Actieve ingrediënten: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Oplossing voor verneveling
Bijsluiters van Broncovaleas zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Oplossing voor verneveling
- BRONCOVALEAS 100 microgram / spray inhalatiesuspensie onder druk
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml siroop
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletten
Waarom wordt Broncovalea gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Selectieve agonist van bèta2-adrenerge receptoren.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BRONCOVALEAS verneveloplossing 5 mg / ml is geïndiceerd voor de behandeling van bronchospasmen bij patiënten ouder dan 2 jaar met reversibele obstructieve luchtwegaandoeningen en acute aanvallen van bronchospasmen.
Contra-indicaties Wanneer Broncovaleas niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Broncovaleas inneemt
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of primaire therapeutische behandeling zijn.
Ernstig astma vereist regelmatige medische evaluatie, inclusief longfunctietests, aangezien dergelijke patiënten het risico lopen op ernstige aanvallen en zelfs de dood.
Artsen dienen de noodzaak te overwegen om bij deze patiënten de maximaal aanbevolen doses geïnhaleerde en/of orale steroïden te gebruiken.
Bij patiënten met ziekten zoals: coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
De noodzaak om vaker bèta2-agonisten te gebruiken om de symptomen onder controle te houden, wijst op een verergering van astma: in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta-2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening of door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie.In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Broncovaleas Oplossing die moet worden verneveld, kan, net als andere bèta-agonisten, reversibele metabole veranderingen veroorzaken, zoals hyperglykemie die diabetespatiënten niet altijd in evenwicht kunnen houden en gevallen van ketoacidose zijn gemeld.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan dit effect verergeren.
Lactaatacidose is gemeld na hoge therapeutische doses van kortwerkende intraveneuze en vernevelde bèta-agonisten, vooral bij patiënten die werden behandeld voor een astma-exacerbatie (zie rubriek Bijwerkingen).
Verhoogde lactaatspiegels kunnen dyspneu en compenserende hyperventilatie veroorzaken, wat verkeerd kan worden geïnterpreteerd als een teken van falen van de astmabehandeling en kan leiden tot ongepaste intensivering van de kortwerkende bèta-agonistbehandeling.
Daarom wordt in deze situatie aanbevolen om patiënten te controleren op de ontwikkeling van verhoogde serumlactaatspiegels en daaropvolgende metabole acidose.
Er zijn enkele gevallen van acuut nauwekamerhoekglaucoom gemeld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van salbutamol en ipratropiumbromide toegediend door middel van verneveling. Daarom moet de combinatie van salbutamol met anticholinergica toegediend via verneveling met voorzichtigheid worden gebruikt.Patiënten moeten adequate instructies krijgen over de juiste toediening en het advies krijgen om contact met de ogen te vermijden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Broncovaleas veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
In de regel mogen bèta-2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Net als bij andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, kan paradoxaal bronchospasme optreden, met verhoogde piepende ademhaling onmiddellijk na inhalatie (zie rubriek Bijwerkingen)
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk een andere snelwerkende luchtwegverwijder, stop onmiddellijk met de vorige therapie en stel een alternatief in.
Informeer uw arts als u een hartaandoening of angina heeft voordat u met de behandeling met salbutamol begint.
Zwangerschap en borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap:
Het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.Zoals bij de meeste geneesmiddelen is er weinig bewijs bij vrouwen over de veiligheid van salbutamol in de vroege stadia van de zwangerschap. , maar dierstudies laten bij zeer hoge doseringen schadelijke effecten op de foetus zien.
Voedertijd:
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik bij moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen, tenzij de te voorziene voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Broncovaleas verneveloplossing bevat E218 methylparahydroxybenzoaat, E214 ethylparahydroxybenzoaat, butylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Broncovaleas: Dosering
Broncovaleas verneveloplossing is alleen bedoeld voor gebruik via inhalatie en mag alleen worden gebruikt via een geschikte vernevelaar.
De oplossing mag niet worden ingeslikt of geïnjecteerd. Salbutamol heeft bij de meeste patiënten een werkingsduur van 4 tot 6 uur. 1 druppel (0,05 ml) Broncovaleas-oplossing voor verneveling bevat 0,25 mg salbutamol.
Correlatie van druppels - ml - mg
Aandacht
Gezien het risico van overdosering als gevolg van toedieningsfouten bij kinderen, wordt het AANBEVOLEN om de door de arts voorgeschreven dosering te volgen, met bijzondere aandacht voor de correspondentie: "druppels - ml - mg".
Kinderen van 2 tot 12 jaar: De aanvangsdosering moet gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht (0,1 tot 0,15 mg/kg per dosis), met daaropvolgende titratie totdat de gewenste klinische respons is bereikt.
De dosis mag nooit hoger zijn dan 2,5 mg 3 of 4 keer per dag per verneveling (lees de volgende tabel aandachtig door)
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: drie- of viermaal daags 2,5 mg salbutamol via verneveling. Een doseringsfrequentie van meer dan 4 keer per dag of doses van meer dan 2,5 mg worden niet aanbevolen.
Om 2,5 mg salbutamol toe te dienen, verdun 0,5 ml van de 5 mg/ml inhalatieoplossing met 2,5 ml steriele zoutoplossing. De stroomsnelheid van de inhalator moet worden aangepast om de dosis binnen 5 tot 15 minuten af te geven.
Aangezien bijwerkingen kunnen optreden bij hoge doseringen, dienen de dosering en frequentie van toediening alleen te worden gewijzigd op advies van de arts.
Vernieuw de oplossing in de vernevelaarfles minstens één keer per dag.
Gebruiksaanwijzing
Om te voorkomen dat de fles gemakkelijk zou worden geopend, werd een druppelaar gebruikt om te openen, wat een beweging vereist die niet instinctief maar rationeel is.
Om de fles te openen, is het noodzakelijk om tegelijkertijd druk uit te oefenen op de druppelaarring en tegen de klok in te draaien.
Om de fles te sluiten, moet de ringmoer zoals gebruikelijk volledig met de klok mee worden gedraaid.
Om ervoor te zorgen dat het veiligheidsmechanisme goed wordt geactiveerd, draait u de ring tegen de klok in zonder te drukken en controleert u of de fles niet kan worden geopend.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Broncovaleas heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Broncovaleas-oplossing die moet worden verneveld, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De belangrijkste tekenen en symptomen van overdosering zijn: agitatie, tremoren, tachycardie (hartkloppingen), rusteloosheid, evenals metabole effecten zoals hypokaliëmie en lactaatacidose.
Het specifieke antidotum in geval van accidentele overdosering wordt gevormd door cardioselectieve bètablokkers, die echter met voorzichtigheid moeten worden voorgeschreven omdat ze bij gevoelige personen ernstige crises van bronchospasme kunnen veroorzaken.
Na een overdosis salbutamol moeten de serumkaliumspiegels worden gecontroleerd. Controle van de serumlactaatspiegels en daaropvolgende metabole acidose kan aangewezen zijn (vooral als tachypneu aanhoudt of verergert ondanks het verdwijnen van andere tekenen van bronchospasme zoals dyspneu).
Als u vragen heeft over het gebruik van Broncovaleas verneveloplossing, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Broncovaleas
Zoals alle geneesmiddelen kan Broncovaleas verneveloplossing bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie. Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Niet bekend: lactaatacidose (zie rubriek Speciale waarschuwingen)
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: tremor
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Hartaandoeningen
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
Zeer zelden: myocardischemie
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: paradoxale bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: mond- en keelirritatie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Zeer zelden: sensaties van spierspanning
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Broncovaleas-oplossing moet binnen 3 maanden na eerste opening worden gebruikt.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om de fles tegen licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel: Salbutamol 500 mg (als Salbutamolsulfaat 600 mg)
Hulpstoffen: E218 methylparahydroxybenzoaat, E214 ethylparahydroxybenzoaat, butylparahydroxybenzoaat, natriumchloride, zwavelzuursol 1N, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing om te spuiten. 15 ml amberkleurige fles
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRONCOVALEAS 5 MG / ML OPLOSSING OM TE VERnevelen
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
actief principe: salbutamol 0,5 g (als salbutamolsulfaat 600 mg).
Hulpstoffen met bekende effecten: E218 methylparahydroxybenzoaat, E214 ethylparahydroxybenzoaat, butylparalhydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing om te spuiten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
BRONCOVALEAS verneveloplossing 5 mg/ml is geïndiceerd voor de behandeling van bronchospasme bij patiënten ouder dan 2 jaar met reversibele obstructieve luchtwegaandoeningen en acute aanvallen van bronchospasme.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Broncovaleas verneveloplossing is alleen bedoeld voor gebruik via inhalatie en mag alleen worden gebruikt via een geschikte vernevelaar. De oplossing mag niet worden ingeslikt of geïnjecteerd. Salbutamol heeft bij de meeste patiënten een werkingsduur van 4 tot 6 uur.
1 druppel (0,05 ml) Broncovaleas-oplossing voor verneveling bevat 0,25 mg van 0,4 5
Salbutamol.
Kinderen van 2 tot 12 jaar: De aanvangsdosering moet gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht (0,1 tot 0,15 mg/kg per dosis), met daaropvolgende titratie totdat de gewenste klinische respons is bereikt.
De dosis mag nooit hoger zijn dan 2,5 mg 3 of 4 keer per dag per verneveling (lees de volgende tabel aandachtig door)
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: drie- of viermaal daags 2,5 mg salbutamol via verneveling. Een doseringsfrequentie van meer dan 4 keer per dag of doses van meer dan 2,5 mg worden niet aanbevolen.
Om 2,5 mg salbutamol toe te dienen, verdun 0,5 ml van de 5 mg/ml inhalatieoplossing met 2,5 ml steriele zoutoplossing. De stroomsnelheid van de inhalator moet worden aangepast om de dosis binnen 5 tot 15 minuten af te geven.
Aangezien bijwerkingen kunnen optreden bij hoge doseringen, dienen de dosering en frequentie van toediening alleen te worden gewijzigd op advies van de arts.
Vernieuw de oplossing in de vernevelaarfles minstens één keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of primaire therapeutische behandeling zijn.
Ernstig astma vereist regelmatige medische follow-up, inclusief longfunctietests, aangezien dergelijke patiënten het risico lopen op ernstige aanvallen en zelfs de dood.
Artsen dienen de noodzaak te overwegen om bij deze patiënten de maximaal aanbevolen doses geïnhaleerde en/of orale steroïden te gebruiken.
Bij patiënten met ziekten zoals: coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
De noodzaak om vaker bèta2-agonisten te gebruiken voor de beheersing van de symptomen wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening en/of verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Net als bij andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, kan paradoxaal bronchospasme optreden, met verhoogde piepende ademhaling onmiddellijk na inhalatie.
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk een andere snelwerkende luchtwegverwijder, stop onmiddellijk met de vorige therapie en stel een alternatief in.
Broncovaleas Oplossing die moet worden verneveld, kan, net als andere bèta-agonisten, reversibele metabole veranderingen veroorzaken, zoals hyperglykemie die diabetespatiënten niet altijd in evenwicht kunnen houden en gevallen van ketoacidose zijn gemeld.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan dit effect verergeren.
Lactaatacidose is gemeld na hoge therapeutische doses kortwerkende intraveneuze en vernevelde bèta-agonisten, vooral bij patiënten die werden behandeld voor een astma-exacerbatie (zie rubriek 4.8).
Verhoogde lactaatspiegels kunnen dyspneu en compenserende hyperventilatie veroorzaken, wat verkeerd kan worden geïnterpreteerd als een teken van falen van de astmabehandeling en kan leiden tot ongepaste intensivering van de kortwerkende bèta-agonistbehandeling.
Daarom wordt in deze situatie aanbevolen om patiënten te controleren op de ontwikkeling van verhoogde serumlactaatspiegels en daaropvolgende metabole acidose.
Er zijn enkele gevallen van acuut nauwekamerhoekglaucoom gemeld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van salbutamol en ipratropiumbromide toegediend door middel van verneveling. Daarom moet de combinatie van salbutamol met anticholinergica toegediend via verneveling met voorzichtigheid worden gebruikt.Patiënten moeten adequate instructies krijgen over de juiste toediening en het advies krijgen om contact met de ogen te vermijden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Broncovaleas verneveloplossing bevat E218 methylparahydroxybenzoaat, E214 ethylparahydroxybenzoaat, butylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasmen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Normaal gesproken mogen bèta-2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Zoals bij de meeste geneesmiddelen is er bij vrouwen weinig bewijs voor de veiligheid van albuterol tijdens de vroege zwangerschap, maar dierstudies tonen schadelijke effecten op de foetus bij zeer hoge doses.
Voedertijd:
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik bij moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen, tenzij de te voorziene voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie.
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Niet bekend: lactaatacidose (zie rubriek 4.4)
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: tremor
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Cardiale pathologieën
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
Zeer zelden: myocardischemie
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: paradoxale bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: mond- en keelirritatie.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Zeer zelden: sensaties van spierspanning
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Straatadres: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
De belangrijkste tekenen en symptomen van overdosering zijn: agitatie, tremoren, tachycardie (hartkloppingen), rusteloosheid, evenals metabole effecten zoals hypokaliëmie en lactaatacidose.
Het specifieke antidotum in geval van accidentele overdosering wordt gevormd door cardioselectieve bètablokkers, die echter met voorzichtigheid moeten worden voorgeschreven omdat ze bij gevoelige personen ernstige crises van bronchospasme kunnen veroorzaken.
Na een overdosis salbutamol moeten de serumkaliumspiegels worden gecontroleerd. Controle van de serumlactaatspiegels en daaropvolgende metabole acidose kan aangewezen zijn (vooral als tachypneu aanhoudt of verergert ondanks het verdwijnen van andere tekenen van bronchospasme zoals dyspneu).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Broncovaleas Oplossing om te spuiten
Farmacotherapeutische categorie: aërosoladrenergica - selectieve bèta-2-adrenerge receptoragonisten.
ATC-code: R03AC02.
Preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat salbutamol een selectieve stimulatie van bèta2-adrenerge receptoren in de bronchiale spieren veroorzaakt, wat resulteert in een toename van endocellulair cyclisch AMP, een essentiële factor voor het verdwijnen van bronchospasmen.
Zowel in vitro als in vivo is de werking van salbutamol op cardiale bèta-1-adrenerge receptoren bijna verwaarloosbaar.Klinische bevindingen bevestigen de experimentele gegevens over de specifieke bronchodilaterende activiteit van salbutamol, aangetoond door de gunstige variaties van de spirometrische indices in afwezigheid van hartstimulatie.
Meer recente studies schrijven aan salbutamol ook een "stabiliserende werking op het mestcelmembraan toe, die de diffusie van histotoxinen kan voorkomen, als gevolg van een" abnormale antigeen-antilichaamreactie. Dit versterkt klinisch het gebruik van salbutamol bij allergische astmatische aandoeningen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Salbutamol wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en geleidelijk door inademing en wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden, deels als onveranderd salbutamol, deels als glucuronide of sulfaatconjugaat.
De gemiddelde levensduur van salbutamol is tussen de 2 en 7 uur. Over het algemeen zijn de kortste waarden voor intraveneuze toediening, de tussenliggende waarden voor orale toediening en de langste waarden voor aerosol toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van salbutamol per os is hoger dan 2000 mg/kg bij ratten en muizen; intraveneus is het 60,5 mg/kg bij ratten en 72,5 mg/kg bij muizen; intraperitoneaal is het 74,8 mg/kg bij de rat en 82,2 mg/kg bij de muis.
Aërosoltoediening gedurende 10 weken, in een dosis van ongeveer 2 mg/kg per dag, veroorzaakt geen intolerantie bij de rat.
Salbutamol wordt goed verdragen voor herhaalde orale behandelingen bij de hond (10 mg/kg per dag gedurende 14 weken) en bij de rat (20 mg/kg per dag in de voeding gedurende 28 weken).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
E218 methylparahydroxybenzoaat, E214 ethylparahydroxybenzoaat, butylparahydroxybenzoaat, natriumchloride, zwavelzuursol 1n, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Broncovaleas verneveloplossing moet binnen 3 maanden na eerste opening worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C. Bewaar het product in de originele verpakking om de fles tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van 15 ml afgesloten met plastic schroefdop met kindveilige sluiting.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Vernieuw de oplossing in de vernevelaarfles minstens één keer per dag.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Valea s.p.a. - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Broncovaleas 0,5% oplossing om te verstuiven - fles 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010
