Actieve ingrediënten: Zaleplon
Sonata 10 mg harde capsules
Sonata-bijsluiters zijn beschikbaar voor pakketten:- Sonata 5 mg harde capsules
- Sonata 10 mg harde capsules
Waarom wordt Sonata gebruikt? Waar is het voor?
Sonata behoort tot een klasse van stoffen die benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen worden genoemd en die bestaan uit preparaten met hypnotische werking.
Sonata helpt u te slapen Slaapstoornissen duren over het algemeen niet lang en de meeste mensen hebben slechts een korte behandeling nodig De duur van de behandeling varieert meestal van enkele dagen tot twee weken capsules u nog steeds moeite heeft met slapen, neem dan opnieuw contact op met uw arts.
Contra-indicaties Wanneer Sonata niet mag worden gebruikt
Neem geen Sonata
- als u allergisch bent voor zaleplon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u lijdt aan het slaapapneusyndroom (kortstondig stoppen met ademen tijdens de slaap).
- als u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte.
- als u lijdt aan myasthenia gravis (zeer duidelijke spierzwakte of vermoeidheid).
- als u ernstige ademhalings- of borstproblemen heeft.
Als u twijfelt over een van deze aandoeningen, vraag dan uw arts om advies. Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen Sonata niet gebruiken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sonata inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sonata inneemt.
- Drink nooit alcohol tijdens de behandeling met Sonata. Alcohol kan de bijwerkingen van elk slaapmiddel versterken.
- Gebruik het product met uiterste voorzichtigheid als u verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
- Als u geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de slaapverwekkende klasse, waartoe ook Sonata behoort, bestaat de mogelijkheid dat u verslaafd raakt aan deze geneesmiddelen.Als u verslaafd raakt, kan abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen.Deze symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, ernstige angst, spanning, verwardheid, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
- Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel niet langer dan uw arts u heeft voorgeschreven.
- Neem dezelfde avond niet nog een dosis Sonata.
- Als uw slapeloosheid aanhoudt of verergert, neem dan contact op met uw arts.
- Bij het gebruik van slaapmedicatie bestaat de mogelijkheid dat er een vorm van tijdelijk geheugenverlies (amnesie) en verlies van coördinatie optreedt.Dit kan meestal worden uitgesloten door elke vorm van activiteit te vermijden gedurende ten minste 4 uur na inname van Sonata.
- Het is mogelijk dat somnambulisme (lopen tijdens de slaap) optreedt, inclusief eten of autorijden terwijl u niet volledig wakker bent, zonder herinnering aan de gebeurtenis. Als een van deze situaties zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, veranderd denken, waanideeën, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychose, woede, veranderd gedrag, extraversie, onverenigbaar met het karakter en andere effecten op het gedrag, zijn gemeld na het gebruik van geneesmiddelen om slapeloosheid te behandelen, inclusief Sonata. Deze reacties kunnen door geneesmiddelen worden veroorzaakt, spontaan van oorsprong zijn of worden veroorzaakt door een onderliggende psychiatrische of lichamelijke stoornis. Ze komen vaker voor bij ouderen. Als u deze reacties ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties zijn gemeld. Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keelholte of de tong, of misselijkheid en braken. Als een van deze situaties zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sonata veranderen
Andere medicijnen en Sonata
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Gebruik geen andere geneesmiddelen zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Sommige medicijnen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen niet worden ingenomen tijdens het gebruik van Sonata.
Als Sonata wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die de hersenen beïnvloeden, kan deze combinatie u slaperiger maken dan verwacht. Houd er rekening mee dat deze combinaties je de volgende dag slaperig kunnen maken. Deze geneesmiddelen zijn onder meer: stoffen die worden gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van acute pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen/convulsies te behandelen (anti-epileptica), anesthetica en geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van allergieën (sedatieve antihistaminica). Als u alcohol drinkt terwijl u Sonata gebruikt, kunt u zich de volgende dag slaperig voelen.Drink nooit alcohol tijdens het gebruik van Sonata (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’).
Vertel het uw arts of apotheker als u cimetidine (een geneesmiddel voor de maag) of erytromycine (een antibioticum) gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het wordt niet aanbevolen om Sonata in te nemen met of onmiddellijk na een grote maaltijd, omdat het geneesmiddel mogelijk langzamer werkt. Slik de capsule(s) door met een glas water Drink nooit alcohol tijdens de behandeling met Sonata (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Sonata mag tijdens deze periode niet worden ingenomen, aangezien er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding vast te stellen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sonata kan slaperigheid, concentratieverlies, geheugen of spierzwakte veroorzaken. Deze symptomen kunnen verergeren als u minder dan 7 of 8 uur slaapt na het innemen van het geneesmiddel of als u al een ander middel gebruikt om het centrale zenuwstelsel te onderdrukken of als u alcohol drinkt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Sonata"). Als deze symptomen optreden, rijd dan niet en bedien geen machines.
Sonata bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Sonata: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 10 mg voor het slapengaan of als u na het naar bed gaan moeilijk in slaap valt. U mag dezelfde avond geen tweede dosis nemen.
Er zijn verschillende doseringen voor mensen van 65 jaar of ouder en voor mensen met milde tot matige leverproblemen:
- 65 jaar of ouder: neem één capsule van 5 mg
- Lichte tot matige leverproblemen: neem één capsule van 5 mg.
Sonata is zo ontworpen dat als de inhoud van een capsule in een vloeistof wordt opgelost, deze van kleur verandert en ondoorzichtig wordt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Sonata heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Sonata heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met een arts en vertel hoeveel capsules zijn ingenomen. Ga niet alleen voor medische hulp.
Als u een dosis inneemt die hoger is dan aangegeven, zal slaperigheid snel optreden, hoge doses kunnen waarschijnlijk coma veroorzaken.
Bent u vergeten Sonata in te nemen?
Neem gewoon de volgende dosis op het afgesproken tijdstip, ga dan verder zoals voorheen. Probeer niet de volgende dosis te verhogen na de vergeten dosis.
Als u stopt met het gebruik van Sonata
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan uw aanvankelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van stemmingswisselingen, angst en opwinding.Als u deze symptomen ervaart, vraag dan uw arts ernaar.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sonata
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen in uw gezondheid opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
De frequentie waarmee onderstaande bijwerkingen optreden is als volgt:
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten)
vaak (1 tot 10 van de 100 patiënten)
soms (1 tot 10 van de 1000 patiënten)
zelden (1 tot 10 op 10.000 patiënten)
zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten)
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen die vaak kunnen optreden zijn: slaperigheid; geheugenproblemen; tintelend gevoel, bijvoorbeeld in de extremiteiten (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Soms voorkomende bijwerkingen zijn: duizeligheid; zwakheid; verminderde coördinatie van bewegingen; instabiliteit en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; nachtelijke opwinding; depressie; agitatie; prikkelbaarheid; verwardheid; veranderd denken en gedrag (extraversie die niet bij het karakter lijkt te horen, verminderde remming, agressie, woede; waanvoorstellingen, depersonalisatie, psychose); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere visuele problemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukstoornissen (parosmie), spraakstoornissen, waaronder geblokkeerde spraak, gevoelloosheid, bijvoorbeeld in de ledematen (hypo-esthesie), misselijkheid, verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht, UV-licht); vaag gevoel van onwel zijn (ongesteldheid).
In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en die onmiddellijke medische aandacht kunnen vereisen. Een allergische reactie kan ook huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keelholte of de tong omvatten.
Als een verhoging van transaminasen (een groep leverenzymen die van nature in het bloed voorkomt) wordt gemeld, kan dit een teken zijn van leverproblemen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Sonata
De werkzame stof in elke Sonata harde capsule is zaleplon 10 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171).
Ingrediënten capsulewand: gelatine, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat bevatten (SB-3200 gouden inkt): lak, ammoniumhydroxide , geel ijzeroxide (E172).
Beschrijving van hoe Sonata eruit ziet en inhoud van het pakket
Sonata 10 mg harde capsules, die een lichtblauw poeder bevatten, hebben een witte dop en een witte romp met de roze opdruk "10 mg". Ze zijn verpakt in blisters. Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SONATA 10 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 49 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
De capsules hebben een ondoorzichtige witte harde schaal met de sterkte "10 mg".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeilijk in slaap kunnen vallen. Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of zeer ernstige problemen veroorzaakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn, met een maximale duur van twee weken.
Sonata kan worden ingenomen vlak voor het naar bed gaan of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen. Aangezien inname op een volle maag de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken met ongeveer 2 uur vertraagt, dient Sonata niet met of vlak voor voedsel te worden ingenomen.
De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt hoger zijn dan 10 mg. Patiënten dienen te worden geadviseerd om op dezelfde avond geen tweede dosis in te nemen.
Bejaarden
Oudere patiënten kunnen gevoelig zijn voor de effecten van hypnotica; daarom is de aanbevolen dosis 5 mg Sonata.
Pediatrische patiënten
Sonata is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Leverinsufficiëntie
Aangezien de klaring verminderd is, moeten patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis worden behandeld met Sonata 5 mg. In geval van ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3.
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis, aangezien de farmacokinetiek van Sonata bij deze patiënten niet verandert. Het is gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstige leverinsufficiëntie
Ernstige nierinsufficiëntie
Slaapapneusyndroom
Myasthenia gravis
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Complexe gedragingen zoals autorijden tijdens de slaap (autorijden tijdens een toestand van gedeeltelijke waakzaamheid na inname van een hypnotisch kalmerend middel, met geheugenverlies van de gebeurtenis) zijn gemeld bij patiënten die sedativa-hypnotica gebruikten. Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij beide recente gebruikers. sedativa, zowel bij degenen die ze gedurende lange tijd gebruiken.Hoewel gedrag zoals autorijden tijdens de slaap zich kan manifesteren met het exclusieve gebruik van een hypnotisch kalmerend middel in therapeutische doses, de inname van alcohol en andere depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) gelijktijdig met die van hypnotische sedativa lijkt het risico op dergelijk gedrag te verhogen, aangezien het ook kan gebeuren als de maximaal aanbevolen dosis wordt overschreden. Bij patiënten die slaap-rij-episodes ervaren, wordt aanbevolen de behandeling met Zaleplon te staken, aangezien dit een risico inhoudt voor de patiënt en de gemeenschap. Ander complex gedrag is ook gemeld bij patiënten die gedeeltelijk wakker zijn na het nemen van een hypnotiserend kalmerend middel (bijv. voedsel bereiden en eten, telefoneren, seks hebben). Net als bij autorijden in slaap, herinneren patiënten zich deze gebeurtenissen meestal niet.
Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij het gebruik van sedativa-hypnotica, waaronder Zaleplon. Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of het strottenhoofd is betrokken, zijn gemeld bij patiënten na de eerste of volgende doses hypnotische sedativa. Bij hypnotische sedativa zijn aanvullende symptomen opgetreden zoals dyspneu, faryngeale occlusie of misselijkheid en braken Sommige patiënten hadden een dringende medische behandeling nodig Als angio-oedeem de tong, glottis of het strottenhoofd aantast, kan elke luchtwegobstructie fataal zijn Patiënten die angio-oedeem krijgen na behandeling met Zaleplon mag het medicijn niet langer gebruiken.
Slapeloosheid kan een symptoom zijn van een onderliggende lichamelijke of psychiatrische stoornis.Slapeloosheid die aanhoudt of verergert na een korte behandeling met zaleplon kan erop wijzen dat heronderzoek nodig is.
Vanwege de korte plasmahalfwaardetijd van Zaleplon moet een alternatieve therapie worden overwogen in geval van vroeg in de ochtend ontwaken. Patiënten dienen te worden geadviseerd om op dezelfde avond geen tweede dosis in te nemen.
Gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen die CYP3A4 beïnvloeden, veroorzaakt veranderingen in de plasmaconcentraties van zaleplon. (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het product wordt ingenomen in combinatie met alcohol, dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen de volgende dag beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan een vermindering van de werkzaamheid van de hypnotische effecten van de kortwerkende benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, abrupte stopzetting van de behandeling behandeling zal gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, opwinding, verwardheid en prikkelbaarheid omvatten. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: dissociatie van de realiteit, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. Gevallen van verslaving geassocieerd met het gebruik van zaleplon, voornamelijk in combinatie met andere psychotrope middelen, zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance.
Terugkeer van slapeloosheid en angst
Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden dat bestaat uit het opnieuw verschijnen, in een geaccentueerde vorm, van de symptomen die leidden tot behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepine-achtige stof. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst- of slaapstoornissen en rusteloosheid.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer zijn dan twee weken. Deze periode mag niet worden verlengd zonder een klinische beoordeling van de patiënt.
Het kan nuttig zijn om de patiënt aan het begin van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn.Het is belangrijk dat de patiënt zich bewust is van de mogelijkheid dat de verschijnselen opnieuw optreden, waardoor de angst bij dergelijke verschijnselen wordt verminderd. symptomen die optreden na stopzetting van de behandeling.
Geheugen- en psychomotorische veranderingen
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotorische veranderingen veroorzaken. Deze aandoeningen komen vaker voor tot enkele uren na inname van het product.Om het risico te verminderen, mogen patiënten gedurende ten minste 4 uur of langer na inname van Sonata geen activiteiten ondernemen die psychomotorische coördinatie vereisen (zie rubriek 4.7).
Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde remming, agressie, veranderd denken, delirium, woede, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychose, gedrag is bekend dat ze optreden tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen ongepaste, extraversie die optreedt behoren niet tot karakter- en andere gedragseffecten.Deze reacties kunnen door medicijnen worden veroorzaakt, spontaan van oorsprong zijn of het gevolg zijn van een onderliggende lichamelijke of psychiatrische stoornis. Deze reacties komen vaker voor bij ouderen. Als dit gebeurt, moet het gebruik van dit product worden gestaakt.Alle nieuwe tekenen of gedragssymptomen vereisen een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Bijzondere groepen patiënten
Alcohol- en drugsmisbruik
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Leverinsufficiëntie
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze geneesmiddelen een "encefalopathie" kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is de biologische beschikbaarheid van zaleplon verhoogd als gevolg van verminderde klaring en daarom Bij deze patiënten is een dosisaanpassing vereist.
Nierfalen
Sonata is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, aangezien er een gebrek is aan adequate studies in dit opzicht. Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie verschilt het farmacokinetische profiel van zaleplon niet significant van dat van gezonde proefpersonen. Daarom is bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Ademhalingsfalen
Sedatieve geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met chronisch ademhalingsfalen.
Psychose
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Depressie
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan toenemen bij dergelijke patiënten). geneesmiddelen, waaronder zaleplon, die aan deze patiënten worden voorgeschreven, moeten tot het noodzakelijke minimum worden beperkt.
Sonata bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname van alcohol wordt niet aanbevolen.Het sedatieve effect kan worden versterkt als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met alcohol, wat de volgende dag de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Bij gelijktijdig gebruik van antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica kan een verhoging optreden Bij centrale sedatie Gelijktijdig gebruik van zaleplon met deze geneesmiddelen kan het risico op slaperigheid de volgende dag verhogen, wat ook kan leiden tot verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.7).
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis zaleplon 10 mg en venlafaxine (verlengde afgifte) 75 mg of 150 mg per dag heeft geen invloed op het geheugen (onmiddellijke en vertraagde verbale herinnering) of psychomotorische prestaties (vervangingstest met cijfersymbolen). Bovendien zijn er geen farmacokinetische interacties gemeld tussen zaleplon en venlafaxine (verlengde afgifte).
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van het gevoel van euforie optreden, wat resulteert in een toename van fysieke afhankelijkheid.
Van difenhydramine wordt beschreven dat het een zwakke remmer is van aldehyde-oxidase in de lever van de rat, maar de remmende effecten ervan op de menselijke lever zijn niet bekend. Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen zaleplon en difenhydramine na toediening van een enkele dosis (10 mg en 50 mg, respectievelijk) van elk geneesmiddel Aangezien beide verbindingen CZS-effecten hebben, is een additief farmacodynamisch effect mogelijk.
Cimetidine, een matige niet-specifieke remmer van verschillende leverenzymen, waaronder zowel aldehydeoxidase als CYP3A4, veroorzaakte een 85% toename van de plasmaconcentraties van zaleplon door remming van zowel de primaire (aldehydeoxidase) als secundaire enzymen (CYP3A4) die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon, daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van cimetidine en Sonata.
Gelijktijdige toediening van Sonata met een enkele dosis van 800 mg erytromycine, een sterke selectieve remmer van CYP3A4, resulteerde in een stijging van 34% van de plasmaconcentraties van zaleplon. Een gebruikelijke dosisaanpassing van Sonata wordt niet nodig geacht, maar patiënten moeten worden gewaarschuwd dat de sedatieve effecten kunnen worden versterkt.
Daarentegen verlaagde rifampicine, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, de plasmaconcentratie van zaleplon met een factor vier. Gelijktijdige toediening van Sonata met CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbiton kan leiden tot verminderde werkzaamheid van zaleplon.
Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee stoffen met een smalle therapeutische index. Bovendien heeft ibuprofen, als voorbeeld van stoffen die de renale excretie veranderen, geen interactie met Sonata aangetoond.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn de beschikbare klinische gegevens over Sonata onvoldoende om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding vast te stellen. Het gebruik van Sonata wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts over het stopzetten van het geneesmiddel als ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Als het geneesmiddel voor absolute medische noodzaak wordt toegediend tijdens het vergevorderde stadium van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie, als gevolg van de farmacologische werking van de verbinding, op de pasgeborene worden verwacht.
Baby's van moeders die chronisch benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen hebben gebruikt tijdens de laatste stadia van de zwangerschap, kunnen lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en lopen het risico ontwenningsverschijnselen te ontwikkelen in de postnatale periode.
Aangezien zaleplon wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag Sonata niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sonata belemmert de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Sedatie, geheugenverlies, concentratieproblemen en veranderingen in de spierfunctie kunnen de volgende dag de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Bij onvoldoende slaapduur kan de kans op verminderde alertheid toenemen. Bovendien kan gelijktijdig gebruik van alcohol en andere CZS-onderdrukkende stoffen dit risico verhogen (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die taken uitvoeren die speciale vaardigheid vereisen. Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun capaciteit is niet afgenomen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen zijn geheugenverlies, paresthesie, slaperigheid en dysmenorroe.
Frequenties worden gedefinieerd als
Zeer vaak (> 1/10)
Gemeenten (> 1/100,
Soms (≥1 / 1000,
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Frequentie niet bekend (schatting op basis van beschikbare gegevens niet mogelijk)
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Zie ook hieronder bij Depressie en psychiatrische en "paradoxale" reacties
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan optreden bij aanbevolen therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met ongepast gedrag (zie rubriek 4.4).
Depressie
Een reeds bestaande depressie kan optreden tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen.
Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde remming, agressie, veranderd denken, delirium, woede, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag kunnen optreden. , extraversie die niet lijkt te behoren tot het karakter en andere gedragsbijwerkingen Het optreden van deze reacties is waarschijnlijker bij ouderen.
Afhankelijkheid
Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan suspensie- of rebound-verschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Er zijn gevallen van benzodiazepine en drugsmisbruik gemeld Benzodiazepine-achtige geneesmiddelen .
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
04.9 Overdosering
Klinische ervaring met de effecten van acute overdosering met Sonata is beperkt en de mate van overdosering bij mensen is niet vastgesteld.
Zoals met andere benzodiazepines of andere benzodiazepine-achtige stoffen, is overdosering naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij deze zijn ingenomen in combinatie met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol).
Symptomen van een overdosis
Overdosering van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie, in ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. Chromaturie (verkleuring van de urine tot blauwgroen) is gemeld bij een overdosis zaleplon.
Behandeling van een overdosis
Bij de behandeling van een overdosis met een geneesmiddel moet er rekening mee worden gehouden dat er mogelijk meer stoffen zijn ingenomen.
De behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend. Het is over het algemeen voldoende om aandacht te besteden aan de doorgankelijkheid van de luchtwegen en ondersteunende strategieën te gebruiken voor ventilatie en hemodynamica. In milde gevallen moeten patiënten slapen terwijl de ademhalings- en bloedsomloopfunctie wordt gecontroleerd. Het opwekken van braken wordt niet aanbevolen.In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling nuttig zijn wanneer het wordt uitgevoerd dicht bij de inname.Bovendien kunnen stabilisatie van de bloedsomloopfunctie en intensieve controle noodzakelijk zijn.
De waarde van geforceerde diurese of hemodialyse bij de behandeling van overdosering is niet vastgesteld.
Dierstudies suggereren dat flumazenil een zaleplon-antagonist is en moet worden overwogen bij de behandeling van een overdosis Sonata. Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als tegengif voor overdosering met Sonata.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, ATC-code NO5CF03
Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum met een andere structuur dan die van benzodiazepinen en andere hypnotica Zaleplon bindt selectief aan de type I-receptor van benzodiazepinen.
Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont snelle absorptie en snelle eliminatie (zie rubriek 5.2). De combinatie van zijn selectieve bindingskenmerken met het receptorsubtype, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type I-receptor, is verantwoordelijk voor de algemene kenmerken van Sonata.
De werkzaamheid van Sonata werd zowel aangetoond in laboratoriumslaaponderzoeken met behulp van objectieve polysomnografie (PSG)-metingen als in poliklinische onderzoeken met behulp van vragenlijsten voor slaapbeoordeling. In deze onderzoeken was bij patiënten gediagnosticeerd met "primaire (psychofysiologische) slapeloosheid.
In onderzoeken bij niet-bejaarde poliklinische patiënten die Sonata 10 mg gedurende maximaal 4 weken gebruikten, was de slaaplatentie verminderd. Bij oudere patiënten was de slaaplatentie vaak significant verminderd met Sonata 5 mg en consistent verminderd met Sonata 10 mg in vergelijking met placebo in onderzoeken van 2 weken. Deze afname van de slaaplatentie was significant verschillend van die gezien bij placebo. Onderzoeken van 2 en 4 weken toonden aan dat geneesmiddeltolerantie optrad zonder Sonata-dosering.
In onderzoeken met Sonata, waarbij objectieve metingen van PSG werden gebruikt, was Sonata 10 mg werkzamer dan placebo bij het verminderen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur tijdens de eerste helft van de nacht gecontroleerd, waarbij de duur van elke slaapfase werd gemeten in procenten bleek dat Sonata de slaapfasen niet verandert.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Zaleplon wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en maximale concentraties worden binnen ongeveer 1 uur bereikt. Ten minste 71% van de toegediende orale dosis wordt geabsorbeerd. Zaleplon ondergaat een presystemisch metabolisme dat leidt tot een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 30%.
Verdeling
Zaleplon is lipofiel en heeft een distributievolume van ongeveer 1,4 ± 0,3 l/kg na intraveneuze toediening. De in vitro plasma-eiwitbinding is ongeveer 60%, wat wijst op een laag risico op geneesmiddelinteractie als gevolg van eiwitbinding.
Metabolisme
Zaleplon wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aldehydeoxidase tot 5-oxo-zaleplon.Daarnaast wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 tot de desethylzaleplonvorm die verder wordt gemetaboliseerd door aldehydeoxidase tot 5-oxy-desethylzaleplon. De oxidatieve metabolieten worden verder gemetaboliseerd door conjugatie via glucuronidering. Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief, zowel in diergedragsmodellen als in activiteitstesten die in vitro worden uitgevoerd.
De plasmaconcentraties van zaleplon namen lineair toe met de dosis en zaleplon vertoonde geen tekenen van accumulatie na een dosering tot 30 mg/dag. De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is ongeveer 1 uur.
uitscheiding
Zaleplon wordt uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en feces (17%). Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in de urine in de vorm van 5-oxy-zaleplon en zijn glucuronmetaboliet, en 9% wordt teruggevonden in de vorm van 5-oxy-desethylzaleplon en zijn glucuronmetaboliet. De rest van de uitscheiding via de urine bestaat uit minder belangrijke metabolieten, het grootste deel van de uitscheiding via de ontlasting bestaat uit 5-oxo-zaleplon.
Leverinsufficiëntie
Zaleplon wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en ondergaat een significant presystemisch metabolisme. Dientengevolge was de orale klaring van zaleplon met respectievelijk 70% en 87% verminderd bij gecompenseerde en niet-gecompenseerde cirrotische patiënten, wat resulteerde in een duidelijke toename van de gemiddelde Cmax en AUC (tot 4- en 7-voudig bij patiënten met gecompenseerde en niet-gecompenseerde , respectievelijk) in vergelijking met die van gezonde proefpersonen. De dosis zaleplon moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis en het gebruik van zaleplon wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Nierfalen
De farmacokinetiek van toediening van een enkelvoudige dosis zaleplon is onderzocht bij patiënten met een lichte (creatinineklaring 40 tot 89 ml/min) en matige (20 tot 39 ml/min) nierfunctiestoornis, en bij patiënten die dialyse ondergaan. Bij patiënten met een matige beperking en bij dialysepatiënten was er een afname van ongeveer 23% van de piekplasmaconcentratie in vergelijking met gezonde vrijwilligers. De mate van blootstelling aan zaleplon was vergelijkbaar in alle groepen. Daarom is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie Zaleplon is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit bij herhaalde toediening
In overeenstemming met de effecten die werden waargenomen bij andere verbindingen die binden aan benzodiazepinereceptoren, werden alleen reversibele verhogingen van het gewicht van de lever en de bijnieren waargenomen na herhaalde orale toediening van hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis. Bij deze doses werd in een onderzoek van 3 maanden bij prepuberale honden een significante vermindering van het gewicht van zowel de prostaat als de testikels waargenomen, en dit werd ook waargenomen in een onderzoek van 3 maanden bij prepuberale honden.
Reproductietoxiciteit
In een onderzoek naar vruchtbaarheid en reproductievermogen bij ratten werden mortaliteit en verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes bij een orale dosis zaleplon van 100 mg/kg/dag (overeenkomend met 49 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens (MRHD) van 20 mg op een mg / m-basis
In embryo-foetale ontwikkelingsstudies, orale toediening van zaleplon tot respectievelijk 100 mg/kg/dag en 50 mg/kg/dag aan drachtige ratten en konijnen (equivalent aan 49 (rat) en 48 (konijn) maal de MRHD van 20 mg op een mg/m2 basis) leverde geen bewijs van teratogeniteit op. Pre- en postnatale groei van ratten was verminderd bij de maternaal toxische dosis van 100 mg/kg/dag. De dosis zonder effect op de groei van nakomelingen bij de rat was 10 mg/kg (overeenkomend met 5 maal de MRHD op basis van mg/m2). Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden verhoogde doodgeboorte en postnatale mortaliteit, en verminderde fysieke groei en ontwikkeling waargenomen bij nakomelingen van vrouwtjes die werden behandeld met doses van 7 mg/kg/dag of hoger die geen toxiciteit veroorzaakten voor moeders. De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (gelijk aan 0,5 maal de MRHD op basis van mg/m2). In een daaropvolgend kruis-kweekonderzoek bleken nadelige effecten op de levensvatbaarheid en groei van het nageslacht het gevolg te zijn van blootstelling aan zaleplon, zowel in utero als tijdens lactatie.
kankerverwekkendheid
Orale toediening van zaleplon aan ratten gedurende 104 opeenvolgende weken met dosisniveaus tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in aan de verbinding gerelateerde tumorigeniciteit. Orale toediening van zaleplon aan muizen gedurende 65 of 104 opeenvolgende weken met hoge doseringen (≥ 100 mg/kg/dag) resulteerde in een statistisch significante toename van goedaardige maar niet kwaadaardige levertumoren. De verhoogde incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Over het algemeen suggereren de resultaten van preklinische onderzoeken geen significant veiligheidsrisico bij het gebruik van Sonata in de aanbevolen doses bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Binnenkant van de capsule
Microkristallijne cellulose,
gepregelatineerd zetmeel,
siliconendioxide,
natriumlaurylsulfaat,
magnesium stearaat,
lactosemonohydraat,
indigokarmijn (E132),
titaandioxide (E171).
Capsule-omhulsel:
gelei,
titaandioxide (E171),
natriumlaurylsulfaat,
De drukinkten op de envelop bevatten (SW-1105 roze inkt):
schellak,
titaandioxide (E171),
ammoniumhydroxide,
rood ijzeroxide (E172),
geel ijzeroxide (E172) .2). Vervolgonderzoeken gaven aan dat verminderde vruchtbaarheid te wijten was aan een effect op de vrouw.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen, van 7, 10 en 14 capsules, met enkele blisterverpakkingen per capsule. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Sonata is zo ontworpen dat als de inhoud van een capsule in een vloeistof wordt opgelost, deze van kleur verandert en ondoorzichtig wordt.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda AB
Pipers vÃg 2A
170 09 Solna
Zweden
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/99/102/ 004-006
034386045
034386058
034386060
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 12 maart 1999
Verlengingsdatum: 12 maart 2009
