Actieve ingrediënten: Influenzavaccin bereid met "gesplitste" gefragmenteerde virussen, geïnactiveerd Seizoen 2015/2016
Vaxigrip, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Indicaties Waarom wordt Vaxigrip gebruikt? Waar is het voor?
Vaxigrip is een vaccin.
Dit vaccin helpt u of uw kind te beschermen tegen griep.
Het gebruik van Vaxigrip moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Wanneer een persoon Vaxigrip krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte produceren.Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende virusstammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u of uw kind mogelijk elk jaar worden ingeënt." Griep loopt tijdens de koude maanden, tussen oktober en maart. Als u of uw kind in het najaar niet is ingeënt, is het nog redelijk om tot het voorjaar te vaccineren, omdat u of uw kind tot deze tijd van het jaar het risico loopt om griep te krijgen. Uw arts kan u adviseren over het beste tijdstip voor vaccinatie.
Vaxigrip is geïndiceerd om u of uw kind te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin vanaf ongeveer 2-3 weken na vaccinatie.
De incubatietijd voor griep is enkele dagen, dus als u of uw kind direct voor of na de vaccinatie aan griep is blootgesteld, kunt u of uw kind de ziekte alsnog krijgen.
Het vaccin beschermt u of uw kind niet tegen verkoudheid, ook al lijken sommige symptomen op die van griep.
Contra-indicaties Wanneer Vaxigrip niet mag worden gebruikt
Om er zeker van te zijn dat Vaxigrip een geschikt vaccin voor u of uw kind is, is het belangrijk om uw arts of apotheker te informeren als u of uw kind een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als er informatie niet duidelijk is, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.
Gebruik Vaxigrip niet
- Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent:
- de actieve ingrediënten, of
- een van de andere bestanddelen van dit vaccin, (vermeld in rubriek 6), of
- op elk bestanddeel dat in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwit), neomycine, formaldehyde of 9-octoxinol,
- Als u of uw kind een ziekte heeft met hoge of matige koorts of een acute ziekte, moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind hersteld is.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vaxigrip inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vaxigrip® krijgt toegediend
Vertel uw arts vóór vaccinatie als u of uw kind:
- een verminderde immuunrespons (immunodeficiëntie of het nemen van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten).
- blauwe plekken of bloedingsproblemen
Uw arts zal beslissen of u of uw kind het vaccin moet krijgen.
Als u of uw kind, om wat voor reden dan ook, enkele dagen na de griepvaccinatie een bloedtest krijgt, vertel dit dan aan uw arts. Dit is belangrijk omdat bij sommige patiënten die recentelijk zijn gevaccineerd vals-positieve resultaten zijn waargenomen.
Zoals met alle vaccins, beschermt Vaxigrip mogelijk niet alle mensen die zijn gevaccineerd volledig.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vaxigrip . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u of uw kind andere vaccins of geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
- Vaxigrip kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend door in verschillende ledematen te injecteren.Er moet rekening mee worden gehouden dat in dit geval de bijwerkingen intenser kunnen zijn.
- De immunologische respons kan verminderd zijn bij behandeling met immunosuppressiva, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Griepvaccins kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt. In vergelijking met het eerste kwartaal is er een grotere set veiligheidsgegevens beschikbaar voor het tweede en derde kwartaal; gegevens over het gebruik van griepvaccins wereldwijd tonen echter niet aan dat het vaccin schadelijke effecten kan hebben op moeder of baby.
Vaxigrip kan worden gegeven als u borstvoeding geeft.Uw arts/apotheker zal beslissen of u met Vaxigrip moet worden gevaccineerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vaxigrip heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Vaxigrip bevat kalium en natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) en natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen "kaliumvrij" en "natriumvrij".
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Vaxigrip gebruikt: Dosering
Dosering
volwassenen moet een dosis van 0,5 ml krijgen.
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 36 maanden en ouder dienen een dosis van 0,5 ml te krijgen.
Baby's van 6 tot 35 maanden oud krijgen een dosis van 0,25 ml.
Indien vereist door nationale aanbevelingen, kan een dosis van 0,5 ml worden toegediend.
Als uw kind jonger is dan 9 jaar en niet eerder tegen griep is ingeënt, moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven na een interval van ten minste 4 weken.
Wijze van toediening en routes
De arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen via intramusculaire of diepe subcutane injectie.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vaxigrip heeft ingenomen?
In sommige gevallen werd meer dan de aanbevolen dosis gebruikt.
In deze gevallen, toen bijwerkingen werden gemeld, was de informatie in overeenstemming met wat is beschreven in rubriek 4.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vaxigrip
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties
Raadpleeg ONMIDDELLIJK een arts als u of uw kind meldt:
- Ernstige allergische reacties:
- Ernstige allergische reacties die kunnen leiden tot een medische noodsituatie met lage bloeddruk, snelle en oppervlakkige ademhaling, snelle hartslag en zwakke pols, koude en klamme huid, duizeligheid, wat kan leiden tot collaps (shock).
- Meer opvallende zwelling van het hoofd en de nek, met inbegrip van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of enig ander deel van het lichaam, wat moeilijkheden bij het slikken of ademen kan veroorzaken (angio-oedeem)
- Allergische reacties zoals:
- huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden met jeuk, netelroos, uitslag, roodheid (erytheem).
Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), met uitzondering van urticaria, die soms wordt gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
Andere gemelde bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij volwassenen en ouderen:
- Hoofdpijn
- Spierpijn
- Ongewoon algemeen gevoel van onwel, moe of zwak zijn
- Reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid, zwelling, hardheid, jeuk
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij pediatrische patiënten *:
- Ongebruikelijke huilende hoofdpijn, prikkelbaarheid, slaperigheid
- Spierpijn
- Diarree
- Vermindering of verlies van eetlust
- Algemeen gevoel van onwel zijn, koorts, tremor
- Reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid, zwelling, hardheid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij volwassenen en ouderen:
- Pijn in de gewrichten
- Verhoogd zweten
- Reacties op de injectieplaats: blauwe plekken, jeuk
- Rillingen, koorts, algemeen gevoel van onwel zijn, ongewone vermoeidheid of zwakte
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij pediatrische patiënten *:
- Duizeligheid
- Slapeloosheid
- hij kokhalsde
- Koorts, koude rillingen, Reacties op de injectieplaats: blauwe plekken, jeuk, ongemak, zwelling, warmte
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bij volwassenen en ouderen:
- Zwelling van de klieren in de nek, oksels of lies
- Slaperigheid, duizeligheid
- Zich ziek voelen (misselijkheid), diarree
- Griepachtig syndroom
- Reacties op de injectieplaats: misselijkheid, warmte
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bij pediatrische patiënten *:
- Zwelling van de klieren in de nek, oksels of lies
- Diarree
- Reacties op de injectieplaats: bloeding, warmte * Kinderen / adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) bij volwassenen en ouderen:
- Gevoelloosheid of tintelingen (paresthesie), verminderd gevoel (hypo-esthesie), gevoelloosheid, pijn en zwakte in de arm (brachiale radiculitis), zenuwpijn (neuralgie)
- Zwelling van de klieren in de nek, oksels of lies
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Zwelling van de klieren in de nek, oksels of lies
- Gevoelloosheid of pinnen en naalden (paresthesie)
- Pijn gelokaliseerd in de zenuwbanen (neuralgie)
- Toevallen (convulsies)
- Neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot nekstijfheid, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en zwakte in de ledematen, verlies van evenwicht, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré-syndroom)
- Ontsteking van bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of in zeldzame gevallen tot tijdelijke nierproblemen
- Tijdelijke vermindering van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd een laag aantal van deze cellen kan overmatige blauwe plekken of bloedingen veroorzaken (voorbijgaande trombocytopenie)
Deze bijwerkingen traden gewoonlijk op binnen 3 dagen na vaccinatie en verdwenen binnen 1 tot 3 dagen zonder behandeling. De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van intensiteit.
bij volwassenen
bij ouderen
Van 6 tot 35 maanden oud
Van 3 tot 8 jaar
9 t/m 17 jaar
Van 6 maanden tot 17 jaar oud
Melding van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de afkorting EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking om deze tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met het geneesmiddel moet doen dat u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Vaxigrip?
De actieve ingrediënten zijn: Influenzavirus ("split" geïnactiveerd) van de volgende stammen *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - equivalente stam (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) …… 15 microgram HA **
A / Zwitserland / 9715293/2013 (H3N2) - equivalente stam (A / Zuid-Australië / 55/2014, IVR-175) …….15 microgram HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 microgram HA **
Voor een dosis van 0,5 ml.
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenboerderijen
** hemagglutinine
De samenstelling van dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO (World Health Organization) (noordelijk halfrond) en de besluiten van de E.U. goedgekeurd voor het seizoen 2015/2016.
De andere stoffen in dit middel zijn: een bufferoplossing die natriumchloride, natriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties bevat.
Hoe ziet Vaxigrip eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vaxigrip is een suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,5 ml in verpakkingen van 1, 10, 20 of 50 eenheden. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Het vaccin verschijnt, na voorzichtig te zijn geschud, als een licht witachtige en opaalachtige vloeistof.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAXIGRIP-OPHANGING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenzavirus (geïnactiveerd "split") van de volgende stammen *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - equivalente stam (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) .................... ................................................. 15 mcg HA **
• A / Zwitserland / 9715293/2013 (H3N2) - equivalente stam (A / Zuid-Australië / 55/2014, IVR-175) ...................... ................................................. 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA**
voor een dosis van 0,5 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenboerderijen
** hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (voor het noordelijk halfrond) en de besluiten van de Europese Unie voor het seizoen 2015/2016.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
VAXIGRIP kan sporen bevatten van eieren, zoals ovalbumine, en van neomycine, formaldehyde en 9-octoxinol, die componenten zijn die tijdens het fabricageproces worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin verschijnt, na voorzichtig te zijn geschud, als een licht witachtige en opaalachtige vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Griep profylaxe.
VAXIGRIP is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden.
VAXIGRIP moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml.
Pediatrische populatie
Kinderen ouder dan 36 maanden: 0,5 ml.
Kinderen van 6 tot 35 maanden: 0,25 ml. Klinische gegevens zijn beperkt. Zie rubriek 6.6 voor meer informatie over het toedienen van de dosis van 0,25 ml.
Indien vereist door nationale aanbevelingen, kan een dosis van 0,5 ml worden toegediend.
Kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd, dienen een tweede dosis te krijgen na een interval van ten minste 4 weken.
Kinderen jonger dan 6 maanden: de veiligheid en werkzaamheid van VAXIGRIP bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Immunisatie moet worden gedaan door diepe intramusculaire of subcutane injectie.
Voor volwassenen en kinderen ouder dan 36 maanden: de aanbevolen plaats voor intramusculaire injectie is de deltaspier.
Voor zuigelingen van 12 tot 35 maanden oud: De aanbevolen plaats voor intramusculaire injectie is het anterolaterale gebied van de dij (of de deltaspier als de spiermassa voldoende is).
Voor zuigelingen van 6 tot 11 maanden oud: De aanbevolen plaats voor intramusculaire injectie is het anterolaterale gebied van de dij.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen die in sporenhoeveelheden aanwezig kunnen zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwit), neomycine, formaldehyde en 9-octoxinol.
Vaccinatie moet worden uitgesteld in geval van een matige, acute of ernstige ziekte met koorts.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
VAXIGRIP mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Zoals met alle intramusculair toegediende vaccins, moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien bij deze personen bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening.
Zoals met elk ander vaccin, beschermt vaccinatie met VAXIGRIP mogelijk niet 100% van de gevoelige personen.
De antilichaamrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie.
Interferentie met serologische tests
Zie paragraaf 4.5.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
VAXIGRIP kan tegelijk met andere vaccins worden gegeven. Immunisatie moet in verschillende ledematen worden uitgevoerd.Er moet rekening mee worden gehouden dat gelijktijdige toediening bijwerkingen kan versterken.
De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt wordt behandeld met immunosuppressiva.
Na griepvaccinatie zijn vals-positieve resultaten waargenomen in serologische tests om antilichamen tegen HIV1, hepatitis C en vooral HTLV1 te identificeren, indien uitgevoerd met de ELISA-methode.De Western Blot-techniek maakt het mogelijk om de vals-positieve ELISA-resultaten te weerleggen. positieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons op het vaccin.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Geïnactiveerde griepvaccins kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt. Meer uitgebreide beveiligingsdatasets zijn beschikbaar voor het tweede en derde kwartaal in plaats van het eerste; gegevens over het wereldwijde gebruik van geïnactiveerde griepvaccins wijzen echter niet op nadelige foetale en maternale bijwerkingen die aan het vaccin kunnen worden toegeschreven.
Voedertijd
VAXIGRIP kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
VAXIGRIP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
tot. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In recente klinische onderzoeken hebben ongeveer 10.000 proefpersonen vanaf de leeftijd van 6 maanden VAXIGRIP gekregen.
Op basis van de immunisatiegeschiedenis en leeftijd van de kinderen waren de dosering en het aantal doses verschillend (zie Pediatrische patiënten in subrubriek b. Tabel met bijwerkingen).
Gevraagde reacties traden doorgaans op binnen de eerste 3 dagen na toediening van VAXIGRIP, verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na aanvang. De meeste gevraagde bijwerkingen waren licht tot matig van intensiteit.
De meest frequent gemelde bijwerking binnen 7 dagen na VAXIGRIP-injectie was pijn op de injectieplaats in de gehele populatie, behalve bij zuigelingen van 6 tot 35 maanden, waar prikkelbaarheid vaker werd gemeld.
De meest voorkomende systemische bijwerking die binnen 7 dagen na VAXIGRIP-injectie het vaakst werd gemeld, was hoofdpijn bij volwassenen, ouderen en kinderen van 9 tot 17 jaar en malaise bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
De gevraagde bijwerkingen kwamen over het algemeen minder vaak voor bij ouderen dan bij volwassenen.
B. Tabel met bijwerkingen
De onderstaande gegevens geven een samenvatting van de frequenties van bijwerkingen die zijn geregistreerd na vaccinatie met VAXIGRIP tijdens klinische onderzoeken en tijdens postmarketingervaring wereldwijd.
Bijwerkingen worden gerangschikt op frequentie met behulp van de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1/10);
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 jaar
Zeldzaam (≥1 / 10.000 jaar
Erg zeldzaam (
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Volwassenen en ouderen
Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van meer dan 4.300 volwassenen en 5.000 ouderen ouder dan 60 jaar.
Zelden bij ouderen
Gemeld bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken
Gemeld bij ouderen tijdens klinische onderzoeken
Vaak bij ouderen
Niet bekend bij volwassenen
niet bekend in Bejaarden
B. Pediatrische populatie
Afhankelijk van de immunisatiegeschiedenis kregen kinderen van 6 maanden tot 8 jaar één of twee doses VAXIGRIP. Kinderen van 6 tot 35 maanden kregen de 0,25 ml formulering, kinderen vanaf 3 jaar kregen de 0,5 ml formulering.
• Kinderen/jongeren van 3 tot 17 jaar:
Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens die zijn verkregen bij meer dan 300 kinderen van 3 tot 8 jaar en ongeveer 70 kinderen/jongeren van 9 tot 17 jaar.
Bij kinderen van 3 tot 8 jaar waren de meest frequent gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na VAXIGRIP-injectie pijn / gevoeligheid op de injectieplaats (56,3%), misselijkheid (27,3%), myalgie (25,5%) en erytheem / roodheid op de injectieplaats (23,4%).
Bij kinderen/adolescenten van 9 tot 17 jaar waren de meest frequent gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na VAXIGRIP-injectie pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (54,5% tot 70,6%), hoofdpijn (22,4% tot 23,6%), spierpijn (12,7% tot 17,6%) en erytheem/roodheid op de injectieplaats (5,5% tot 17,6%).
De onderstaande gegevens geven een samenvatting van de frequenties van bijwerkingen die zijn geregistreerd bij kinderen/adolescenten van 3 tot 17 jaar na vaccinatie met VAXIGRIP tijdens klinische onderzoeken en tijdens postmarketingervaring wereldwijd.
Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar
Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen/adolescenten van 9 tot 17 jaar
Vaak bij kinderen/jongeren van 9 tot 17 jaar
Zeer vaak bij kinderen/jongeren van 9 tot 17 jaar
Niet bekend bij kinderen/jongeren van 9 tot 17 jaar
• Kinderen van 6 tot 35 maanden oud:
Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens die zijn verkregen bij ongeveer 50 kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden.
In een klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen onder stress binnen 3 dagen na VAXIGRIP-injectie pijn op de injectieplaats (23,5%), prikkelbaarheid (23,5%), koorts (20,6%) en ongewoon huilen (20,6%).
In een ander onderzoek waren de meest frequent gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na VAXIGRIP-injectie prikkelbaarheid (60%), koorts (50%), verminderde eetlust (35%) en ongewoon huilen (30%).
De onderstaande gegevens geven een samenvatting van de frequenties van bijwerkingen die zijn geregistreerd bij zuigelingen van 6 tot 35 maanden binnen 3 of 7 dagen na toediening van één of twee doses VAXIGRIP van 0,25 ml, tijdens deze twee klinische onderzoeken en tijdens de postmarketingervaring wereldwijd:
Melden binnen 3 dagen na VAXIGRIP-injectie
C. Andere speciale populaties
Hoewel er slechts een beperkt aantal proefpersonen met comorbiditeit was ingeschreven, werden onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, astmapatiënten of kinderen van 6 maanden tot 3 jaar met ziekten waardoor ze een bijzonder hoog risico lopen om ernstige influenza-gerelateerde complicaties, vertoonden geen grote verschillen in het veiligheidsprofiel van VAXIGRIP bij deze populaties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn meldingen geweest van toediening boven de aanbevolen dosis (overdosis) met VAXIGRIP. Wanneer bijwerkingen werden gemeld, kwam de informatie overeen met het bekende veiligheidsprofiel van VAXIGRIP beschreven in rubriek 4.8.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin
ATC-code: J07BB02
Een antilichaam-immuunrespons wordt meestal binnen 2-3 weken geïnduceerd. De duur van de geïnduceerde immuniteit na vaccinatie is variabel, maar ligt in het algemeen tussen 6 en 12 maanden.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Niet toepasbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet toepasbaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Buffer oplossing:
natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
1 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking om deze tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met voorgelaste naald, met zuigerafdichting (chloorbroombutyl of chloorbutyl of broombutyl elastomeer) - verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 of 50.
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) zonder naald, met zuigerafdichting (chloorbroombutyl of chloorbutyl of broombutyl elastomeer) - verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 of 50.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het vaccin moet voor gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Schudden voor gebruik Visueel inspecteren voor toediening.
Het vaccin mag niet worden gebruikt als er vreemde deeltjes in de suspensie worden waargenomen.
Instructies voor toediening van 0,25 ml bij kinderen van 6 tot 35 maanden
Wanneer een dosis van 0,25 ml is geïndiceerd, om de helft van het volume van de spuit te verwijderen uit:
0,5 ml, houd de spuit rechtop en druk op de zuigerafdichting totdat u de zwarte dunne lijn bereikt die op de spuit is afgedrukt. Injecteer het resterende volume van 0,25 ml. Zie ook paragraaf 4.2.
Ongebruikte medicijnen of afval afkomstig van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Frankrijk)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"INJECTEERBARE SCHORSING VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 20 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML MET NAALD - AIC N. 026032286
"INJECTEERBARE SCHORSING VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 1 VOORGEVULDE SPUIT VAN 0,5 ML MET NAALD - AIC n. 026032209
"INJECTEERBARE SCHORSING VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 1 VOORGEVULDE SPUIT VAN 0,5 ML MET NIEUWE dop - AIC n. 026032375
"INJECTEERBARE SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 1 VOORGEVULDE SPUIT VAN 0,5 ML ZONDER NAALD - AIC n. 026032300
"INJECTEERBARE SCHORSING VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 10 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML MET NAALD - AIC n. 026032274
"INJECTEERBARE OPHANGING VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 10 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML MET NIEUWE dop - AIC N. 026032387
"INJECTEERBARE SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 10 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML ZONDER NAALD - AIC N. 026032312
"INJECTEERBARE OPHANGING VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 20 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML MET NIEUW DOPJE - AIC N. 026032399
"INJECTEERBARE SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 20 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML ZONDER NAALD - AIC N. 026032324
"INJECTEERBARE SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 50 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML MET NAALD - AIC N. 026032298
"INJECTEERBARE OPHANGING VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 50 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML MET NIEUWE dop - AIC N. 026032401
"INJECTEERBARE SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE OF SUBCUTANE GEBRUIK" 50 VOORGEVULDE SPUITEN VAN 0,5 ML ZONDER NAALD - AIC N. 026032336
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 1998 / juni 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2015