CARDICOR - BIJSLUITER - FOLDERS

Hoofd- / folders / 2021

Cardicor - Bijsluiter

Indicaties Contra-indicaties Voorzorgen bij gebruik Interacties Waarschuwingen Dosering en wijze van gebruik Overdosering Bijwerkingen Houdbaarheid en opslag

Actieve ingrediënten: Bisoprolol (Bisoprololfumaraat)

CARDICOR 1,25 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 2,5 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 3,75 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 5 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 7,5 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 10 mg filmomhulde tabletten

Waarom wordt Cardicor gebruikt? Waar is het voor?

Het actieve ingrediënt in CARDICOR is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot de groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op bepaalde zenuwimpulsen te beïnvloeden, vooral in het hart.Als gevolg hiervan vertraagt bisoprolol de hartslag en zorgt het ervoor dat het hart efficiënter bloed door het lichaam kan pompen.

Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen. CARDICOR wordt gebruikt bij de behandeling van chronisch stabiel hartfalen.

Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor deze aandoening (zoals ACE-remmers, diuretica en hartglycosiden).

Contra-indicaties Wanneer Cardicor niet mag worden gebruikt

Gebruik CARDICOR niet als u aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

allergie (overgevoeligheid) voor bisoprolol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek "Wat bevat CARDICOR")
ernstige astma of ernstige chronische longziekte
ernstige problemen met de bloedsomloop in de extremiteiten (zoals het syndroom van Raynaud), die tintelingen of verkleuring van de vingers (bleek of blauw) van de handen en voeten kunnen veroorzaken
onbehandeld feochromocytoom, een zeldzame tumor van de bijnier
metabole acidose, een aandoening die wordt gekenmerkt door te veel zuur in het bloed.

Gebruik CARDICOR niet als u een van de volgende hartproblemen heeft:

acuut hartfalen
verergering van hartfalen waarvoor intraveneuze injectie van geneesmiddelen nodig is, waardoor de samentrekkingskracht van het hart toeneemt
lage hartslag
lage bloeddruk
bepaalde hartaandoeningen die een zeer trage hartslag of een onregelmatige hartslag veroorzaken
cardiogene shock, een ernstige acute hartaandoening die lage bloeddruk en decompensatie van de bloedsomloop veroorzaakt.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cardicor inneemt

Als u een van de volgende aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u CARDICOR inneemt; uw arts kan speciale maatregelen nemen (bijvoorbeeld door een aanvullende behandeling voor te schrijven of frequentere controles uit te voeren):

suikerziekte
strak vasten
bepaalde hartaandoeningen, zoals hartritmestoornissen of ernstige pijn op de borst in rust (Prinzmetal-angina)
nier- of leverproblemen
minder ernstige problemen met de bloedsomloop in de extremiteiten
minder ernstige astma of chronische longziekte
voorgeschiedenis van vervellende huiduitslag (psoriasis)
tumor van de bijnier (feochromocytoom)
Schildklierstoornis.

Vertel het uw arts ook als u:

desensibiliserende therapie (bijvoorbeeld om hooikoorts te voorkomen), omdat CARDICOR een allergische reactie kan verlichten of ernstiger kan maken
een anesthesie (bijvoorbeeld voor een operatie), omdat CARDICOR de reactie van het lichaam op deze situatie kan beïnvloeden.

Kinderen en adolescenten

Cardicor wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.

Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cardicor . veranderen?

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Gebruik de volgende geneesmiddelen niet samen met CARDICOR zonder speciale instructies van uw arts:

bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (anti-aritmica van klasse I, zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon)
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris of een onregelmatige hartslag (calciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem)
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, zoals clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine Stop echter niet met het gebruik van deze geneesmiddelen zonder eerst met uw arts te overleggen.

Voordat u CARDICOR samen met de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts raadplegen, die uw toestand mogelijk vaker moet controleren:

bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of angina pectoris (calciumkanaalblokkers van het dihydropyridine-type, zoals felodipine en amlodipine)
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (antiaritmica van klasse III, zoals amiodaron)
lokaal toegediende bètablokkers (zoals oogdruppels die timolol bevatten voor de behandeling van glaucoom)
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer of bij de behandeling van glaucoom (parasympathicomimetica zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen die worden gebruikt om acute hartproblemen te behandelen (sympathicomimetica zoals isoprenaline en dobutamine)
antidiabetica, waaronder insuline
anesthetica (bijv. tijdens een operatie)
digitalis, gebruikt bij de behandeling van hartfalen
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), gebruikt voor de behandeling van artritis, pijn of ontsteking (bijv. ibuprofen of diclofenac)
elk geneesmiddel dat de bloeddruk kan verlagen als een gewenst of ongewenst effect, zoals antihypertensiva, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van "epilepsie of tijdens" anesthesie (barbituraten zoals fenobarbital o bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen die worden gekenmerkt door verlies van contact met de werkelijkheid (fenothiazinen zoals levomepromazine)
mefloquine, gebruikt bij de preventie en behandeling van malaria
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (behalve MAO-B-remmers), zoals moclobemide.

Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:

Zwangerschap en borstvoeding

Er bestaat een risico dat het gebruik van CARDICOR tijdens de zwangerschap het ongeboren kind schaadt.Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts, die zal beslissen of u CARDICOR mag gebruiken als u zwanger bent.

Het is niet bekend of bisoprolol overgaat in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met CARDICOR.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen worden beïnvloed, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen. Wees bijzonder voorzichtig bij het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd, bij het overschakelen van een ander geneesmiddel en in combinatie met alcohol.

Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cardicor te gebruiken: Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Behandeling met CARDICOR vereist periodieke controle door de arts. Dit is met name nodig aan het begin van de behandeling, tijdens dosisverhoging en bij het stopzetten van de behandeling.

Neem de tabletten 's morgens met wat water in, ongeacht voedsel. De tablet niet pletten of erop kauwen.

De tablet met breukstreep kan in twee gelijke doses worden verdeeld

Behandeling met CARDICOR wordt gewoonlijk op lange termijn uitgevoerd.

Volwassenen, inclusief ouderen

De behandeling met bisoprolol wordt gestart in lage doses, die geleidelijk worden verhoogd.

Uw arts zal beslissen hoe de dosis moet worden verhoogd, gewoonlijk als volgt:

1,25 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week
2,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week
3,75 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week
5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken
7,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken
10 mg bisoprolol eenmaal daags als onderhoudsbehandeling (langdurig)

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol.

Afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen, kan uw arts besluiten om het interval tussen dosisverhogingen te verlengen Als uw toestand verslechtert of als u het geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het nodig zijn de dosis opnieuw te verlagen of de behandeling stop te zetten. van minder dan 10 mg bisoprolol kan bij sommige patiënten voldoende zijn.

Uw arts zal u vertellen wat u moet doen.

Als u de behandeling volledig moet stopzetten, zal uw arts u waarschijnlijk adviseren om de dosis geleidelijk te verlagen, anders kan uw toestand verergeren.

Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cardicor heeft ingenomen?

Wat u moet doen als u meer van CARDICOR heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer CARDICOR-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, die zal beslissen welke maatregelen nodig zijn.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn: trage hartslag, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid en tremoren (vanwege een lage bloedsuikerspiegel).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CARDICOR® in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende ochtend uw gebruikelijke dosis.

Als u stopt met het innemen van CARDICOR

Stop nooit met het gebruik van CARDICOR zonder eerst met uw arts te overleggen: uw toestand kan verergeren Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cardicor

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts om ernstige reacties te voorkomen als een bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel erger wordt.

De ernstigste bijwerkingen zijn gerelateerd aan de hartfunctie:

trage hartslag (treedt op bij meer dan 1 op de 10 mensen)
verergering van hartfalen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
langzame of onregelmatige hartslag (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen) Als u zich duizelig voelt, flauwvalt of moeite heeft met ademhalen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld, afhankelijk van hoe vaak ze optreden:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

vermoeidheid, gevoel van zwakte, duizeligheid, hoofdpijn
koud of verdoofd gevoel in handen of voeten
lage bloeddruk
maag- of darmproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree of constipatie.

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):

slaapproblemen
depressie
duizeligheid bij het opstaan
ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longziekte
spierzwakte, spierkrampen.

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):

gehoorproblemen
allergische rinorroe
verminderde traanstroom
ontstekingsproces van de lever dat gele verkleuring van de huid of de sclera van het oog kan veroorzaken
resultaten van bepaalde bloedonderzoeken voor leverfunctie of vetwaarden die afwijken van normaal
allergische reacties zoals jeuk, blozen, huiduitslag
moeite met erectie
nachtmerries, hallucinaties
flauwvallen.

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis)
haaruitval
optreden of verergering van een "vervellende huiduitslag (psoriasis); psoriatische uitslag.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Vervaldatum en retentie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

CARDICOR 1,25 mg filmomhulde tabletten:

CARDICOR 2,5 mg filmomhulde tabletten:

CARDICOR 3,75 mg filmomhulde tabletten:

Niet bewaren boven 25°C.

CARDICOR 5 mg filmomhulde tabletten:

CARDICOR 7,5 mg filmomhulde tabletten:

CARDICOR 10 mg filmomhulde tabletten:

Niet bewaren boven 30°C.

Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.

Inhoud van de verpakking en andere informatie

Wat bevat CARDICOR

CARDICOR 1,25 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 1,25 mg.
De hulpstoffen zijn:

Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; voorgegelatineerd maïszetmeel; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).

Filmcoating: dimethicon; talk; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.

CARDICOR 2,5 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg.
De hulpstoffen zijn:

Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).

Filmcoating: dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.

CARDICOR 3,75 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 3,75 mg.
De hulpstoffen zijn:

Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).

Filmcoating: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.

CARDICOR 5 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg.
De hulpstoffen zijn:

Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).

Filmcoating: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.

CARDICOR 7,5 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg.
De hulpstoffen zijn:

Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).

Filmcoating: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.

CARDICOR 10 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg.
De hulpstoffen zijn:

Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).

Filmcoating: rood ijzeroxide (E172); geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.

Beschrijving van hoe CARDICOR eruit ziet en de inhoud van de verpakking

CARDICOR 1,25 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond.

CARDICOR 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.

CARDICOR 3,75 mg filmomhulde tabletten zijn crèmewit en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.

CARDICOR 5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.

CARDICOR 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.

CARDICOR 10 mg filmomhulde tabletten zijn bleek tot lichtoranje en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.

Elke verpakking bevat 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.

Meer informatie over Cardicor is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 03.0 FARMACEUTISCHE VORM 04.0 KLINISCHE GEGEVENS 04.1 Therapeutische indicaties 04.2 Dosering en wijze van toediening 04.3 Contra-indicaties 04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en borstvoeding04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen04.8 Bijwerkingen04.9 Overdosering05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN05.1 Farmacodynamische eigenschappen05.2 Farmacokinetische eigenschappen05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek06.0 INFORMATIE FARMACEUTISCHE MIDDELEN 06.1 Hulpstoffen 06.2 Gevallen van onverenigbaarheid 06.3 Houdbaarheid 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 DATUM VAN EERSTE TOELATING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.0 VOOR RADIO-farmaceutica, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE 12.0 VOOR RADIO DRUGS, VERDERE INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN CONTROLE VAN ESTEMPORANEA

01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

CARDICOR

02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

CARDICOR 1,25 mg

Elke tablet bevat 1,25 mg bisoprololfumaraat

CARDICOR 2,5 mg

Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat

CARDICOR 3,75 mg

Elke tablet bevat 3,75 mg bisoprololfumaraat

CARDICOR 5 mg

Elke tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat

CARDICOR 7,5 mg

Elke tablet bevat 7,5 mg bisoprololfumaraat

CARDICOR 10 mg

Elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

03.0 FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tabletten:

CARDICOR 1,25 mg Witte, ronde, filmomhulde tabletten CARDICOR 2,5 mg Witte, hartvormige, filmomhulde tabletten met breukgleuf CARDICOR 3,75 mg Crèmewitte, hartvormige, filmomhulde tablet met breukstreep CARDICOR 5 mg Lichtgele, hartvormige, filmomhulde tabletten met breukstreep CARDICOR 7,5 mg Lichtgele, hartvormige, filmomhulde tabletten met breukgleuf CARDICOR 10 mg Bleke tot lichtoranje, hartvormige, filmomhulde tabletten met breukstreep

De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.

04.0 KLINISCHE INFORMATIE

04.1 Therapeutische indicaties

Behandeling van chronisch, stabiel hartfalen met verminderde linkerventrikelfunctie, naast ACE-remmers en diuretica en mogelijk cardioactieve glycosiden (voor meer informatie zie rubriek 5.1).

04.2 Dosering en wijze van toediening

De standaardbehandeling van chronisch hartfalen bestaat uit een ACE-remmer (of een angiotensinereceptorantagonist bij intolerantie voor ACE-remmers), een bètablokker, diuretica en, indien van toepassing, hartglycosiden. Bij aanvang van de behandeling met bisoprolol moeten patiënten in een stabiele klinische toestand verkeren (zonder acute decompensatie).

Het wordt aanbevolen dat de behandelend arts klinische ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen.

Tijdens de titratiefase en daarna kan een voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie en bradycardie optreden.

Dosering

Titratiefase

Stabiele behandeling van chronisch hartfalen met bisoprolol vereist een titratiefase.

De behandeling met bisoprolol moet worden gestart met een geleidelijke dosisverhoging volgens het volgende schema:

• 1,25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, indien goed verdragen verhogen tot

• 2,5 mg eenmaal daags voor de volgende week, indien goed verdragen, verhogen tot

• 3,75 mg eenmaal daags voor de volgende week, indien goed verdragen, verhogen tot

• 5 mg eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken, indien goed verdragen verhogen tot

• 7,5 mg eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken, indien goed verdragen verhogen tot

• 10 mg eenmaal daags voor onderhoudstherapie.

De maximale aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal per dag.

Tijdens de titratiefase wordt nauwlettende controle van de vitale functies (hartslag, bloeddruk) en symptomen van verergering van hartfalen aanbevolen.

Symptomen kunnen al op de eerste dag van de behandeling beginnen.

Aanpassingen van de behandeling

Als de maximaal aanbevolen dosis niet goed wordt verdragen, kan een geleidelijke dosisverlaging worden overwogen.

In het geval van voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie, wordt aanbevolen de dosering van gelijktijdige therapie opnieuw te onderzoeken.Het kan ook nodig zijn om de dosis bisoprolol tijdelijk te verlagen of stopzetting te overwegen.

Herintroductie en/of geleidelijke dosisverhoging van bisoprolol moet altijd worden overwogen wanneer de patiënt weer stabiel is.

Als wordt besloten om te stoppen, wordt het afbouwen van de dosis aanbevolen, omdat abrupte stopzetting kan leiden tot acute verslechtering van de toestand van de patiënt.

Behandeling van chronisch, stabiel hartfalen met bisoprolol is over het algemeen een langdurige behandeling.

Verminderde nier- of leverfunctie

Er is geen informatie over de farmacokinetiek van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen en een verminderde lever- of nierfunctie.

Doseringsverhogingen bij deze patiënten moeten met grotere voorzichtigheid gebeuren.

Bejaarden

Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.

Pediatrische populatie

Er is geen pediatrische ervaring met bisoprolol, daarom wordt het gebruik ervan bij pediatrische patiënten niet aanbevolen.

Wijze van toediening

Bisoprolol-tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen en kunnen met voedsel worden ingenomen. Ze moeten met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd.

04.3 Contra-indicaties

Bisoprolol is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronisch hartfalen in aanwezigheid van:

• acuut hartfalen of episodes van gedecompenseerd hartfalen die intraveneuze inotrope therapie vereisen;

• cardiogene shock;

• tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;

• sick sinus-syndroom;

• sino-atriaal blok;

• symptomatische bradycardie;

• symptomatische hypotensie;

• ernstige bronchiale astma of ernstige obstructieve en chronische longziekte;

• ernstige vormen van perifere arteriële occlusie of ernstige vormen van het syndroom van Raynaud;

• onbehandeld feochromocytoom (zie rubriek 4.4);

• metabole acidose;

• overgevoeligheid voor bisoprolol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik

Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol moet worden gestart met een bepaalde titratiefase.

Vooral bij patiënten met ischemische hartziekte mag de behandeling met bisoprolol niet abrupt worden stopgezet, tenzij duidelijk aangegeven, omdat dit kan leiden tot een voorbijgaande verslechtering van de hartaandoening.

De start en stopzetting van de behandeling met bisoprolol vereist regelmatige controle.

Er is geen therapeutische ervaring met bisoprolol bij hartfalen bij patiënten met de volgende ziekten en aandoeningen:

• insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I);

• ernstige nierfunctiestoornis;

• ernstige leverfunctiestoornis;

• restrictieve cardiomyopathie;

• aangeboren hartafwijkingen;

• hemodynamisch significante organische klepaandoeningen;

• myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden).

Bisoprolol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:

• bronchospasme (bronchiale astma, obstructieve luchtwegaandoeningen);

• diabetes mellitus met onstabiele bloedsuikerspiegel; symptomen van hypoglykemie kunnen worden gemaskeerd;

• streng vasten;

• lopende desensibiliserende therapie. Net als bij andere bètablokkers kan bisoprolol zowel de gevoeligheid voor allergenen als de ernst van anafylactische reacties verhogen. Behandeling met adrenaline heeft niet altijd het verwachte therapeutische effect;

• 1e graads atrioventriculair blok;

• Prinzmetal-angina;

• perifere arteriële occlusie. Vooral aan het begin van de therapie kan een verergering van de symptomen optreden;

• narcose.

Bij patiënten die algehele anesthesie ondergaan, vermindert bètablokkade de incidentie van aritmieën en myocardischemie tijdens inductie en intubatie en in de postoperatieve periode. Momenteel wordt aanbevolen om elke onderhoudsbehandeling met bètablokkers in de peri- De anesthesist te informeren van het gebruik van de bètablokker vanwege mogelijke interacties met andere geneesmiddelen die bradyaritmieën, verzwakking van reflextachycardie en verminderd vermogen om reflexmatig bloedverlies te compenseren, kunnen veroorzaken.

Als het nodig wordt geacht om de behandeling met bètablokkers vóór de operatie stop te zetten, moet de stopzetting geleidelijk gebeuren en ongeveer 48 uur vóór de anesthesie worden voltooid.

De combinatie van bisoprolol met calciumkanaalblokkers van het type verapamil of diltiazem, met klasse I anti-aritmica en centraal werkende antihypertensiva, wordt over het algemeen niet aanbevolen; zie paragraaf 4.5 voor details.

Bij bronchiale astma of andere chronische obstructieve longziekten die symptomen kunnen veroorzaken, moet gelijktijdige behandeling met luchtwegverwijders worden gegeven.

In individuele gevallen kan bij patiënten met astma een toename van de luchtwegweerstand optreden, daarom kan een verhoging van de dosis bèta-2-stimulantia noodzakelijk zijn.

Bij patiënten met psoriasis of een familiegeschiedenis van psoriasis moet de baten-risicoverhouding zorgvuldig worden afgewogen voordat bètablokkers (bisoprolol) worden toegediend.

Bij patiënten met feochromocytoom mag bisoprolol niet afzonderlijk worden toegediend door een alfablokker.

Symptomen van thyreotoxicose kunnen worden gemaskeerd tijdens behandeling met bisoprolol.

04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Combinaties niet aanbevolen

Calciumantagonisten van het type verapamil en in mindere mate van het type diltiazem: negatieve invloed op contractiliteit en atrioventriculaire geleiding.

Intraveneuze toediening van verapamil bij patiënten die een bètablokkerbehandeling ondergaan, kan leiden tot duidelijke hypotensie en atrioventriculair blok.

Klasse I anti-aritmica (bijv. kinidine, disopyramide; lidocaïne, fenytoïne; flecaïnide, propafenon): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt en het negatieve inotrope effect kan worden verhoogd.

Centraal werkende antihypertensiva zoals clonidine en andere (bijv. methyldopa, moxonidine, rilmenidine): Gelijktijdig gebruik van centraal werkende antihypertensiva kan hartfalen verergeren door een afname van de centrale sympathische tonus (verlaging van de hartslag en output, vasodilatatie). Abrupt staken van de behandeling, vooral als voorafgaand aan het staken van de bètablokker, kan het risico op "rebound-hypertensie" verhogen.

Combinaties die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt

Dihydropyridine calciumkanaalblokkers, zoals felodipine en amlodipine: Gelijktijdig gebruik kan het risico op hypotensie verhogen en het risico op verdere verslechtering van de functionele status van de ventriculaire pomp bij patiënten met hartfalen kan niet worden uitgesloten.

Klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt.

Topische bètablokkers (bijv. oogdruppels voor de behandeling van glaucoom) kunnen een aanvullend effect hebben op de systemische effecten van bisoprolol.

Parasympathicomimetica: Gelijktijdig gebruik kan de atrioventriculaire geleidingstijd en het risico op bradycardie verlengen.

Insuline en orale antidiabetica: verhoogd hypoglykemisch effect Blokkade van bètareceptoren kan het optreden van hypoglykemische symptomen maskeren.

Anesthetica: Verzwakking van reflextachycardie en verhoogd risico op hypotensie (voor meer informatie over algemene anesthesie, zie ook rubriek 4.4).

Digitalisglycosiden: verlaagde hartslag, verhoogde atrioventriculaire geleidingstijd.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): NSAID's kunnen het hypotensieve effect van bisoprolol verminderen.

Bèta-sympathicomimetica (zoals isoprenaline, dobutamine): de combinatie met bisoprolol kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.

Sympathicomimetica die zowel bèta- als alfa-adrenoceptoren activeren (zoals noradrenaline, adrenaline): combinatie met bisoprolol kan de vasoconstrictieve effecten van deze alfa-gemedieerde middelen ontmaskeren, wat kan leiden tot verhoogde bloeddruk en verergering van claudicatio intermittens. Dergelijke interacties worden waarschijnlijker geacht bij niet-selectieve bètablokkers.

Gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en andere geneesmiddelen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect (zoals tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazinen) kan het risico op hypotensie verhogen.

Verenigingen om in gedachten te houden

Mefloquine: verhoogd risico op bradycardie.

Monoamineoxidaseremmers (behalve MAO-B-remmers): verhoogd hypotensief effect van bètablokkers maar ook risico op hypertensieve crisis.

04.6 Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bisoprolol heeft farmacologische effecten die kunnen leiden tot schadelijke effecten tijdens de zwangerschap en/of bij de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bètablokkers de placentaire perfusie, wat gepaard gaat met foetale groeivertraging, intra-uteriene sterfte, abortus of vroeggeboorte. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en pasgeborene. Als behandeling met bètablokkers nodig is, hebben selectieve bèta-1-blokkers de voorkeur. Bisoprolol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Controleer in dit geval de utero-placentale bloedstroom en foetale groei. Overweeg alternatieve therapieën in geval van schadelijke effecten op de zwangerschap en de foetus. Houd de pasgeborene nauwlettend in de gaten, aangezien symptomen van hypoglykemie en bradycardie gewoonlijk binnen de eerste drie dagen optreden.

Voedertijd

Het is niet bekend of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het niet aanbevolen om bisoprolol in te nemen tijdens het geven van borstvoeding.

04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

In een klinische studie bij patiënten met coronaire hartziekte bleek bisoprolol de rijvaardigheid niet nadelig te beïnvloeden. Door individuele variaties in geneesmiddelreacties kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter worden beïnvloed. Hier moet met name rekening mee worden gehouden bij het begin van de therapie, bij verandering van therapie en bij gelijktijdige inname van alcohol.

04.8 Bijwerkingen

De volgende definities worden gebruikt om de frequentie van bijwerkingen aan te geven:

- zeer vaak (≥1 / 10)

- gemeenschappelijk (≥1 / 100,

- soms (≥1 / 1.000,

- zeldzaam (≥1 / 10.000,

- erg zeldzaam (

Cardiale pathologieën

Zeer vaak: bradycardie.

Vaak: verergering van hartfalen.

Soms: AV-geleidingsstoornissen.

Diagnostische toetsen

Zelden: verhoogde triglyceriden, verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.

Zelden: syncope.

Oogaandoeningen

Zelden: verminderde tranenvloed (waar rekening mee gehouden moet worden bij gebruik van contactlenzen).

Zeer zelden: conjunctivitis.

Oor- en labyrintaandoeningen

Zelden: gehoorstoornissen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: bronchospasme bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve luchtwegaandoeningen.

Zelden: allergische rinitis.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, uitslag).

Zeer zeldzaam: alopecia. Bètablokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of pseudopsoriatische huiduitslag veroorzaken.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: spierzwakte en krampen.

Vasculaire pathologieën

Vaak: koud gevoel of tintelingen in de ledematen, hypotensie.

Soms: orthostatische hypotensie.

Systemische pathologieën

Vaak: asthenie, vermoeidheid.

Lever- en galaandoeningen

Zelden: hepatitis.

Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst

Zelden: stoornissen van de mannelijke seksuele functie.

Psychische stoornissen

Soms: slaapstoornissen, depressie.

Zelden: nachtmerries, hallucinaties.

04.9 Overdosering

Na overdosering (bijv. een dagelijkse dosis van 15 mg in plaats van 7,5 mg) zijn derdegraads AV-blok, bradycardie en duizeligheid gemeld. Over het algemeen zijn de meest voorkomende symptomen die verwacht worden bij een overdosering: bradycardie, hypotensie, bronchospasme, acuut hartfalen en hypoglykemie. Tot op heden zijn enkele gevallen van overdosering met bisoprolol (maximale dosis: 2000 mg) gemeld bij patiënten met hypertensie en/of coronaire hartziekte die bradycardie en/of hypotensie hebben gehad; alle patiënten herstelden. Er is "een" grote individuele variabiliteit in gevoeligheid voor een enkele hoge dosis bisoprolol en patiënten met hartfalen zijn waarschijnlijk erg gevoelig. Het is daarom verplicht om de therapie van deze patiënten te starten met een geleidelijke titratie volgens het schema vermeld in par. 4.2.

In geval van overdosering moet de behandeling met bisoprolol worden stopgezet en moet een ondersteunende en symptomatische therapie worden ingesteld. Beperkte gegevens suggereren dat bisoprolol moeilijk dialyseerbaar is. Op basis van de verwachte farmacologische werkingen en aanbevelingen van andere bètablokkers, moeten de volgende algemene maatregelen worden overwogen wanneer dit klinisch gerechtvaardigd is.

Bradycardie: intraveneuze atropine toedienen. Als de respons onvoldoende is, kan isoprenaline of een ander geneesmiddel met positieve chronotrope eigenschappen voorzichtig worden toegediend. In sommige gevallen kan het nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.

Hypotensie: Er dienen intraveneuze vloeistoffen en vasopressoren te worden toegediend. Intraveneuze toediening van glucagon kan nuttig zijn.

Atrioventriculair blok (graad II of III): Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en behandeld met isoprenaline-infusie of het kan nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.

Acute verergering van hartfalen: dien intraveneuze diuretica, inotrope geneesmiddelen, vaatverwijders toe.

bronchospasme: Dien luchtwegverwijders toe zoals isoprenaline, bèta-2-sympathicomimetica en/of aminofylline.

Hypoglykemie: intraveneuze glucose toedienen.

05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

05.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: β-blokkers, selectief, ATC-code: C07AB07

Bisoprolol is een zeer selectieve bètablokker voor bèta-1-receptoren, zonder intrinsieke sympathicomimetische activiteit (ISA) en gerelateerde membraanstabiliserende activiteit. Het heeft een lage affiniteit voor bèta-2-receptoren van bronchiale en vasculaire gladde spieren en voor bèta-2-receptoren die het metabolisme reguleren. Dientengevolge wordt over het algemeen niet verwacht dat bisoprolol de luchtwegweerstand en bèta-2-receptor-gemedieerde metabole effecten beïnvloedt.

De selectiviteit van bisoprolol naar bèta-1-receptoren is niet dosisafhankelijk.

In totaal werden 2647 patiënten opgenomen in de klinische studie CIBIS II.

83% (n = 2202 patiënten) waren NYHA-klasse III-patiënten, terwijl 17% (n = 445 patiënten) NYHA-klasse IV waren.De patiënten hadden stabiel, symptomatisch hartfalen (ejectiefractie ≤35%, gedetecteerd op echocardiografie). De totale sterfte daalde van 17,3% naar 11,8% (relatieve daling van 34%).

Daarnaast is er een afname van plotselinge sterfgevallen (3,6% vs. 6,3%, met een relatieve afname van 44%) en een afname van het aantal episodes van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is (12% vs. 17,6%, relatieve afname van 36%).

Ten slotte werd een significante verbetering van de functionele status aangetoond bij patiënten (NYHA-klasse). Tijdens de initiële en titratiefase van bisoprolol waren er ziekenhuisopnames vanwege bradycardie (0,53%), hypotensie (0,23%) en acute decompensatie (4,97%), maar in een vergelijkbaar percentage als de placebogroep (0%, 0,3% en 6,74%). ).

Gedurende de gehele studieperiode is het aantal slagen fataal en invaliderend was 20 in de bisoprololgroep en 15 in de placebogroep.

De CIBIS III-studie onderzocht 1.010 patiënten ≥ 65 jaar met licht of matig chronisch hartfalen (CHF; NYHA klasse II of III) en linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% die niet eerder waren behandeld met ACE-remmers, bètablokkers of angiotensine receptorantagonisten.

Na een initiële behandelingsperiode van 6 maanden met bisoprolol of enalapril, werden patiënten gedurende een periode van 6 tot 24 maanden behandeld met een combinatie van bisoprolol en enalapril.

Er was een trend naar een hogere mate van verergering van chronisch hartfalen wanneer bisoprolol werd toegediend in de eerste 6 maanden van de behandeling.

Non-inferioriteit van initiële behandeling met bisoprolol in vergelijking met initiële behandeling met enalapril werd niet aangetoond in de "per-protocol" analyse, hoewel de twee strategieën voor het starten van de behandeling voor chronisch hartfalen een vergelijkbare frequentie van het eindpunt lieten zien. aan het einde van het onderzoek (32,4% in de groep die aanvankelijk werd behandeld met bisoprolol versus 33,1% in de groep die aanvankelijk werd behandeld met enalapril; populatie volgens het protocol).

Uit de studie blijkt dat bisoprolol ook kan worden gebruikt bij oudere patiënten met licht of matig chronisch hartfalen.

Bisoprolol wordt ook gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina.

Acute toediening van bisoprolol bij patiënten met coronaire hartziekte zonder chronisch hartfalen vermindert de hartslag, de systolische output en bijgevolg het hartminuutvolume en het zuurstofverbruik. Bij chronische toediening neemt de hoge initiële perifere weerstand af.

05.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

De absorptie en biologische beschikbaarheid van bisoprolol na orale toediening bereikt 90%.

Verdeling

Het distributievolume is 3,5 l/kg.

De plasma-eiwitbinding van bisoprolol is ongeveer 30%.

Biotransformatie en eliminatie

Bisoprolol wordt op twee manieren uit het lichaam geëlimineerd: ongeveer 50% wordt omgezet in inactieve metabolieten in de lever en vervolgens uitgescheiden door de nieren, terwijl de resterende 50% onveranderd via de nieren wordt uitgescheiden. opruiming totaal is ongeveer 15l/u. De plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur zorgt voor 24 uur therapeutische werkzaamheid na eenmaal daagse toediening.

lineariteit

De kinetiek van bisoprolol is lineair en onafhankelijk van leeftijd.

Bijzondere patiëntenpopulaties

Aangezien de uitscheiding in de nieren en de lever in gelijke mate plaatsvindt, is er normaal gesproken geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie.

Farmacokinetische parameters bij patiënten met chronisch, stabiel hartfalen en met een verminderde lever- of nierfunctie zijn nog niet onderzocht. Plasmaspiegels en halfwaardetijd van bisoprolol bij patiënten met chronisch, stabiel hartfalen (NYHA klasse III) zijn verlengd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

De maximale plasmaconcentratie aan de stabiele toestand is 64 ± 21 ng/ml voor een dagelijkse dosis van 10 mg en de halfwaardetijd is 17 ± 5 uur.

05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een bijzonder risico voor mensen, gebaseerd op onderzoeken naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

Net als andere bètablokkers veroorzaakte bisoprolol toxiciteit tijdens de zwangerschap (verminderde voedselinname of gewichtsverlies) en embryo-foetale toxiciteit (verhoogde incidentie van resorptie, verminderd geboortegewicht en vertraagde lichamelijke ontwikkeling) bij hoge doses, maar het vertoonde geen teratogene effecten.

06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE

06.1 Hulpstoffen

CARDICOR 1,25 mg

Tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, gepregelatineerd maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.

Coatingfilm: dimethicon, talk, macrogol 400, titaandioxide (E 171), hypromellose.

CARDICOR 2,5 mg