Actieve ingrediënten: Azelastine (Azelastinehydrochloride)
RINAZINE ANTIALLERGISCH 1 mg / ml neusspray, oplossing
Waarom wordt Rinazina anti-allergisch gebruikt? Waar is het voor?
RINAZINE ANTIALLERGICA bevat de werkzame stof azelastinehydrochloride, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
RINAZINE ANTIALLERGICA wordt gebruikt voor de behandeling van de kortdurende symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Rinazina antiallergica niet mag worden gebruikt
GEBRUIK RINAZINE ANTILERGISCH NIET
- als u allergisch bent voor azelastinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- bij kinderen jonger dan 6 jaar
- tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rinazina antiallergica inneemt
Als u merkt dat de symptomen aanhouden of verergeren tijdens de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Kinderen
RINAZINA ANTIALLERGICA mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het anti-allergische effect van Rinazina veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn geen interacties waargenomen met andere geneesmiddelen die vaak gelijktijdig worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Gebruik RINAZINA ANTIALLERGICA niet tijdens de zwangerschap en/of het geven van borstvoeding.Het gebruik moet ook worden vermeden als u vermoedt dat u zwanger bent of als u zwangerschapsverlof wilt plannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijzondere negatieve effecten op de waakzaamheid te verwachten bij het gebruik van dit geneesmiddel.
RINAZINA ANTIALLERGICA bevat benzalkoniumchloride
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in RINAZINA ANTIALLERGICA zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke geneesmiddelen voor nasaal gebruik zonder BAG niet beschikbaar zijn, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.Kan bronchospasme veroorzaken.Bronchospasme is een vernauwing van de luchtwegen als gevolg van de samentrekking van gladde bronchiale spieren.
Deze vernauwing van de bronchiën veroorzaakt ademnood als gevolg van een verminderde doorgang van lucht.Er kunnen huiden en piepende ademhaling zijn en soms zelfs een droge en aanhoudende hoest.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u het anti-allergische Rinazina: Dosering
Gebruik RINAZINE ANTIALLERGICA altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
De aanbevolen dosering is: één verstuiving (0,14 mg) gedoseerd in elk neusgat 1 of 2 keer per dag, gelijk aan 0,28 - 0,56 mg azelastinehydrochloride per dag.
De fles van 5 ml zorgt voor een totale afgifte van 36 verstuivingen en de flacon van 10 ml zorgt voor een totale afgifte van 72 verstuivingen.
Tijdens het aanbrengen moet het hoofd rechtop worden gehouden (volg de instructies zoals weergegeven in de onderstaande afbeelding)
- Verwijder de dop
- Alleen bij het eerste gebruik, meerdere keren hard knijpen, niet wanneer het hoofd in de spray verschijnt
- Spuit een beschermend neusgat terwijl u rechtop blijft staan
- Zet de beschermkap weer op
Aandacht:
- overschrijd de aangegeven doses niet zonder het advies van uw arts;
- gebruik dit geneesmiddel alleen voor korte behandelingsperioden;
- raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis van het anti-allergische Rinazine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van RINAZINE ANTILERGISCH heeft gebruikt dan u zou mogen
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdoseringsintoxicatie gemeld. Volgens experimentele studies kunnen toxische doses leiden tot symptomen van het centrale zenuwstelsel (malaise, opwinding, convulsies, sedatie); in deze gevallen moet een symptomatische behandeling worden toegepast. Er is geen specifiek antidotum bekend voor azelastine.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis RINAZINE ANTIALLERGICA, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RINAZINE ANTILERGISCH te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar zet de behandeling voort zoals aangegeven in deze bijsluiter.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van RINAZINE ANTIALLERGICA, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van anti-allergisch Rinazine?
Zoals alle geneesmiddelen kan RINAZINE ANTIALLERGICA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er is een gevoel van bittere smaak beschreven, typisch voor het medicijn zelf, dat voornamelijk kan optreden als gevolg van een onjuiste positie van het hoofd, naar achteren gegooid, tijdens toediening.
In zeldzame gevallen is irritatie van het neusslijmvlies met mogelijk lichte bloeding waargenomen. Deze ongewenste effecten zijn over het algemeen van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door ongewenste effecten te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gebruik het geneesmiddel niet 6 maanden na eerste opening van de aconcino.
Bewaar het geneesmiddel niet boven 25°C.
Bewaar de fles rechtop. Draai het niet ondersteboven.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de dop van de fles niet intact is.
Het is belangrijk dat u altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand heeft, bewaar dus zowel de doos als deze bijsluiter.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in RINAZINE ANTILERGISCH?
Fles van 5 ml oplossing.
Het werkzame bestanddeel is: azelastinehydrochloride 5 mg.
Elke ml oplossing bevat 1 mg azelastinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride-oplossing, watervrij citroenzuur, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, natriumchloride, gezuiverd water.
Fles van 10 ml oplossing.
Het werkzame bestanddeel is: azelastinehydrochloride 10 mg.
Elke ml oplossing bevat 1 mg azelastinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride-oplossing, watervrij citroenzuur, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, natriumchloride, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van RINAZINA ANTIALLERGICA en de inhoud van de verpakking
RINAZINA ANTIALLERGICA neusspray wordt geleverd in de vorm van een oplossing.
De inhoud van de verpakking is één fles met vernevelaar van 5 ml oplossing of één fles met vernevelaar van 10 ml oplossing.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NEUSSPUIT, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 fles bevat:
Werkzaam bestanddeel: Azelastinehydrochloride 1 mg/ml
Hulpstoffen met bekende effecten: benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende symptomatische behandeling van allergische rhinitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén verstuiving (0,14 mg) gedoseerd in elk neusgat 1 of 2 keer per dag, gelijk aan 0,28 - 0,56 mg azelastinehydrochloride per dag.
De fles van 5 ml zorgt voor een totale afgifte van 36 verstuivingen.
De fles van 10 ml zorgt voor een totale afgifte van 72 verstuivingen.
Tijdens het aanbrengen moet het hoofd rechtop worden gehouden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Kinderen onder de zes jaar.
Zwangere en zogende vrouwen (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gebruik het geneesmiddel niet 6 maanden na eerste opening van de injectieflacon.
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in RINAZINA ANTIALLERGICA zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusgeneesmiddelen zonder BAG niet beschikbaar zijn, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.Kan bronchospasmen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties waargenomen met andere geneesmiddelen die vaak gelijktijdig werden gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
RINAZINE ANTIALLERGICA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijzondere negatieve effecten op de waakzaamheid te verwachten bij het gebruik van RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Bijwerkingen
Er is een bittere smaaksensatie beschreven, typisch voor het medicijn zelf, die voornamelijk kan optreden als gevolg van een verkeerde positie van het hoofd, achterover gegooid, tijdens toediening.In zeldzame gevallen is irritatie van het neusslijmvlies met mogelijk lichte bloeding waargenomen .
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdoseringsintoxicatie gemeld. Volgens experimentele studies kunnen toxische doses leiden tot symptomen van het centrale zenuwstelsel (malaise, opwinding, convulsies, sedatie); in deze gevallen moet een symptomatische behandeling worden toegepast. Er is geen specifiek antidotum bekend voor azelastine.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Decongestiva en andere nasale preparaten voor lokaal gebruik - Anti-allergische stoffen behalve corticosteroïden.
ATC-code: R01AC03
Azelastine is de eerste van een reeks chemische verbindingen die behoren tot een nieuwe klasse geneesmiddelen die worden gekenmerkt door een krachtig en langdurig anti-allergisch effect.
Azelastine (chemisch: 4 - (p-chloorbenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -ftalazinon) en antagoneert de werking van sommige chemische mediatoren die betrokken zijn bij allergische reacties - zoals zoals leukotriënen, histamine en serotonine - op hun doelplaatsen, heeft een Ca++-kanaalblokkerende werking en een duidelijk anti-PAF (Platelet Activating Factor) effect.
Als gevolg van deze farmacologische eigenschappen kunnen we een afname verwachten van de hyperreactiviteit van het bronchiale systeem die gepaard gaat met ontsteking.
Azelastine heeft ook een luchtwegverwijdend effect.
Preklinische dierstudies hebben praktisch geen aanwijzingen voor anticholinerge effecten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na herhaalde nasale toediening van tweemaal daags 0,14 mg in elk neusgat waren de plasmaspiegels van azelastine ongeveer 0,26 ng/ml bij gezonde vrijwilligers en 0,65 ng/ml bij patiënten.
In een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd met Rinazine Antiallergica bij gezonde vrijwilligers, werd een gemiddelde Cmax van 0,06 ng/ml gevonden na nasale toediening van een enkelvoudige dosis van 0,28 mg azelastine.
Azelastine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een absolute biologische beschikbaarheid van meer dan 80% Voedsel verandert de kinetische parameters met betrekking tot absorptie en biologische beschikbaarheid niet.
Het distributievolume is hoog, wat wijst op een prevalente distributie in perifere weefsels. Bij mensen is de eiwitbinding ongeveer 80-90%. Bij het dier wordt Azelastine gedistribueerd in perifere weefsels en de hoogste concentraties zijn gevonden in de lever, longen, bijnieren, pancreas, nier en milt.
Bij zowel dieren als mensen wordt azelastine uitgebreid gemetaboliseerd. N-desmethylazelastine is de belangrijkste farmacologisch actieve metaboliet.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd na een enkelvoudige orale dosis is ongeveer 20 uur voor azelastine en ongeveer 45 uur voor N-desmethylazelastine.
De hoogste plasmaconcentraties worden ongeveer 4 uur na orale toediening gevonden.
75% van azelastine en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de feces; 25% in de urine.
De langdurige uitscheiding van kleine hoeveelheden van de toegediende dosis in de feces suggereert de mogelijke vorming van een enterohepatische circulatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitstesten werden uitgevoerd op de hond, cavia en muis. De LD50-waarden bleken na orale toediening, afhankelijk van de diersoort, tussen 820 en 4460 maal de bij de mens voorgestelde dagelijkse dosis te liggen.
Na herhaalde toediening gedurende maximaal 1 jaar hebben toxicologische onderzoeken (uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden) aangetoond dat de eerste tekenen die op toxiciteit betrekking hebben, optraden bij doses die hoger waren dan 75 maal de dosis die werd voorgesteld bij menselijke therapie.
Er werden geen verschijnselen waargenomen die kunnen verwijzen naar mutagene effecten van de stof; ook vanuit het oogpunt van de effecten op de voortplanting werden bij dieren bij niet-toxische doses geen teratogene eigenschappen waargenomen.
Preklinische gegevens suggereren dat benzalkoniumchloride een toxisch effect kan produceren - concentratie- en tijdsafhankelijk - op de trillende trilhaartjes van het epitheel van het neusslijmvlies, inclusief onomkeerbare immobiliteit en histopathologische veranderingen van het neusslijmvlies kan veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hypromellose, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride-oplossing, watervrij citroenzuur, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, natriumchloride, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 3 jaar.
Na eerste opening: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C
Rechtop bewaren. Niet omdraaien.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Amberkleurige glazen fles met vernevelaar van 5 ml oplossing.
Amberkleurige glazen fles met 10 ml vernevelaar met oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"1mg / ml neusspray, oplossing" fles met vernevelaar 5 ml - AIC 041174018
"1mg / ml neusspray, oplossing" fles met vernevelaar 10 ml - AIC 041174020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19 oktober 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA V&A 1127 Resolutie van 18.06.2014 - Publicatieblad van 08.07.2014
