Kenmerken van het medicijn
EMSELEX wordt geleverd als ronde witte (7,5 mg) of bleke perzik (15 mg) tabletten met verlengde afgifte die de werkzame stof darifenacine bevatten ("verlengde afgifte" betekent dat darifenacine langzaam uit de tablet wordt afgegeven gedurende een periode van enkele uren).
Therapeutische indicaties
EMSELEX wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie (plotseling gebrek aan controle over het plassen), verhoogde frequentie (vaak moeten plassen) en aandrang (aandrang om te plassen) bij volwassen patiënten met het syndroom van overactieve blaas. Het is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 7,5 mg. De dosis kan worden verhoogd tot 15 mg bij patiënten die meer symptoomverlichting nodig hebben. De tabletten kunnen zowel bij als buiten de maaltijd worden ingenomen en moeten in hun geheel met vloeistof worden doorgeslikt zonder te kauwen, te verdelen of te pletten.
Werkingsmechanismen
Het werkzame bestanddeel in EMSELEX is darifenacine, een anticholinergicum dat de M3-muscarinereceptor in het lichaam blokkeert en bijgevolg de blaasspieren ontspant die verantwoordelijk zijn voor het verdrijven van urine.Dit verhoogt de capaciteit van de blaas, verandert de manier waarop de blaas samentrekt en het aantal contracties vermindert, dus EMSELEX voorkomt ongewenst urineren.
Studies uitgevoerd
EMSELEX is onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 2.078 patiënten van beide geslachten met symptomen van een overactieve blaas. EMSELEX werd in verschillende doses gegeven (3,75 tot 30 mg per dag) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met tolterodine, een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van de behandeling was het aantal gevallen van incontinentie dat gedurende een week optrad.
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Uit de vier gecombineerde onderzoeken bleek dat EMSELEX werkzamer was dan placebo bij het verminderen van gevallen van incontinentie. Patiënten die werden behandeld met doses EMSELEX van 7,5 en 15 mg hadden respectievelijk 10,6 (68%) en 12,5 (77%) minder incontinentie-episodes per week, terwijl bij patiënten die werden behandeld met placebo de verlaging resulteerde in 7 en 7,5 (54 en 58%) respectievelijk wekelijkse gevallen.
Bijbehorende risico's
De meest voorkomende bijwerkingen, d.w.z. die bij meer dan één op de 10 patiënten optreden, waren een droge mond en constipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van EMSELEX.
EMSELEX mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor darifenacine of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met:
• urineretentie (moeite met urineren);
• maagretentie (problemen met het legen van de maaginhoud);
• ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom (hoge druk in het oog resistent tegen behandeling);
• myasthenia gravis (neurologische ziekte die spierzwakte veroorzaakt);
• ernstig leverfalen (ernstige leverziekte);
• ernstige colitis ulcerosa (ernstige ontsteking van de dikke darm die leidt tot de vorming van zweren en bloedingen);
• toxisch megacolon (zeer ernstige complicatie van colitis, zie hierboven).
EMSELEX mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen zoals cyclosporine (voor transplantatiepatiënten), verapamil (geneesmiddel voor het hart), proteaseremmers (geneesmiddelen zoals ritonavir, gebruikt bij AIDS-patiënten), ketoconazol en "itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat EMSELEX "eenzelfde werkzaamheid vertoonde als andere anticholinergica die worden gebruikt voor de behandeling van het overactieve-blaassyndroom. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van EMSELEX groter zijn dan de voordelen van EMSELEX. de symptomatische behandeling van aandrangincontinentie en/of verhoogde frequentie van urineren en aandrang bij patiënten met het syndroom van overactieve blaas, waarbij wordt aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen van EMSELEX te verlenen.
Verdere informatie
Op 22 oktober 2004 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor EMSELEX verleend, geldig in de hele Europese Unie.
De volledige versie van de evaluatie (EPAR) is beschikbaar op het volgende adres.
Laatste update van dit overzicht: maart 2006
De informatie over EMSELEX - darifenacine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
