Actieve ingrediënten: Metronidazol, Clotrimazol
MECLON “20% + 4% vaginale crème
Meclon-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MECLON "100 mg + 500 mg eicellen"
- MECLON “20% + 4% vaginale crème
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginale oplossing"
Indicaties Waarom wordt Meclon gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Gynaecologische anti-infectiemiddelen en antiseptica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cervico-vaginitis en vulvo-vaginitis veroorzaakt door Trichomonas vaginalis, zelfs indien geassocieerd met Candida albicans, Gardnerella vaginalis en andere gevoelige bacteriële flora.
MECLON vaginale crème kan ook bij de partner worden gebruikt voor profylactische doeleinden.
Contra-indicaties Wanneer Meclon niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Meclon inneemt
Vermijd contact met de ogen.
Vermijd behandeling tijdens de menstruatie.
Het aanbevolen gelijktijdige gebruik van oraal metronidazol is onderhevig aan de contra-indicaties, bijwerkingen en waarschuwingen beschreven voor het bovengenoemde product.
Het geneesmiddel bevat als conserveermiddelen natriummethyl-p-hydroxybenzoaat en natriumpropyl-hydroxybenzoaat en kan daarom allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Meclon . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tijdens de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:
MECLON heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Meclon gebruikt: Dosering
Dien de inhoud van een applicator eenmaal per dag gedurende ten minste zes opeenvolgende dagen diep in de vagina toe, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan, of volgens medisch voorschrift.
Bij trichomoniasis treedt een grotere veiligheid van het therapeutische resultaat op bij gelijktijdig gebruik van metronidazol via de mond, zowel bij de niet-zwangere vrouw als bij de mannelijke partner.
Hoe te gebruiken
- Boor de opening van de buis met behulp van de speciale punt in de plastic dop;
- Schroef een wegwerpapplicator op de open buis
- Druk op de tube totdat de applicatortoorts volledig is gevuld
- Schroef de applicator uit de tube en steek deze diep in de vagina
- Druk op de zuiger en dien de crème in de vagina toe, totdat de applicator helemaal leeg is
Voor een optimale toediening wordt een rugligging aanbevolen, met de benen licht gebogen in een hoek.Om een betere sterilisatie te verkrijgen, verdient het de voorkeur om een beetje MECLON vaginale crème ook uitwendig, op het perivulvaire en perianale niveau, uit te smeren. Als de arts de behandeling van de partner voor profylactische doeleinden voorschrijft, moet de crème gedurende ten minste zes dagen op de eikel en de voorhuid worden aangebracht.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Meclon
Gezien de slechte absorptie na intravaginale toediening van de actieve ingrediënten in Meclon, zijn de gemelde bijwerkingen beperkt tot:
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer zelden (frequentie <1 / 10.000): lokale irritatieverschijnselen zoals jeuk, allergische contactdermatitis, huiduitslag.
Het mogelijk optreden van bijwerkingen houdt in dat de behandeling wordt onderbroken
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Let op: zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
100 g bevatten: Actieve ingrediënten: Metronidazol 20 g; Clotrimazol 4 g. Hulpstoffen: glycolstearaat en polyethyleenglycol; Vloeibare paraffine; Natriummethyl-p-Hydroxybenzoaat; Natriumpropyl-p-Hydroxybenzoaat; Gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Vaginale crème - tube 30 g + 6 applicators
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MECLON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vaginale crème
100 gram bevatten:
Actieve ingrediënten: Metronidazol 20 g; Clotrimazol 4 g.
Hulpstoffen: bevat natriummethyl-p-hydroxybenzoaat en natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
vaginale oplossing
Fles van 10 ml
10ml bevatten:
Actief bestanddeel: Clotrimazol 200 mg.
Fles van 130 ml
130ml bevatten:
Actief bestanddeel: Metronidazol 1 g.
Hulpstoffen: bevat natriummethyl-p-hydroxybenzoaat en natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale crème
vaginale oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vaginale crème
Cervico-vaginitis en vulvo-vaginitis veroorzaakt door Trichomonas vaginalis, zelfs indien geassocieerd met Candida albicans, Gardnerella vaginalis en andere gevoelige bacteriële flora.
MECLON vaginale crème kan ook bij de partner worden gebruikt voor profylactische doeleinden.
vaginale oplossing
Adjuvans bij de behandeling van cervico-vaginitis, vulvo-vaginitis veroorzaakt door Trichomonas vaginalis, zelfs indien geassocieerd met Candida albicans, Gardnerella vaginalis en andere gevoelige bacteriële flora.
MECLON vaginale oplossing kan ook worden gebruikt na andere lokale of orale therapie om het risico op terugval te verminderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vaginale crème
Dien de inhoud van een applicator eenmaal per dag gedurende ten minste zes opeenvolgende dagen diep in de vagina toe, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan, of volgens medisch voorschrift.
Bij trichomoniasis treedt een grotere veiligheid van het therapeutische resultaat op bij gelijktijdig gebruik van metronidazol via de mond, zowel bij de niet-zwangere vrouw als bij de mannelijke partner.
Voor een optimale toediening wordt een rugligging aanbevolen, met de benen licht gebogen in een hoek.Om een betere sterilisatie te verkrijgen, verdient het de voorkeur om een beetje MECLON vaginale crème ook uitwendig, op het perivulvaire en perianale niveau, uit te smeren. Als de arts de behandeling van de partner voor profylactische doeleinden voorschrijft, moet de crème gedurende ten minste zes dagen op de eikel en de voorhuid worden aangebracht.
Gebruiksaanwijzing:
Na het vullen van een applicator met crème, dien je de crème in de vagina toe door op de zuiger te drukken, totdat deze helemaal leeg is.
vaginale oplossing
Dien de kant-en-klare vaginale oplossing eenmaal per dag toe, bij voorkeur 's morgens, of volgens medisch voorschrift.
In de aanvalsfase moet het gebruik van de vaginale oplossing gepaard gaan met adequate lokale en/of orale therapie.
Irrigatie dient bij voorkeur in rugligging te gebeuren.
Een langzame lediging van de fles bevordert een langer verblijf in de vagina van de actieve ingrediënten en dus een effectievere antimicrobiële en reinigende werking.
Gebruiksaanwijzing:
Nadat u de inhoud van de injectieflacon in de fles hebt gegoten, plaatst u de vaginale canule op de hals van de fles.
Breng de canule in de vagina in en dien de volledige inhoud toe.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd contact met de ogen.
Het aanbevolen gelijktijdige gebruik van oraal metronidazol is onderhevig aan de contra-indicaties, bijwerkingen en waarschuwingen beschreven voor het bovengenoemde product.
Vermijd behandeling tijdens de menstruatie.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
MECLON heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Gezien de slechte absorptie door lokale toepassing van de actieve ingrediënten metronidazol en clotrimazol, zijn de bijwerkingen die optreden bij lokale formuleringen beperkt tot:
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer zelden (frequentie van jeuk, allergische contactdermatitis, huiduitslag.
Het mogelijk optreden van bijwerkingen houdt in dat de behandeling moet worden onderbroken.
04.9 Overdosering
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Gynaecologische anti-infectiemiddelen en antiseptica / Associaties van imidazoolderivaten - ATC-code:: G01AF20.
Werkingsmechanisme / farmacodynamische effecten:
MECLON is een associatie tussen Metronidazol (M) en Clotrimazol (C). (M) is een nitroimidazolderivaat met een breed spectrum van antiprotozoaire en antimicrobiële werking.
Het heeft een direct trichomonicide effect en is actief op anaërobe Gram-positieve kokken, sporenvormende bacillen, Gram-negatieve anaëroben. Het vertoont duidelijke activiteit op Gardnerella vaginalis. Het is niet actief op de vaginale acidofiele flora. (C) is een imidazool met een zeer breed antischimmelspectrum (Candida, enz.). Het is ook actief op Trichomonas vaginalis, Gram-positieve kokken, Toxoplasma's, enz.
Er is gedocumenteerd dat de combinatie van clotrimazol en metronidazol aanleiding geeft tot additieve effecten, daarom kan het drie belangrijke therapeutische voordelen bereiken:
1) Verbreding van het spectrum van antimicrobiële werking door de effecten van de twee actieve ingrediënten bij elkaar op te tellen;
2) Versterking van de antischimmel-, antiprotozoale en antibacteriële activiteit;
3) Afschaffing of vertraging in het optreden van resistentieverschijnselen.
In vitro microbiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de trichomonicide- en antischimmelactiviteit wordt versterkt wanneer (M) en (C) in dezelfde verhoudingen worden geassocieerd als aanwezig in MECLON. De onderzochte antibacteriële activiteit op verschillende stammen van micro-organismen was ook hoog. kwam een verbetering ervan naar voren wanneer de twee actieve ingrediënten van MECLON worden gecombineerd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische onderzoeken bij konijnen, honden en ratten tonen aan dat na herhaalde lokale toediening van MECLON geen merkbare concentraties van Clotrimazol en Metronidazol in het bloed worden gedetecteerd.
Voor vaginale toepassing bij vrouwen worden (M) en (C) geabsorbeerd in een percentage dat varieert tussen ongeveer 10% en 20%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van MECLON bij muizen en ratten (os) was zeer laag, met een mortaliteit van slechts 20% na 7 dagen, bij zeer hoge doses (600 mg/kg van (C) en 3000 mg/kg van (M), zowel alleen als in samenwerking). In de subacute toxiciteitstesten (30 dagen) veroorzaakte MECLON, lokaal (genitaal) toegediend aan honden en konijnen, geen enkel type laesie, noch lokaal noch systemisch, zelfs niet voor doses die vele malen hoger waren dan die gewoonlijk worden gebruikt bij menselijke therapie (3- 10 Dtd bij honden en 100-200 Dtd bij konijnen; 1 Dtd = therapeutische dosis/dag voor mensen = ongeveer 3,33 mg/kg (C) en ongeveer 16,66 mg/kg (M )).
MECLON, topisch vaginaal toegediend tijdens de zwangerschap bij konijnen en ratten, vertoonde geen tekenen van foetale nood voor dagelijkse doses van 100 Dtd, noch enige negatieve invloed op de zwangerschapstoestand.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vaginale crème
Hulpstoffen: glycolstearaat en polyethyleenglycol; Vloeibare paraffine; Natriummethyl-p-Hydroxybenzoaat; Natriumpropyl-p-Hydroxybenzoaat; Gezuiverd water.
vaginale oplossing
Fles van 10 ml
Hulpstoffen: Ricinoleylalcohol; ethanol; Gezuiverd water.
Fles van 130 ml
Hulpstoffen: natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; Natriumpropyl-p-Hydroxybenzoaat; Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Vaginale crème: 3 jaar
vaginale oplossing: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
MECLON vaginale crème
Aluminium buis inwendig geverfd met epoxy en fenolharsen. De wegwerpapplicators zijn gemaakt van polyethyleen. Buis van 30 g + 6 wegwerpapplicators
MECLON vaginale oplossing
Flessen van polyethyleen met lage dichtheid; polyethyleen flesjes; polyethyleen vaginale canules. 5 flesjes van 10 ml + 5 flesjes van 130 ml + 5 wegwerpcanules voor vaginaal gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MECLON vaginale crème: A.I.C. N. 023703046
MECLON vaginale oplossing: A.I.C. N. 023703059
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
11.05.1991 (PB 07.0.1991) /01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 27 oktober 2010
