Actieve ingrediënten: Lactulose
LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml siroop
Laevolac bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- LAEVOLAC gegranuleerd ® 10 g sachets
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml siroop
Indicaties Waarom wordt Laevolac gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Regulator van de darmfunctie.
Indicaties
volwassenen
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Kinderen en zuigelingen
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Laevolac niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of stenose, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging. Gecontra-indiceerd bij personen met galactosemie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Laevolac inneemt
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Het is ook raadzaam voor ouderen of mensen met een slechte gezondheid om hun arts te raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
Hoewel de werkzame stof van Laevolac een slecht opneembare en niet-gemetaboliseerde suiker is, is het vanwege de aanwezigheid van andere suikers zoals lactose, galactose en tagatose bij diabetespatiënten noodzakelijk de arts te informeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Laevolac . veranderen?
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van minimaal 2 uur aan voordat u het laxeermiddel inneemt.
Verder is een synergetisch effect met neomycine mogelijk.
Antibacteriële middelen met een breed spectrum, oraal toegediend samen met lactulose, kunnen de afbraak ervan verminderen door de mogelijkheid van verzuring van de darminhoud en bijgevolg de therapeutische werkzaamheid te beperken.
Patiënten die met digitaline worden behandeld, dienen hun arts te raadplegen alvorens met de behandeling te beginnen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In de meest ernstige gevallen is het mogelijk dat dehydratie of een verlaging van het kaliumgehalte in het bloed optreedt, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Aangezien het werkzame bestanddeel van Laevolac een niet-opneembare suiker is, is het in de aanbevolen doseringen niet gecontra-indiceerd bij diabetespatiënten.
Buiten bereik van kinderen houden.
Als na een korte behandelingsperiode geen merkbare resultaten worden verkregen, raadpleeg dan uw arts.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Allereerst moet in gedachten worden gehouden dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet rijk aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen. Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag kunnen evacueren. Dit is een misvatting, aangezien deze situatie voor een groot aantal personen volkomen normaal is. een arts moet worden geraadpleegd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Laevolac gebruikt: Dosering
volwassenen
Siroop aanvangsdosis onderhoudsdosis
milde constipatie 1 eetlepel / dag 2 koffielepels / dag
ernstige constipatie 1-2 eetlepels / dag 2-3 koffielepels / dag
hardnekkige constipatie 2-3 eetlepels / dag 2-4 koffielepels / dag
Kinderen
Siroop aanvangsdosis onderhoudsdosis
1-6 jaar 1-2 theelepels / dag 1 theelepel / dag
6-14 jaar 1 eetlepel / dag 2 koffielepels / dag
Zuigelingen
Siroop startdosis onderhoudsdosis
1 theelepel / dag 1 theelepel / dag
1 eetlepel = 15ml = 10g lactulose
1 theelepel = 5 ml = 3,3 g lactulose
1 eetlepel = 15ml = 10g lactulose
1 theelepel = 5 ml = 3,3 g lactulose
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om zachte ontlasting gemakkelijk te verwijderen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden. Bij voorkeur 's avonds innemen.
De totale hoeveelheid kan in een enkele dosis worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens op een lege maag of 's avonds voor een maaltijd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Laevolac heeft ingenomen?
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen.
Behandeling: stopzetting van het medicijn.
Zie ook de informatie in de paragrafen "Waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Laevolac
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
Soms: winderigheid.
Deze symptomen zijn over het algemeen mild en verdwijnen spontaan na de eerste dagen van de behandeling. Alleen in het geval van diarree dient de therapie te worden gestaakt.
In uitzonderlijke gevallen kan na langdurige behandeling de mogelijkheid van verlies van elektrolyten ontstaan.
Alle bijwerkingen die niet zijn beschreven, moeten aan de arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
100 ml siroop bevat: lactulose 66,7 g. Hulpstoffen: sorbinezuur (E 200); gezuiverd water.
Pakken
Fles siroop 180 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LAEVOLAC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml siroop bevat:
lactulose 66,7 g.
1 zakje van 10 g bevat:
10 gram lactulose.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop en korrels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
volwassenen
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Kinderen en baby's
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om zachte ontlasting gemakkelijk te verwijderen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Bij voorkeur 's avonds innemen.
volwassenen
Siroop aanvangsdosis onderhoudsdosis
milde constipatie 1 eetlepel / dag 2 koffielepels / dag
ernstige constipatie 1-2 eetlepels / dag 2-3 koffielepels / dag
hardnekkige constipatie 2-3 eetlepels / dag 2-4 koffielepels / dag
zakjes
1-2 zakjes / dag.
Kinderen
Siroop aanvangsdosis onderhoudsdosis
1-6 jaar 1-2 theelepels / dag 1 theelepel / dag
6-14 jaar 1 eetlepel / dag 2 koffielepels / dag
zakjes
½-1 zakje / dag.
Zuigelingen startdosis onderhoudsdosis
Siroop 1 theelepel / dag 1 theelepel / dag
1 eetlepel = 15ml = 10g lactulose
1 theelepel = 5 ml = 3,3 g lactulose
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of strictuur, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging. Gecontra-indiceerd bij personen met galactosemie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie). , in de aanbevolen doses is niet gecontra-indiceerd bij diabetespatiënten.
Vanwege de aanwezigheid van andere suikers zoals lactose, galactose en tagatose is het bij langdurige behandeling echter raadzaam om een arts te raadplegen.
Buiten bereik van kinderen houden.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Het is ook raadzaam voor ouderen of mensen met een slechte gezondheid om hun arts te raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van minimaal 2 uur aan voordat u het laxeermiddel inneemt.
Laevolac kan leiden tot verhoogde toxiciteit van digitalis als gevolg van kaliumdepletie.
Verder is een synergetisch effect met neomycine mogelijk.
Antibacteriële middelen met een breed spectrum, oraal toegediend samen met lactulose, kunnen de afbraak ervan verminderen door de mogelijkheid van verzuring van de darminhoud en bijgevolg de therapeutische werkzaamheid te beperken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
Soms: winderigheid.
Deze symptomen zijn over het algemeen mild en verdwijnen spontaan na de eerste dagen van de behandeling. Alleen in het geval van diarree dient de therapie te worden gestaakt.
In uitzonderlijke gevallen kan na langdurige behandeling de mogelijkheid van verlies van elektrolyten ontstaan.
04.9 Overdosering
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen.Behandeling: stopzetting van het medicijn.
Zie ook de informatie in de rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Laevolac is een specialiteit op basis van lactulose.
Lactulose is een slecht opneembare synthetische disaccharide die onveranderd het laatste deel van de darm (colon) bereikt waar het wordt afgebroken door de darmflora.
De darmomgeving wordt zuur en bevordert de groei van Lactobacillen ten koste van potentieel pathogene rottende "coliforme" bacteriën.
De biochemische effecten van lactulose helpen de darmmotiliteit te verhogen en de daaruit voortvloeiende vorming van zachte en volumineuze ontlasting met de neiging om de uitscheidingsfuncties te normaliseren.
Laevolac is daarom nuttig bij chronische constipatie en als correctie voor de voeding van de zuigeling, waarbij het een bacteriële darmflora induceert die vergelijkbaar is met die van de baby die aan de borst wordt gevoed.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lactulose wordt niet gehydrolyseerd in het slijmvlies van de dunne darm van mens en dier Studies hebben aangetoond dat de disaccharide niet wordt gemetaboliseerd bij mensen en slechts in onbeduidende hoeveelheden in de urine wordt geabsorbeerd en uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid(DL50)
LD50 niet bepaalbaar bij de hieronder aangegeven diersoorten tot de aangegeven doseringen (orale toediening):
muis 16,5 g/kg
rat 16,5 g/kg
cavia 13,2 g/kg
konijn 5,28 g/kg
Toxiciteit bij langdurige toediening
oraal Wistar rat, 85 dagen, geen toxiciteit tot 6,6 g/kg/dag
Beagle hond per os, 180 dagen zonder toxiciteit tot 1,32 g/kg/dag
Teratogenese
rat SD afwezig tot 3 g / kg per os
Nieuw-Zeelands konijn afwezig tot 3 g / kg per os
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Siroop: sorbinezuur (E 200) g 0,08; gezuiverd water q.s. bij 100ml.
Zakjes: citroensmaak 0,05 g.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Siroop: 3 jaar.
Zakjes: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De siroop wordt verdeeld in geelbruine flesjes van 180 ml en vervolgens samen met de bijsluiter in gelithografeerde kartonnen dozen gebracht.
Het product is verpakt in sachets van drievoudig gekoppeld papier/aluminium/polyethyleen.
De sachets worden samen met de bijsluiter geïntroduceerd in gelithografeerde kartonnen dozen.
Doos met 10 sachets van 10 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 zakjes 10 g kabeljauw. N. 029565025
siroop 180 ml kabeljauw. N. 029565013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 15 november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2009