Actieve ingrediënten: Almotriptan
Almogran 12,5 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Almogran gebruikt? Waar is het voor?
Almogran is een geneesmiddel tegen migraine dat behoort tot een klasse van verbindingen die bekend staat als selectieve serotoninereceptoragonisten. Almogran vermindert de ontstekingsreactie die gepaard gaat met migraine door zich te binden aan de serotoninereceptoren in de bloedvaten van de hersenen (hoofd), waardoor ze vernauwen.
Almogran wordt gebruikt om de hoofdpijn te verlichten die gepaard gaat met migraineaanvallen met of zonder aura.
Contra-indicaties Wanneer Almogran niet mag worden gebruikt
Gebruik Almogran niet:
- Als u allergisch bent voor almotriptan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u ziekten heeft of ooit heeft gehad die de bloedtoevoer naar het hart verminderen, zoals:
- hartaanval,
- pijn of ongemak op de borst dat gewoonlijk optreedt bij lichamelijke activiteit of stress
- hartproblemen zonder pijn - pijn op de borst in rust
- ernstige hypertensie (zeer hoge bloeddruk)
- milde of matige ongecontroleerde hypertensie.
- Als u een beroerte heeft gehad of een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen heeft gehad
- Als u ooit een verstopping van de grote slagaders in de armen of benen heeft gehad (perifere vaatziekte)
- Als u andere geneesmiddelen tegen migraine heeft gebruikt, waaronder ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide, andere serotonine-agonisten (bijv. sumatriptan)
- Als u een ernstige leverziekte heeft
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Almogran inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Almogran inneemt,
- Als uw type migraine niet is vastgesteld
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antibacteriële geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties (sulfonamiden)
- Als uw hoofdpijnsymptomen anders zijn dan uw gebruikelijke aanvallen, bijvoorbeeld als u een geluid in uw oren hoort of duizelig wordt, als u een korte verlamming heeft aan één kant van uw lichaam of spieren die de oogbeweging beheersen, of als u nieuwe symptomen ervaart
- Als u risicofactoren heeft voor hartaandoeningen zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, zwaarlijvigheid, diabetes, roken, een duidelijke familiegeschiedenis van hartaandoeningen of als u postmenopauzaal bent of een man ouder dan 40 jaar bent.
- Als u een milde of matige leverziekte heeft
- Als u een ernstige nierziekte heeft
- Als u ouder bent dan 65 jaar (omdat u meer kans heeft op een verhoging van de bloeddruk)
- Als u SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) antidepressiva gebruikt Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Almogran".
Overmatig gebruik van anti-migraine kan leiden tot chronische hoofdpijn.
Kinderen en adolescenten
Kinderen onder de 18 jaar mogen Almogran® niet gebruiken
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Als u ouder bent dan 65, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Almogran . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts
- Als u geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen, zoals monoamineoxidaseremmers (bijv. moclobemide), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. fluoxetine) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (bijv. venlafaxine), die het serotoninesyndroom kunnen veroorzaken, een potentieel gevaarlijke, levensbedreigende dreigende reactie. Symptomen van het serotoninesyndroom zijn verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, oncontroleerbare spierspasmen of diarree.
- Als u preparaten gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, omdat dit de kans op bijwerkingen kan vergroten.
Almogran mag niet tegelijkertijd worden ingenomen met geneesmiddelen die ergotamine bevatten, die ook worden gebruikt om migraine te behandelen; deze geneesmiddelen kunnen echter na elkaar worden ingenomen: er is voldoende tijd tussen elke inname van het geneesmiddel.
- Na inname van almotriptan wordt aanbevolen om ten minste 6 uur te wachten voordat u ergotamine inneemt.
- Na inname van ergotamine wordt aanbevolen om ten minste 24 uur te wachten voordat u almotriptan inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van almotriptan tijdens de zwangerschap en daarom mag Almogran tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts en alleen na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Wees voorzichtig tijdens het geven van borstvoeding; vermijd borstvoeding gedurende 24 uur na inname van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Almogran kan slaperigheid veroorzaken. Als u zich slaperig voelt, vermijd dan het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Almogran: Dosering
Almogran mag alleen worden gebruikt om een aanhoudende migraineaanval te behandelen en niet om migraineaanvallen of hoofdpijn te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen (18-65 jaar)
De aanbevolen dosering is één tablet van 12,5 mg zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval. Als de migraineaanval niet overgaat, neem dan geen tweede tablet voor dezelfde aanval.
Als u binnen 24 uur een tweede migraineaanval krijgt, kan een tweede tablet van 12,5 mg worden ingenomen, maar er moet ten minste twee uur zitten tussen de eerste en de tweede tablet.
De maximale dagelijkse dosis is twee tabletten van 12,5 mg in 24 uur.
De tabletten moeten met een vloeistof (bijv. water) worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Almogran moet zo snel mogelijk na het begin van de migraine worden ingenomen, hoewel het ook effectief is als het later in de aanval wordt ingenomen.
Ernstige nierziekte
Als u een ernstige nierziekte heeft, neem dan niet meer dan één tablet van 12,5 mg per 24 uur in
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Almogran heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Almogran heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel Almogran-tabletten heeft ingenomen of als iemand anders of een kind dit geneesmiddel inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Almogran in te nemen
Probeer Almogran in te nemen zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Almogran
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- duizeligheid,
- slaperigheid (slaperigheid),
- misselijkheid,
- Hij kokhalsde,
- vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- gevoel van tintelingen, prikkeling of gevoelloosheid van de huid (paresthesie)
- hoofdpijn
- rinkelen, geluid of oorsuizen (tinnitus)
- sterke hartslag (hartkloppingen)
- spanning in de keel
- diarree
- spijsverteringsproblemen (dyspepsie)
- droge mond
- spierpijn (myalgie)
- skeletpijn
- pijn op de borst
- zwakte (asthenie).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- spasme van de bloedvaten van het hart (coronaire vasospasme)
- hartaanval (myocardinfarct)
- snelle hartslag (tachycardie)
Frequentie onbekend (niet in te schatten op basis van beschikbare gegevens)
- allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder oedeem van de mond, keel of hand (angio-oedeem)
- ernstige allergische reacties (anafylactische reacties)
- stuiptrekkingen
- slechtziendheid, wazig zien (visuele stoornissen kunnen ook optreden tijdens een migraineaanval)
Vertel uw arts onmiddellijk tijdens de behandeling met Almogran:
- als u pijn op de borst, een beklemmend gevoel in uw borst of keel of andere symptomen heeft die op een hartaanval kunnen lijken. Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met het innemen van Almogran-tabletten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het National Pharmacovigilance Network van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: http://www.agenzifarmaco.gov.it
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Almogran
De werkzame stof is almotriptan 12,5 mg (als D, L-hydrogenomalaat).
De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: mannitol (E-421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat
Omhulling: hypromellose, titaandioxide (E-171), macrogol 400, carnaubawas Inkt: hypromellose, propyleenglycol, indigokarmijn (E-132)
Hoe ziet Almogran er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Almogran is verkrijgbaar als witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één kant een blauwe A ingeslagen.
Almogran is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 3,4,6,9 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALMOGRAN 12,5 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 12,5 mg almotriptan als almotriptan D, L-waterstofmalaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één zijde een blauwe A ingeslagen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of zonder aura.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Almogrande moet zo snel mogelijk met vloeistof worden ingenomen na het begin van hoofdpijn die gepaard gaat met migraine, hoewel het ook effectief is wanneer het later in de aanval wordt ingenomen.
Gebruik Almotriptan niet voor de profylaxe van migraine.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Volwassenen (18 tot 65 jaar)
De aanbevolen dosering is één tablet met 12,5 mg almotriptan. Als het symptoom binnen 24 uur weer optreedt, kan een tweede dosis worden ingenomen, deze tweede dosis kan worden ingenomen mits er een interval van minimaal twee uur is tussen de twee doses.
Als de startdosis niet effectief is, is de effectiviteit van een tweede dosis voor de behandeling van dezelfde aanval niet onderzocht in gecontroleerde klinische onderzoeken.Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis, mag daarom geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval. aanval.
De maximale aanbevolen dosis is twee doses over een periode van 24 uur.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Er zijn geen gegevens over het gebruik van almotriptan bij kinderen en adolescenten, daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist. De veiligheid en werkzaamheid van almotriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet systematisch beoordeeld.
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie mogen niet meer dan één tablet van 12,5 mg per 24 uur innemen.
leverfalen
Er zijn geen gegevens over het gebruik van almotriptan bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 Contra-indicaties en 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Net als andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten mag almotriptan niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis, symptomen of tekenen van ischemische hartziekte (myocardinfarct, angina pectoris, gedocumenteerde stille ischemie, Prinzmetal-angina) of met ernstige hypertensie en hypertensie. of matig ongecontroleerd.
Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA). Perifere vaatziekte.
Gelijktijdige toediening van ergotamine, ergotaminederivaten (inclusief methysergide) en andere 5-HT1B/1D-agonisten is gecontra-indiceerd.
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Almotriptan mag alleen worden gebruikt als er een duidelijke diagnose van migraine is. Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van basilaire, hemiplegische of oftalmoplegische migraine.
Net als bij andere acute migrainetherapieën, moeten andere potentieel ernstige neurologische problemen worden uitgesloten voordat hoofdpijn wordt behandeld bij patiënten zonder eerdere diagnose van migraine en bij migrainepatiënten met atypische symptomen.patiënten die worden behandeld met 5-HT1B/1D-receptoragonisten. opgemerkt moet worden dat migrainepatiënten een hoger risico kunnen lopen op bepaalde cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. cerebrovasculaire accidenten, voorbijgaande ischemische aanvallen)
In zeer zeldzame gevallen, zoals bij andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten, zijn coronaire vasospasme en myocardinfarct gemeld. Daarom mag almotriptan niet worden gegeven aan patiënten die mogelijk een niet-gediagnosticeerde coronaire hartziekte hebben zonder eerst te controleren op mogelijke onderliggende hart- en vaatziekten. Dergelijke patiënten omvatten postmenopauzale vrouwen, mannen ouder dan 40 en patiënten met andere risicofactoren voor coronaire hartziekten, zoals ongecontroleerde hypertensie, hypercholesterolemie, obesitas, diabetes, roken of patiënten met een duidelijke familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten. Deze evaluatie identificeert echter mogelijk niet alle patiënten met een hartaandoening en in zeer zeldzame gevallen zijn ernstige cardiale effecten opgetreden na toediening van 5-HT1-agonisten bij patiënten zonder bewijs van cardiovasculaire aandoeningen.
Toediening van almotriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen, waaronder pijn en spanning op de borst, die intens kunnen zijn en waarbij de keel betrokken kan zijn (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Als deze symptomen wijzen op ischemische hartziekte, mag geen verdere dosis worden ingenomen en dienen passende beoordelingen te worden gemaakt.
Almotriptan moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire aandoeningen) is gemeld bij gelijktijdige behandeling met triptanen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Deze reacties kunnen ernstig zijn. Als gelijktijdig gebruik van triptanen en SSRI's of SNRI's om klinische redenen noodzakelijk is, wordt aanbevolen de patiënt te controleren, vooral bij het begin van de behandeling, bij het verhogen van de dosis of als verdere serotonerge behandeling nodig is (zie rubriek 4.5).
Het wordt aanbevolen om na het gebruik van almotriptan ten minste 6 uur te wachten voordat ergotamine wordt toegediend. Omgekeerd moet er na toediening van een ergotamine-bevattend preparaat ten minste 24 uur zijn verstreken voordat almotriptan wordt toegediend. Hoewel in een klinisch onderzoek waarbij 12 gezonde proefpersonen geen Additieve vasospastische effecten werden waargenomen bij orale behandeling met almotriptan en ergotamine, deze additieve effecten zijn theoretisch mogelijk (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie mogen niet meer dan één tablet van 12,5 mg per 24 uur innemen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met milde tot matige leverziekte en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverziekte (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Net als bij andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten, kan almotriptan een voorbijgaande lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken, die bij ouderen meer uitgesproken kan zijn.
Overmatig gebruik van een medicijn tegen migraine
Langdurig gebruik van een middel tegen migraine kan een verergering van migraine veroorzaken. Als dit optreedt of wordt vermoed, dient u medisch advies in te winnen en de behandeling stop te zetten. De diagnose "overmatig gebruik van migrainemedicijnen" is denkbaar bij patiënten die ondanks (of door) regelmatig gebruik van antimigrainemiddelen last hebben van frequente of dagelijkse migraine.
Overschrijd de maximaal aanbevolen dosis almotriptan niet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn interactiestudies uitgevoerd met monoamineoxidase A-remmers, bètablokkers, selectieve serotonineheropnameremmers, calciumkanaalblokkers of remmers van cytochroom P450 iso-enzymen 3A4 en 2D6. Er zijn geen interactiestudies beschikbaar in vivo voor het evalueren van de effecten van almotriptan op andere geneesmiddelen.
Net als bij andere 5-HT1-receptoragonisten kan het potentiële risico op een serotoninesyndroom als gevolg van farmacodynamische interactie bij gelijktijdige behandeling met MAO-remmers niet worden uitgesloten.
Er zijn rapporten beschikbaar die patiënten beschrijven met symptomen die overeenkomen met het serotoninesyndroom (inclusief veranderingen in mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire aandoeningen) na behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en triptanen (zie rubriek 4.4). ).
Herhaalde toediening van de calciumkanaalblokker verapamil, een substraat van CYP3A4, resulteerde in een toename van 20% in Cmax en AUC van almotriptan. Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd. Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen.
Herhaalde toediening van propranolol veranderde de farmacokinetiek van almotriptan niet. Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Opleiding in vitro op humane levermicrosomen uitgevoerd om het vermogen van almotriptan om de belangrijkste enzymen van cytochroom P450 (CYP) en humaan monoamineoxidase (MAO) te remmen, is aangetoond dat almotriptan naar verwachting het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via CYP-enzymen, MAO-A wijzigt en MAO-B.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Voor almotriptan zijn weinig gegevens beschikbaar over zwangere patiënten. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan zwangere vrouwen.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van almotriptan in de moedermelk. Studies bij ratten hebben aangetoond dat almotriptan en/of zijn metabolieten in de melk worden uitgescheiden.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van almotriptan aan vrouwen die borstvoeding geven. Blootstelling van zuigelingen kan worden geminimaliseerd door borstvoeding gedurende 24 uur na de behandeling te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van almotriptan op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Aangezien slaperigheid kan optreden tijdens een migraineaanval en slaperigheid een van de bijwerkingen is die optreden tijdens behandeling met almotriptan, wordt echter aanbevolen dat patiënten die gespecialiseerde operaties met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd.
04.8 Bijwerkingen
Almogran is gedurende maximaal één jaar geëvalueerd in klinische onderzoeken bij meer dan 2700 patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij therapeutische doses waren duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, braken en vermoeidheid. Geen van deze bijwerkingen had een incidentie van meer dan 1,5%.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken en/of postmarketingervaring: ze zijn gerangschikt volgens systemische en orgaanklasse (SOC) en in volgorde van afnemende frequentie. In termen van frequentie worden ze gedefinieerd als: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥1 / 100,
* Visusstoornissen kunnen echter ook optreden tijdens een migraineaanval
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het National Pharmacovigilance Network of Italian Medicines Agentschap, Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De meest frequent gemelde bijwerking bij patiënten die werden behandeld met 150 mg (de hoogste dosis die aan patiënten werd toegediend) was slaperigheid.
Elke overdosering moet symptomatisch worden behandeld en met behoud van vitale functies. Aangezien de halfwaardetijd van het geneesmiddel 3,5 uur is, moet de patiënt gedurende ten minste 12 uur onder observatie blijven of zolang de symptomen of tekenen van overdosering aanhouden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: anti-migraine. Selectieve 5-HT1-receptoragonisten.
ATC-code:: N02CC05.
Werkingsmechanisme
Almotriptan is een selectieve agonist van 5-HT1B- en 5-HT1D-receptoren. Deze receptoren mediëren vasoconstrictie van bepaalde schedelvaten, zoals aangetoond door studies met geïsoleerde preparaten van menselijk weefsel. Almotriptan heeft ook een wisselwerking met het trigeminovasculaire systeem door remming van de extravasatie van plasma-eiwitten uit de bloedvaten van de dura mater na stimulatie van het Gasser-ganglion, dat een kenmerk is van neuronale ontsteking en betrokken lijkt te zijn bij de pathofysiologie van migraine. Almotriptan heeft geen significant effect op andere 5-HT-receptorsubtypes en heeft geen significante affiniteit voor adrenerge, adenosine, angiotensine, dopamine, endotheline of tachykinine bindingsplaatsen.
Farmacodynamische effecten
De werkzaamheid van almotriptan bij de acute behandeling van migraineaanvallen werd aangetoond in vier placebogecontroleerde multicenter klinische onderzoeken, waarbij meer dan 700 patiënten doses van 12,5 mg kregen.De pijnverlichting begon 30 minuten later met de toediening, terwijl het responspercentage (vermindering bij hoofdpijn van matige/ernstige tot milde of afwezige) na 2 uur was 57-70% met almotriptan en 32-42% met placebo.Almotriptan verlichtte ook misselijkheid, fotofobie en fonofobie geassocieerd met migraineaanvallen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Almotriptan wordt goed geabsorbeerd en heeft een orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 70%. De maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt ongeveer 1,5 tot 3,0 uur na toediening waargenomen. De snelheid en snelheid van absorptie zijn onafhankelijk van de gelijktijdige inname van voedsel. Bij gezonde proefpersonen waren na enkelvoudige orale doses variërend van 5 mg tot 200 mg de Cmax en AUC dosisproportioneel, wat wijst op lineair farmacokinetisch gedrag.De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bij gezonde proefpersonen is ongeveer 3,5 uur. Er zijn geen aanwijzingen voor geslachtsgerelateerde afhankelijkheid van de farmacokinetiek van almotriptan.
Meer dan 75% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine, de rest in de feces Ongeveer 50% van de teruggevonden dosis in de urine en feces bestaat uit onveranderd almotriptan. De belangrijkste biotransformatieroute is monoamineoxidase (MAO-A) gemedieerde oxidatieve deaminering tot aan de indoolazijnmetaboliet. Andere enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van almotriptan zijn cytochroom P450 (iso-enzymen 3A4 en 2D6) en flavinemono-oxygenase. Geen van de metabolieten heeft een significante farmacologische activiteit.
Na intraveneuze toediening van een dosis almotriptan aan gezonde vrijwilligers waren de gemiddelde waarden van het distributievolume, de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd respectievelijk 195 liter, 40 liter/uur en 3,4 uur. Ongeveer tweederde van de totale klaring is toe te schrijven aan de renale klaring (CLR), de renale tubulaire secretie is waarschijnlijk ook bij dit proces betrokken.CLR correleert goed met de nierfunctie bij patiënten met milde (creatinineklaring: 60-90 ml/min), matige (creatinineklaring: 30-59 ml/min) en ernstige (creatinineklaring: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van almotriptan was 9%, respectievelijk 84% en 72%, terwijl de toename in blootstelling (AUC) respectievelijk 23%, 80% en 195% bedroeg. Volgens deze resultaten was de afname van de totale klaring van almotriptan -20%,
-40% en -65% bij patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie. Zoals verwacht namen de totale klaring (CL) en de renale klaring (CLR) af, zij het klinisch niet significant, bij gezonde oudere vrijwilligers in vergelijking met een controlegroep van jonge proefpersonen.
Op basis van de klaringsmechanismen van almotriptan bij de mens, lijkt ongeveer 45% van de eliminatie van almotriptan toe te schrijven aan het levermetabolisme. Daarom zouden, zelfs als de klaringsprocessen volledig geblokkeerd of gecompromitteerd zijn, de plasmaspiegels van almotriptan moeten stijgen tot een maximum van 2-voudig. in vergelijking met de controlegroep, ervan uitgaande dat de nierfunctie (en de renale klaring van almotriptan) niet worden beïnvloed door leverinsufficiëntie Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is de Cmax 2-voudig en de AUC met ongeveer 3-voudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Bij patiënten met significante leverinsufficiëntie mogen veranderingen in farmacokinetische parameters in het beste geval deze waarden niet overschrijden. Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met almotriptan uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In farmacologische studies ter evaluatie van de veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit werden bijwerkingen alleen waargenomen bij blootstellingen ruim boven het maximum bij mensen.
Almotriptan vertoonde geen mutagene activiteit in een standaardreeks van genotoxiciteitsonderzoeken in vivo En in vitro en er werd geen carcinogeen potentieel waargenomen in de muizen- en rattenstudies.
Net als bij andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten bindt almotriptan zich aan melanine. Er werden echter geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen aan de ogen waargenomen na toediening gedurende maximaal één jaar bij honden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern:
Mannitol
Microkristallijne cellulose
Povidon
Natriumzetmeelglycolaat
Natriumstearylfumaraat
Coating:
Hypromellose
Titaandioxide (E-171)
Macrogol 400
Carnaubawas
Inkt:
Hypromellose
Propyleenglycol
Indigokarmijn (E-132)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Dozen met aluminium blisterverpakkingen van 3, 4, 6, 9 tabletten. Niet alle pakketten zijn op de markt.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALMIRAL SpA
Via Messina 38, Torre C
20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Verpakking van 3 filmomhulde tabletten van 12,5 mg - AIC n. 034996013
Verpakking van 4 filmomhulde tabletten van 12,5 mg - AIC n. 034996025
Verpakking van 6 filmomhulde tabletten van 12,5 mg - AIC n. 034996037
Verpakking van 9 filmomhulde tabletten van 12,5 mg - AIC n. 034996049
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27/12/2000 / Laatste verlenging oktober 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014