Actieve ingrediënten: Testosteron (testosteronpropionaat, testosteronfenylpropionaat, testosteron isocaproaat, testosterondecanoaat)
SUSTANON 250 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Indicaties Waarom wordt Sustanon gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, 3-oxoandrostene-derivaten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronvervangingstherapie voor mannelijk hypogonadisme, wanneer testosterondeficiëntie is bevestigd door het klinische beeld en biochemische analyses.
Contra-indicaties Wanneer Sustanon niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere androgenen of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis of aanwezigheid van bekende of vermoede prostaat- of borstkanker (zie Speciale waarschuwingen).
Hypertensie, nefrotisch syndroom, ernstige leverdisfunctie, voorgeschiedenis van primaire leverkanker, vastgestelde hypercalciurie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.4).
Het geneesmiddel bevat pindaolie en mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een soja- of pinda-allergie (zie Speciale waarschuwingen).
Het geneesmiddel bevat benzylalcohol en mag daarom niet aan kinderen jonger dan 3 jaar worden gegeven (zie Bijzondere waarschuwingen).
Zwangerschap en borstvoeding (zie Speciale waarschuwingen).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sustanon inneemt
Artsen dienen te overwegen de met Sustanon te behandelen proefpersonen vóór aanvang van de behandeling, gedurende de eerste 12 maanden elke drie maanden en daarna eenmaal per jaar te controleren met inachtneming van de volgende parameters:
- digitaal rectaal onderzoek (EDR) van de prostaat en bepaling van de PSA-waarde om goedaardige prostaathypertrofie of subklinische prostaatkanker uit te sluiten,
- hematocriet en hemoglobine om polycytemie uit te sluiten.
Testosteronspiegels moeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Artsen dienen de dosis op individuele basis van patiënt tot patiënt aan te passen om handhaving van de eugonadale testosteronspiegels te garanderen.
Patiënten, vooral ouderen, met de volgende aandoeningen moeten worden gecontroleerd op:
- hypercalciëmie en/of aandoeningen die leiden tot hypercalciëmie zoals nefropathieën, prostaatkanker, borstkanker, andere vormen van kanker en skeletmetastasen (zie Contra-indicaties). Hypercalciëmie kan ook optreden tijdens behandeling met androgenen.Hypercalciëmie moet eerst adequaat worden behandeld en, nadat de normale calciumspiegels zijn hersteld, kan de hormoontherapie worden hervat.
- Comorbiditeit - Bij patiënten met ernstig hart-, lever- of nierfalen of ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In dit geval moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Patiënten die een myocardinfarct, hart-, lever- of nierfalen, hypertensie, epilepsie of migraine hebben gehad, moeten worden gecontroleerd op het risico van verergering of herhaling. In dergelijke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
- Testosteron kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken en Sustanon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met hypertensie.
- Diabetes mellitus - Androgenen in het algemeen en Sustanon kunnen de glucosetolerantie bij diabetespatiënten verbeteren (zie Interacties).
- Behandeling met anticoagulantia - Androgenen in het algemeen en Sustanon kunnen de anticoagulerende werking van cumarine-achtige middelen versterken (zie Interacties).
- Slaapapneu - Er is onvoldoende bewijs voor een aanbeveling met betrekking tot de veiligheid van een behandeling met testosteron-esters bij mannen met slaapapneu. Zorgvuldige medische evaluatie en voorzichtigheid zijn vereist bij patiënten met risicofactoren zoals overgewicht of chronische longziekte
Stimulatie die de nerveuze, mentale en fysieke activiteit verhoogt die de cardiovasculaire capaciteit van de patiënt overstijgt, moet worden vermeden.
Als priapisme of andere tekenen van seksuele overstimulatie optreden, moet de therapie worden stopgezet (zie Bijwerkingen).
Het wordt niet aanbevolen bij psychische impotentie, omdat langdurig gebruik kan leiden tot hypotrofie van de testikels, die op zichzelf normaal en perfect functioneel zijn.
Bijwerkingen:
Als er bijwerkingen optreden die verband houden met het gebruik van androgenen (zie Bijwerkingen), moet de behandeling met Sustanon worden stopgezet en, wanneer de aandoening is verdwenen, worden hervat met een lagere dosis.
Pediatrische populatie:
Bij prepuberale kinderen moeten de lengtegroei en seksuele ontwikkeling worden gecontroleerd, aangezien androgenen in het algemeen en Sustanon in hoge doses de verzegeling van de epifyse en seksuele rijping kunnen versnellen.
Patiënten ouder dan 65 jaar:
Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Sustanon bij patiënten ouder dan 65 jaar. Er is momenteel geen overeenstemming over leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat de serumtestosteronspiegels fysiologisch afnemen met toenemende leeftijd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sustanon veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Sustanon beïnvloeden of Sustanon kan de effecten van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Daarom moet u uw arts of apotheker op de hoogte stellen als u het volgende gebruikt of gaat gebruiken:
- Insuline en/of andere geneesmiddelen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
- Geneesmiddelen om de bloedstolling te verminderen (anticoagulantia).
Enzym-inductoren kunnen de testosteronniveaus verlagen, terwijl enzymremmers deze kunnen verhogen, daarom kan een dosisaanpassing van Sustanon nodig zijn. Androgenen kunnen de glucosetolerantie verbeteren en de behoefte aan insuline of andere antidiabetica verminderen bij mensen met diabetes (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Hoge doses androgenen kunnen de anticoagulerende werking van cumarine-geneesmiddelen versterken, waardoor de dosis kan worden verlaagd (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik). Vertel het uw arts of apotheker ook als u ACTH-hormoon of corticosteroïden gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma). Toediening van androgenen zoals Sustanon kan het risico op water verhogen. retentie, vooral als uw hart en lever niet goed werken.
Androgenen kunnen ook de resultaten van sommige laboratoriumtests (bijvoorbeeld die van de schildklier) beïnvloeden. Daarom moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel dat de tests uitvoert ervan op de hoogte stellen dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Bij mannen kan behandeling met Sustanon leiden tot vruchtbaarheidsproblemen door de onderdrukking van de spermavorming.
Zwangerschap en borstvoeding
Behandeling met Sustanon is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij mannen en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie Contra-indicaties).Bij gebruik tijdens de zwangerschap stelt Sustanon de foetus bloot aan het risico van virilisatie.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sustanon heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
- Dit geneesmiddel bevat pindaolie. Gebruik het niet als u allergisch bent voor pinda's of soja (zie Contra-indicaties).
- Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol (100 mg per ml oplossing).Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan premature baby's of pasgeborenen. Het kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
(Onjuist) gebruik in de sport:
Patiënten die deelnemen aan wedstrijden die worden gereguleerd door het Wereldantidopingagentschap (WADA), moeten de WADA-code raadplegen voordat ze dit geneesmiddel gebruiken, aangezien Sustanon de dopingtests kan verstoren.
Misbruik van dit geneesmiddel om de sportvaardigheid te verbeteren, brengt ernstige gezondheidsrisico's met zich mee en moet worden ontmoedigd.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Sustanon te gebruiken: Dosering
Sustanon moet worden toegediend via een diepe intramusculaire injectie.
Gewoonlijk is de dosis één injectie van 1 ml om de drie weken. Over het algemeen moet de dosis worden aangepast op basis van de individuele respons van de patiënt.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sustanon heeft ingenomen?
In geval van accidentele toediening van een overdosis Sustanon, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Acute testosterontoxiciteit is traag.
Als symptomen van chronische overdosering optreden (bijv. polycytemie, priapisme), moet de behandeling worden stopgezet en hervat met lagere doses wanneer de symptomen verdwijnen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw Sustanon-injectie te geven
Als u een geplande injectie bent vergeten, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Er mogen geen dubbele doses worden gegeven om een vergeten enkele dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sustanon
De effecten van dit geneesmiddel verdwijnen niet onmiddellijk na het stoppen, maar nemen geleidelijk af.
Als de behandeling met dit geneesmiddel wordt stopgezet, kunnen de symptomen die voor de behandeling optraden binnen enkele weken terugkeren.
Als u vragen heeft over het gebruik van Sustanon, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sustanon?
Zoals alle geneesmiddelen kan Sustanon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
* MedDRA versie 15.0
1 Verhoogde groei van een kleine prostaatkanker die nog niet werd herkend (progressie van subklinische prostaatkanker)
2 Prostaatgroei tot eugonadale toestand (toename van de prostaat tot een grootte die representatief is voor de betreffende leeftijdsgroep)
3 Veranderingen in cholesterolspiegels: verlaging van de serumspiegels van LDL-C, HDL-C en triglyceriden.
Hypercalciëmie kan ook optreden, vooral bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (meestal een teken van evolutie van botmetastasen) en een mogelijke afname van PBI (Protein Bound Iodine) zonder klinische significantie.
Pediatrische populatie:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale kinderen die androgenen gebruiken (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik): vroege seksuele ontwikkeling, verhoogde frequentie van erecties, penisvergroting en voortijdige afsluiting van epifysen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Aangezien een geopende injectieflacon niet opnieuw kan worden verzegeld om de steriliteit van de inhoud verder te waarborgen, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 1 ml bevat:
actieve principes:
- testosteron propionaat 30 mg
- testosteron fenylpropionaat 60 mg
- testosteron isocaproaat 60 mg
- testosteron decanoaat 100 mg
hulpstoffen: arachideolie en benzylalcohol
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Heldere, lichtgele oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
1 ampul van 1 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SUSTANON 250 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sustanon is een oplossing in olie. Elke injectieflacon bevat 1 ml arachideolie met de volgende actieve ingrediënten:
testosteron propionaat 30 mg
testosteron fenylpropionaat 60 mg
testosteron isocaproaat 60 mg
testosteron decanoaat 100 mg
Alle vier de verbindingen zijn esters van het natuurlijke hormoon testosteron.
De totale hoeveelheid testosteron per ml is 176 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: arachideolie, benzylalcohol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
Heldere, lichtgele oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Testosteronvervangingstherapie voor mannelijk hypogonadisme, wanneer testosterondeficiëntie is bevestigd door het klinische beeld en biochemische analyses.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Over het algemeen moet de dosis worden aangepast aan de respons van elke patiënt.
volwassenen
Gewoonlijk is 1 injectie van 1 ml om de 3 weken voldoende.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening:
Sustanon moet worden toegediend via een diepe intramusculaire injectie.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere androgenen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, inclusief arachideolie Sustanon is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met pinda- of soja-allergie (zie rubriek 4.4).
• Bekende of vermoede prostaat- of borstkanker (zie rubriek 4.4).
• Hypertensie, nefrotisch syndroom, ernstige leverdisfunctie, voorgeschiedenis van primaire leverkanker, vastgestelde hypercalciurie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.4).
• Het geneesmiddel bevat benzylalcohol en mag daarom niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.4).
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Medisch onderzoek:
Testosteronspiegels moeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Artsen dienen de dosis op individuele basis van patiënt tot patiënt aan te passen om handhaving van de eugonadale testosteronspiegels te garanderen.
Artsen moeten overwegen om patiënten die met Sustanon moeten worden behandeld te controleren vóór aanvang van de behandeling, elke drie maanden gedurende de eerste 12 maanden en daarna jaarlijks met observatie van de volgende parameters:
• digitaal rectaal onderzoek (EDR) van de prostaat en bepaling van de PSA-waarde om benigne prostaathypertrofie of subklinische prostaatkanker uit te sluiten (zie rubriek 4.3),
• hematocriet en hemoglobine om polycytemie uit te sluiten.
Bij patiënten die langdurig androgeentherapie krijgen, moeten de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctieparameters en lipidenprofiel.
Omstandigheden die toezicht nodig hebben:
Patiënten, vooral ouderen, met de volgende aandoeningen moeten worden gecontroleerd op:
• hypercalciëmie en/of aandoeningen die leiden tot hypercalciëmie zoals nefropathieën, prostaat- en borstkanker, andere vormen van kanker en skeletmetastasen (zie rubriek 4.3). Hypercalciëmie kan ook optreden tijdens behandeling met androgenen.Hypercalciëmie moet eerst adequaat worden behandeld en, nadat de normale calciumspiegels zijn hersteld, kan de hormoontherapie worden hervat.
• Comorbiditeit - Bij patiënten met ernstig hart-, lever- of nierfalen of ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In dit geval moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Patiënten die een myocardinfarct, hart-, lever- of nierfalen, hypertensie, epilepsie of migraine hebben gehad, moeten worden gecontroleerd op het risico van verergering of herhaling. In dergelijke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Testosteron kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken en Sustanon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met hypertensie.
• Diabetes mellitus - Androgenen in het algemeen en Sustanon kunnen de glucosetolerantie bij diabetespatiënten verbeteren (zie rubriek 4.5).
• Behandeling met anticoagulantia - Androgenen in het algemeen en Sustanon kunnen de anticoagulerende werking van cumarine-achtige middelen versterken (zie rubriek 4.5).
• Slaapapneu - Er is onvoldoende bewijs voor een aanbeveling met betrekking tot de veiligheid van behandeling met testosteron-esters bij mannen met slaapapneu. Zorgvuldige medische evaluatie en voorzichtigheid zijn vereist bij patiënten met risicofactoren zoals overgewicht of chronische longziekte.
Stimulatie die de nerveuze, mentale en fysieke activiteit verhoogt die de cardiovasculaire capaciteit van de patiënt overstijgt, moet worden vermeden.
Als priapisme of andere tekenen van seksuele overstimulatie optreden, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Tijdens de therapie kan een verlaging van PBI (eiwitgebonden jodium) optreden; deze gegevens hebben echter geen klinische betekenis.
Het wordt niet aanbevolen bij psychische impotentie, omdat langdurig gebruik kan leiden tot hypotrofie van de testikels, die op zichzelf normaal en perfect functioneel zijn.
Bijwerkingen:
Als er bijwerkingen optreden die verband houden met het gebruik van androgenen (zie rubriek 4.8), moet Sustanon worden gestaakt en hervat met een lagere dosis zodra de aandoening is verdwenen.
(Onjuist) gebruik in de sport:
Patiënten die deelnemen aan wedstrijden die worden beheerd door het Wereldantidopingagentschap (WADA) moeten de WADA-code raadplegen voordat ze dit geneesmiddel gebruiken, aangezien Sustanon de dopingtests kan verstoren.Misbruik van androgenen om het vermogen in de sport te verbeteren, brengt ernstige gezondheidsrisico's met zich mee en moet worden ontmoedigd.
Pediatrische populatie:
Bij prepuberale kinderen moeten de lengtegroei en seksuele ontwikkeling worden gecontroleerd, aangezien androgenen in het algemeen en Sustanon in hoge doses de verzegeling van de epifyse en seksuele rijping kunnen versnellen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Sustanon bevat arachideolie. Geraffineerde arachideolie kan pinda-eiwitten bevatten. De monografie van de Europese Farmacopee voorziet niet in een bepaling voor residuele eiwitten.
Sustanon bevat 100 mg benzylalcohol per ml oplossing en mag niet worden gegeven aan premature baby's of pasgeborenen. Benzylalcohol kan toxische en anafylactische reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar.
Patiënten ouder dan 65:
Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Sustanon bij patiënten ouder dan 65 jaar. Er is momenteel geen overeenstemming over leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat de serumtestosteronspiegels fysiologisch afnemen met toenemende leeftijd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Enzym-inductoren kunnen de testosteronniveaus verlagen, terwijl enzymremmers deze kunnen verhogen, daarom kan een dosisaanpassing van Sustanon nodig zijn.
Insuline en andere antidiabetica:
Androgenen kunnen de glucosetolerantie verbeteren en de behoefte aan insuline of andere antidiabetica bij diabetespatiënten verminderen (zie rubriek 4.4).
Patiënten met diabetes mellitus moeten daarom worden gecontroleerd, vooral aan het begin of einde van de behandeling en met periodieke tussenpozen tijdens de behandeling met Sustanon.
Antistollingstherapie:
Hoge doses androgenen kunnen de anticoagulerende werking van cumarine-achtige middelen versterken (zie rubriek 4.4).Daarom is nauwlettende controle van de protrombinetijd en, indien nodig, dosisverlaging van anticoagulantia vereist tijdens de behandeling.
ACTH of corticosteroïden:
Gelijktijdige toediening van testosteron en ACTH of corticosteroïden kan de vorming van oedeem verhogen; daarom moet de combinatie van deze werkzame stoffen met voorzichtigheid gebeuren, vooral bij patiënten met hart- of leveraandoeningen of bij patiënten met aanleg voor oedeem (zie rubriek 4.4).
Interacties met laboratoriumtests:
Androgenen kunnen de thyroxinebindende globulinespiegels verlagen, wat resulteert in een verlaging van de totale serum-T4-spiegels en een toename van de harsopname van T3 en T4. De vrije schildklierhormoonspiegels blijven echter onveranderd en er is geen klinisch bewijs van schildklierdisfunctie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding:
Behandeling met Sustanon is alleen bedoeld voor gebruik bij mannen, daarom mag het niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3) Bij gebruik tijdens de zwangerschap stelt Sustanon de foetus bloot aan het risico van virilisatie (zie rubriek 5.3).
Vruchtbaarheid
Bij mannen kan behandeling met androgeen leiden tot vruchtbaarheidsstoornissen door de vorming van sperma te onderdrukken (zie rubriek 4.8).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sustanon heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Hypercalciëmie kan ook optreden, vooral bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (meestal een teken van evolutie van botmetastasen) en een mogelijke afname van PBI (Protein Bound Iodine) zonder klinische significantie.
Pediatrische populatie:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale kinderen die androgenen gebruiken (zie rubriek 4.4): vroege seksuele ontwikkeling, verhoogde frequentie van erecties, penisvergroting en voortijdige afsluiting van de epifysen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
De acute toxiciteit van testosteron is laag.
Als symptomen van chronische overdosering optreden (bijv. polycytemie, priapisme), moet de behandeling worden stopgezet en hervat met een lagere dosis wanneer de symptomen verdwijnen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, 3-oxoandrosteenderivaten.
ATC-code: G03BA03.
Behandeling van hypogonadale mannen met Sustanon resulteert in een klinisch significante toename van de plasmaconcentraties van testosteron, dihydrotestosteron, estradiol en androstenedion, evenals een afname van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) vallen binnen het normale bereik. Bij mannen met hypogonadisme verbetert behandeling met Sustanon de symptomen van een tekort aan testosteron. Bovendien verhoogt testosteron de dichtheid. botmineraal. Behandeling verbetert ook de seksuele functie, inclusief libido en erectiele functie Behandeling verlaagt de serumspiegels van LDL-C, HDL-C en triglyceriden en verhoogt hemoglobine en hematocriet, terwijl er geen veranderingen werden waargenomen klinisch relevante leverenzymen en PSA Behandeling kan leiden tot een toename van de prostaatgrootte, maar geen nadelige effecten op prostaatsymptomen zijn waargenomen Bij jongens met constitutionele vertraging van de groei en puberteit versnelt behandeling met Sustanon de groei en induceert de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Sustanon bevat vier testosteron-esters met verschillende werkingsduur. De esters worden gehydrolyseerd tot het natuurlijke hormoon testosteron zodra ze in de algemene bloedsomloop komen.
Absorptie:
Een enkele dosis Sustanon resulteert in een verhoging van het totale plasmatestosteron met piekwaarden van ongeveer 70 nmol/l (Cmax), die ongeveer 24-48 uur (tmax) na toediening worden bereikt. Bij mannen keren de plasmatestosteronspiegels na ongeveer 21 dagen terug naar de ondergrens van het normale bereik.
Verdeling:
In in vitro tests vertoont testosteron een hoge (meer dan 97%) niet-specifieke binding aan plasma-eiwitten en aan geslachtshormoon bindend globuline.
Biotransformatie:
Testosteron wordt gemetaboliseerd tot dihydrotestosteron en estradiol, die verder worden gemetaboliseerd via de normale routes.
Eliminatie:
Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de urine in de vorm van conjugaten van ethiocholanolon en androsteron.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens met androgenen in het algemeen duiden niet op risico's voor de mens Het is aangetoond dat het gebruik van androgenen bij verschillende diersoorten virilisatie van de uitwendige genitaliën van vrouwelijke foetussen veroorzaakt (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Pinda-olie
Benzyl alcohol
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Sustanon kan worden gebruikt tot de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Aangezien een geopende injectieflacon niet opnieuw kan worden verzegeld om de steriliteit van de inhoud verder te waarborgen, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Elke type I glazen injectieflacon bevat 1 ml Sustanon.
Een verpakking Sustanon bevat 1 ampul.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr. 016094017.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1.12.1959 - mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2015