Actieve ingrediënten: Nedocromil (natrium nedocromil)
TILADE 10 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Tilade bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TILADE 10 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
- TILADE 2 mg / bediening onder druk staande suspensie voor inhalatie
Indicaties Waarom wordt Tilade gebruikt? Waar is het voor?
Anti-astmatisch, anti-allergisch.
Preventie van recidieven van bronchiale astma-aanvallen.
Contra-indicaties Wanneer Tilade niet mag worden gebruikt
Tilade verneveloplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tilade inneemt
Tilade mag niet worden gebruikt om een acute astma-aanval op te lossen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tilade veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt.
Natrium nedocromil is gebruikt in combinatie met tal van andere geneesmiddelen bij mensen, waaronder orale of geïnhaleerde bèta-adrenerge agonisten, orale of inhalatiecorticosteroïden, theofylline en andere derivaten van methylxanthinen en ipratropiumbromide Schadelijke interacties zijn waargenomen bij zowel mensen als dieren
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uit dieronderzoek, tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding zijn geen schadelijke effecten van natriumnedocromil gebleken. Zoals bij alle geneesmiddelen is echter voorzichtigheid geboden tijdens de zwangerschap (vooral in het eerste trimester) en tijdens het geven van borstvoeding.
Op basis van dierstudies en de fysisch-chemische eigenschappen van nedocromil wordt aangenomen dat er slechts minimale hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat het gebruik van nedocromil-natrium door vrouwen die borstvoeding geven enig effect kan hebben negatief voor het kind .
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen effect.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Tilade te gebruiken: Dosering
Volwassenen en kinderen: één injectieflacon 2 keer per dag besproeid met een normale spuitbus. Naar het oordeel van de arts kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 4 ampullen per dag. Tilade is geen symptomatisch medicijn en kan als zodanig niet worden gebruikt om een acute astma-aanval op te lossen. Alleen de regelmaat van het gebruik van het product maakt het mogelijk om een adequate therapeutische respons te verkrijgen. Tilade kan gelijktijdig worden gebruikt met gebruikelijke astmamedicatie.
Gebruiksaanwijzing
- Zorg ervoor dat het spuitbusapparaat goed werkt voordat u het vult. De ampul van het apparaat moet perfect schoon zijn voordat u deze vult met de te vernevelen Tilade-oplossing.
- Sluit de ampul van het apparaat, zet het apparaat aan en breng het masker om de neus en mond te bedekken.Adem langzaam en diep totdat de vloeistof is uitgeput.
Let op: de vernevelingstijd is afhankelijk van het apparaat. Over het algemeen wordt de toediening als beëindigd beschouwd wanneer de wolk met tussenpozen begint op te komen in plaats van continu. Een klein deel van de vloeistof wordt door het apparaat vastgehouden; dit restvolume is afhankelijk van het gebruikte hulpmiddel, deze hoeveelheid kan niet worden gebruikt voor volgende toedieningen.
Reinig na gebruik alle onderdelen van het apparaat die door de oplossing zijn bevochtigd grondig met water en laat ze vervolgens aan de lucht drogen.
OPMERKING:
- De flacon breekt gemakkelijk, zonder vijl. Het glas is aan de uiteinden uitgedund zodat ze met de handen gebroken kunnen worden.
- Houd de flacon schuin zoals aangegeven in de tekening; breek het onderste uiteinde af (de oplossing komt er niet uit).
- Draai de flacon zo dat het afgebroken uiteinde bovenaan zit.
- Plaats de wijsvinger voorzichtig op het open gedeelte, houd de vinger stevig vast en breek het onderste gedeelte af.
- Plaats de injectieflacon over de aerosolflacon en laat de wijsvinger los. De oplossing zal uit de injectieflacon komen.
- Houd de injectieflacon, terwijl u de uiteinden afbreekt, uit de buurt van de "ampul" van het apparaat.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tilade heeft ingenomen?
Dierstudies hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor significante toxische effecten met nedocromil-natrium, zelfs niet bij hoge doses, noch hebben langetermijnstudies met nedocromil-natrium bij mensen enig veiligheidsrisico met het geneesmiddel aangetoond.
Overdosering zal daarom waarschijnlijk geen problemen veroorzaken. In het geval van een vermoedelijke overdosering moet de behandeling echter ondersteunend zijn en gericht zijn op het onder controle houden van de relevante symptomen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tilade, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Tilade, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tilade
Zoals alle geneesmiddelen kan Tilade bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Waar van toepassing is de volgende frequentieschaal gebruikt:
Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
In klinische onderzoeken bij patiënten die een pre-dosis inhalator nedocromil-natrium kregen, werden de volgende bijwerkingen gemeld met de overeenkomstige frequenties:
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: buikpijn, braken, misselijkheid
Vaak: dyspepsie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer vaak: hoesten, bronchospasme
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: dysgeusie
Huiduitslag, jeuk, blozen en irritatie van de keelholte zijn ook gemeld. Sommige patiënten hebben een bittere smaaksensatie gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het product binnen de aangegeven houdbaarheidsdatum.
Uit de buurt van direct zonlicht bewaren. Niet bevriezen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Andere informatie
Samenstelling
Elke injectieflacon van 2 ml met 0,5% waterige oplossing bevat:
actief bestanddeel: natrium nedocromil 10 mg
hulpstoffen: gedestilleerd water en natriumchloride.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
36 injectieflacons van 2 ml 0,5% waterige oplossing, uitsluitend voor gebruik als aerosol.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TILADE 10 MG / 2 ML OPLOSSING OM TE VERnevelen
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TILADE 10 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Elke spuitbus van 2 ml bevat::
Actief bestanddeel: natrium nedocromil 10 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing in ampullen, plaatselijk toe te dienen door middel van inhalatie door middel van een aërosol.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van recidieven van bronchiale astma-aanvallen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen: 2 maal daags 1 spuitflacon met een normale spuitbus. Naar het oordeel van de arts kan de dosering tot 4 keer per dag worden verhoogd.
Gebruiksaanwijzing (zie punt 6.6).
TILADE moet elke dag regelmatig worden gebruikt. TILADE is geen symptomatisch geneesmiddel en kan als zodanig niet worden gebruikt om een acute astma-aanval op te lossen. Alleen het voortdurende gebruik ervan veroorzaakt de remissie van de symptomen.
TILADE kan gelijktijdig worden gebruikt met gebruikelijke astmamedicatie.
04.3 Contra-indicaties
Tilade verneveloplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tilade mag niet worden gebruikt om een acute astma-aanval op te lossen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Nedocromil-natrium is bij mensen gebruikt in combinatie met tal van andere geneesmiddelen, waaronder orale of geïnhaleerde bèta-adrenerge agonisten, orale of inhalatiecorticosteroïden, theofylline en andere derivaten van methylxanthinen en ipratropiumbromide. Schadelijke interacties zijn waargenomen bij zowel mensen als dieren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Uit dieronderzoek, tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding zijn geen schadelijke effecten van natriumnedocromil gebleken. Zoals bij alle geneesmiddelen is echter voorzichtigheid geboden tijdens de zwangerschap (vooral in het eerste trimester) en tijdens het geven van borstvoeding.
Op basis van dierstudies en de fysisch-chemische eigenschappen van nedocromil wordt aangenomen dat er slechts minimale hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat het gebruik van nedocromil-natrium door vrouwen die borstvoeding geven enig effect kan hebben negatief voor het kind .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen effect.
04.8 Bijwerkingen
Waar van toepassing is de volgende frequentieschaal gebruikt:
Zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
In klinische onderzoeken bij patiënten die een pre-dosis inhalator nedocromil-natrium kregen, werden de volgende bijwerkingen gemeld met de overeenkomstige frequenties:
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: buikpijn, braken, misselijkheid
Vaak: dyspepsie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer vaak: hoesten, bronchospasme
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: dysgeusie
Huiduitslag, jeuk, blozen en irritatie van de keelholte zijn ook gemeld.
Sommige patiënten hebben een bittere smaaksensatie gemeld.
04.9 Overdosering
Dierstudies hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor significante toxische effecten met nedocromil-natrium, zelfs niet bij hoge doses, noch hebben langetermijnstudies met nedocromil-natrium bij mensen enig veiligheidsrisico met het geneesmiddel aangetoond.
Overdosering zal daarom waarschijnlijk geen problemen veroorzaken. In het geval van een vermoedelijke overdosering moet de behandeling echter ondersteunend zijn en gericht zijn op het onder controle houden van de relevante symptomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: R03BC03.
De farmacologie van natriumnedocromil is onderzocht in een reeks diermodellen die bijzonder geschikt zijn voor het verifiëren van de activiteit van anti-astmatische stoffen.
Twee van deze modellen zijn van bijzonder belang: de immunologische reactie en niet-specifieke bronchiale hyperreactiviteit.
De immunologische reactie omvat twee verschillende soorten mestcellen: mucosaal en bindweefsel.
Farmacologische onderzoeken met natriumnedocromil hebben aangetoond dat de verbinding zeer effectief is in het remmen van de afgifte van chemische mediatoren van beide mestcelklassen, in tegenstelling tot wat er gebeurt met andere verbindingen van dit type die alleen actief zijn op bindweefselmestcellen. in staat om de bronchoreactieve respons op zowel specifieke als niet-specifieke provocaties te remmen of significant te verzwakken, zowel in het diermodel als bij mensen. Natrium nedocromil is bijzonder actief gebleken in die modellen waarin andere verbindingen van dezelfde klasse een slechte werkzaamheid hebben laten zien, zoals bijvoorbeeld de remming van bronchospasme veroorzaakt door adenosine en zwaveldioxide.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Natrium nedocromil toegediend door inhalatie wordt snel geabsorbeerd uit de bronchiën, terwijl de absorptie vanuit de darm zeer bescheiden is (ongeveer 2%). Het geabsorbeerde geneesmiddel wordt snel uitgescheiden in de gal en urine in een niet-gemetaboliseerde vorm. lichaam.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Nedocromil-natrium heeft een zeer lage toxiciteitsindex.
De LD50 voor zowel orale als subcutane toediening bij ratten is groter dan 4000 mg/kg. Chronische toediening bij verschillende diersoorten en via verschillende toedieningswegen bracht weinig of geen tekenen van toxiciteit aan het licht.
Bovendien heeft nedocromil-natrium geen effect op de vruchtbaarheid of reproductie en heeft het geen teratogene effecten. Carcinogeniteitsstudies bij zowel ratten als muizen hebben aangetoond dat de verbinding geen kankerverwekkende effecten heeft.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke spuitbus van 2 ml bevat::
Hulpstoffen: natriumchloride, steriel water naar smaak
06.2 Incompatibiliteit
Niet beschreven.
06.3 Geldigheidsduur
Te spuiten oplossing: 24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Uit de buurt van direct zonlicht bewaren. Niet bevriezen.
Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 36 gele glazen injectieflacons met 2 ml 0,5% oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
1. Zorg ervoor dat de spuitbus goed werkt voordat u hem vult.
De ampul van het apparaat moet perfect schoon zijn voordat deze wordt gevuld met de te vernevelen Tilade-oplossing.
2. Sluit de ampul van het apparaat, zet het apparaat aan en breng het masker om de neus en mond te bedekken.Adem langzaam en diep totdat de vloeistof is uitgeput.
Let op: de vernevelingstijd is afhankelijk van het apparaat. Over het algemeen wordt de toediening als beëindigd beschouwd wanneer de wolk met tussenpozen begint op te komen in plaats van continu. Een klein deel van de vloeistof wordt door het apparaat vastgehouden; dit restvolume varieert naargelang de gebruikte apparatuur.Deze hoeveelheid kan niet worden gebruikt voor volgende toedieningen.
Reinig na gebruik alle onderdelen van het apparaat die door de oplossing zijn bevochtigd grondig met water en laat ze vervolgens aan de lucht drogen.
OPMERKING: De flacon openen
De flacon breekt gemakkelijk, zonder vijl. Het glas is aan de uiteinden uitgedund zodat ze met de handen gebroken kunnen worden.
Houd de flacon schuin; breek het onderste uiteinde af (de oplossing komt er niet uit).
Draai de flacon zo dat het afgebroken uiteinde bovenaan zit.
Plaats de wijsvinger voorzichtig op het open gedeelte, houd de vinger stevig vast en breek het onderste gedeelte af.
Plaats de injectieflacon over de aerosolflacon en laat de wijsvinger los. De oplossing zal uit de injectieflacon komen.
Houd de injectieflacon, terwijl u de uiteinden afbreekt, uit de buurt van de "ampul" van het apparaat.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tilade 10 mg / 2 ml oplossing om te vernevelen: AIC n ° 026632036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Tilade 10 mg / 2 ml oplossing voor verneveling: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014