Actieve ingrediënten: Nifuratel, Nystatine
MACMIROR COMPLEX 10 g + 4.000.000 I.E. Room
Bijsluiters van Macmiror Complex zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 I.E. eicel
- MACMIROR COMPLEX 10 g + 4.000.000 I.E. Room
Waarom wordt Macmiror Complex gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antiprotozoaal, antibacterieel, antischimmel.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Polyvalente therapie van vulvovaginale ziekten veroorzaakt door pathogene micro-organismen: Candida, Trichomonas en bacteriën.
Contra-indicaties Wanneer Macmiror Complex niet mag worden gebruikt
Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor nystatine en nifuratel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Macmiror Complex inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de toediening van het geneesmiddel worden onderbroken.
Tijdens de behandeling onthoudt u zich van geslachtsgemeenschap.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Macmiror Complex: Dosering
1 à 2 keer per dag 2,5 g crème 's avonds en/of 's morgens volgens medisch voorschrift toedienen.
De vereiste dosis crème wordt aangebracht met de applicator.
Gebruiksaanwijzing
Schroef de applicator op de crème tube (fig. 1), druk op de laatste totdat de benodigde hoeveelheid crème in de applicator is gebracht (fig. 2).
Schroef de applicator uit de tube en breng deze in de vagina door op de zuiger te drukken (fig. 3).
Elke applicator mag niet worden gebruikt voor meer dan twee toepassingen van crème.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Macmiror Complex?
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker te informeren over het optreden van bijwerkingen, ook als deze niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deze datum verwijst naar het intacte product dat correct is bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
SAMENSTELLING
100 g crème bevat: nifuratel 10 g, nystatine 4.000.000 IE;
Hulpstoffen: xalifin 15; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; glycerine; sorbitol 70%; propyleenglycol; carbomeer; triëthanolamine 30% w/v; gedeïoniseerd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 g vaginale crème (met 6 applicators)
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MACMIROR COMPLEX 10 G + 4.000.000 I.E. ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g crème bevat: 10 g nifuratel; nystatine U.I. 4.000.000.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale crème.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Polyvalente therapie van vulvovaginale ziekten veroorzaakt door pathogene micro-organismen: Candida, Trichomonas en bacteriën.
04.2 Dosering en wijze van toediening
2,5 g crème, één of twee keer per dag, 's avonds en/of' s ochtends, volgens medisch voorschrift.
De benodigde dosis crème wordt aangebracht met een applicator.
04.3 Contra-indicaties
Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor nystatine en nifuratel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.
In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet de toediening van het geneesmiddel worden onderbroken. Tijdens de behandeling onthoudt u zich van geslachtsgemeenschap.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen geneesmiddelinteracties beschreven met de componenten van MACMIROR COMPLEX.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn in dit opzicht geen contra-indicaties.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er worden geen nadelige effecten gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen beschreven na gebruik van het medicijn.
04.9 Overdosering
Niet te overwegen, gezien de wijze van toediening.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De combinatie nifuratel + nystatine heeft een breed werkingsspectrum "in vitro" met antischimmel-, trichomonicide- en antibacteriële effecten, zonder negatieve interacties tussen de twee actieve ingrediënten tot stand te brengen.
In antischimmel opzicht werd inderdaad een duidelijk positief synergisme tussen de twee geneesmiddelen opgemerkt.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Er is gedocumenteerd dat, na vaginaal gebruik bij dieren (konijn en hond) van dagelijkse doses die in de loop van de tijd worden herhaald, gelijk aan 30 keer de therapeutische doses, de samenstellende stoffen van de associatie niet worden geabsorbeerd en daarom geen systemische effecten veroorzaken.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Vaginale LD50 bij honden is> 60 DTS (humane enkelvoudige therapeutische dosis).
Langdurige vaginale toediening bij konijnen tot 30 DTD's (therapeutische dagelijkse dosis voor mensen) veroorzaakte geen toxische effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
100 g room bevat: xalifin 15; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; glycerine; sorbitol 70%; propyleenglycol; carbomeer; triëthanolamine 30% w/v; gedeïoniseerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niets te melden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde doos met 30 g crème verpakt in een flexibele aluminium buis die aan de binnenkant is beschermd met epoxyhars (6 applicators zijn inbegrepen in de verpakking).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Schroef de applicator op de crème tube, druk op de laatste totdat de benodigde hoeveelheid crème in de applicator is gebracht
Schroef de applicator uit de tube en breng deze in de vagina door op de zuiger te drukken.
Elke applicator mag niet worden gebruikt voor meer dan twee toepassingen van crème.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B Catania
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 023432014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12-10-1976/31-05-2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2007
