Actieve ingrediënten: Fenobarbital
Luminale® 200 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Luminale® 100 mg tabletten
Luminale-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen: - Luminale® 200 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik, Luminale® 100 mg tabletten
- Luminale® 15 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Luminale gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
barbituraten
Therapeutische indicaties
Luminale® is voornamelijk geïndiceerd als een algemeen kalmerend middel, in het bijzonder voor epilepsie en alle aandoeningen die langdurige sedatie vereisen Luminale® is bijzonder nuttig bij focale epilepsie en grand mal. Het kan worden gebruikt als een hypnoticum en bij de ontgifting van chronisch barbiturisme.
Contra-indicaties Wanneer Luminale niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor barbituraten, porfyrie, nier- en leverinsufficiëntie, ernstige hartziekte, acute intoxicatie door alcohol, analgetica, hypnotica.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Luminale inneemt
Fenobarbital kan verslavend zijn. Voortgezette therapie induceert de vorming van leverenzymen die het metabolisme van bepaalde geneesmiddelen versnellen, zoals anticoagulantia, sommige antibiotica, bijniersteroïden, enz.
Hypericum perforatum-preparaten mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die fenobarbital bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van fenobarbital (zie rubriek 4.5).
Abrupt staken van de behandeling bij epileptische patiënten kan een status epilepticus veroorzaken.
Patiënten die zwanger kunnen worden of in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten specialistisch advies krijgen.
De noodzaak van anti-epileptische behandeling dient opnieuw te worden geëvalueerd wanneer de patiënte van plan is zwanger te worden.
Het risico op aangeboren afwijkingen is met een factor 2 tot 3 verhoogd bij het nageslacht van moeders die met een anti-epilepticum worden behandeld, waarvan de meest gemelde gespleten lip, cardiovasculaire misvormingen en neurale buisdefecten zijn.
Polytherapie met anti-epileptica kan gepaard gaan met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie. Daarom is het belangrijk dat monotherapie zoveel mogelijk wordt toegepast. Abrupt staken van de anti-epileptische therapie dient niet te worden toegepast vanwege het gevaar van hervatting van aanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel moeder als baby.
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld bij het gebruik van Luminale. Deze verschijnen aanvankelijk als ronde rode vlekken of cirkelvormige vlekken die vaak gepaard gaan met blaren in het centrale deel van de romp.
Bijkomende tekenen om op te merken zijn zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen)
Deze levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of vervelling van de huid.
Het grootste risico op ernstige huidreacties treedt op in de eerste 8 weken van de behandeling.
Als u bij het gebruik van Luminale het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld, mag de Luminale niet meer worden gebruikt.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van Luminale, raadpleeg dringend een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Luminale veranderen
De werkzaamheid van fenobarbital kan worden verminderd door gelijktijdige toediening van preparaten op basis van Hypericum perforatum, vanwege de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen door preparaten op basis van Hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met fenobarbital mogen worden toegediend. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Hypericum perforatum-producten. Als een patiënt tegelijkertijd producten van Hypericum perforatum gebruikt, moeten de fenobarbitalspiegels in het bloed worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van Hypericum perforatum worden gestaakt. De fenobarbitalspiegels in het bloed kunnen toenemen bij het stoppen met Hypericum perforatum. De dosering van fenobarbital moet mogelijk worden aangepast.
Het effect van alcohol wordt versterkt en de inname van alcoholische dranken moet worden beperkt.De combinatie met andere psychotrope geneesmiddelen en antihistaminica vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De behandeling met fenobarbital vermindert de aandacht en verlengt de tijd van reflexen: patiënten moeten hiervoor worden gewaarschuwd, zodat ze geen voertuigen besturen of operaties uitvoeren die waakzaamheid vereisen vanwege hun gevaarlijkheid.
Een klein aantal patiënten dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Luminale, heeft gedachten ontwikkeld over zelfbeschadiging of zelfmoord. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer dergelijke gedachten zich voordoen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Luminale: Dosering
- LUMINALE® 200 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik, 200 mg/ml flacons fenobarbital (in de vorm van natriumzout 219 mg): tenzij anders voorgeschreven door de arts, bij volwassenen één ampul per dag intramusculair. Overschrijd 400 mg niet binnen 24 uur. Bij kinderen vanaf 1 jaar 10 mg voor elk jaar.
- LUMINALE® 100 mg tabletten: als kalmerend middel van 50 tot 100 mg (halve / één tablet) per dag. Als anticonvulsivum, bij volwassenen van 100 tot 300 mg (1-3 tabletten) per dag in twee tot drie keer. Bij kinderen dienen de doseringen te worden verlaagd (van 100 tot 20 mg) afhankelijk van leeftijd en gewicht en het preparaat Luminale ® 15 mg tabletten is geïndiceerd.
Bij ernstige slapeloosheid 50 tot 200 mg (halve tot 2 tabletten) 's avonds, een uur voor het slapengaan. De tabletten kunnen worden opgelost in een beetje water of eventueel aan het voer worden toegevoegd. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Luminale heeft ingenomen?
Behandeling van acute barbituraatintoxicatie omvat onmiddellijke maagspoeling, als de toestand van de patiënt dit toelaat.
Verwijdering van het reeds geabsorbeerde geneesmiddel kan worden bereikt met geforceerde diurese en alkalisering van de urine. In ernstige gevallen is hemodialyse nuttig en moet de ademhaling mogelijk mechanisch worden gecontroleerd.Toediening van antibiotica is noodzakelijk om pulmonale complicaties te voorkomen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Luminale
Cutaan: zeldzame allergische manifestaties van de huid. Zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) zijn gemeld.
Lever- en gal: zeldzame gevallen van toxische hepatitis.
Hematologisch: zeldzame gevallen van leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie en purpura. Hypotrombinemie die reageert op vitamine K-therapie kan optreden bij pasgeborenen van moeders die met fenobarbital worden behandeld. Tijdens chronische behandelingen kunnen folaatgevoelige megaloblastaire anemie en osteomalacie die reageert op vitamine D-behandeling optreden.
Centraal zenuwstelsel: bij sommige personen kunnen ze zelden voorkomen: opwinding, opwinding en delirium. Manifestaties van hyperactiviteit kunnen optreden bij pediatrische patiënten. Sedatie, ataxie, nystagmus en mentale verwarring kunnen optreden, vooral bij ouderen, na toediening van hoge doses.
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld bij het gebruik van Luminale Frequentie: zeer zelden
Gevallen van botziekte waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van de botten) en fracturen zijn gemeld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u lange tijd anti-epileptica gebruikt, of als u in het verleden osteoporose heeft gehad of als u steroïden gebruikt.
De patiënt wordt verzocht het mogelijk optreden van niet beschreven bijwerkingen aan de behandelend arts te melden.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Samenstelling
1 injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: Fenobarbital (in de vorm van natriumzout 219 mg) 200 mg.
Hulpstoffen: propyleenglycol, ethanol, water voor injecties.
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Fenobarbital 100 mg.
Hulpstoffen: talk, povidon, stearinezuur, maïszetmeel.
Farmaceutische vorm
- Doos met 10 ampullen
- Doos van 20 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMINAAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: FENOBARBITAL (in de vorm van natriumzout 219 mg) 200 mg
1 tablet van 170 mg bevat
Actief bestanddeel: FENOBARBITAL 100 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
- flesjes
- tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
LUMINALE is voornamelijk geïndiceerd als een algemeen kalmerend middel, in het bijzonder met betrekking tot epilepsie en alle aandoeningen die langdurige sedatie vereisen. LUMINALE is bijzonder nuttig bij tonisch-clonische aanvallen van grand mal en focale corticale aanvallen. LUMINALE kan ook worden gebruikt als hypnoticum.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Luminale flesjes
Tenzij anders voorgeschreven door de arts, 1 ampul per dag intramusculair bij volwassenen. Overschrijd 400 mg niet binnen 24 uur.
Bij kinderen 10 mg voor elk jaar vanaf het eerste jaar.
Luminale 100 mg tabletten
Als kalmerend middel 50 tot 100 mg (1 / 2-1 tablet) per dag.
Als anticonvulsivum bij volwassenen van 100 tot 300 mg (1-3 tabletten) per dag in 2-3 keer. Bij kinderen dienen de doseringen te worden verlaagd (van 20 tot 100 mg) afhankelijk van leeftijd en gewicht en het preparaat Luminale 15 mg tabletten is geïndiceerd.
Bij ernstige slapeloosheid 50 tot 200 mg (1/2 tot 2 tabletten) 's avonds een uur voor het slapengaan. De tabletten kunnen worden opgelost in een beetje water of eventueel aan het voer worden toegevoegd. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Porfyrie, nier- en leverinsufficiëntie, ernstige hartziekte, acute intoxicatie door alcohol, analgetica, hypnotica.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Fenobarbital kan verslavend zijn. Voortgezette therapie induceert de vorming van leverenzymen die het metabolisme van bepaalde geneesmiddelen versnellen, zoals anticoagulantia, sommige antibiotica, bijniersteroïden, enz. Hypericum perforatum-preparaten mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die fenobarbital bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van fenobarbital (zie rubriek 4.5 Interacties).
Het effect van alcohol wordt versterkt en de inname van alcoholische dranken moet worden beperkt.De combinatie met andere psychotrope geneesmiddelen en antihistaminica vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen. Abrupt staken van de behandeling bij epileptische patiënten kan een status epilepticus veroorzaken.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld bij patiënten die anti-epileptica kregen voor hun verschillende indicaties. Een meta-analyse van gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo benadrukte ook de aanwezigheid van een bescheiden toename van het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag.
Het mechanisme van dit risico is niet vastgesteld en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met Luminale niet uit.
Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en in dat geval moet een passende behandeling worden overwogen. Patiënten (en zorgverleners) moeten worden geïnstrueerd om hun behandelend arts op de hoogte te stellen als er tekenen van zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag optreden.
De volgende levensbedreigende huidreacties zijn gemeld bij het gebruik van Luminale: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Het hoogste risico op het ontwikkelen van SJS en TEN treedt op in de eerste 8 weken van de behandeling.
Als er symptomen of tekenen van SJS of TEN optreden (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaarvorming of mucosale laesies), moet de behandeling met Luminale worden gestaakt.
De beste resultaten bij de behandeling van SJS en TEN worden verkregen met een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van de behandeling met elk verdacht geneesmiddel.Vroegtijdige stopzetting is geassocieerd met een betere prognose.
Als de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld bij het gebruik van Luminale, mag de Luminale niet meer worden hergebruikt bij deze patiënt.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Zie ook punt 4.6 en 4.7.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De werkzaamheid van fenobarbital kan worden verminderd door gelijktijdige toediening van preparaten op basis van Hypericum perforatum, vanwege de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen door preparaten op basis van Hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met fenobarbital mogen worden toegediend. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Hypericum perforatum-producten. Als een patiënt tegelijkertijd producten van Hypericum perforatum gebruikt, moeten de fenobarbitalspiegels in het bloed worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van Hypericum perforatum worden gestaakt. De fenobarbitalspiegels in het bloed kunnen toenemen bij het stoppen met Hypericum perforatum. De dosering van fenobarbital moet mogelijk worden aangepast.
Zie punt 4.4
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Patiënten die zwanger kunnen worden of in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten specialistisch advies krijgen.
De noodzaak van anti-epileptische behandeling dient opnieuw te worden geëvalueerd wanneer de patiënte van plan is zwanger te worden.
Het risico op aangeboren afwijkingen is met een factor 2 tot 3 verhoogd bij het nageslacht van moeders die met een anti-epilepticum worden behandeld, waarvan de meest gemelde gespleten lip, cardiovasculaire misvormingen en neurale buisdefecten zijn.
Polytherapie met anti-epileptica kan gepaard gaan met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie. Daarom is het belangrijk dat monotherapie zoveel mogelijk wordt toegepast.
Abrupt staken van de anti-epileptische therapie dient niet te worden toegepast vanwege het gevaar van hervatting van aanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel moeder als baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De behandeling met fenobarbital vermindert de aandacht en verlengt de tijd van reflexen: patiënten moeten hiervoor worden gewaarschuwd, zodat ze geen voertuigen besturen of operaties uitvoeren die waakzaamheid vereisen vanwege hun gevaarlijkheid.
04.8 Bijwerkingen
Cutaan: zeldzame allergische manifestaties van de huid. Zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) zijn gemeld.
Lever- en gal: zeldzame gevallen van toxische hepatitis.
Hematologisch: zeldzame gevallen van leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie en purpura. Hypotrombinemie die reageert op vitamine K-therapie kan optreden bij pasgeborenen van moeders die met fenobarbital worden behandeld.
Tijdens chronische behandelingen kunnen folaatgevoelige megaloblastaire anemie en osteomalacie die reageert op vitamine D-behandeling optreden.
Centraal zenuwstelsel: bij sommige personen kunnen ze zelden voorkomen: opwinding, opwinding en delirium. Manifestaties van hyperactiviteit kunnen optreden bij pediatrische patiënten.
Sedatie, ataxie, nystagmus en mentale verwarring kunnen optreden, vooral bij ouderen, na toediening van hoge doses.
Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) zoals Steven-Johnoson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij het gebruik van Luminale
Frequentie: zeer zeldzaam
Er zijn meldingen geweest van verminderde botmineraaldichtheid, osteopenie, osteoporose en fracturen bij patiënten die langdurig met Luminale werden behandeld. Het mechanisme waardoor Luminale het botmetabolisme beïnvloedt, is niet vastgesteld.
Zie ook punten 4.4 - 4.6 en 4.7
04.9 Overdosering
De behandeling van acute barbituraatintoxicatie omvat onmiddellijke maagspoeling, als de toestand van de patiënt dit toelaat. Verwijdering van het reeds geabsorbeerde geneesmiddel kan worden verkregen door geforceerde diurese en alkalisering van de urine. In de ernstigste gevallen is het nuttig om toevlucht te nemen tot "hemodialyse en het kan nodig zijn om de ademhaling mechanisch te beheersen. Toediening van antibiotica is noodzakelijk om het ontstaan van pulmonale complicaties te voorkomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fenobarbital is een effectief hypnotiserend kalmerend middel dat voornamelijk inwerkt op de hersenschors, vooral op de motorische centra, waardoor de prikkelbaarheid wordt verhoogd en ook op de neurovegetatieve centra van de hersenstam. Het heeft ook spasmolytische eigenschappen waardoor het in het algemeen in spastische toestanden kan worden gebruikt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De orale absorptie van fenobarbital is volledig maar langzaam; de piekplasmaconcentraties worden enkele uren na een enkelvoudige dosering bepaald. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 40-60% en is ook van dezelfde orde van grootte met andere plasma-eiwitten, weefsels, waaronder de hersenen. Distributievolume is ongeveer 0,9 1 / kg Meer dan 25% fenobarbital wordt geëlimineerd door pH-afhankelijke renale excretie De resterende hoeveelheid wordt geïnactiveerd door microsomale leverenzymen De belangrijkste metaboliet, het parahydroxyfenylderivaat, is inactief en wordt uitgescheiden in de urine gedeeltelijk als een sulfaatconjugaat. De plasmahalfwaardetijd van fenobarbital is ongeveer 90 uur bij volwassenen en iets korter bij kinderen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50 bij de rat is 660 mg/kg, wat meer dan 100 keer de aanbevolen therapeutische dosis is.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Luminale 200 mg oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Hulpstoffen: Propyleenglycol, Ethanol, Water p.p.i.
Luminale tabletten
Hulpstoffen: talk, povidon, stearinezuur, maïszetmeel
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Luminale 200 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
Geldigheid: 2 jaar.
Luminale tabletten
Geldigheid: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Uit de buurt van licht houden.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- 1 ml ampullen: type I kleurloos glas volgens F.U. IX Ed. Doos met 10 flacons
- Tabletten: blisterverpakking (PVC-aluminium gekoppeld) ondoorzichtig. Doos van 20 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niets te melden.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Luminale 200 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik - AIC 002860017
Luminale-tabletten - AIC 002860031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Luminale 200 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik 12.07.1950 / 01.06.2005
Luminale-tabletten - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2012
