, Vincents infecties , gieren, cholera, geslachtslymfogranuloom, psittacose en trachoom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De gebruikelijke dosering van MINOCIN, minocycline, voor volwassenen is aanvankelijk 200 mg en daarna elke 12 uur 100 mg.
Bij de behandeling van niet-gonokokken-urethritis moet MINOCIN worden toegediend in een dosering van 1 capsule van 50 mg om de 12 uur of 1 capsule van 100 mg in een enkele toediening.
Bij de behandeling van acne vulgaris dient MINOCIN te worden toegediend in een dosering van 1 capsule van 50 mg om de 12 uur of 1 capsule van 100 mg in een enkele toediening gedurende minimaal 6 weken In geval van aanhoudende ziekte na 6 maanden van de behandeling, beveelt het stoppen van het medicijn aan.
Bij de behandeling van niet-gonokokken urogenitale infecties (cervicitis, urethritis), moet MINOCIN tussen de maaltijden worden toegediend in een dosering van 1 capsule van 50 mg om de 12 uur of 1 capsule van 100 mg in een enkele toediening gedurende 7 dagen.
Bij de behandeling van gonokokkeninfecties, brucellose, chlamydiale oog- en longinfecties, rickettsiose, Q-koorts, Haemophilus influenzae KNO-infecties, spirochetose en cholera, moet MINOCIN worden toegediend in een dosering van 100 mg om de 12 uur, buiten de maaltijden om.
Bij de behandeling van acute exacerbaties van chronische bronchitis de MINOCIN
moet worden toegediend in een dosering van 100 mg / dag, ingenomen tussen de maaltijden.
Om slokdarmirritatie te voorkomen, neemt u het medicijn in met een "voldoende hoeveelheid" water, staand of zittend en ten minste 1 uur voordat u naar bed gaat.
Bijzondere doseringsschema's :
Pediatrische patiënten:
bij kinderen > 12 jaar is de aanbevolen dosis minocycline 100 mg in totaal, verdeeld over twee doses per dag.
Bij personen met nierinsufficiëntie, aangezien zelfs normale doses tetracyclines accumulatie in de bloedsomloop met mogelijke leverbeschadiging kunnen veroorzaken, zal de behandelend arts de dosering aanpassen aan de mate van nierfunctie, en indien nodig gebruik maken van bloedspiegelcontroles (wat niet mag nooit meer dan 15 mcg/ml) en leverfunctie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige nierinsufficiëntie.
Minocin mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar die zwanger zijn en borstvoeding geven (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten met leverdisfunctie: Gevallen van hepatotoxiciteit zijn gemeld na het gebruik van minocycline en andere tetracyclines; daarom moet Minocin met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverdisfunctie en bij lagere doses. In geval van langdurige behandeling kan periodieke controle nuttig zijn. Als er symptomen optreden die wijzen op een leverfunctiestoornis, zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en donkere urine, moeten de leverenzymen worden gecontroleerd Bovengrens van normaal of in geval van geelzucht moet de therapie worden gestaakt.
Zeldzame gevallen van auto-immune hepatotoxiciteit (inclusief acuut leverfalen) zijn gemeld in geïsoleerde gevallen van systemische lupus erythematodes en ook in verergering van reeds bestaande systemische lupus erythematodes. Als de patiënt tekenen en symptomen van lupus of hepatotoxiciteit ontwikkelt of als exacerbatie van reeds bestaande lupus erythematosus optreedt, moet de behandeling met Minocin worden stopgezet.
Ademhalingsmoeilijkheden: Gevallen van ademhalingsmoeilijkheden, waaronder dyspneu, bronchospasme, verergering van astma, pulmonale eosinofilie en pneumonie (zie rubriek 4.8) zijn gemeld bij het gebruik van minocycline; als de patiënt ademhalingsmoeilijkheden krijgt, moet hij dringend medische hulp inroepen en de behandeling staken. behandeling met minocycline.
Kruisresistentie tussen tetracyclines kan leiden tot gevoeligheid voor micro-organismen en kruisresistentie bij patiënten. Het gebruik van tetracyclines kan de overgroei veroorzaken van niet-gevoelige ziektekiemen zoals Candida (orale candidiasis, vulvovaginitis, anale pruritus) en colibacteriën zoals Pseudomonas en Proteus die diarree kunnen veroorzaken.Als zich symptomen van groei van resistente organismen zoals enteritis voordoen, glossitis, stomatitis, vaginitis, pruritus en/of stafylokokken-enteritis, moet de behandeling met Minocin worden stopgezet.
Klinische studies hebben aangetoond dat wanneer patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met minocycline in de aanbevolen dosis, er geen accumulatie van het geneesmiddel in significante hoeveelheden is; bij dergelijke patiënten is het echter raadzaam om voorzichtig te werk te gaan en mogelijk de hoeveelheid doses te verminderen.
Bij personen met nierinsufficiëntie kunnen zelfs normale doses tetracyclines aanleiding geven tot ophoping in de bloedsomloop met mogelijke leverbeschadiging; in deze gevallen is het noodzakelijk om de dosering aan te passen aan de mate van nierfunctie, waarbij indien nodig de bloedspiegels (die nooit hoger mogen zijn dan 15 mcg/ml) en de leverfunctie worden gecontroleerd.
Er moet ook rekening mee worden gehouden dat tetracyclines een "antianabolische werking uitoefenen die toestanden van nierinsufficiëntie kan verergeren.
Huidpigmentatie: Het gebruik van Minocycline en andere tetracyclines gaat gepaard met pigmentatie van de huid, nagels en andere weefsels Donkerblauwe vlekken kunnen verschijnen in ontstoken en met littekens bedekte gebieden Grijsblauwe of hypergepigmenteerde vlekken kunnen verschijnen in delen van de huid Normaal Grijsbruin Er kunnen vlekken optreden in gebieden met een aan de zon blootgestelde huid.Over het algemeen verdwijnt huidpigmentatie langzaam na stopzetting van het geneesmiddel.Patiënten moeten worden geadviseerd om hyperpigmentatie zo snel mogelijk te melden en de behandeling met Minocin te staken.Mensen met een donkere huidskleur vertonen vaak meer intense hyperpigmentatie dan mensen met een lichte huid.
Tand- en botafzetting: tetracyclines kunnen zich tijdens de vorming en groei in de tanden en botten afzetten, hypoplasie en een verandering van de tandkleur veroorzaken (geelbruine pigmentatie); daarom dient Minocin niet te worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar die zwanger zijn en borstvoeding geven (zie rubrieken 4.6 en 4.3).
Overgevoeligheidsreacties: Het gebruik van Minocin is, net als andere tetracyclines, in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom. Minocin moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig teken van overgevoeligheid. Andere overgevoeligheid reacties kunnen urticaria, angio-oedeem, longinfiltraten, anafylaxie, hematologische stoornissen, pericarditis, myocarditis en vasculitis omvatten.
Patiënten met een donkere of zwarte huid (fototype V en VI): gevallen van DRESS-syndroom (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen) zijn gemeld na het gebruik van minocycline bij de behandeling van acne. Het syndroom, dat zich uit in huiduitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren en verhoogde eosinofielen, kwam vaker voor bij patiënten met fototype V en VI; daarom moet MINOCIN met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke subpopulaties.
Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, instabiliteit, gehoorverlies en hoofdpijn zijn waargenomen. Deze symptomen verdwijnen over het algemeen in de loop van de behandeling en snel na het staken van de behandeling.
Gevallen van koepelvormige fontanellen bij pasgeborenen en goedaardige intracraniële hypertensie bij volwassenen zijn gemeld bij volledige inname van de dosis. Deze effecten verdwenen snel na stopzetting van de behandeling. Hoofdpijn en visuele stoornissen, waaronder wazig zien, scotoma en diplopie, kunnen wijzen op goedaardige intracraniële hypertensie ("pseudotumor cerebri") die onmiddellijke stopzetting van de behandeling vereist.
Gevallen van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief tetracyclines, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis Behandeling met antibiotica verandert de normale flora colon en leidt tot een overgroei van C moeilijk.
C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. Stammen van C. difficile die overmatige toxines produceren, veroorzaken een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak colectomie vereisen. De mogelijkheid van C. difficile-geassocieerde diarree moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van C. difficile-gerelateerde diarree zelfs meer dan twee maanden na toediening van antibiotica zijn gemeld.
Patiënten die zichzelf blootstellen aan direct zonlicht, moeten worden gewaarschuwd dat ze tijdens het gebruik van Minocin overmatig kunnen reageren op blootstelling aan de zon (lichtgevoeligheid).
Tetracyclines kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis.
Er zijn meldingen geweest van slokdarmzweren, vooral na inname van capsules met weinig water voor het slapengaan. Daarom moet Minocin met ten minste een half glas water staand of zittend en ten minste 1 uur voor het slapengaan worden ingenomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De orale absorptie van tetracyclines wordt verminderd door:
• antacidumpreparaten die aluminium, calcium en magnesium bevatten,
• voedingsmiddelen op basis van melk of zuivelproducten,
• producten die ijzerzouten bevatten en preparaten die oraal zink en bismut bevatten
Het is daarom raadzaam om gelijktijdige inname te vermijden en de toediening van de bovengenoemde producten te distantiëren van die van tetracyclines (minimaal 2 uur, indien mogelijk).
Er zijn zeldzame meldingen in de literatuur van verhoogde plasmaconcentraties van lithium, methotrexaat, digoxine en ergotderivaten na gelijktijdige toediening van tetracyclines.
Penicillines en cefalosporines
De associatie van tetracyclines, waaronder minocycline, met penicillines en cefalosporines moet worden vermeden, vanwege het mogelijke optreden van interferenties tussen de respectieve
antibacteriële activiteit.
Orale anticonceptiva
Het gebruik van tetracyclines kan de effectiviteit van orale anticonceptiva verminderen. Sommige gevallen van zwangerschap of intermenstrueel bloedverlies zijn toegeschreven aan het gelijktijdig gebruik van tetracyclines met orale anticonceptiva.
Tetracyclines kunnen het effect van cumarine-anticoagulantia versterken en een verlaging van de dosis van deze laatste kan noodzakelijk zijn.
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen:
Systemische retinoïden:
gelijktijdige toediening met tetracyclines verhoogt het risico op het ontwikkelen van goedaardige intracraniële hypertensie (een omkeerbare toename van de intracraniale druk).
Methoxyfluraan:
gelijktijdige toediening met tetracyclines heeft geleid tot fatale gevallen van nefrotoxiciteit.
Interacties met laboratoriumonderzoeken
Er kunnen valse verhogingen van de catecholaminespiegels in de urine optreden als gevolg van interferentie met de fluorescentietest.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Minocycline passeert de placentabarrière. Net als andere tetracyclines kan minocycline de ontwikkeling van het embryo-foetale skelet vertragen. Daarom wordt het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Als een patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van Minocin, wordt geadviseerd de behandeling te staken.
Minocycline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Behandeling met Minocin wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Duizeligheid, gezichtsstoornissen, duizeligheid, oorsuizen en vertigo zijn opgetreden tijdens de behandeling met minocycline; patiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor de mogelijke risico's van autorijden of het bedienen van machines tijdens de behandeling met Minocin.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: algemeen (≥1 / 100;
- Maagdarmstelselaandoeningen:
vaak: misselijkheid, braken, dyspepsie, diarree
Soms: stomatitis, glossitis, tandverkleuring. zelden: enterocolitis, oesofagitis
Zeer zelden: pancreatitis, pseudomembraneuze colitis, dysfagie, oesofageale ulcera, hypolasie van tandglazuur
• Lever- en galaandoeningen:
Soms: verhoogde leverenzymen
Zelden: hepatitis, geelzucht, levercholestase, leverfalen, auto-immune hepatotoxiciteit
Zeer zelden: hyperbilirubinemie
niet bekend: auto-immuunhepatitis
- Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: erythemateuze en maculopapulaire uitslag, huid- en nagelhyperpigmentatie, lichtgevoeligheid
Zelden: exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, vaste medicijnuitbarsting
Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, alopecia
- Zenuwstelselaandoeningen:
vaak: duizeligheid, vertigo,
Soms: hoofdpijn, zelden gezichtsstoornissen: hypesthesie, paresthesie
Zeer zelden: intracraniële hypertensie, afgeronde fontanellen
niet bekend: convulsies, sedatie
- Aandoeningen van het immuunsysteem:
Soms: angio-oedeem, urticaria
Zelden: anafylactoïde reacties/anafylaxie, DRESS-syndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (gekenmerkt door koorts, huiduitslag, lymfadenopathie, eosinofilie, leukocytose, afwijking van de leverfunctie-index, hepatitis).
niet bekend: overgevoeligheid, longinfiltraten, anafylactoïde purpura, polyartritis nodosa
- Infecties en parasitaire aandoeningen:
zelden: orale en anogenitale candidiasis, vulvovaginitis
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Soms: myalgie, altralgie
Zelden: systemische lupus erythematosus, polymyositis, lupusachtig syndroom
Zeer zelden: artritis, gewrichtsstijfheid en gewrichtszwelling, verergering van systemische lupus erythematosus
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: dyspneu, bronchospasme
Zelden: hoest, longontsteking, verergering van astma, pulmonale eosinofilie
- Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
zelden: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, eosinofilie
Zeer zelden: agranulocytose, hemolytische anemie, aplastische anemie, pancytopenie niet bekend: afname van de protrombineactiviteit
- Nier- en urinewegaandoeningen:
zeer zelden: interstitiële nefritis, acuut nierfalen, verhoogde uricemie.
- Hartpathologieën:
zelden: myocarditis, pericarditis, vasculitis
- Endocriene pathologieën:
zeer zelden: abnormale schildklierfunctie, waaronder thyreoïditis, schildklierknobbeltjes, struma en schildklierkanker. Bruine pigmentaties van de schildklier
• Metabolisme en voedingsstoornissen:
zelden: anorexia
- Oor- en labyrintaandoeningen:
zelden: tinnitus, hypoacusis, vestibulaire stoornissen
- Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden: balanitis
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: koorts
Zeer zelden: verkleuring van secreties.
- Oogaandoeningen
niet bekend: gezichtsstoornissen, scotoma en dubbelzien. Pigmentatie van het hoornvlies, de sclera en het netvlies is gemeld.
De volgende syndromen zijn gemeld. In sommige gevallen waarin deze syndromen zijn opgetreden, is het overlijden van de patiënt gemeld. Net als bij andere ernstige bijwerkingen, dient het geneesmiddel te worden gestaakt als een van deze syndromen wordt gediagnosticeerd.
Overgevoeligheidssyndroom bestaande uit huidreacties (bijv. uitslag of exfoliatieve dermatitis), eosinofilie en een of meer van de volgende: hepatitis, pneumonie, nefritis, myocarditis, pericarditis. Koorts en lymfadenopathie kunnen aanwezig zijn.
Lupusachtig syndroom bestaande uit positieve antinucleaire antilichamen, artralgie, artritis, gewrichtsstijfheid of gewrichtszwelling, en een of meer van de volgende: koorts, spierpijn, hepatitis, huiduitslag, vasculitis.
Serumziekteachtig syndroom met koorts, netelroos of huiduitslag en artralgie, artritis, gewrichtsstijfheid en gewrichtszwelling. Eosinofilie kan aanwezig zijn.
Systemische symptomen en eosinofilie (DRESS) bij patiënten die worden behandeld voor acne Bij vroege herkenning van DRESS-symptomen wordt een specialistisch consult en onmiddellijke stopzetting van de behandeling met minocycline aanbevolen. Postmarketinggegevens lieten zien dat fatale gevallen van eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) optraden bij acnepatiënten die werden behandeld met minocycline.
Hyperpigmentatie van verschillende delen van het lichaam is gemeld, waaronder huid, nagels, tanden, mondslijmvlies, botten, schildklier, ogen (inclusief sclera en conjunctiva), moedermelk, traanafscheiding en zweet. Deze blauw/zwart/grijze of bruine verkleuring kan plaatselijk of diffuus zijn. Het meest gerapporteerde gebied is de huid. Pigmentatie is vaak omkeerbaar na stopzetting van het medicijn, hoewel het enkele maanden kan duren of in sommige gevallen kan aanhouden. Gegeneraliseerde bruine huidpigmentatie kan aanhouden, vooral in gebieden die aan de zon worden blootgesteld.
Lever- en galwegen Net als bij andere tetracyclines zijn verhoogde leverfunctietestwaarden en zelden hepatitis en acuut leverfalen gemeld. Dit kan zijnal dan niet geassocieerd zijn met de aanwezigheid van auto-antilichamen. Bij langdurige therapieën (> 6 maanden) dienen periodieke controles van de leverfunctie en testen op antinucleaire factoren te worden uitgevoerd.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen tekenen van acute overdosering gemeld. Stel in geval van overdosering ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling in.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik. ATC-code J01AA08.
Minocycline is een semi-synthetisch antibioticum met een werkingsspectrum en
werkingsmechanisme vergelijkbaar met dat van tetracyclines, maar is actiever op veel soorten, waaronder: Staphylococcus aureus, streptokokken, Neisseria meningitidis, verschillende enterobacteriën, Acinetobacter, Bacteriën, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes en sommige mycobacteriën.
Hoewel er gedeeltelijke kruisresistentie is, blijven sommige stammen die resistent zijn tegen verschillende tetracyclines gevoelig voor minocycline, waarschijnlijk vanwege een betere penetratie in de bacteriewand.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Minocycline wordt snel geabsorbeerd na orale toediening. De absorptie wordt niet significant beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel in de maag. Het bereikt zijn hoogtepunt na ongeveer 2 uur, met serumsnelheden die 2 tot 4 keer hoger zijn dan die van de meeste tetracyclines op alle tijdsintervallen. Gezien de verlengde biologische halfwaardetijd (ongeveer 16) uur), kan minocycline ook als een enkele dagelijkse dosis worden toegediend.Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is de halfwaardetijd langer. De meeste onderzoeken bij patiënten met nierinsufficiëntie in verschillende mate toonden geen significante verschillen in farmacokinetische parameters in vergelijking met die bij gezonde patiënten. Door de gunstige verdelingscoëfficiënt lipide/water wordt minocycline wijd verspreid in de weefsels. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de gal en in geringe mate via de urine in actieve vorm.De hoeveelheid actief geneesmiddel die na orale toediening in de feces wordt teruggevonden, varieert tussen 20% en 34%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie:
De LD50 bij muizen varieert van 140 mg/kg per i.v. tot 3000 mg/kg per os.
Hooggedoseerde tetracyclines kunnen enige mate van niet-specifieke toxiciteit voor foetussen vertonen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Minocin 50 mg harde capsules
Magnesiumstearaat, Zetmeel, Erythrosine (E 127), Geel ijzeroxide (E 172), Titaniumdioxide (E 171), Gelatine.
Minocin 100 mg harde capsules
Magnesiumstearaat, gepregelatineerd zetmeel, Erythrosine (E127), Indigokarmijn (E132), Titaniumdioxide (E171), Gelatine.
06.2 Incompatibiliteit
De associatie met antacida op basis van aluminium, calcium of magnesium die de orale absorptie van tetracyclines verminderen, moet worden vermeden.
De absorptie van Minocin wordt niet significant beïnvloed door de inname van melk of zuivelproducten.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
MINOCIN 100 mg harde capsules
8 harde capsules in blisterverpakkingen
16 harde capsules in blisterverpakkingen
MINOCIN 50 mg harde capsules
16 harde capsules in blisterverpakkingen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MINOCIN 100 mg harde capsules
8 harde capsules 100 mg: A.I.C. nr. 022240016
16 harde capsules 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (geschorst)
MINOCIN 50 mg harde capsules
16 harde capsules 50 mg: A.I.C. nr. 022240129
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
MINOCIN 100 mg harde capsules 11.27.1971 / juni 2010
MINOCIN 50 mg harde capsules 09.03.1987 / juni 2010
.jpg)
