Actieve ingrediënten: Ranitidine (ranitidinehydrochloride)
RANIDIL 150 mg filmomhulde tabletten
RANIDIL 300 mg filmomhulde tabletten
Ranidil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - RANIDIL 150 mg filmomhulde tabletten, RANIDIL 300 mg filmomhulde tabletten
- RANIDIL 150 mg bruistabletten, RANIDIL 300 mg bruistabletten
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Siroop
- RANIDIL 50 mg/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
- Ranidil 75 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Ranidil gebruikt? Waar is het voor?
Geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte H2-receptorantagonisten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
Zweer van de twaalfvingerige darm, goedaardige maagzweer, inclusief die geassocieerd met behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, recidiverende zweer, postoperatieve zweer, reflux-oesofagitis, Zollinger-Ellison-syndroom.
Ranitidine is ook geïndiceerd bij aandoeningen zoals gastritis of duodenitis in combinatie met hypersecretie van zuur.
Kinderen (van 3 tot 18 jaar)
- Kortdurende behandeling van maagzweren
- Behandeling van gastro-oesofageale reflux, inclusief reflux-oesofagitis en verlichting van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Contra-indicaties Wanneer Ranidil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ranidil inneemt
Maagkanker
Alvorens de behandeling met ranitidine te starten bij patiënten met een maagzweer of bij patiënten van middelbare leeftijd of oudere met recent ontstane of recent gewijzigde dyspeptische symptomen, moet de mogelijke maligne aard ervan worden uitgesloten, aangezien behandeling met ranitidine de symptomen kan maskeren.
Nierziekte
Ranitidine wordt uitgescheiden door de nieren en daarom zijn de plasmaspiegels van het geneesmiddel verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
De dosering moet worden aangepast zoals aangegeven in de paragraaf "DOSIS, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSTIJDEN"
Volgens zeldzame rapporten kan ranitidine het optreden van acute aanvallen van porfyrie bevorderen. Daarom moet toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van acute aanvallen van porfyrie worden vermeden.
Bij patiënten zoals ouderen, mensen met chronische longziekte, diabetes of immuungecompromitteerden, kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Een groot epidemiologisch onderzoek toonde een verhoogd risico op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie aan bij patiënten die nog steeds alleen ranitidine gebruikten in vergelijking met degenen die de behandeling hadden stopgezet, met een waargenomen gecorrigeerde relatieve risicotoename van 1,82% (95% BI 1,26-2,64).
Regelmatige medische controle wordt aanbevolen voor patiënten die NSAID-therapie krijgen gelijktijdig met ranitidinebehandeling, vooral bij ouderen of met een voorgeschiedenis van een maagzweer.
Recidieven van objectieve en subjectieve symptomen kunnen zowel optreden na stopzetting van het geneesmiddel als tijdens langdurige onderhoudsbehandeling met een lagere dan de volledige dosis Dosering en duur van toediening moeten altijd door de arts worden vastgesteld, rekening houdend met het feit dat de symptomen meestal verdwijnen voordat de zweer optreedt is genezen.
De toediening van ranitidine, zoals alle H2-receptorantagonisten, bevordert de ontwikkeling van bacteriën in de maag door de maagzuurgraad te verminderen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ranidil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme of de renale excretie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Wijziging van farmacokinetische parameters kan een aanpassing van de dosering van het betreffende geneesmiddel of stopzetting van de behandeling vereisen. Interacties vinden plaats via verschillende mechanismen, waaronder:
- Remming van het mixed-function-oxygenasesysteem gekoppeld aan hepatisch cytochroom P450: ranitidine in de gebruikelijke therapeutische doses versterkt niet de werking van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline. Wijziging van de protrombinetijd met cumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine) Vanwege de smalle therapeutische index wordt zorgvuldige controle van verhogingen en verlagingen van de protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine.
- Competitie voor renale tubulaire secretie: Ranitidine, dat gedeeltelijk wordt geëlimineerd door het kationische systeem, kan de klaring van andere geneesmiddelen die via deze route worden geëlimineerd, beïnvloeden. Hoge doses ranitidine (bijv. die gebruikt bij de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en nacetylprocaïnamide verminderen, wat resulteert in een verhoging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen.
- Verandering van de maag-pH: de biologische beschikbaarheid van sommige geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dit kan resulteren in zowel verhoogde absorptie (bijv. triazolam, midazolam, glipizide) als verminderde absorptie (bijv. ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Er zijn geen aanwijzingen voor een interactie tussen ranitidine en amoxicilline en metronidazol.
De absorptie van ranitidine kan afnemen als gelijktijdig hoge doses (2 g) sucralfaat, magnesium of aluminiumhydroxide worden toegediend.
Dit effect treedt niet op als deze stoffen worden toegediend na een interval van 2 uur.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van ranitidine op de vruchtbaarheid bij de mens Dierstudies hebben geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Zwangerschap
Ranitidine passeert de placentabarrière. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Voedertijd
Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens borstvoeding worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Als u tijdens de therapie last krijgt van duizeligheid, slaperigheid of duizeligheid, vermijd dan autorijden of machines te bedienen of andere activiteiten uit te voeren die onmiddellijke waakzaamheid vereisen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ranidil: Dosering
Volwassenen (inclusief ouderen) / Adolescenten (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke dosering is 300 mg per dag:
150 mg 's morgens en 150 mg 's avonds.
Bij patiënten met een maag- of duodenumulcus kan als alternatief 300 mg worden toegediend, in een enkele toediening, 's avonds voor het slapengaan (RANIDIL 300 mg, 1 tablet 's avonds voor het slapengaan).
Bovendien kan het in de volgende situaties: patiënten met grote zweren en/of zware rokers en bij ernstige peptische oesofagitis nuttig zijn om de dosering te verhogen tot 600 mg per dag, waarbij zo snel mogelijk wordt teruggekeerd naar het standaard doseringsschema en onder direct medisch toezicht.
Bij de profylaxe van bloeding door stresszweren bij ernstige patiënten of terugkerende bloedingen bij patiënten met een bloedend maagzweer, kunnen patiënten die parenterale behandeling met RANIDIL ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds risico lopen zodra ze de voeding via de mond hervatten, worden behandeld met Ranidil 150 mg tabletten, tweemaal een dag.
Ulcus duodeni, maagzweer, recidiverend ulcus, postoperatief ulcus
De aanbevolen dagelijkse dosis van 300 mg gedurende een periode van 4 weken is in staat om de meeste zweren te genezen. Indien nodig kan de behandeling worden verlengd tot 6-8 weken.
In het geval van zweren als gevolg van behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of als voortzetting van de behandeling met deze geneesmiddelen noodzakelijk is, is de aanbevolen dosering 300 mg gedurende 8 weken. De behandeling moet mogelijk tot 12 weken worden voortgezet. Bij patiënten met grote zweren en/of zware rokers kan toediening van 300 mg tweemaal daags nuttiger zijn.
Bij patiënten bij wie het, na een positieve respons op kortdurende therapie, wenselijk is om het effect op de maagsecretie te behouden, met name bij patiënten met een neiging tot terugval van ulceratieve episodes, kan een onderhoudstherapie van 150 mg 's avonds worden gebruikt. reeds bij behandeling met 600 mg per dag kan het zinvol zijn om gedurende 8-12 weken onderhoudstherapie te starten met een dosering van 300 mg 's avonds en daarna door te gaan met de standaarddosering.
Roken gaat gepaard met een hogere incidentie van recidief van de zweer.Daarom dient rokende patiënten te worden geadviseerd deze gewoonte te verlaten; als dit niet het geval is, biedt de onderhoudsdosering van 300 mg 's avonds extra bescherming ten opzichte van de standaarddosering van 150 mg .
Onderhoudstherapie (150 mg en 300 mg oraal 's avonds) moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door uw arts.
Reflux-oesofagitis
De aanbevolen dagelijkse dosis bij oesofageale refluxziekte is 300 mg per dag, verdeeld over twee doses van 150 mg, gedurende een periode van 8 weken.
Bij matig-ernstige peptische oesofagitis kan de dosering worden verhoogd tot 600 mg per dag, verdeeld over 2-4 toedieningen, tot 12 weken, onder direct toezicht van de arts, waarbij zo snel mogelijk wordt teruggekeerd naar de standaarddosering.
Bij langdurige behandeling, ter voorkoming van terugval, is de aanbevolen dosis 150 mg tweemaal daags.
Zollinger-Ellison-syndroom
De aanvangsdosering is 450 mg (d.w.z. 150 mg driemaal daags), die indien nodig kan worden verhoogd tot 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletten per dag).
Bovenste gastro-intestinale bloeding
Orale behandeling is 300 mg per dag.
Als orale therapie niet onmiddellijk mogelijk is, kan de behandeling worden gestart met Ranidil oplossing voor injectie (zie relevante bijsluiter) en worden voortgezet met orale therapie (300 mg per dag zolang als nodig is).
Premedicatie onder narcose
Patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van het zuuraspiratiesyndroom (syndroom van Mendelson) kunnen 2 uur voor de inleiding van de algehele anesthesie een orale dosis van 150 mg krijgen en bij voorkeur ook de avond tevoren een dosis van 150 mg.
De parenterale toedieningsweg kan ook worden gebruikt (zie de bijsluiter van Ranidil oplossing voor injectie).
Stresszweer
Bij de preventie en behandeling van stresszweren bij ernstige patiënten is de aanbevolen dagelijkse dosis 300 mg.
Als de toestand van de patiënt orale toediening niet toelaat, kan de behandeling worden gestart met Ranidil oplossing voor injectie (zie relevante bijsluiter) en vervolgens worden voortgezet met orale therapie.
Patiënten met nierschade
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min) treedt accumulatie van ranitidine op met als gevolg een stijging van de plasmaconcentraties. Het wordt aanbevolen dat de dagelijkse dosis bij dergelijke patiënten 150 mg is, 's avonds in te nemen.
Kinderen van 3 tot 11 jaar en met een gewicht van meer dan 30 kg
Acute behandeling van maagzweren
De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van maagzweren bij kinderen ligt tussen 4 mg/kg per dag en 8 mg/kg per dag, verdeeld over twee doses tot een maximum van 300 mg ranitidine per dag gedurende een periode van 4 onvolledige genezing, is een aanvullende behandeling van 4 weken geïndiceerd, aangezien genezing gewoonlijk optreedt na acht weken behandeling.
Gastro-oesofageale reflux
De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux bij kinderen ligt tussen 5 mg/kg per dag en 10 mg/kg per dag, verdeeld over twee doses tot een maximum van 600 mg (de maximale dosis is waarschijnlijk van toepassing op kinderen. en adolescenten met een zwaarder gewicht en ernstige symptomen).
De veiligheid en werkzaamheid bij neonatale patiënten zijn niet vastgesteld.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ranidil heeft ingenomen?
Symptomen en tekenen
Ranitidine heeft een zeer specifieke farmacologische activiteit, dus er worden geen bijzondere problemen verwacht na overdosering met ranitidineformuleringen.
Behandeling
Afhankelijk van het geval moet symptomatische en ondersteunende therapie worden toegepast.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Ranidil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Ranidil, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ranidil
Zoals alle geneesmiddelen kan Ranidil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van de frequentie van bijwerkingen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane postmarketinggegevens.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zelden: veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, trombocytopenie). Deze zijn meestal omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, soms vergezeld van beenmerghypoplasie of aplasie.
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, bulleuze dermatitis, eczeem, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasme, hypotensie, pijn op de borst en eosinofilie).
Zeer zelden: anafylactische shock.
Niet bekend: dyspneu. De bovenstaande voorvallen zijn gemeld na toediening van een enkele dosis.
Psychische stoornissen:
Zeer zelden: omkeerbare mentale verwarring, depressie, hallucinaties en agitatie. Bovenstaande voorvallen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke patiënten, oudere patiënten en nierpatiënten. In dergelijke gevallen moet de administratie worden geschorst.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en reversibele onwillekeurige bewegingen.
Oogaandoeningen:
Zeer zelden: omkeerbaar wazig zien. Sommige gevallen van wazig zien als gevolg van veranderde accommodatie zijn gemeld.
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: Net als bij andere H2-receptorantagonisten zijn er zeldzame gevallen geweest van bradycardie, tachycardie, palpitaties, extrasystolen, atrioventriculair blok en toestand van shock.
Bloedvataandoeningen:
Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree, braken
Soms: buikpijn, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeteren bijna altijd in de loop van de behandeling)
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: voorbijgaande en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten.
Zeer zelden: algemeen reversibele hepatitis (hepatocellulair, hepatocaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag.
Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer zelden: symptomen die het bewegingsapparaat aantasten, zoals artralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zelden: verhoging van plasmacreatinine (meestal licht; normaliseert tijdens de behandeling)
Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst:
Zeer zelden: reversibele impotentie en veranderd libido. Borstsymptomen, pathologieën en veranderingen (zoals gynaecomastie en galactorroe).
Pediatrische populatie
De veiligheid van ranitidine werd geëvalueerd bij kinderen van 0 tot 16 jaar met zuurgerelateerde aandoeningen en werd over het algemeen goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van volwassenen. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar, met name met betrekking tot groei en ontwikkeling.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist. Ranitidine is stabiel in de originele verpakking bij kamertemperatuur.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Ranidil 150 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: ranitidinehydrochloride 167,40 mg gelijk aan ranitidine 150 mg
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; magnesium stearaat; hypromellose; titaandioxide (E171)
Ranidil 300 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: ranitidinehydrochloride 334,80 mg gelijk aan ranitidine 300 mg
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; magnesium stearaat; hypromellose; titaandioxide (E171)
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten: 20 filmomhulde tabletten van 150 mg 20 filmomhulde tabletten van 300 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RANIDIL TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RANIDIL 150 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat::
Actief principe:
ranitidinehydrochloride 167,40 mg gelijk aan ranitidine 150 mg.
RANIDIL 300 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat::
Actief principe:
ranitidinehydrochloride 334,80 mg gelijk aan ranitidine 300 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
Zweer van de twaalfvingerige darm, goedaardige maagzweer, inclusief die geassocieerd met behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, recidiverende zweer, postoperatieve zweer, reflux-oesofagitis, Zollinger-Ellison-syndroom.
Ranitidine is ook geïndiceerd bij aandoeningen zoals gastritis of duodenitis in combinatie met hypersecretie van zuur.
Kinderen (van 3 tot 18 jaar)
• Kortdurende behandeling van maagzweren
• Behandeling van gastro-oesofageale reflux, inclusief reflux-oesofagitis en verlichting van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen (inclusief ouderen) / Adolescenten (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke dosering is 300 mg per dag:
150 mg 's morgens en 150 mg 's avonds.
Bij patiënten met een maag- of duodenumulcus kan als alternatief 300 mg worden toegediend, in een enkele toediening, 's avonds voor het slapengaan (RANIDIL 300 mg, 1 tablet 's avonds voor het slapengaan).
Bovendien kan het in de volgende situaties: patiënten met grote zweren en/of zware rokers en bij ernstige peptische oesofagitis nuttig zijn om de dosering te verhogen tot 600 mg per dag, waarbij zo snel mogelijk wordt teruggekeerd naar het standaard doseringsschema en onder direct medisch toezicht.
Bij de profylaxe van bloeding door stresszweren bij ernstige patiënten of terugkerende bloedingen bij patiënten met een bloedend maagzweer, kunnen patiënten die parenterale behandeling met RANIDIL ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds risico lopen zodra ze de voeding via de mond hervatten, worden behandeld met Ranidil 150 mg tabletten, tweemaal een dag.
Ulcus duodeni, maagzweer, recidiverend ulcus, postoperatief ulcus
De aanbevolen dagelijkse dosis van 300 mg gedurende een periode van 4 weken is in staat om de meeste zweren te genezen. Indien nodig kan de behandeling worden verlengd tot 6-8 weken.
In het geval van zweren als gevolg van behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of als voortzetting van de behandeling met deze geneesmiddelen noodzakelijk is, is de aanbevolen dosering 300 mg gedurende 8 weken. De behandeling moet mogelijk tot 12 weken worden voortgezet.
Bij patiënten met grote zweren en/of zware rokers kan toediening van 300 mg tweemaal daags nuttiger zijn.
Bij patiënten bij wie het, na een positieve respons op kortdurende therapie, wenselijk is om het effect op de maagsecretie te behouden, met name bij patiënten met een neiging tot terugval van ulceratieve episodes, kan een onderhoudstherapie van 150 mg 's avonds worden gebruikt. reeds bij behandeling met 600 mg per dag kan het zinvol zijn om gedurende 8-12 weken onderhoudstherapie te starten met een dosering van 300 mg 's avonds en daarna door te gaan met de standaarddosering.
Roken gaat gepaard met een hogere incidentie van recidief van de zweer.Daarom dient rokende patiënten te worden geadviseerd deze gewoonte te verlaten; als dit niet het geval is, biedt de onderhoudsdosering van 300 mg 's avonds extra bescherming ten opzichte van de standaarddosering van 150 mg .
Onderhoudstherapie (150 mg en 300 mg oraal 's avonds) moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door uw arts.
Reflux-oesofagitis
De aanbevolen dagelijkse dosis bij oesofageale refluxziekte is 300 mg/dag, verdeeld over twee doses van 150 mg, gedurende een periode van 8 weken.
Bij matige tot ernstige peptische oesofagitis kan de dosering worden verhoogd tot 600 mg / dag, verdeeld over 2-4 toedieningen, tot 12 weken, onder direct toezicht van de arts, waarbij zo snel mogelijk wordt teruggekeerd naar de standaarddosering.
Bij langdurige behandeling, ter voorkoming van terugval, is de aanbevolen dosis 150 mg tweemaal daags.
Zollinger-Ellison-syndroom
De aanvangsdosering is 450 mg (d.w.z. 150 mg driemaal daags), die indien nodig kan worden verhoogd tot 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tabletten per dag).
Bovenste gastro-intestinale bloeding
Orale behandeling is 300 mg per dag.
Als orale therapie niet onmiddellijk mogelijk is, kan de behandeling worden gestart met Ranidil oplossing voor injectie (zie relevante samenvatting van de productkenmerken) en worden voortgezet met orale therapie (300 mg per dag zolang als nodig is).
Premedicatie onder narcose
Patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van het zuuraspiratiesyndroom (syndroom van Mendelson) kunnen 2 uur voor de inleiding van de algehele anesthesie een orale dosis van 150 mg krijgen en bij voorkeur ook de avond tevoren een dosis van 150 mg.
De parenterale toedieningsweg kan ook worden gebruikt (zie de relevante samenvatting van de productkenmerken van ranidil oplossing voor injectie).
Stresszweer
Bij de preventie en behandeling van stresszweren bij ernstige patiënten is de aanbevolen dagelijkse dosis 300 mg.
Als de toestand van de patiënt orale toediening niet toelaat, kan de behandeling worden gestart met RANIDIL oplossing voor injectie (zie de relevante samenvatting van de productkenmerken) en vervolgens worden voortgezet met orale therapie.
Patiënten met nierschade
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min) treedt accumulatie van ranitidine op met als gevolg een stijging van de plasmaconcentraties. Het wordt aanbevolen dat de dagelijkse dosis bij dergelijke patiënten 150 mg is, 's avonds in te nemen.
Kinderen van 3 tot 11 jaar en met een gewicht van meer dan 30 kg
Zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen - Speciale patiëntenpopulaties.
Acute behandeling van maagzweren
De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van maagzweren bij kinderen ligt tussen 4 mg/kg/dag en 8 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke doses tot een maximum van 300 mg ranitidine per dag gedurende een periode van 4 onvolledige genezing, is een aanvullende behandeling van 4 weken geïndiceerd, aangezien genezing gewoonlijk optreedt na 8 weken behandeling.
Gastro-oesofageale reflux
De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux bij kinderen ligt tussen 5 mg/kg/dag en 10 mg/kg/dag, verdeeld over twee doses tot een maximum van 600 mg (waarschijnlijk is de maximale dosis van toepassing op kinderen). en adolescenten met een zwaarder gewicht en ernstige symptomen).
De veiligheid en werkzaamheid bij neonatale patiënten zijn niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
Ranitidineproducten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Maagkanker
Alvorens de behandeling met ranitidine te starten bij patiënten met een maagzweer of bij patiënten van middelbare leeftijd of oudere met recent ontstane of recent gewijzigde dyspeptische symptomen, moet de mogelijke maligne aard ervan worden uitgesloten, aangezien behandeling met ranitidine de symptomen kan maskeren.
Nierziekte
Ranitidine wordt uitgescheiden door de nieren en daarom zijn de plasmaspiegels van het geneesmiddel verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
De dosering moet worden aangepast zoals aangegeven in rubriek 4.2 "Patiënten met een nierfunctiestoornis".
Volgens zeldzame rapporten kan ranitidine het optreden van acute aanvallen van porfyrie bevorderen.
Daarom moet toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van acute aanvallen van porfyrie worden vermeden.
Bij patiënten zoals ouderen, mensen met chronische longziekte, diabetici of immuungecompromitteerde personen, kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Een groot epidemiologisch onderzoek toonde een verhoogd risico op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie aan bij patiënten die nog steeds alleen ranitidine gebruikten in vergelijking met degenen die de behandeling hadden stopgezet, met een waargenomen gecorrigeerde relatieve risicotoename van 1,82% (95% BI, 1,26 - 2,64).
Regelmatige medische controle wordt aanbevolen voor patiënten die NSAID-therapie krijgen gelijktijdig met ranitidinebehandeling, vooral bij ouderen of met een voorgeschiedenis van een maagzweer.
Recidieven van objectieve en subjectieve symptomen kunnen zowel optreden na stopzetting van het geneesmiddel als tijdens langdurige onderhoudsbehandeling met een lagere dan de volledige dosis Dosering en duur van toediening moeten altijd door de arts worden vastgesteld, rekening houdend met het feit dat de symptomen meestal verdwijnen voordat de zweer optreedt is genezen.
De toediening van ranitidine, zoals alle receptorantagonisten, bevordert de ontwikkeling van bacteriën in de maag door de maagzuurgraad te verminderen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme of de renale excretie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Wijziging van farmacokinetische parameters kan een aanpassing van de dosering van het betreffende geneesmiddel of stopzetting van de behandeling vereisen.
Interacties vinden plaats via verschillende mechanismen, waaronder:
1) Remming van het oxygenasesysteem met gemengde functie gekoppeld aan hepatisch cytochroom P450:
ranitidine in de gebruikelijke therapeutische doses versterkt de werking van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline, niet.
Er zijn meldingen geweest van veranderde protrombinetijd met cumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine). Vanwege de smalle therapeutische index wordt zorgvuldige controle van verhogingen en verlagingen van de protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine.
2) Competitie voor renale tubulaire secretie:
ranitidine, dat gedeeltelijk wordt geëlimineerd door het kationische systeem, kan de opruiming van andere geneesmiddelen die op deze manier worden geëlimineerd. Hoge doses ranitidine (bijv. die gebruikt bij de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en N-acetylprocaïnamide verminderen, wat resulteert in een verhoging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen.
3) Verandering van maag-pH:
de biologische beschikbaarheid van sommige geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dit kan resulteren in zowel verhoogde absorptie (bijv. triazolam, midazolam, glipizide) als verminderde absorptie (bijv. ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Er zijn geen aanwijzingen voor een interactie tussen ranitidine en amoxicilline en metronidazol.
De absorptie van ranitidine kan afnemen als gelijktijdig hoge doses (2 g) sucralfaat, magnesium of aluminiumhydroxide worden toegediend.
Dit effect treedt niet op als deze stoffen worden toegediend na een interval van 2 uur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van ranitidine op de vruchtbaarheid bij de mens Dierstudies hebben geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Ranitidine passeert de placentabarrière. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Voedertijd
Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens borstvoeding worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Als u tijdens de therapie last krijgt van duizeligheid, slaperigheid of duizeligheid, vermijd dan autorijden of machines te bedienen of andere activiteiten uit te voeren die onmiddellijke waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de frequentie van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane postmarketinggegevens.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zelden: veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, trombocytopenie). Deze zijn meestal omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, soms vergezeld van beenmerghypoplasie of aplasie.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, bulleuze dermatitis, eczeem, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasme, hypotensie, pijn op de borst en eosinofilie).
Zeer zelden: anafylactische shock.
Niet bekend: dyspneu
De bovenstaande voorvallen zijn gemeld na toediening van een enkele dosis.
Psychische stoornissen:
Zeer zelden: omkeerbare mentale verwarring, depressie, hallucinaties en agitatie.
Bovenstaande voorvallen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke patiënten, oudere patiënten en nierpatiënten. In dergelijke gevallen moet de administratie worden geschorst.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en reversibele onwillekeurige bewegingen.
Oogaandoeningen:
Zeer zelden: omkeerbaar wazig zien.
Sommige gevallen van wazig zien als gevolg van veranderde accommodatie zijn gemeld.
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: Net als bij andere H2-receptorantagonisten zijn er zeldzame gevallen geweest van bradycardie, tachycardie, palpitaties, extrasystolen, atrioventriculair blok en toestand van shock.
Bloedvataandoeningen:
Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree, braken
Soms: buikpijn, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeteren bijna altijd bij voortzetting van de behandeling)
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: voorbijgaande en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten.
Zeer zelden: algemeen reversibele hepatitis (hepatocellulair, hepatocaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag.
Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer zelden: symptomen die het bewegingsapparaat aantasten, zoals artralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zelden: verhoging van plasmacreatinine (meestal licht; normaliseert tijdens de behandeling).
Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst :
Zeer zelden: reversibele impotentie en veranderd libido. Borstsymptomen, pathologieën en veranderingen (zoals gynaecomastie en galactorroe).
Pediatrische populatie
De veiligheid van ranitidine werd geëvalueerd bij kinderen van 0 tot 16 jaar met zuurgerelateerde aandoeningen en werd over het algemeen goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van volwassenen. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar, met name met betrekking tot groei en ontwikkeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Ranitidine heeft een zeer specifieke farmacologische activiteit, dus er worden geen bijzondere problemen verwacht na overdosering met ranitidineformuleringen.
Behandeling
Afhankelijk van het geval moet symptomatische en ondersteunende therapie worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte H2-receptorantagonisten.
ATC-code: A02BA02.
RANIDIL is een specifieke en snelle antagonist van histamine H2-receptoren. Het remt de basale en gestimuleerde maagzuursecretie met vermindering van zowel het volume als het zuur- en pepsinegehalte van de secretie. RANIDIL heeft een relatief lange werkingsduur en een enkele dosis. 150 mg onderdrukt effectief de maagzuursecretie gedurende 12 uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van 150 mg ranitidine wordt de maximale plasmaconcentratie (300 tot 550 ng/ml) binnen 1-3 uur bereikt. De absorptiefase bestaat uit twee afzonderlijke pieken of een plateau als gevolg van de reabsorptie van het geneesmiddel dat wordt uitgescheiden in de darm.De absolute biologische beschikbaarheid van ranitidine is 50-60% en de plasmaconcentratie neemt evenredig toe met de dosisverhoging tot 300 mg.
Verdeling
Ranitidine wordt niet in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (15%), maar vertoont een zeer breed distributievolume van 96 tot 142.
Metabolisme
Ranitidine wordt niet uitgebreid gemetaboliseerd. De dosisfractie die als metabolieten wordt gevonden, is vergelijkbaar na orale of intraveneuze toediening en omvat 6% van de dosis in de urine. Als N-oxide, 2% als S-oxide, 2% als desmethylranitidine en 1 tot 2% als furonzuuranalogon.
Eliminatie
De plasmaconcentratie daalt bi-exponentieel, met een "terminale halfwaardetijd van 2-3 uur." Eliminatie van het geneesmiddel vindt voornamelijk plaats via de nier. Nadat i.v.m. van 150 mg 3H-ranitidine 98% van de dosis wordt voor 93% uitgescheiden in de urine en 5% in de feces, 70% als onveranderd geneesmiddel. Na orale toediening van 150 mg 3H-ranitidine wordt 96% van de dosis uitgescheiden, 26% in de feces en 70% in de urine, 35% als onveranderd geneesmiddel. Minder dan 3% van de dosis wordt uitgescheiden in de gal. Daar opruiming nier is ongeveer 500 ml / min, d.w.z. het medicijn passeert de glomerulaire filtratie, wat wijst op een netto tubulaire secretie.
Speciale patiëntenpopulaties
Kinderen (vanaf 3 jaar)
Beperkte farmacokinetische gegevens lieten zien dat er geen significante verschillen zijn in de halfwaardetijd (bereik bij kinderen vanaf 3 jaar: 1,7 - 2,2 uur) en in de opruiming plasma (bereik bij kinderen van 3 jaar en ouder: 9-22 ml / min / kg) tussen kinderen en gezonde volwassenen die oraal ranitidine krijgen, wanneer correctie voor lichaamsgewicht is gemaakt.
Patiënten ouder dan 50 jaar
Bij patiënten ouder dan 50 is de halfwaardetijd verlengd (3-4 uur) en de opruiming is verminderd, congruent met leeftijdsgebonden verminderde nierfunctie. De systemische blootstelling en accumulatie waren echter met 50% verhoogd, wat resulteerde in verhoogde effecten van een verminderde nierfunctie en een verhoogde biologische beschikbaarheid bij patiënten Senioren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose; magnesium stearaat; hypromellose; titaandioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist. Ranitidine is stabiel in de originele verpakking bij kamertemperatuur.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/polyethyleen strips, of thermogevormde blisterverpakkingen van aluminium-PVC tape en OPA/Al/PVC tape, verpakt in kartonnen dozen.
20 filmomhulde tabletten van 150 mg.
20 filmomhulde tabletten van 300 mg.
Niet alle pakketten kunnen op de markt zijn.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Florence
Onder licentie van GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RANIDIL 150 mg filmomhulde tabletten - 20 filmomhulde tabletten A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg filmomhulde tabletten - 20 filmomhulde tabletten A.I.C.: 024447056
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Tablet van 150 mg - juni 1981 / januari 2009
Tablet van 300 mg - april 1985 / januari 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014
