Actieve ingrediënten: Budesonide
Intesticort 3 mg maagsapresistente capsules
Intesticort bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Intesticort 3 mg maagsapresistente capsules
- Intesticort 2 mg / dosis rectaal schuim
Indicaties Waarom wordt Intesticort gebruikt? Waar is het voor?
Intesticort 3 mg capsules bevatten de werkzame stof budesonide, een type lokaal werkende steroïde die wordt gebruikt voor de behandeling van chronische inflammatoire darmaandoeningen.
Intesticor wordt gebruikt bij de behandeling van:
- Ziekte van Crohn: acute lichte of matige aanvallen van een chronische darmontsteking die het laatste deel van de dunne darm (ileum) en/of het bovenste deel van de dikke darm (opstijgend colon) aantast.
Opmerking: Intesticort is niet geïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Crohn van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Soms kan de ziekte symptomen buiten de darmen veroorzaken (bijv. aantasting van de huid, ogen en gewrichten) die waarschijnlijk niet op dit geneesmiddel zullen reageren.
- Acute vormen van collageen colitis (een ziekte met chronische ontsteking van de dikke darm, gekenmerkt door chronische waterige diarree).
Contra-indicaties Wanneer Intesticor niet mag worden gebruikt
Neem Intestict NIET in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 en einde van rubriek 2)
- als u een ernstige leverziekte heeft (levercirrose)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Intesticort inneemt
Vertel uw arts vóór de behandeling met dit geneesmiddel als u last heeft van:
- tuberculose
- hoge bloeddruk
- diabetes, of als uw familie de diagnose diabetes heeft gekregen
- botfragiliteit (osteoporose)
- zweren van de maag of het eerste deel van de dunne darm (ulcus pepticum)
- verhoogde druk in het oog (glaucoom) of oogproblemen zoals troebeling van de lens (cataract) of als uw familie de diagnose glaucoom heeft gekregen
- ernstige leverproblemen
Er kunnen typische effecten van cortisonpreparaten optreden, die alle delen van het lichaam kunnen aantasten, vooral als u Intesticort gedurende lange tijd in hoge doses gebruikt (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Andere voorzorgsmaatregelen tijdens de behandeling met Intesticor:
- Blijf uit de buurt van mensen met waterpokken of gordelroos als u deze ziekten nog nooit heeft gehad, omdat ze u ernstige schade kunnen toebrengen.Als u in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Vertel het uw arts als u nog geen mazelen heeft gehad.
- Als u weet dat u zich moet laten vaccineren, raadpleeg dan eerst uw arts.
- Als u weet dat u geopereerd gaat worden, vertel uw arts dan dat u Intesticor gebruikt.
- Als u een sterker cortisonpreparaat heeft gekregen voordat u met de behandeling met Intesticort begon, kunnen uw symptomen opnieuw optreden als het geneesmiddel wordt vervangen. Raadpleeg in dit geval uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Intesticort veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Bijzonder:
- Hartglycosiden zoals digoxine (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
- Diuretica (om overtollig vocht uit het lichaam te verwijderen)
- Ketoconazol of itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties)
- Antibiotica voor de behandeling van infecties (zoals claritromycine)
- Ritonavir (voor hiv-infecties)
- Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
- Rifampicine (ter behandeling van tuberculose)
- Oestrogeen of orale anticonceptiva
- Cimetidine (gebruikt om de maagzuurproductie te remmen)
Als u colestyramine (voor hypercholesterolemie en voor de behandeling van diarree) of antacida (tegen indigestie) naast Intesticort gebruikt, neem deze geneesmiddelen dan met een tussenpoos van ten minste 2 uur in.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen grapefruitsap drinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat dit het effect kan veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U mag Intesticot alleen tijdens de zwangerschap innemen als uw arts dit uitdrukkelijk heeft voorgeschreven.
Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Intesticort, omdat het geneesmiddel in de moedermelk kan komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Intesticor mag de rijvaardigheid of het gebruik van machines niet belemmeren.
Intesticort 3 mg capsules bevatten sucrose en lactose
Elke capsule bevat 240 mg sucrose en 12 mg lactosemonohydraat; als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe te gebruiken Intesticort: Dosering
Gebruik Intesticor altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
ziekte van Crohn
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
Neem drie capsules eenmaal per dag 's ochtends, of één capsule driemaal per dag ('s ochtends,' s middags en 's avonds), tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
collageen colitis
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
Neem drie capsules eenmaal per dag 's ochtends, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Gebruik bij kinderen (alle indicaties)
Intesticort 3 mg capsules mogen NIET bij kinderen worden gebruikt, aangezien er slechts beperkte ervaring is met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Wijze van toediening
Intesticort 3 mg capsules zijn uitsluitend voor oraal gebruik.
De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met een glas water, ongeveer een half uur voor de maaltijd. Kauw niet op de capsules.
Duur van de behandeling
Uw arts zal beslissen hoe lang u de therapie moet voortzetten, afhankelijk van uw gezondheidstoestand.
Ziekte van Crohn en collageen colitis
De behandeling duurt meestal ongeveer 8 weken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Intesticor in te nemen
Als u een dosis vergeet in te nemen, ga dan gewoon door met uw behandeling met de voorgeschreven dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Intesticor
Als u de behandeling voortijdig wilt stoppen of stoppen, neem dan contact op met uw arts. Het is belangrijk dat u niet abrupt stopt met het geneesmiddel, omdat dit u pijn kan doen. Blijf het geneesmiddel innemen totdat uw arts u zegt te stoppen, ook als u zich beter begint te voelen.
Uw arts zal waarschijnlijk de dosis geleidelijk willen verlagen, eerst van drie naar twee capsules gedurende 1 week (één 's morgens en één' s avonds) en daarna slechts één capsule per dag in de laatste week van de behandeling ('s morgens in te nemen). .
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Intesticort, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Intesticort heeft ingenomen
Als u te veel geneesmiddel in één keer heeft ingenomen, neem dan de volgende dosis zoals voorgeschreven. Neem niet minder. Raadpleeg bij twijfel uw arts, die kan beslissen wat u moet doen; Neem indien mogelijk de doos en deze bijsluiter mee.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Intesticort
Zoals alle geneesmiddelen kan Intesticort bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van dit geneesmiddel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
- Infectie
- Hoofdpijn
- Gedragsveranderingen of psychiatrische effecten, zoals depressie, prikkelbaarheid en euforie
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Cushing-syndroom - rond gezicht, gewichtstoename, verminderde glucosetolerantie, verhoogde bloedsuikerspiegel, vochtretentie, verhoogde kaliumuitscheiding (hypokaliëmie), verminderde groei bij kinderen, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, meer haar ongewenst bij de vrouw, impotentie, abnormaal laboratorium testresultaten (verminderde bijnierfunctie), zwelling van de benen (door vochtophoping, oedeem)
- verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met verhoogde druk in het oog (zwelling van de optische schijf) bij adolescenten
- constipatie
- pijn en zwakte van spieren en gewrichten, spierfasciculaties
- botfragiliteit (osteoporose)
- vermoeidheid, algemeen onwel voelen.
De volgende bijwerkingen zijn typisch voor behandeling met steroïden en kunnen optreden afhankelijk van de dosis, de duur van de behandeling, eventuele huidige of eerdere behandelingen met andere cortisonpreparaten en de individuele gevoeligheid. De meeste van de volgende bijwerkingen zijn waargenomen na het gebruik van krachtige steroïden, dus ze zouden minder frequent moeten zijn met Intesticort 3 mg capsules:
- Cushing-syndroom (zie hierboven voor een beschrijving van typische symptomen).
- Verhoogd risico op infecties.
- Stemmingswisselingen, zoals depressie, prikkelbaarheid of euforie.
- Wazig zien (veroorzaakt door verhoogde druk in het oog (glaucoom) of vertroebeling van de lens (cataract)).
- Hoge bloeddruk, verhoogd risico op bloedstolling, ontsteking van bloedvaten (geassocieerd met het stoppen met het gebruik van steroïden na langdurige therapie).
- Maagpijn en ongemak, misselijkheid, braken, maag- en/of zweren in de dunne darm, ontsteking van de alvleesklier.
- Huiduitslag door overgevoeligheidsreacties, rode strepen op de huid, bloeding in de huid, acne, vertraagde wondgenezing, lokale huidreacties zoals contactdermatitis.
- Verlies van bot en kraakbeen (aseptische botnecrose).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet bewaren boven 25°C.
Gebruik Intesticort niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Intesticor 3 mg capsules?
Het werkzame bestanddeel is budesonide. Elke maagsapresistente korrelcapsule bevat 3 mg budesonide.
De andere stoffen in dit middel zijn ammoniummethacrylaatcopolymeer (type A) (Eudragit RL), ammoniummethacrylaatcopolymeer (type B) (Eudragit RS), lactosemonohydraat, maïszetmeel, methacrylzuur-methylmethacrylaatcopolymeer (1: 1) (Eudragit L 100) , methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, gezuiverd water, sucrose, talk, triethylcitraat, gelatine, erythrosine (E127), titaniumdioxide (E171), rood en zwart ijzeroxide ( E172), natriumlaurylsulfaat (voor verdere belangrijke informatie over lactose en sucrose, zie ook het einde van rubriek 2).
Beschrijving van het uiterlijk van Intesticor en de inhoud van de verpakking
Intesticort 3 mg capsules zijn roze, maagsapresistent, hard en zitten in blisterstrips.
Intesticort 3 mg capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 50, 90, 100 of 120 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016.De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
INTESTICORT 3 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Actief bestanddeel: budesonide 3 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde maagsapresistente capsule.
De kleur van de capsule is roze.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
• Inductie van remissie bij patiënten met milde en matige ziekte van Crohn die de ileus en/of colon ascendens aantast.
• Symptomatische verlichting van chronische collageenachtige colitis diarree.
Opmerking:
Behandeling met Intesticort 3 mg is niet nuttig voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn die het bovenste deel van het maagdarmkanaal aantasten.
Extra-intestinale symptomen van bijvoorbeeld de huid, ogen of gewrichten reageren waarschijnlijk niet op Intesticort vanwege de lokale werking.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Volwassenen ouder dan 18 jaar:
De aanbevolen dagelijkse dosis is driemaal daags (ochtend, middag en avond) ongeveer een half uur voor de maaltijd één capsule (met 3 mg budesonide).
Kinderen:
Intesticort 3 mg mag niet aan kinderen worden gegeven vanwege onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.
Wijze van toediening
De harde maagsapresistente capsules worden vóór de maaltijd ingenomen en heel doorgeslikt met een grote hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water).
De duur van de behandeling bij actieve ziekte van Crohn en collagene colitis moet worden beperkt tot 8 weken.
De behandeling met Intesticort 3 mg mag niet abrupt worden stopgezet, maar moet geleidelijk worden afgebouwd (met afnemende doses). Tijdens de eerste week moet de dosering worden verlaagd tot twee capsules per dag, één 's morgens en één' s avonds. In de tweede week mag slechts één capsule 's ochtends worden ingenomen. Daarna kan de behandeling worden stopgezet.
04.3 Contra-indicaties -
Het is niet toegestaan Intesticort 3 mg te gebruiken in geval van:
- overgevoeligheid voor budesonide of voor een van de hulpstoffen
- levercirrose met tekenen van portale hypertensie, zoals het laatste stadium van primaire biliaire cirrose.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Behandeling met Intesticort 3 mg resulteert in lagere systemische steroïdenspiegels dan conventionele therapie met oraal toegediende steroïden. Overschakelen van andere steroïde therapieën kan symptomen veroorzaken die verband houden met de verandering in systemische steroïde niveaus.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose, hypertensie, diabetes mellitus, osteoporose, maagzweer, glaucoom, cataract, familiegeschiedenis van diabetes of glaucoom.
infecties: Onderdrukking van de ontstekingsreactie en immuunfunctie verhoogt de gevoeligheid voor infecties en de ernst ervan. Het risico op bacteriële, schimmel-, amoeben- en virale infecties tijdens de behandeling met glucocorticoïden moet zorgvuldig worden overwogen. Klinische manifestaties zijn vaak atypisch en ernstige infecties zoals bloedvergiftiging en tuberculose kunnen worden gemaskeerd en vervolgens een vergevorderd stadium bereiken voordat ze worden herkend.
Waterpokken: waterpokken is bijzonder zorgwekkend, omdat deze ziekte, die normaal gesproken een van de minder belangrijke is, fataal kan zijn voor patiënten met immunosuppressie. Patiënten zonder duidelijke voorgeschiedenis van waterpokken dienen te worden geadviseerd nauw persoonlijk contact met waterpokken en gordelroos te vermijden. In geval van blootstelling dienen zij dringend hun arts te raadplegen. Als de patiënt een kind is, moeten de ouders op de hoogte worden gebracht van deze voorzorgsmaatregel. van blootgestelde niet-immuunpatiënten die systemische corticosteroïden hebben gekregen of deze in de afgelopen drie maanden hebben ingenomen, is passieve immunoglobuline-immunoglobuline voor varicella zoster (VZIG) vereist binnen 10 dagen na blootstelling aan waterpokken. de ziekte vereist specialistische aandacht en dringende behandeling, de toediening van corticosteroïden mag niet worden onderbroken en mogelijk is een dosisverhoging noodzakelijk.
Mazelen: Patiënten met een verminderde immuniteit die in contact zijn geweest met mazelen, moeten zo snel mogelijk na blootstelling normale immunoglobulinen krijgen.
Levende vaccins: Levende vaccins mogen niet worden gegeven aan patiënten met een verminderde immunologische respons. De antilichaamrespons op andere vaccins kan verminderd zijn.
Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zal de eliminatie van glucocorticoïden, waaronder Intesticort, verminderd zijn en zal hun systemische biologische beschikbaarheid daardoor toenemen.
Corticosteroïden kunnen onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaken en de stressrespons verminderen.In het geval dat patiënten worden onderworpen aan een operatie of andere vormen van stress, wordt een aanvullende behandeling met systemische glucocorticosteroïden aanbevolen.
Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Intesticort 3 mg capsules bevatten lactose en sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- of fructose-intolerantie, glucose-/galactosemalabsorptie, sucrase- en isomaltase-enzyminsufficiëntie, Lapp-lactasedeficiëntie of aangeboren lactasedeficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Farmacodynamische interacties
• Cardiale glycosiden:
De werking van glycosiden kan worden versterkt door kaliumgebrek.
• diuretica:
Het kan de kaliumuitscheiding verhogen.
Farmacokinetische interacties
• Cytochroom P450:
- CYP3A4-remmers:
Gelijktijdige orale toediening van 200 mg ketoconazol eenmaal daags resulteerde in een ongeveer zesvoudige verhoging van de plasmaconcentraties van budesonide (enkele dosis van 3 mg). Er werd een ongeveer drievoudige verhoging van de concentraties waargenomen in geval van toediening van ketoconazol 12 uur na budesonide Aangezien er onvoldoende gegevens zijn om dosisaanbevelingen te doen, moet deze combinatie worden vermeden.
Andere krachtige CYP3A4-remmers zoals ritonavir, itraconazol en claritromycine veroorzaken waarschijnlijk ook duidelijk verhoogde plasmaconcentraties van budesonide.Bovendien moet gelijktijdige inname van grapefruitsap worden vermeden.
- Inductoren van CYP3A4:
Verbindingen of geneesmiddelen, zoals carbamazepine, die CYP3A4 induceren, kunnen de systemische maar ook lokale blootstelling aan budesonide in het darmslijmvlies verminderen. Een dosisaanpassing van budesonide kan nodig zijn.
- CYP3A4-substraten:
Verbindingen of geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kunnen concurreren met budesonide. Dit kan een verhoging van de concentratie van budesonide in plasma veroorzaken als de concurrerende stof een hogere affiniteit voor CYP3A4 heeft, of - als budesonide sterker aan CYP3A4 bindt - de concurrerende stof in plasma kan toenemen en aanpassing kan nodig zijn. / een verlaging van de dosis van dit geneesmiddel.
Verhoogde plasmaconcentraties en versterkte effecten van corticosteroïden zijn waargenomen bij vrouwelijke patiënten die oestrogeen of orale anticonceptiva gebruiken, maar dit is niet waargenomen bij orale anticonceptiva met een verlaagde dosis.
In combinatie met budesonide heeft cimetidine in de aanbevolen doses een licht maar onbeduidend effect op de farmacokinetiek van budesonide. Omeprazol heeft geen effect op de farmacokinetiek van budesonide.
- Steroïd-bindende verbindingen:
Theoretisch kunnen mogelijke interacties met sequestreermiddelen zoals colestyramine en antacida niet worden uitgesloten. Indien gelijktijdig toegediend met Intesticort 3 mg, zouden deze interacties een vermindering van het effect van budesonide kunnen veroorzaken.Om deze reden dienen deze verbindingen niet tegelijkertijd te worden ingenomen, maar met een tussenpoos van ten minste twee uur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Toediening tijdens de zwangerschap dient te worden vermeden, tenzij er redenen zijn voor behandeling met Intesticort 3 mg. Bij drachtige dieren is aangetoond dat budesonide, net als andere glucocorticosteroïden, veranderingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaakt. De relevantie van deze gegevens voor mensen is niet vastgesteld.
Aangezien het niet bekend is of budesonide in de moedermelk terechtkomt, mag de zuigeling geen borstvoeding krijgen tijdens de behandeling met Intesticort 3 mg.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen effect bekend.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende bijwerkingen van Intesticort 3 mg en hun frequenties zijn spontaan gemeld:
Erg zeldzaam (
• Veranderingen in metabolisme en voeding: beenoedeem, syndroom van Cushing
• Zenuwstelselaandoeningen: pseudotumor cerebri (inclusief papiloedeem) bij adolescenten
• Veranderingen van het maagdarmkanaal: constipatie
• Veranderingen van het bewegingsapparaat, bindweefsel en botweefsel: wijdverbreide spierpijn en spierzwakte, osteoporose
• Algemene aandoeningen: vermoeidheid, malaise
Sommige van deze bijwerkingen zijn waargenomen na langdurig gebruik.
Af en toe kunnen bijwerkingen optreden die typisch zijn voor systemische glucocorticosteroïden. Deze bijwerkingen houden verband met dosering, behandelingsperiode, gelijktijdige of eerdere behandeling met andere glucocorticosteroïden en individuele gevoeligheid.
Klinische studies hebben aangetoond dat de frequentie van bijwerkingen geassocieerd met glucocorticosteroïden lager is bij Intesticort 3 mg (ongeveer de helft) dan bij orale behandeling met equivalente doses prednisolon.
Immuunsysteem:
Interferentie met de immuunrespons (bijv. verhoogd risico op infecties).
Een verergering of terugkeer van extra-intestinale manifestaties (met name de huid en gewrichten) kan optreden bij patiënten die overschakelen van systemische glucocorticosteroïden naar lokaal werkende budesonide.
Metabolisme en voeding:
Syndroom van Cushing: maangezicht, rompobesitas, verminderde glucosetolerantie, diabetes mellitus, natriumretentie met oedeem, verhoogde kaliumuitscheiding, inactiviteit of atrofie van de bijnierschors, groeiachterstand bij kinderen, secretiestoornissen van geslachtshormonen (bijv. amenorroe, hirsutisme, impotentie ).
Zenuwstelsel:
Depressie, prikkelbaarheid, euforie.
Oogaandoeningen:
Glaucoom, staar.
Vasculair systeem:
Hypertensie, verhoogd risico op trombose, vasculitis (ontwenningssyndroom na langdurige therapie).
Maagdarmstelsel:
Maagpijn, zweer in de twaalfvingerige darm, pancreatine.
Huid en aanhangsels:
Allergische medicijnuitslag, striae distensae, petechiën, blauwe plekken, steroïde acne, vertraagde wondgenezing, contactdermatitis.
Musculoskeletaal systeem, bindweefsel en botweefsel:
Aseptische botnecrose (dijbeen en humeruskop).
04.9 Overdosering -
Er zijn momenteel geen gevallen bekend van overdosering met budesonide. Gezien de eigenschappen van budesonide in Intesticort 3 mg, is een overdosis die verband houdt met toxische effecten uiterst onwaarschijnlijk.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: glucocorticosteroïden, ATC-code: A07EA06
Het exacte werkingsmechanisme van budesonide bij de behandeling van de ziekte van Crohn is niet volledig bekend. De gegevens van farmacologische onderzoeken en gecontroleerde klinische onderzoeken wijzen er sterk op dat het werkingsmechanisme van Intesticort 3 mg capsules in wezen gebaseerd is op een lokale werking in de darm.Budesonide is een glucocorticosteroïd met een sterk lokaal ontstekingsremmend effect.In klinische doses. Gelijk aan systemisch werkende glucocorticosteroïden, veroorzaakt budesonide significant minder onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en heeft het minder invloed op ontstekingsmarkers.
Intesticort 3 mg capsules hebben een dosisafhankelijke invloed op de plasmacortisolspiegels, die met de aanbevolen dosis van 3 x 3 mg budesonide/dag significant lager is dan een dosis met gelijkwaardige klinische werkzaamheid van systemische glucocorticosteroïden.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie :
Intesticort 3 mg capsules, die een omhulsel bevatten dat bestand is tegen maagsap, hebben een latentietijd van 2-3 uur dankzij de speciale omhulsel van de capsules.Bij gezonde vrijwilligers, evenals bij patiënten met de ziekte van Crohn, werden gemiddelde plasmaconcentraties van budesonide van 1-2 ng/ml waargenomen ongeveer 5 uur na inname van een orale dosis Intesticort 3 mg capsules, toegediend in een enkele dosis van 3 mg vóór maaltijden, daarom vindt maximale afgifte plaats in de terminale ileus en blindedarm, de belangrijkste ontstekingsplaats bij de ziekte van Crohn.
Bij patiënten met een ileostoma is de afgifte van budesonide uit Intesticort 3 mg vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het is aangetoond dat ongeveer 30-40% van het vrijgekomen budesonide zich nog in het ileostomazakje bevindt. Dit geeft aan dat een aanzienlijke hoeveelheid budesonide die door Intesticort 3 mg wordt afgegeven, bedoeld is om normaal in de dikke darm te worden overgebracht.
Gelijktijdige voedselinname kan de afgifte van de korrels uit de maag met 2-3 uur vertragen, waardoor de latentieperiode wordt verlengd tot 4-6 uur, zonder de absorptiesnelheid te veranderen.
Verdeling :
Budesonide heeft een hoog distributievolume (ongeveer 3 l/kg). Plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Metabolisme :
Budesonide ondergaat een uitgebreide biotransformatie in de lever (ongeveer 90%) tot metabolieten met een lage glucocorticosteroïdactiviteit. De activiteit van glucocorticosteroïden van de belangrijkste metabolieten, 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide.
Eliminatie :
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 3-4 uur De systemische beschikbaarheid bij gezonde vrijwilligers en bij nuchtere patiënten met de ziekte van Crohn is ongeveer 9-13% De klaring is ongeveer 10-15 l/min voor budesonide, bepaald door HPLC- gebaseerde methoden.
Specifieke patiëntenpopulaties (leverziekte):
Afhankelijk van het type en de ernst van de leverziekte en als gevolg van het feit dat budesonide wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, kan het metabolisme van budesonide afnemen. Om deze reden kan de systemische blootstelling aan budesonide verhoogd zijn bij patiënten met een verminderde leverfunctie, zoals is aangetoond bij patiënten met auto-immuunhepatitis (AIH).Als de leverfunctie verbetert, normaliseert het metabolisme van budesonide.
De biologische beschikbaarheid van budesonide bleek significant hoger te zijn bij patiënten met primaire biliaire cirrose in een laat stadium (PBC stadium IV) in vergelijking met patiënten met vroege ziekte (PBC stadium I/II). dagelijkse toediening van 3 x 3 mg budesonide is driemaal groter bij patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC) in een laat stadium dan bij patiënten met vroege stadia van PBC-ziekte.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Preklinische gegevens in acute, subchronische en chronische toxicologische onderzoeken uitgevoerd met budesonide toonden atrofie van de thymusklier en de bijnierschors en een afname van met name lymfocyten. Deze effecten waren minder uitgesproken of van gelijke omvang als die bij andere glucocorticosteroïden. Net als bij andere glucocorticosteroïden - en afhankelijk van de dosis, duur en ziekte - kunnen deze steroïde effecten ook relevant zijn voor mensen.
Budesonide vertoonde geen mutagene effecten in een reeks in vitro en in vivo tests.
Een licht verhoogd aantal basofiele leveruitbraken werd waargenomen in chronische onderzoeken met budesonide bij ratten en in carcinogeniteitsonderzoeken een hogere incidentie van primaire hepatocellulaire neoplasmata, astrocytomen (bij mannelijke ratten) en borsttumoren (bij ratten of vrouwtjes). Deze tumoren zijn waarschijnlijk te wijten aan de werking op de specifieke steroïde receptor, aan de verhoogde metabole belasting van de lever en aan anabole effecten, effecten die ook bekend zijn voor andere glucocorticosteroïden en gevonden zijn in studies uitgevoerd bij ratten, die daarom een klasse-effect vertegenwoordigen. Er is geen vergelijkbaar effect waargenomen bij mensen met betrekking tot budesonide, noch in klinische onderzoeken, noch in spontane meldingen.
Over het algemeen duiden preklinische gegevens niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Bij drachtige dieren is aangetoond dat budesonide, net als andere glucocorticosteroïden, afwijkingen in de foetale ontwikkeling veroorzaakt, maar de relevantie van deze gegevens voor mensen is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Povidon K25; lactosemonohydraat; sucrose; talk; maïszetmeel; methacrylzuur, methylmethacrylaatcopolymeer (1:1) (Eudragit L 100); methacrylzuur, methylmethacrylaatcopolymeer (1:2) (Eudragit S 100); polyzuur (ethylacryl, methylmethacrylaat, trimethylammoniumethylmethacrylaatchloride) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12.5); poly (ethylacrylaat, methylmethacrylaat, trimethylammoniumethylmethacrylaatchloride) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12.5); triethylcitraat; titaandioxide (E 171); water; gelei; erythrosine (E127); rood ijzeroxide (E172); zwart ijzeroxide (E172); natriumlaurylsulfaat.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt na de vervaldatum.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
AL / PVC / PVDC blisterverpakkingen in dozen van 10, 50, 90, 100, 120 capsules. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Postbus 6529
D-79041 Freiburg
Dealer te koop in Italië
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
3 mg harde maagsapresistente capsules 90 capsules in AL/PVC/PVDC blisterverpakkingen
N. AIC 036507010 / M
3 mg harde maagsapresistente capsules 100 capsules in AL/PVC/PVDC blisterverpakkingen
N. AIC 06507022 / M
3 mg harde maagsapresistente capsules 10 capsules in AL/PVC/PVDC blisterverpakkingen
N. AIC 03657034 / M
3 mg harde maagsapresistente capsules 50 capsules in AL/PVC/PVDC blisterverpakkingen
N. AIC 036507046 / M
3 mg harde maagsapresistente capsules 120 capsules in AL/PVC/PVDC blisterverpakkingen
N. AIC 036507059 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
februari 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
april 2013
