Actieve ingrediënten: acetylsalicylzuur
ASPIRINE 325 mg tabletten
Aspirine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ASPIRINE 325 mg tabletten
- ASPIRINE 400 mg bruistabletten met vitamine C
- ASPIRINE 500 mg tabletten
- ASPIRINE 500 mg acetylsalicylzuur granulaat
- ASPIRIN snel 500 mg kauwtabletten
Waarom wordt aspirine gebruikt? Waar is het voor?
Aspirine 325 mg is een analgeticum (pijnstiller: vermindert pijn), ontstekingsremmend en koortswerend (antipyreticum: vermindert koorts).
Aspirine 325 mg wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoofdpijn en kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, reumatische en spierpijn en voor de symptomatische behandeling van koortsachtige toestanden en griep- en verkoudheidssyndromen.
Contra-indicaties Wanneer aspirine niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor de werkzame stof (acetylsalicylzuur) of voor andere analgetica (pijnstillers) / antipyretica (antipyretica) / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor een van de hulpstoffen;
- gastroduodenale zweer;
- hemorragische diathese;
- ernstig nier-, hart- of leverfalen;
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (een enzym waarvan de afwezigheid, genetisch bepaald, leidt tot een ziekte die wordt gekenmerkt door verminderde overleving van rode bloedcellen);
- gelijktijdige behandeling met methotrexaat (in doses van 15 mg/week of meer) of met warfarine (zie: Interacties);
- voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- laatste trimester van zwangerschap en borstvoeding (zie: Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
- kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u aspirine inneemt
Alvorens een geneesmiddel toe te dienen, moeten alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen:
- het bestaan van eerdere overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen uitsluiten
- het bestaan van andere contra-indicaties of aandoeningen uitsluiten die u kunnen blootstellen aan het risico op mogelijk ernstige bijwerkingen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het product moet met een volle maag worden ingenomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van aspirine veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft. Aspirine 325 mg mag niet samen met deze geneesmiddelen worden gebruikt (zie: Wanneer mag het niet worden gebruikt):
- Methotrexaat (doses groter dan of gelijk aan 15 mg / week);
- Warfarine
Aspirine 325 mg kan alleen op recept en onder medisch toezicht samen met deze geneesmiddelen worden gebruikt:
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Ace-remmers;
Acetazolamide;
Valproïnezuur;
Andere NSAID's (exclusief die voor plaatselijk gebruik);
Antacida;
Bloedplaatjesaggregatieremmers;
Orale of parenterale trombolytica of anticoagulantia;
Antidiabetica (bijv. insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen);
Digoxine;
diuretica;
fenytoïne;
Corticosteroïden (met uitzondering van die voor plaatselijk gebruik en die gebruikt bij vervangingstherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie);
Metoclopramide;
Methotrexaat (doses lager dan 15 mg/week);
Uricosurica (bijv. probenecide, benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirine 325 mg bevat een buffersysteem dat de effecten van het schildklierhormoon levothyroxine kan verminderen Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Alcohol
De som van de effecten van alcohol en acetylsalicylzuur veroorzaakt een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Het is echter raadzaam om binnen 1-2 uur na gebruik van het product geen andere geneesmiddelen via de mond toe te dienen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van het product is alleen voorbehouden aan volwassen patiënten.
Gebruik acetylsalicylzuur niet samen met een andere NSAID of gebruik in ieder geval niet meer dan één NSAID tegelijk.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van acetylsalicylzuur, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, kan de vruchtbaarheid verstoren, en vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moeten zich hiervan bewust zijn.
Overgevoeligheidsreacties
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (waaronder astma-aanvallen, rhinitis, angio-oedeem of urticaria).
Het risico is groter bij proefpersonen die in het verleden al een overgevoeligheidsreactie hebben gehad na het gebruik van dit type geneesmiddel (zie: Wanneer mag het niet worden gebruikt) en bij proefpersonen die allergische reacties hebben op andere stoffen (bijv. huidreacties, jeuk , netelroos).
Bij personen met astma en/of rhinitis (met of zonder neuspoliepen) en/of urticaria kunnen de reacties frequenter en ernstiger zijn.
Geriatrische leeftijd (vooral ouder dan 75 jaar)
Het risico op ernstige bijwerkingen is groter bij mensen in de geriatrische leeftijd.
Vertel het uw arts als:
U moet een operatie ondergaan [zelfs kleine operaties zoals het trekken van tanden], aangezien preoperatief gebruik de intraoperatieve hemostase kan belemmeren.
Aangezien acetylsalicylzuur gastro-intestinale bloedingen kan veroorzaken, moet er rekening mee worden gehouden als het nodig is om occult bloed op te sporen Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met de arts In de volgende gevallen is voor de toediening van het geneesmiddel een doktersrecept vereist na zorgvuldige beoordeling van de risico-batenverhouding:
U heeft een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties:
- als u lijdt aan astma en/of rhinitis (met of zonder neuspoliepen) en/of netelroos;
U loopt een verhoogd risico op gastro-intestinale letsels:
- acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen ernstige gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaken (bloeding, zweer, perforatie); om deze reden mogen deze geneesmiddelen niet worden gebruikt bij personen die lijden of hebben geleden aan gastro-intestinale zweren of gastro-intestinale bloedingen;
- als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt;
- als u hogere doses acetylsalicylzuur gebruikt (dosisgerelateerd effect);
U bent een persoon met bloedstollingsstoornissen of u gebruikt anticoagulantia
- U bent een persoon met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie
- U lijdt aan astma
- U bent een persoon met hyperurikemie / jicht
- Combinaties van geneesmiddelen die niet worden aanbevolen of die speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen (zie: Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het effect van het geneesmiddel kunnen veranderen).
Kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie: Wanneer mag het niet worden gebruikt).
Personen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen aspirine 325 mg alleen gebruiken na overleg met een arts.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts (zie: Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Patiënten met een natriumarm dieet.
Het is raadzaam om de arts te raadplegen, zelfs als deze aandoeningen in het verleden ook zijn voorgekomen.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Aspirine 325 mg is gecontra-indiceerd in het laatste trimester van de zwangerschap en bij borstvoeding.
In het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Aspirine 325 mg alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Aspirine 325 mg is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van hoofdpijn of duizeligheid kan dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Natrium
Dit geneesmiddel bevat natrium: het is mogelijk niet geschikt voor mensen die een natriumarm dieet moeten volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u aspirine: Dosering
Hoeveel
1 of 2 tabletten Aspirine 325 mg als een enkele dosis, herhaal de dosis met tussenpozen van 4-8 uur tot 2-3 keer per dag indien nodig.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Oudere patiënten dienen zich te houden aan de hierboven aangegeven minimumdoseringen.
Wanneer en voor hoe lang?
Het product moet op een volle maag worden ingenomen, bij voorkeur na de hoofdmaaltijd. Gebruik altijd de minimale effectieve dosering en verhoog deze alleen als dit niet voldoende is om de symptomen (pijn en koorts) te verlichten. Personen die het meest zijn blootgesteld aan het risico op ernstige bijwerkingen , die het medicijn alleen kunnen gebruiken als het is voorgeschreven door hun arts, moeten de instructies strikt opvolgen.
Gebruik het geneesmiddel zo kort mogelijk. Gebruik het product niet langer dan 3-5 dagen zonder medisch advies. Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Aspirine 325 mg tablet moet met water worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel aspirine heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis aspirine 325 mg, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Salicylaattoxiciteit (een dosis van meer dan 100 mg / kg / dag gedurende 2 opeenvolgende dagen kan toxiciteit veroorzaken) kan het gevolg zijn van een "chronische overdosis of acute overdosis, mogelijk levensbedreigend en die ook" accidentele inname bij kinderen omvat.
Chronische salicylaatvergiftiging kan verraderlijk zijn omdat de tekenen en symptomen niet-specifiek zijn Milde chronische salicylaatvergiftiging of salicylisme treedt meestal alleen op na herhaald gebruik van grote doses Symptomen zijn onder meer duizeligheid, duizeligheid, oorsuizen, doofheid, zweten, misselijkheid en braken, hoofdpijn en verwardheid Deze symptomen kunnen onder controle worden gebracht door de dosering te verlagen Tinnitus kan optreden bij plasmaconcentraties tussen 150 en 300 microgram/ml, terwijl ernstigere bijwerkingen optreden bij concentraties boven 300 microgram/ml.
Het belangrijkste kenmerk van acute intoxicatie is een ernstige verandering van het zuur-base-evenwicht, die kan variëren met de leeftijd en de ernst van de intoxicatie; de meest voorkomende presentatie bij kinderen is metabole acidose Het is niet mogelijk om de ernst van de vergiftiging op basis van de plasmaconcentratie alleen in te schatten; De absorptie van acetylsalicylzuur kan vertraagd zijn als gevolg van verminderde maaglediging, vorming van concrementen in de maag of als gevolg van de inname van maagsapresistente preparaten De behandeling van acetylsalicylzuurintoxicatie wordt bepaald door de mate, vanaf het stadium en de klinische symptomen van de laatste, en moet worden uitgevoerd volgens conventionele technieken voor het beheersen van vergiftigingen. De belangrijkste maatregelen die moeten worden genomen, zijn het "versnellen" van de uitscheiding van het geneesmiddel en het herstellen van het elektrolyt- en zuur-basemetabolisme.
Vanwege de complexe pathofysiologische effecten die gepaard gaan met salicylaatvergiftiging, kunnen de tekenen en symptomen / resultaten van biochemische en instrumentele onderzoeken zijn:
Tekenen en symptomen van lichte/matige overdosering: tachypneu, hyperventilatie, respiratoire alkalose, zweten, misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid.
Tekenen en symptomen van matige/ernstige overdosering: respiratoire alkalose met compenserende metabole acidose, koorts, hyperventilatie, longoedeem, respiratoire insufficiëntie, asfyxie, aritmieën, hypotensie, cardiovasculaire arrestatie, uitdroging, oligurie tot nierfalen, ketose, hyperglykemie, ernstige hypoglykemie, oorsuizen, doofheid, gastro-intestinale bloeding, maagzweer maag-, coagulopathie-, encefalopathie- en CZS-depressie met manifestaties variërend van lethargie en verwardheid tot coma en convulsies, hersenoedeem, leverbeschadiging.
Bij hoge doseringen kan het volgende ook voorkomen:
Bloedarmoede door ijzertekort (alleen na langdurige behandeling).
Veranderingen in smaak.
Huiduitslag (acneïforme, erythemateuze, scharlakenachtige, eczematoïde, desquamatieve, bulleuze, purpurische), jeuk.
anderen:
Conjunctivitis, anorexia, verminderde gezichtsscherpte, slaperigheid.
Zelden: aplastische anemie, agranulocytose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, eosinopenie, purpura, eosinofilie geassocieerd met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit, nefrotoxiciteit (allergische tubulo-interstitiële nefritis), hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine).
Acute allergische reacties na inname van acetylsaliciumzuur kunnen, indien nodig, worden behandeld met toediening van adrenaline, corticosteroïden en een antihistaminicum.
In geval van nood en bij afwezigheid van contra-indicaties (zoals: aandoeningen van vermindering / afwezigheid van beschermende reflexen in de luchtwegen of van verminderd bewustzijn of van personen met een risico op gastro-intestinale bloedingen of perforatie of in geval van gelijktijdige inname van bijtende middelen) kan het probeer de eliminatie van oraal ingenomen acetylsalicylzuur te bevorderen door actieve kool toe te dienen of een maagspoeling uit te voeren Vloeistof- en elektrolytenbeheer en geforceerde alkalische diurese kunnen noodzakelijk zijn.
Acetylsalicylzuur is dialyseerbaar.
Wat te doen als u een of meer doses bent vergeten in te nemen?
Zet de therapie voort volgens de aanbevolen dosering.
Effecten als gevolg van stopzetting van de behandeling
Geen effect.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van aspirine 325 mg, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van aspirine?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen houden verband met het maagdarmkanaal. Deze stoornissen kunnen gedeeltelijk worden verlicht door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen. De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling. Bijwerkingen die zijn waargenomen met l "acetylsalicylzuur zijn algemeen gebruikelijk bij andere NSAID's.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Verlengde bloedingstijd, gastro-intestinale bloeding anemie, verminderde bloedplaatjes (trombocytopenie), in uiterst zeldzame gevallen. Na een bloeding kan acute en chronische post-hemorragische / ijzergebreksanemie optreden (bijvoorbeeld als gevolg van occulte microbloedingen) met de relatieve veranderingen van de laboratoriumparameters en de relatieve klinische tekenen en symptomen zoals asthenie, bleekheid en hypoperfusie.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: syndroom van Reye (*)
Zelden tot zeer zelden: hersenbloeding, vooral bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie en/of die anticoagulantia krijgen, die in geïsoleerde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Oor- en labyrintaandoeningen
Tinnitus (zoemen, ritselen, rinkelen, fluiten).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Astmatisch syndroom, rhinitis (overvloedige rinorroe), verstopte neus (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Cardiale pathologieën
Cardiorespiratoire nood (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Oogaandoeningen
Conjunctivitis (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale bloeding (occult), maagklachten, brandend maagzuur, gastro-intestinale pijn, gingivorragie.
Braken, diarree, misselijkheid, krampachtige buikpijn (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Zelden: gastro-intestinale ontsteking, gastro-intestinale erosie, gastro-intestinale ulceratie, hematemese (braken van bloed of "koffie" materiaal), melaena (emissie van zwarte ontlasting, picee), oesofagitis.
Zeer zelden: hemorragische gastro-intestinale ulcus en/of gastro-intestinale perforatie met gerelateerde klinische tekenen en symptomen en veranderingen in laboratoriumparameters.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: levertoxiciteit (meestal milde en asymptomatische hepatocellulaire schade) die zich manifesteert door een toename van transaminasen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, oedeem, urticaria, pruritus, erytheem, angio-oedeem (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Nier- en urinewegaandoeningen
Veranderde nierfunctie (in aanwezigheid van aandoeningen van verminderde renale hemodynamiek), urogenitale bloeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Peri-operatieve bloedingen, hematomen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylactische shock met gerelateerde veranderingen in laboratoriumparameters en klinische manifestaties.
(*) Syndroom van Reye (SDR)
De SdR manifesteert zich aanvankelijk met braken (aanhoudend of terugkerend) en met andere tekenen van hersenpijn van verschillende entiteiten: van lusteloosheid, slaperigheid of persoonlijkheidsveranderingen (prikkelbaarheid of agressie) tot desoriëntatie, verwarring of delirium tot convulsies of bewustzijnsverlies. Er moet rekening worden gehouden met de variabiliteit van het klinische beeld: braken kan ook afwezig zijn of worden vervangen door diarree.
Als deze symptomen optreden in de dagen onmiddellijk na een griepepisode (of griepachtige of waterpokken of een andere virale infectie), gedurende welke acetylsalicylzuur of andere salicylaatbevattende geneesmiddelen zijn toegediend, dient de arts onmiddellijk te worden gewezen op de mogelijkheid van een SDR.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling
Eén tablet bevat: werkzame stof: acetylsalicylzuur 325 mg, hulpstoffen: magnesiumhydroxide 100 mg, dihydroxyaluminiumaminoacetaat 50 mg, maïszetmeel, croscarmellosenatrium
Hoe het eruit ziet
Aspirine 325 mg wordt geleverd in tabletvorm.
De inhoud van de verpakking is 4, 10 en 20 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ASPIRINA 325 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
actief principe:
acetylsalicylzuur 325,0 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van hoofdpijn, neuralgie, kiespijn, menstruatiepijn, reumatische en spierpijn.
Symptomatische therapie van koortsachtige toestanden en griep- en verkoudheidssyndromen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
1-2 tabletten als een enkele dosis, indien nodig de dosis herhalen met tussenpozen van 4-8 uur tot 2-3 keer per dag.
Het gebruik van het product is alleen voorbehouden aan volwassen patiënten.
Gebruik altijd de laagste effectieve dosering en verhoog deze alleen als dit niet voldoende is om de symptomen (pijn en koorts) te verlichten.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
Degenen die het meeste risico lopen op ernstige bijwerkingen en die het geneesmiddel alleen kunnen gebruiken als het is voorgeschreven door een arts, moeten de instructies strikt opvolgen (zie rubriek 4.4).
Gebruik het geneesmiddel zo kort mogelijk. Gebruik het product niet langer dan 3-5 dagen zonder medisch advies. Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden.
Neem het geneesmiddel bij voorkeur in na de hoofdmaaltijd of in ieder geval op een volle maag.
Pediatrische populatie
Aspirine 325 mg tabletten zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Aspirine 325 mg is gecontra-indiceerd bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof (acetylsalicylzuur), voor andere analgetica (pijnstillers) / antipyretica (antipyretica) / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor één van de hulpstoffen;
- gastroduodenale zweer;
- hemorragische diathese;
- Ernstige nier-, hart- of leverinsufficiëntie;
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD / favisme);
- gelijktijdige behandeling met methotrexaat (in doses van 15 mg/week of meer) of met warfarine (zie rubriek 4.5);
- een voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- laatste trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6);
- kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Overgevoeligheidsreacties
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (waaronder astma-aanvallen, rhinitis, angio-oedeem of urticaria).
Het risico is groter bij proefpersonen die in het verleden al een overgevoeligheidsreactie hebben gehad na het gebruik van dit type geneesmiddel (zie rubriek 4.3) en bij proefpersonen die allergische reacties hebben op andere stoffen (bijv. huidreacties, jeuk, netelroos).
Bij personen met astma en/of rhinitis (met of zonder neuspoliepen) en/of urticaria kunnen de reacties frequenter en ernstiger zijn.
In zeldzame gevallen kunnen de reacties zeer ernstig en mogelijk fataal zijn.
In de volgende gevallen is voor de toediening van het geneesmiddel een doktersrecept vereist na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding:
- Mensen met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties (zie hierboven)
- Personen met een verhoogd risico op gastro-intestinale laesies
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen ernstige gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaken (bloeding, zweer, perforatie). Om deze reden mogen deze geneesmiddelen niet worden gebruikt door patiënten die lijden aan gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale bloedingen. Het is verstandig om ze te vermijden ". Ik gebruik ook degenen die in het verleden last hebben gehad van gastro-intestinale zweren of gastro-intestinale bloedingen. Het risico op gastro-intestinale laesies is een dosisgerelateerd effect, aangezien maagbeschadiging groter is bij personen die hogere doses acetylsalicylzuur gebruiken.
Zelfs personen die de gewoonte hebben om grote hoeveelheden alcohol te drinken, lopen meer risico op gastro-intestinale laesies (met name bloedingen) (zie rubriek 4.5).
- Personen met stollingsstoornissen of behandeld met anticoagulantia
Bij personen die lijden aan stollingsstoornissen of die worden behandeld met anticoagulantia, kunnen acetylsalicylzuur en andere NSAID's een ernstige vermindering van de hemostatische capaciteit veroorzaken, waardoor ze worden blootgesteld aan het risico op bloedingen.
- Personen met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen een kritieke vermindering van de nierfunctie en het vasthouden van water veroorzaken; het risico is groter bij personen die met diuretica worden behandeld. Dit kan bijzonder gevaarlijk zijn voor ouderen en voor personen met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie.
- Mensen met astma
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen astma verergeren.
- Geriatrische leeftijd (vooral ouder dan 75 jaar)
Het risico op ernstige bijwerkingen is groter bij mensen in de geriatrische leeftijd.
Mensen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen aspirine 325 mg alleen gebruiken na overleg met hun arts.
Aspirine 325 mg mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.3).
Producten die acetylsalicylzuur bevatten, mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 16 jaar met virale infecties, ongeacht of ze koorts hebben of niet. Bij bepaalde virale ziekten, met name influenza A, influenza B en waterpokken, bestaat het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar levensbedreigende ziekte die onmiddellijke medische aandacht vereist. Het risico kan verhoogd zijn bij gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur, hoewel een causaal verband niet is aangetoond. Aanhoudend braken bij patiënten met deze ziekten kan een teken zijn van het syndroom van Reye.
- Onderwerpen met hyperurikemie / jicht
Acetylsalicylzuur kan de eliminatie van urinezuur verstoren: hoge doses hebben een uricosurisch effect, terwijl (zeer) lage doses de uitscheiding ervan kunnen verminderen. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat acetylsalicylzuur en andere NSAID's de symptomen van jicht kunnen maskeren door de diagnose uit te stellen.Een antagonistisch effect met uricosurica is ook mogelijk (zie rubriek 4.5).
- Combinatie van geneesmiddelen die niet worden aanbevolen of waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing nodig zijn
Het gebruik van acetylsalicylzuur in combinatie met sommige geneesmiddelen kan het risico op ernstige bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.5).
Gebruik acetylsalicylzuur niet samen met een andere NSAID of gebruik in ieder geval niet meer dan één NSAID tegelijk.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van acetylsalicylzuur en elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, kan de vruchtbaarheid verstoren; vrouwelijke proefpersonen moeten hiervan op de hoogte worden gebracht en in het bijzonder vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die onderzoeken ondergaan over vruchtbaarheid (zie rubriek 4.6 ).
Natrium
Dit geneesmiddel bevat natrium: het is mogelijk niet geschikt voor mensen die een natriumarm dieet moeten volgen.
Als u een operatie moet ondergaan (ook een kleine, bijvoorbeeld het trekken van een tand) en u heeft de afgelopen dagen acetylsalicylzuur of een andere NSAID gebruikt, dan moet u de chirurg informeren over de mogelijke effecten op de bloedstolling.
Aangezien acetylsalicylzuur gastro-intestinale bloedingen kan veroorzaken, moet er rekening mee worden gehouden als het nodig is om naar occult bloed te zoeken.
Alvorens een geneesmiddel toe te dienen, moeten alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen; bijzonder belangrijk is de uitsluiting van eerdere overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen en de uitsluiting van andere contra-indicaties of aandoeningen die u kunnen blootstellen aan het risico op mogelijk ernstige bijwerkingen zoals hierboven vermeld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het product moet met een volle maag worden ingenomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gecontra-indiceerde combinaties (vermijd gelijktijdig gebruik - zie rubriek 4.3)
Methotrexaat (doses groter dan of gelijk aan 15 mg / week): verhoogde plasmaspiegels en methotrexaattoxiciteit; het risico op toxische effecten is groter als de nierfunctie is aangetast.
Warfarine: ernstige verhoging van het bloedingsrisico door de versterking van het antistollingseffect.
Combinaties die niet worden aanbevolen (gelijktijdig gebruik van de twee geneesmiddelen vereist een doktersrecept na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding - zie rubriek 4.4)
Bloedplaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op bloedingen door de som van het antibloedplaatjeseffect.
Trombolytica of orale of parenterale anticoagulantia: verhoogd risico op bloedingen door versterking van het farmacologische effect.
NSAID's (uitgesloten voor lokaal gebruik): verhoogd risico op ernstige bijwerkingen.
Methotrexaat (doses lager dan 15 mg/week): Het verhoogde risico op toxische effecten (zie hierboven) moet ook worden overwogen bij behandeling met een lage dosis methotrexaat.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's):
verhoogd risico op bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van een mogelijk synergetisch effect.
Combinaties die speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen (gelijktijdig gebruik van de twee geneesmiddelen vereist een doktersrecept na zorgvuldige beoordeling van de baten/risicoverhouding - zie 4.4)
ACE-remmers: verminderd hypotensief effect, verhoogd risico op verminderde nierfunctie.
Valproïnezuur: versterkt effect van valproïnezuur (risico op toxiciteit).
Antacida: antacida die tegelijkertijd met andere geneesmiddelen worden ingenomen, kunnen hun absorptie verminderen; de uitscheiding van acetylsalicylzuur neemt toe in alkalische urine.
Antidiabetica (bijv. insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen): verhoogd hypoglykemisch effect; bij het gebruik van acetylsalicylzuur bij personen die met antidiabetica worden behandeld, moet rekening worden gehouden met het risico op het veroorzaken van hypoglykemie.
Digoxine: toename van de plasmaconcentratie van digoxine als gevolg van een afname van de renale eliminatie.
diuretica: verhoogd risico op nefrotoxiciteit van acetylsalicylzuur en andere NSAID's, verminderd effect van diuretica.
Acetazolamide: verminderde eliminatie van acetazolamide (risico op toxiciteit).
fenytoïne: versterkt effect van fenytoïne.
Corticosteroïden (met uitzondering van die voor plaatselijk gebruik en die gebruikt voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie):
a) verhoogd risico op gastro-intestinale laesies;
b) door de verhoogde eliminatie van salicylaten geïnduceerd door corticosteroïden is er een verlaging van de plasmaspiegels van salicylaat.Aan de andere kant kan na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden een overdosis salicylaten optreden.
Metoclopramide: verhoging van het effect van acetylsalicylzuur door verhoging van de absorptiesnelheid.
Uricosurica (bijv. probenecide, benzbromaron): verminderd uricosurisch effect.
Zafirlukast: verhoogde plasmaconcentratie van zafirlukast.
Aspirine 325 mg bevat een buffersysteem dat de effecten van het schildklierhormoon levothyroxine kan verminderen.
Alcohol (zie rubriek 4.4)
De som van de effecten van alcohol en acetylsalicylzuur veroorzaakt verhoogde schade aan het maagdarmslijmvlies en verlengde bloedingstijd.
Het is echter raadzaam om binnen 1-2 uur na gebruik van het product geen andere geneesmiddelen via de mond toe te dienen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Het gebruik van acetylsalicylzuur en elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, kan de vruchtbaarheid verstoren; vrouwelijke proefpersonen moeten hiervan op de hoogte worden gebracht en in het bijzonder vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die onderzoeken ondergaan over vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4 )
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap.
Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt geschat dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend, tenzij dit duidelijk nodig is.Als geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten, worden gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en de dosis zo laag mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
& bul; de moeder en het ongeboren kind, aan het einde van de zwangerschap, aan:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Aspirine 325 mg is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van hoofdpijn of duizeligheid kan dit geneesmiddel:
de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen
De vaakst waargenomen bijwerkingen houden verband met het maagdarmkanaal en kunnen optreden bij ongeveer 4% van de proefpersonen die acetylsalicylzuur als analgeticum-antipyreticum gebruiken. Dit percentage stijgt significant bij proefpersonen met een risico op gastro-intestinale stoornissen.
Deze aandoeningen kunnen gedeeltelijk worden verlicht door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen. De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling.
De bijwerkingen die worden waargenomen bij acetylsalicylzuur komen over het algemeen veel voor bij andere NSAID's.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Verlengde bloedingstijd, gastro-intestinale bloeding anemie, verminderde bloedplaatjes (trombocytopenie) in uiterst zeldzame gevallen. Na een bloeding kan acute en chronische post-hemorragische / ijzergebreksanemie optreden (bijvoorbeeld als gevolg van occulte microbloedingen) met de relatieve veranderingen van de laboratoriumparameters en de relatieve klinische tekenen en symptomen zoals asthenie, bleekheid en hypoperfusie.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: syndroom van Reye (*)
Zelden tot zeer zelden: hersenbloeding, vooral bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie en/of die anticoagulantia krijgen, die in geïsoleerde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Oor- en labyrintaandoeningen
Tinnitus (zoemen / ruisen / rinkelen / suizen in de oren).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Astmatisch syndroom, rhinitis (overvloedige rinorroe), verstopte neus (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Epistaxis.
Cardiale pathologieën
Cardiorespiratoire nood (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Oogaandoeningen
Conjunctivitis (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale bloeding (occult), maagklachten, brandend maagzuur, gastro-intestinale pijn, gingivorragie.
Braken, diarree, misselijkheid, krampachtige buikpijn (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Zelden: gastro-intestinale ontsteking, gastro-intestinale erosie, gastro-intestinale ulceratie hematemesis (braken van bloed of "koffie" materiaal), melaena (emissie van zwarte ontlasting, picee), oesofagitis.
Zeer zelden: hemorragische gastro-intestinale ulcus en/of gastro-intestinale perforatie met gerelateerde klinische tekenen en symptomen en veranderingen in laboratoriumparameters.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: hepatotoxiciteit (meestal milde en asymptomatische hepatocellulaire schade) die zich manifesteert door een toename van transaminasen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, oedeem, urticaria, pruritus, erytheem, angio-oedeem (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Nier- en urinewegaandoeningen
Veranderde nierfunctie (in aanwezigheid van aandoeningen van verminderde renale hemodynamiek), urogenitale bloeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Peri-operatieve bloedingen, hematomen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylactische shock met gerelateerde veranderingen in laboratoriumparameters en klinische manifestaties.
(*) Reye-syndroom (SdR)
De SdR manifesteert zich aanvankelijk met braken (aanhoudend of terugkerend) en met andere tekenen van hersenpijn van verschillende entiteiten: van lusteloosheid, slaperigheid of persoonlijkheidsveranderingen (prikkelbaarheid of agressie) tot desoriëntatie, verwarring of delirium tot convulsies of bewustzijnsverlies. Er moet rekening worden gehouden met de variabiliteit van het klinische beeld: braken kan ook afwezig zijn of worden vervangen door diarree.
Als deze symptomen optreden in de dagen onmiddellijk na een griep (of griepachtige of waterpokken of "andere virale infectie) episode waarin acetylsalicylzuur of andere salicylaat-bevattende geneesmiddelen zijn toegediend, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen. een SDR.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau .
website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Salicylaattoxiciteit (een dosis van meer dan 100 mg / kg / dag gedurende 2 opeenvolgende dagen kan toxiciteit veroorzaken) kan het gevolg zijn van een "chronische overdosis of acute overdosis, die mogelijk levensbedreigend is en ook accidentele inname bij kinderen omvat.
Chronische salicylaatvergiftiging kan verraderlijk zijn omdat de tekenen en symptomen niet-specifiek zijn Milde chronische salicylaatvergiftiging of salicylisme treedt meestal alleen op na herhaald gebruik van grote doses Symptomen zijn onder meer duizeligheid, duizeligheid, oorsuizen, doofheid, zweten, misselijkheid en braken, hoofdpijn en verwardheid Deze symptomen kunnen onder controle worden gebracht door de dosering te verlagen Tinnitus kan optreden bij plasmaconcentraties tussen 150 en 300 microgram/ml, terwijl ernstigere bijwerkingen optreden bij concentraties boven 300 microgram/ml.
Het belangrijkste kenmerk van acute intoxicatie is een ernstige verandering van het zuur-base-evenwicht, die kan variëren met de leeftijd en de ernst van de intoxicatie; de meest voorkomende presentatie bij kinderen is metabole acidose Het is niet mogelijk om de ernst van de vergiftiging op basis van de plasmaconcentratie alleen in te schatten; De absorptie van acetylsalicylzuur kan vertraagd zijn als gevolg van verminderde maaglediging, vorming van concrementen in de maag of als gevolg van de inname van maagsapresistente preparaten De behandeling van acetylsalicylzuurintoxicatie wordt bepaald door de mate, vanaf het stadium en de klinische symptomen van de laatste, en moet worden uitgevoerd volgens conventionele technieken voor het beheersen van vergiftigingen. De belangrijkste maatregelen die moeten worden genomen, zijn het "versnellen" van de uitscheiding van het geneesmiddel en het herstellen van het elektrolyt- en zuur-basemetabolisme.
Vanwege de complexe pathofysiologische effecten die gepaard gaan met salicylaatvergiftiging, kunnen de tekenen en symptomen / resultaten van biochemische en instrumentele onderzoeken zijn:
Bij hoge doseringen kan het volgende ook voorkomen:
Veranderingen in smaak.
Huiduitslag (acneïforme, erythemateuze, scharlakenachtige, eczematoïde, desquamatieve, bulleuze, purpurische), jeuk.
anderen:
Conjunctivitis, anorexia, verminderde gezichtsscherpte, slaperigheid.
Zelden: aplastische anemie, agranulocytose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, eosinopenie, purpura, eosinofilie geassocieerd met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit, nefrotoxiciteit (allergische tubulo-interstitiële nefritis), hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine).
Acute allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur kunnen, indien nodig, worden behandeld met toediening van adrenaline, corticosteroïden en een antihistaminicum.
Neem in geval van een overdosis onmiddellijk contact op met een antigifcentrum of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Acetylsalicylzuur is dialyseerbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: analgetica; andere analgetica (niet-opioïden) en antipyretica; acetylsalicylzuur en derivaten. ATC-code: N02BA01.
Acetylsalicylzuur behoort tot de groep van zure niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de onomkeerbare remming van het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de synthese van prostaglandinen Acetylsalicylzuur in orale doses van 0,3 tot 1,0 g wordt over het algemeen gebruikt voor pijnverlichting in het algemeen, voor het verlagen van de lichaamstemperatuur en voor de verlichting van gewrichts- en spierpijn.
ASPIRINE 325 mg oefent een snelle pijnstillende werking uit.
ASPIRINE 325 mg heeft een goede verdraagbaarheid dankzij het "buffersysteem" bestaande uit magnesiumhydroxide en aluminiumglycinaat die, ter bescherming van de gastro-duodenale mucosa, de neiging hebben om lokale ongewenste effecten te beperken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.Tijdens en na absorptie wordt acetylsalicylzuur omgezet in zijn belangrijkste metaboliet, salicylzuur. Maximale plasmaspiegels worden bereikt na respectievelijk 10-20 minuten voor acetylsalicylzuur en na 0,3 - 2 uur voor salicylzuur.
Zowel acetylsalicylzuur als salicylzuur binden zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en worden snel door het lichaam verdeeld.Salicylzuur komt voor in de moedermelk en passeert de placenta.
Salicylzuur wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisme in de lever; metabolieten zijn onder meer salicylzuur, salicylfenolglucuronide, salicylacylglucuronide, gentisinezuur en gentisurinezuur.
De eliminatiekinetiek van salicylzuur is dosisafhankelijk, aangezien het metabolisme wordt beperkt door de capaciteit van leverenzymen.Daarom varieert de eliminatiehalfwaardetijd van 2-3 uur na lage doses tot ongeveer 15 uur na hoge doses. Salicylzuur en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
De aanwezigheid van bufferstoffen in de formulering van ASPIRIN 325 mg wijzigt de farmacokinetiek van acetylsalicylzuur: deze stoffen verhogen in feite de oplossnelheid van de tablet waardoor het actieve bestanddeel sneller beschikbaar is voor absorptie. Het bufferende effect op de maaginhoud vergemakkelijkt ook de maaglediging, waardoor de absorptie van acetylsalicylzuur sneller verloopt en hogere plasmapieken bereikt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen:
Magnesiumhydroxide 100,0 mg; dihydroxyaluminiumaminoacetaat 50,0 mg; maïszetmeel 54,0 mg; croscarmellosenatrium 11,0 mg.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polyamide / Aluminium / PVC / Aluminium blisterverpakkingen
4 tabletten van 0,325 g
10 tabletten van 0,325 g
20 tabletten van 0,325 g
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4 tabletten - AIC: 004763241
10 tabletten - AIC: 004763254
20 tabletten - AIC: 004763266
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
4 tabletten: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tabletten: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tabletten: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van: oktober 2014