Actieve ingrediënten: Magnesiumhydroxide
MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg bruispoeder
De bijsluiters van Magnesia san pellegrino zijn beschikbaar voor de verpakkingen:- MAGNESIA S.PELLEGRINO 45% bruisend poeder
- MAGNESIA S. PELLEGRINO 90% poeder voor orale suspensie
- MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg bruispoeder
Waarom wordt Magnesia San Pellegrino gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Magnesiumhydroxide, het actieve ingrediënt van Magnesia S Pellegrino 900 mg bruispoeder, werkt als een antacidum tegen brandend maagzuur.
Waarom wordt het gebruikt?
Magnesia S. Pellegrino wordt gebruikt om maagzuur te behandelen.
Contra-indicaties Wanneer Magnesia san Pellegrino niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid (allergie) voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en op pediatrische leeftijd.
Gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Magnesia san pellegrino inneemt
Bij hoge doseringen kan magnesiumhydroxide een laxerend effect hebben.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
In het geval van:
- hardnekkige constipatie
- nierziekte (alleen op recept)
- diabetes of caloriearme diëten (zie "Het is belangrijk om dat te weten")
- intolerantie voor suikers (zie "Het is belangrijk om dat te weten")
- natriumarme diëten (zie "Het is belangrijk om dat te weten")
- zwangerschap (zie "Wat te doen tijdens zwangerschap en" borstvoeding ")
- kinderen onder de 12 jaar.
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Magnesia san Pellegrino . wijzigen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Magnesiumhydroxide, zoals alle antacida, mag niet tegelijkertijd worden ingenomen met antibiotica van de tetracyclineklasse, indomethacine, fosfor,
dexamethason, digitalis, ijzerzouten, nitrofurantoïne, lincomycine omdat het hun absorptie vermindert.
Gebruik van het geneesmiddel kan de excretiesnelheid van kinidine verminderen, met het risico op overdosering.
Het is raadzaam om binnen 1 of 2 uur na inname van het product geen andere geneesmiddelen via de mond toe te dienen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus. Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Magnesium wordt als verenigbaar met borstvoeding beschouwd. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u het geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Magnesia S.Pellegrino heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Elk sachet MAGNESIA S. PELLEGRINO bevat ongeveer 300 mg sucrose: hiermee moet rekening worden gehouden bij caloriearme (caloriearme) diëten of diabetes. Als u een suikerintolerantie heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bij natriumarme diëten (zoutarm) moet er rekening mee worden gehouden dat het product natriumzouten bevat.
Dosis, methode en tijdstip van toediening Hoe Magnesia san pellegrino te gebruiken: Dosering
Hoeveel
- VOLWASSENEN: één zakje per keer
- KINDEREN tussen 6 en 12 jaar: halve doseringen.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Wanneer en voor hoe lang?
Na hoofdmaaltijden of wanneer symptomen van maagzuur worden gevoeld.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Leuk vinden
Los het poeder in een sachet op in een beetje water. Drinken terwijl het bruisen zich ontwikkelt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Magnesia san Pellegrino heeft ingenomen?
Er zijn geen toxische manifestaties van overdosering bekend.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis MAGNESIA S. PELLEGRINO, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van MASGNESIA S. PELLEGRINO, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Magnesia san pellegrino
Zoals alle geneesmiddelen kan Magnesia S. Pellegrino bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Af en toe: diarree, geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
Een zakje bevat:
- Actief bestanddeel: magnesiumhydroxide 900 mg
- Hulpstoffen: sucrose, wijnsteenzuur, natriumbicarbonaat, natuurlijk citroenaroma.
Hoe het eruit ziet
Verpakking van 40 zakjes bruispoeder voor oraal gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MAGNESIA S. PELLEGRINO
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén kauwtablet bevat:
Actief bestanddeel: 825 mg magnesiumhydroxide
Hulpstoffen: sucrose.
Eén sachet bruispoeder bevat:
Actief bestanddeel: magnesiumhydroxide 900 mg
Hulpstoffen: sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Kauwbare tabletten. Bruispoeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Magnesia S. Pellegrino 825 mg kauwtabletten:
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie. maagzuurremmer.
Magnesia S. Pellegrino 900 mg bruispoeder:
maagzuurremmer.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
MAGNESIA S. PELLEGRINO 825 mg kauwtabletten:
volwassenen: Als antacidum: 1 of 2 keer per dag 1 tablet, na de hoofdmaaltijd; als laxeermiddel: 2 tabletten één of twee keer per dag; als laxeermiddel: 3-6 tabletten tegelijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Kinderen: Tussen 6 en 12 jaar halve doseringen.
Als laxeermiddel is de juiste dosis minimaal voldoende om een gemakkelijke afvoer van zachte ontlasting te bewerkstelligen. Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Bij voorkeur 's avonds innemen.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Slik door met voldoende water (een groot glas). Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
Toediening van het geneesmiddel aan kinderen jonger dan 6 jaar wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg bruispoeder:
Eén sachet in een beetje water na de hoofdmaaltijd of wanneer symptomen van hyperaciditeit worden gevoeld. Drinken terwijl het bruisen zich ontwikkelt.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Kinderen tussen 6 en 12 jaar: halve doseringen.
Voor het gebruik van Magnesia S. Pellegrino kauwtabletten of bruispoeder bij oudere patiënten, bij patiënten met een slechte gezondheid of bij patiënten met een nierziekte, zie rubriek 4.4.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of stenose, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Over het algemeen gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (zie rubriek 4.4).
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Het is ook raadzaam dat ouderen of mensen met een slechte gezondheid hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
Alleen op recept te gebruiken in geval van nierziekte.
Bij diabetes of caloriearme diëten moet er rekening mee worden gehouden dat het product sucrose bevat in hoeveelheden van ongeveer 300 mg per sachet/tablet.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie dienen het geneesmiddel niet te gebruiken.
Voor het bruispoeder: bij natriumarme diëten moet er rekening mee worden gehouden dat het product natriumzouten bevat.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom het gelijktijdig gebruik van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Magnesiumhydroxide mag, zoals alle antacida, niet tegelijkertijd met antibiotica van de tetracyclineklasse worden ingenomen, omdat het hun absorptie vermindert.
Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; laat een interval van ten minste een uur verstrijken voordat u het laxeermiddel inneemt.
Vereniging om te vermijden:
- tetracyclines: vorming van onoplosbare complexen met een vermindering van de absorptie en activiteit van deze antibiotica.
Vereniging niet aanbevolen:
- kinidine: verhoogde plasmasnelheden van kinidine en risico op overdosering door verminderde uitscheiding.
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen:
- indomethacine, fosfor, dexamethason, digitalis, ijzerzouten, nitrofurantoïne, lincomycine: verminderde opname in het spijsverteringsstelsel.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Magnesium wordt als verenigbaar met borstvoeding beschouwd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Magnesia S. Pellegrino heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Af en toe: diarree, geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
04.9 Overdosering -
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen. Zie ook de informatie in de rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling van een overdosis magnesium: rehydratie, geforceerde diurese. In geval van nierinsufficiëntie is hemodialyse of peritoneale dialyse vereist.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Antacida, magnesium; ATC-code: A02AA04.
Het werkzame bestanddeel van Magnesia S. Pellegrino is magnesiumhydroxide, een stof die normaal in de natuur aanwezig is en met een hoge antacidum- en laxerende werking.
De activiteit van Magnesia S. Pellegrino is, afhankelijk van de ingenomen hoeveelheden, antacidum, laxerend, zuiverend.
De antacidum-activiteit komt tot uiting in de maag waar, in geschikte doses, het magnesiumhydroxide de maagzuurproductie neutraliseert.
Bij hogere doses werkt magnesiumhydroxide in de darm als een osmotisch laxeermiddel, waardoor de evacuatie wordt bevorderd en het opgeblazen gevoel in de darm wordt verminderd, indien aanwezig.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Oraal toegediend magnesiumhydroxide heeft een antacidum-activiteit door vrij snel in de maag te reageren met zoutzuur om magnesiumchloride en water te vormen.
Ongeveer een derde van het magnesium wordt opgenomen in de darm.
Eliminatie
Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Het actieve ingrediënt, magnesiumhydroxide, wordt gekenmerkt door een hoge verdraagbaarheid en een zeer lage toxiciteit. Studies bij laboratoriumdieren hebben geen negatieve effecten van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid of teratogene effecten aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Magnesia S. Pellegrino 825 mg kauwtabletten
fruitsmaak: mannitol, sucrose, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie, natuurlijk fruitsmaak.
muntsmaak: mannitol, sucrose, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie, muntessentie.
Magnesia S. Pellegrino 900 mg bruispoeder:
Sucrose, wijnsteenzuur, natriumbicarbonaat, natuurlijke citroensmaak.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Kauwtabletten: 20 tabletten in blisters in een kartonnen doos.
Bruispoeder: 40 sachets in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - IT-20158 Milaan (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Magnesia S. Pellegrino 825 mg kauwtabletten fruit AIC 006570170
Magnesia S. Pellegrino 825 mg kauwtabletten met munt AIC 006570182
Magnesia S. Pellegrino 900 mg bruispoeder AIC 006570129
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste machtiging:
Magnesia S. Pellegrino 825 mg kauwtabletten 31 maart 1981
Magnesia S. Pellegrino 900 mg bruispoeder 28 februari 1983
Laatste verlengingsdatum: 30 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
november 2009