Actieve ingrediënten: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Fentanest gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Algemene opioïde verdoving.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vanwege zijn eigenschappen is Fentanest geschikter dan enig ander bekend analgeticum voor gebruik in de anesthesiologie.
Het kan zowel worden gebruikt als premedicatie voor elk type anesthesie (zelfs lokaal) en in het postoperatieve beloop en tijdens de operatie zelf.We raden de combinatie van Fentanest aan met lachgas en met een neurolepticum, in het bijzonder met droperidol, waarvan het de pijnstillende werking verbetert. activiteit en vermindert de bijwerkingen (vooral ademhalingsdepressie en braken), waardoor neuroleptoanalgesie wordt bereikt. Fentanest kan, in geschikte lagere doses, ook in verband worden gebracht met barbituraten en gewone vluchtige anesthetica (halothaan, isofluraan, enz.).
Er zijn geen gevallen beschreven van interferentie tussen de werking van Fentanest en spierverslappers.
Contra-indicaties Wanneer Fentanest niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor morfinemimetica of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap.
Niet gebruiken bij het kind in de eerste twee levensjaren.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fentanest inneemt
Het wordt aanbevolen bij ouderen en verzwakte personen om de aanvangsdosis van Fentanest te verlagen; vervolgdoses dienen te worden gebaseerd op het effect dat wordt veroorzaakt door de aanvangsdosis. Aanpassing van de dosering van opioïden dient met voorzichtigheid te gebeuren bij patiënten met een van de volgende aandoeningen: ongecontroleerde hypothyreoïdie; longpathologieën; verminderde longreserve; alcoholisme of verminderde lever- of nierfunctie vanwege het belang van deze organen in het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel. Bovendien vereisen deze patiënten langdurige monitoring in de postoperatieve periode. Door fentanest geïnduceerde diepe analgesie gaat gepaard met diepe ademhalingsdepressie, die langer kan aanhouden dan het analgetische effect of in de postoperatieve periode kan terugkeren.
Zoals met alle krachtige opioïden, is ademhalingsdepressie dosisproportioneel. Daarom zal de arts, als andere narcotische analgetica samen met Fentanest worden gebruikt, rekening moeten houden met de totale dosis van al deze stoffen alvorens ze voor te schrijven voor analgetische doeleinden in de postoperatieve periode. Het wordt aanbevolen om verdovende middelen in deze gevallen in eerste instantie in verlaagde doses voor te schrijven, gelijk aan 1/4 - 1/3 van de gebruikelijke doses.
Bepaalde vormen van geleidingsanesthesie, zoals spinale anesthesie, en sommige epidurale anesthetica kunnen de ademhalingsfunctie verminderen door een intercostale zenuwblokkade.
Daarom is het bij gebruik van Fentanest als aanvulling op de bovengenoemde anesthesie noodzakelijk dat de anesthesist bekend is met de functionele veranderingen die met deze omstandigheden gepaard gaan en goed voorbereid is om hiermee om te gaan.
U moet ook routinematige bewaking van vitale functies uitvoeren.
Fentanest moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, of met verminderde ademhalingsreserve of met mogelijk gecompromitteerde ventilatie.
Bij dergelijke patiënten kunnen verdovende middelen de ademhalingsenergie verder verminderen en de luchtwegweerstand verhogen.Tijdens anesthesie kan deze mogelijkheid worden aangepakt door geassisteerde of gecontroleerde ademhaling.
Zoals alle krachtige opioïden:
Ademhalingsdepressie is dosisgerelateerd en kan worden tegengegaan door het gebruik van specifieke narcotische antagonisten zoals naloxon, maar aanvullende doses van de laatste kunnen nodig zijn omdat ademhalingsdepressie langer kan aanhouden dan de werkingsduur van de antagonist Diepe analgesie gaat gepaard met uitgesproken ademhalingsdepressie die kan aanhouden of terugkeren in de postoperatieve periode. Daarom moeten patiënten onder adequaat toezicht blijven.
Er moeten reanimatieapparatuur en een narcotische antagonist beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik.Hyperventilatie tijdens anesthesie kan de reactie van de patiënt op CO2 veranderen, waardoor de ademhaling in de postoperatieve periode wordt beïnvloed.
Bradycardie en mogelijk hartstilstand kunnen optreden als de patiënt een onvoldoende dosis anticholinergica heeft gekregen of als fentanyl wordt gebruikt in combinatie met niet-vagolytische spierverslappers. Bradycardie kan worden behandeld met atropine. Fentanest moet echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiale bradyaritmie.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij hypovolemische patiënten. Er dienen passende maatregelen te worden genomen om een stabiele bloeddruk te handhaven. Als hypotensie optreedt, moet worden overwogen of een hypovolemie kan worden gecorrigeerd met passende maatregelen om de bloeddruk stabiel te houden of met adequate therapie met vloeistoffen via parenterale weg. om de veneuze terugstroming te verbeteren Bij het verplaatsen van patiënten moet erop worden gelet dat er geen orthostatische hypotensie wordt veroorzaakt In het geval dat de hypervolemische behandeling met intraveneuze vloeistoffen, samen met de andere tegenmaatregelen, de hypotensie niet wijzigt, moet de wenselijkheid van het toedienen van geneesmiddelen worden overwogen die de bloeddruk verhogen, met uitzondering van adrenaline die, paradoxaal genoeg, de bloeddruk verder zou kunnen verlagen vanwege het alfa-adrenerge blokkerende effect dat wordt uitgeoefend door droperidol Wanneer Fentanest wordt toegediend met een neurolepticum (zoals droperidol) moet de arts de eigenschappen kennen d i elk medicijn en in het bijzonder hun verschillende werkingsduur. Een verhoogde incidentie van hypotensie treedt op wanneer deze combinatie wordt gebruikt. Bovendien moeten vloeistoffen voor infusie en andere tegenmaatregelen om hypotensie te bestrijden beschikbaar zijn bij gebruik van deze combinatie (zie rubriek Interacties) Neuroleptica kunnen extrapiramidale symptomen veroorzaken die onder controle kunnen worden gebracht met antiparkinsonmiddelen.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Fentanest gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge transmissiesystemen beïnvloeden.
De ontwikkeling van een mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en bepaalde stofwisselingsveranderende geneesmiddelen serotonine (waaronder MAO-monoamineoxidase). Dit kan gebeuren binnen het aanbevolen doseringsbereik.
Het serotoninesyndroom kan veranderingen in mentale toestand omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome hyperactiviteit (bijv. tachycardie, instabiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, gebrek aan coördinatie, rigiditeit en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Als het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Fentanest onmiddellijk worden stopgezet
Net als bij andere opioïden kan toediening van fentanest vanwege hun anticholinerge effect leiden tot verhoging van de druk in de galwegen en in geïsoleerde gevallen kunnen spasmen van de sfincter van Oddi worden waargenomen.
Het gebruik van bepaalde anticholinergica en neuromusculaire blokkers moet zorgvuldig worden overwogen bij patiënten met myasthenia gravis voor en tijdens intraveneuze toediening van Fentanest onder algehele anesthesie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fentanest . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Effecten van andere geneesmiddelen op Fentanest
Bij gebruik van hoge doseringen Fentanest kunnen zelfs relatief lage doseringen diazepam cardiovasculaire depressie veroorzaken.
Geneesmiddelen zoals barbituraten, benzodiazepinen, neuroleptica, gehalogeneerde gassen en andere niet-selectieve CZS-depressiva (bijv. alcohol) kunnen de ademhalingsdepressie van verdovende middelen versterken.
Bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen hebben gebruikt, zal de benodigde dosis Fentanest lager zijn dan normaal. Evenzo moet na toediening van Fentanest de dosis van andere CZS-depressiva worden verlaagd.
Fentanyl, een geneesmiddel met hoge klaring, wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP3A4. Itraconazol (een krachtige CYP 3A4-remmer), oraal toegediend in een dosis van 200 mg/dag gedurende 4 dagen, had geen significante invloed op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende fentanyl.
Bij individuele proefpersonen werden echter verhogingen van de plasmaconcentraties waargenomen.
Gelijktijdige toediening van fluconazol of voriconazol en fentanyl kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan fentanyl.
Toediening van oraal ritonavir, een van de sterkste remmers van CYP3A4, verminderde de klaring van intraveneuze fentanyl met tweederde; de piekplasmaconcentraties na een enkele intraveneuze dosis fentanyl veranderden echter niet. Patiënten die een enkelvoudige dosis fentanyl krijgen samen met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ritonavir, vereisen speciale zorg en zorgvuldige observatie.
Tijdens langdurige behandeling kan een verlaging van de dosering van fentanyl nodig zijn om accumulatie te voorkomen, wat het risico op langdurige of vertraagde ademhalingsdepressie kan verhogen Ernstige en onvoorspelbare versterking door MAO-remmers is gemeld voor narcotische analgetica om te stoppen met het gebruik van MAO-remmers 2 weken vóór een chirurgische of anesthetische ingreep. In verschillende rapporten is het gebruik van fentanyl tijdens chirurgische of anesthesieprocedures bij patiënten die worden behandeld met MAO-remmers echter onschadelijk.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer Fentanest wordt gebruikt met een neurolepticum zoals droperidol, kan dit een verlaging van de pulmonale arteriële druk veroorzaken.
Hiermee moet rekening worden gehouden tijdens diagnostische of chirurgische procedures waarbij de uiteindelijke behandeling van de patiënt kan afhangen van de interpretatie van de drukwaarden van de longslagader. Bovendien, wanneer Fentanest wordt gebruikt met droperidol en EEG wordt gebruikt als postoperatieve monitoring, zal worden waargenomen dat na gebruik van de combinatie het elektro-encefalografische spoor langzamer dan normaal terugkeert naar normaal.
Serotonerge medicijnen
Gelijktijdige toediening van fentanyl met serotonerge middelen zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico op het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen .
Effecten van Fentanest op andere geneesmiddelen
Na toediening van fentanyl moet de dosis van andere CZS-onderdrukkende geneesmiddelen worden verlaagd.
Plasmaconcentraties van etomidaat zijn significant verhoogd (factor 2 tot 3) bij toediening met fentanyl. De totale plasmaklaring en het distributievolume van etomidaat worden met een factor 2 tot 3 verminderd, zonder verandering in de halfwaardetijd, bij toediening met fentanyl. Gelijktijdige toediening van intraveneuze toediening van fentanyl en midazolam resulteert in een toename van de terminale plasmahalfwaardetijd en een afname van de plasmaklaring van midazolam.Wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met fentanyl worden toegediend, moet hun dosering mogelijk worden verlaagd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het product mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen, klinieken en verpleeghuizen en alleen door de chirurg of anesthesist. Net als bij andere middelen die het CZS onderdrukken, moeten patiënten die met Fentanest worden behandeld onder adequaat toezicht worden gehouden.
Fentanest mag alleen worden toegediend in geschikte faciliteiten waar de luchtwegen kunnen worden gecontroleerd en door personeel van de respiratoire gezondheidszorg.
Inductie van spierstijfheid kan ook optreden in de ademhalingsspieren. Het fenomeen hangt af van de snelheid van de injectie; het kan in feite de incidentie verminderen door over te gaan tot een langzame intraveneuze injectie (normaal voldoende voor de laagste doses) of door premedicatie met benzodiazepinen en het gebruik van spierverslappers. Met het fenomeen dat nu aan de gang is, is het essentieel om toevlucht te nemen tot geassisteerde of gecontroleerde ademhaling en, indien nodig, tot een curarisator die compatibel is met de omstandigheden van de patiënt.
Er kunnen niet-epileptische myoclonische/clonische bewegingen optreden. Neuroleptica kunnen extrapiramidale symptomen veroorzaken die onder controle kunnen worden gebracht met antiparkinsonmiddelen
Hoofdletsel en intracraniële hypertensie - Fentanest moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor depressie van de ademhalingscentra en bij comateuze patiënten die lijden aan hoofdtrauma of hersentumor. Houd er rekening mee dat Fentanest het verloop van hoofdletsel kan maskeren. Snelle bolusinjecties van opioïden moeten worden vermeden bij patiënten met een verminderde intracerebrale functie; bij deze patiënten ging de voorbijgaande verlaging van de gemiddelde arteriële druk soms gepaard met een kortdurende verlaging van de cerebrale perfusiedruk.
Drugsverslaving - Fentanyl kan verslaving aan morfine veroorzaken en is daarom vatbaar voor misbruik. Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden of patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdmisbruik kunnen hogere doseringen nodig hebben.
Fentanest mag niet worden gemengd met alkalische of gebufferde oplossingen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Niet gebruiken bij bevestigde of veronderstelde zwangerschap en bij het kind in de eerste twee levensjaren. Er is onvoldoende informatie over het gebruik van fentanyl tijdens de zwangerschap Fentanyl kan in de vroege stadia van de zwangerschap de placenta passeren.Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Toediening (i.m. of i.v.) tijdens de bevalling (inclusief keizersnede) wordt niet aanbevolen, omdat fentanyl de placenta passeert en de ademhalingscentra van de foetus bijzonder gevoelig zijn voor opioïden. Als fentanyl toch wordt toegediend, moet er altijd een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
Aangezien fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt borstvoeding binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel niet aanbevolen.De voordelen/risico's van borstvoeding na toediening van fentanyl moeten worden afgewogen.
Gebruik bij kinderen:
Analgesie tijdens operatie, verbetering van anesthesie bij spontane ademhaling
Pijnstillende technieken bij spontaan ademende kinderen mogen alleen worden gebruikt als onderdeel van de anesthesietechniek of als onderdeel van sedatie-/analgesietechnieken door getraind personeel en in een omgeving waar plotselinge stijfheid van de borstwand die intubatie of apneu vereist kan worden behandeld. zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Fentanyl kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Patiënten mogen alleen autorijden of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na toediening van fentanyl.
Voor degenen die sporten:
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml oplossing voor injectie bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasmen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Fentanest te gebruiken: Dosering
Toedieningsweg
Fentanest mag alleen worden toegediend in geschikte faciliteiten waar de luchtwegen kunnen worden gecontroleerd en door personeel van de respiratoire gezondheidszorg. Fentanest kan intramusculair of intraveneus worden toegediend. De intramusculaire route heeft de voorkeur bij premedicatie, voor analgesie in het postoperatieve beloop en voor pijntherapie in het algemeen; de intraveneuze route (direct of via perfusie) tijdens chirurgie.
Zelfs als het onverdund wordt toegediend, veroorzaakt het preparaat geen lokale irriterende manifestaties.
Doseringen verwijzen naar normale volwassenen.
Intramusculair - gemiddeld 0,1-0,2 mg (2-4 ml) fentanest per dosis.
Intraveneus - om een neurolepto-analgetische anesthesie uit te voeren, zijn de totale doses Fentanest in de orde van 0,4-0,8 mg.
Met behoud van een anesthesie uitgevoerd met de gebruikelijke technieken, moet de dosering worden aangepast aan de te verkrijgen pijnstillende diepte, het type interventie, de gevoeligheid van de patiënt en de hoeveelheid andere toegediende geneesmiddelen, rekening houdend met het feit dat onder deze (barbituraten , ether, flux, enz.) en de Fentanest bestaat verbetering.
Neuroleptoanalgesie - voor dit type anesthesie kan de associatie van Fentanest met het neuroleptische droperidol geïmproviseerd zijn, in de verhoudingen die de anesthesist geschikt acht.
Neuroleptoanalgesie wordt praktisch geïmplementeerd volgens deze schema's:
Pre-anesthesie - 0,1 mg Fentanest en 5 mg droperidol intramusculair, 30 "-60" vóór de operatie.
Het gelijktijdige gebruik van atropine in een dosis van 0,25 mg is optioneel.Dezelfde toediening wordt gebruikt, pro/dosis, voor de behandeling van postoperatieve pijn.
Inductie - snelle intraveneuze infusie (1000 druppels/minuut gelijk aan 50 ml oplossing/minuut) van 50-100 ml van een oplossing bereid door de inhoud van 10 ampullen (gelijk aan 1 mg) Fentanest en 2 flessen (gelijk aan 50 mg) droperidol in 500 ml 5% glucose-oplossing.
Tegelijkertijd wordt een mengsel van N2O / O2 in de verhouding van 3/1 toegediend in een semi-gesloten circuit. Na intraveneuze injectie van 25-50 mg succinylcholine (en handmatige hyperventilatie), wordt tracheale intubatie uitgevoerd, terwijl de infusie wordt vertraagd tot ongeveer 50 druppels / minuut en de toediening van het mengsel van N20 / O2 wordt teruggebracht tot de verhouding 2/1, met een snelheid van 12-15 liter / minuut.
Onderhoud - de gemiddelde infusiesnelheid ligt tussen 15-30 druppels / minuut en moet worden aangepast aan de bedrijfstijden en de individuele gevoeligheid, en deze versnellen als de patiënt beweegt, als de bloeddruk, het hart en de ademhalingsfrequentie toenemen en als er transpiratie optreedt; verminderen als de patiënt kalm is, met stabiliteit van bloeddruk, pols en ademhalingssnelheid en als de huid droog is.
Als chirurgische behoeften dit vereisen, wordt spierontspanning uitgevoerd met verdeelde doses van 25 mg succinylcholine. De toediening van N20/O2 wordt voortgezet in de verhouding 2/1.
Einde van de interventie, ontwaken - ongeveer 15 minuten voor het einde van de interventie wordt de perfusie verder vertraagd (10 druppels / minuut), terwijl tegelijkertijd de toediening van N2O wordt verminderd. Aan het einde van de cutane hechtdraad wordt de infusie onderbroken; de patiënt wordt gedurende 2 "-3" met lucht hypergeventileerd en gaat dan verder met de extubatie. Meestal is de patiënt in staat om onmiddellijk naar de afdeling te worden gestuurd.
In plaats van continue perfusie kunnen Fentanest en droperidol direct intraveneus worden toegediend in de volgende doses:
Inductie - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Start van incisie en onderhoud - indien nodig (op basis van bovenstaande klinische symptomen) Fentanest 0,025 mg.
Verdere toedieningen, indien nodig, in nog lagere doseringen, in dit geval het verdunnen van Fentanest. Voor langdurige interventies zal ook 10-15 mg droperidol opnieuw worden geïnjecteerd.
De toedieningswijzen van lachgas en curarisatie blijven identiek aan die van de continue perfusietechniek.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 12-17 jaar: volg de dosering voor volwassenen
Kinderen van 2 tot 11 jaar: de gebruikelijke dosering bij kinderen is als volgt:
Leeftijd
Gebruik bij kinderen:
Analgesie tijdens chirurgie, verbetering van spontaan ademende anesthesie Technieken met analgesie bij spontaan ademende kinderen mogen alleen worden gebruikt als onderdeel van de anesthesietechniek of als onderdeel van sedatie/analgesietechnieken door opgeleid personeel en in een omgeving waar het mogelijk is om plotselinge stijfheid van de borstwanden waarvoor intubatie nodig is, of apneu waarvoor luchtwegondersteuning nodig is (zie Speciale waarschuwingen)
De dosering van Fentanest dient te worden aangepast aan de leeftijd, het lichaamsgewicht, de fysieke toestand, de bestaande medische toestand, het gebruik van andere geneesmiddelen en het type operatie en anesthesie. Bij ouderen en andere risicopatiënten moet de aanvangsdosis van Fentanest worden verlaagd; voor volgende doses moet het effect dat wordt veroorzaakt door de startdosis worden gebaseerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fentanest heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Fentanest, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen en symptomen - de manifestaties van een overdosis Fentanest zijn niets meer dan een uitbreiding van de farmacologische werkingen Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld voornamelijk bepaald door de mate van ademhalingsdepressie die kan variëren van bradypneu tot apneu.
Behandeling - Bij hypoventilatie of apneu moet zuurstof worden toegediend en moet, zoals aangegeven, geassisteerde of gecontroleerde ademhaling worden gebruikt. De luchtwegen moeten open blijven en hiervoor kan het aangewezen zijn een orofaryngeale canule en een endotracheale tube te gebruiken.
Zoals aangegeven, moet een specifieke narcotische antagonist, zoals naloxon, klaar voor gebruik worden gehouden om de ademhalingsdepressie veroorzaakt door fentanyl aan te pakken.
Dit sluit echter het gebruik van meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Opgemerkt moet worden dat de duur van ademhalingsdepressie na een overdosis fentanyl de werkingsduur van de antagonist kan overschrijden, daarom kan een extra dosis van de laatstgenoemde nodig zijn.
Als ademhalingsdepressie gepaard gaat met spierstijfheid, kan het gebruik van een intraveneuze neuromusculaire blokker nodig zijn om geassisteerde of gecontroleerde ademhaling te vergemakkelijken.
Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, lichaamswarmte en een goede vochtinname moeten worden gehandhaafd. In geval van ernstige of aanhoudende hypotensie moet de aanwezigheid van hypovolemie worden vermoed, die moet worden aangepakt met geschikte parenterale vloeistoftherapie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fentanest
Op basis van gepoolde veiligheidsgegevens uit klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) (% incidentie): misselijkheid, braken, spierstijfheid, hypotensie, hypertensie, bradycardie en sedatie.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen, waaronder de hierboven genoemde, die verband houden met het gebruik van IV fentanyl, geëvalueerd in zowel klinische onderzoeken als postmarketing.
Net als bij andere analgetica zijn de meest gemelde bijwerkingen van enig belang na injectie met Fentanest: ademhalingsdepressie, apneu, spierstijfheid en bradycardie; bij gebrek aan corrigerende maatregelen kunnen deze verschijnselen leiden tot ademstilstand, circulatoire depressie, hartstilstand. Ook waargenomen: hypotensie, duizeligheid, wazig zien, misselijkheid en braken, laryngospasme, zweten
Er is ook gemeld dat een hernieuwde ademhalingsdepressie kan optreden in de postoperatieve periode.Met dit in gedachten moeten patiënten zorgvuldig worden geobserveerd en, indien nodig, moeten passende tegenmaatregelen worden genomen. Wanneer een neurolepticum zoals droperidol samen met Fentanest wordt gebruikt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: koude rillingen en/of tremoren, rusteloosheid en postoperatieve hallucinaties (soms geassocieerd met voorbijgaande perioden van mentale depressie); extrapiramidale symptomen (dystonie, acathisie, oogcrisis) zijn waargenomen tot 24 uur na de operatie (zie Waarschuwingen). Normaal gesproken kunnen extrapiramidale symptomen worden verminderd of onder controle gebracht met antiparkinsonmiddelen. Postoperatieve slaperigheid wordt vaak gemeld na een operatie. "Gebruik van droperidol . Na het gebruik van fentanest in combinatie met droperidol zijn ook verhogingen van de bloeddruk met of zonder reeds bestaande hypertensie gemeld.Dit kan te wijten zijn aan een tot nu toe onverklaarde verandering in sympathische activiteit secundair aan hoge doses van de twee geneesmiddelen; het fenomeen wordt echter vaak toegeschreven aan sympathische stimulatie van anesthetische of chirurgische oorsprong tijdens de lichte fase van anesthesie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan FENTANEST bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking
De houdbaarheidsdatum van het product op de verpakking verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het product niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum
Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
SAMENSTELLING
1 injectieflacon van 2 ml bevat: werkzame stof: 0,157 mg fentanylcitraat gelijk aan 0,100 mg fentanyl.
Hulpstoffen: methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Injecteerbare oplossing. Verpakking van 5 ampullen met elk 0,1 mg fentanyl in 2 ml oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul van 2 ml bevat:
0,157 mg fentanylcitraat gelijk aan 0,100 mg fentanyl
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vanwege zijn eigenschappen is Fentanest geschikter dan enig ander bekend analgeticum voor gebruik in de anesthesiologie.
Het kan zowel worden gebruikt als premedicatie voor elk type anesthesie (zelfs lokaal) en in het postoperatieve beloop en tijdens de operatie zelf.We raden de combinatie van Fentanest aan met lachgas en met een neurolepticum, in het bijzonder met droperidol, waarvan het de pijnstillende werking verbetert. activiteit en vermindert de bijwerkingen (vooral ademhalingsdepressie en braken), waardoor neuroleptoanalgesie wordt bereikt. Fentanest kan, in geschikte lagere doses, ook in verband worden gebracht met barbituraten en gewone vluchtige anesthetica (halothaan, isofluraan, enz.).
Er zijn geen gevallen beschreven van interferentie tussen de werking van Fentanest en spierverslappers.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Toedieningsweg
Fentanest mag alleen in geschikte faciliteiten worden toegediend door personeel van de respiratoire gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
Fentanest kan intramusculair of intraveneus worden toegediend. De intramusculaire route heeft de voorkeur bij premedicatie, voor analgesie in het postoperatieve beloop en voor pijntherapie in het algemeen; de intraveneuze route (direct of via perfusie) tijdens chirurgie.
Zelfs als het onverdund wordt toegediend, veroorzaakt het preparaat geen lokale irriterende manifestaties.
Doseringen verwijzen naar normale volwassenen.
intramusculair - gemiddeld 0,1-0,2 mg (2-4 ml) fentanest per dosis.
intraveneus - om een neurolepto-analgetische anesthesie uit te voeren, zijn de totale doses Fentanest in de orde van 0,4-0,8 mg.
Met behoud van een anesthesie uitgevoerd met de gebruikelijke technieken, moet de dosering worden aangepast aan de te verkrijgen pijnstillende diepte, het type interventie, de gevoeligheid van de patiënt en de hoeveelheid andere toegediende geneesmiddelen, rekening houdend met het feit dat onder deze (barbituraten , ether, flux, enz.) en de Fentanest bestaat verbetering.
Neuroleptoanalgesie - voor dit type anesthesie kan de associatie van Fentanest met het neurolepticum droperidol geïmproviseerd zijn, in de verhoudingen die de anesthesist geschikt acht; of het gebruiksklare preparaat dat verkrijgbaar is onder de naam Leptofen kan worden gebruikt.
In de laatste zijn de twee componenten aanwezig in de verhouding van 1:50, dwz 1 ml Leptofen bevat 0,05 mg Fentanest en 2,5 mg droperidol.
Neuroleptoanalgesie wordt praktisch geïmplementeerd volgens deze schema's:
pre-anesthesie - 0,1 mg fentanest en 5 mg droperidol intramusculair, 30 "-60" vóór de operatie.
Het gelijktijdige gebruik van atropine in een dosis van 0,25 mg is optioneel.Dezelfde toediening wordt gebruikt, pro/dosis, voor de behandeling van postoperatieve pijn.
Inductie - snelle intraveneuze infusie (1000 druppels/minuut gelijk aan 50 ml oplossing/minuut) van 50-100 ml van een oplossing bereid door de inhoud van 10 ampullen (gelijk aan 1 mg) Fentanest en 2 flessen (gelijk aan 50 mg) droperidol in 500 ml 5% glucose-oplossing.
Tegelijkertijd wordt een mengsel van N2O / O2 in de verhouding van 3/1 toegediend in een semi-gesloten circuit.
Na intraveneuze injectie van 25-50 mg succinylcholine (en handmatige hyperventilatie), wordt tracheale intubatie uitgevoerd, terwijl de infusie wordt vertraagd tot ongeveer 50 druppels / minuut en de toediening van het N2O / O2-mengsel wordt teruggebracht tot de verhouding 2, gaat verder. / 1, in de verhouding van 12-15 liter / minuut.
Onderhoud - de gemiddelde infusiesnelheid ligt tussen 15-30 druppels / minuut en moet worden aangepast aan de operatietijden en de individuele gevoeligheid, en deze versnellen als de patiënt beweegt, als de bloeddruk, het hart en de ademhalingsfrequentie toenemen en als er zweten optreedt; verminderen als de patiënt kalm is, met stabiliteit van bloeddruk, pols en ademhalingssnelheid en als de huid droog is.
Als chirurgische behoeften dit vereisen, wordt spierontspanning uitgevoerd met verdeelde doses van 25 mg succinylcholine.
De toediening van N2O/O2 wordt voortgezet in de verhouding 2/1.
Einde van de interventie, ontwaken - ongeveer 15 minuten voor het einde van de operatie wordt de perfusie verder vertraagd (10 druppels/minuut), terwijl tegelijkertijd de toediening van N2O wordt verminderd.Aan het einde van de huidhechting wordt de infusie onderbroken; de patiënt wordt 2 "-3" met lucht gehyperventileerd, waarna extubatie wordt uitgevoerd. Meestal is de patiënt in staat om onmiddellijk naar de afdeling te worden gestuurd.
In plaats van continue perfusie kunnen Fentanest en droperidol direct intraveneus worden toegediend in de volgende doses:
Inductie - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Begin van de incisie en onderhoud - indien nodig (op basis van de bovenstaande klinische symptomen) Fentanest 0,025 mg.
Verdere toedieningen, indien nodig, in nog lagere doseringen, in dit geval het verdunnen van Fentanest. Voor langdurige interventies zal ook 10-15 mg droperidol opnieuw worden geïnjecteerd.
De toedieningswijzen van lachgas en curarisatie blijven identiek aan die van de continue perfusietechniek.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 12-17 jaar: volg de dosering voor volwassenen
Kinderen van 2 tot 11 jaar: de gebruikelijke dosering bij kinderen is als volgt:
Gebruik bij kinderen:
Analgesie tijdens operatie, verbetering van anesthesie bij spontane ademhaling
Pijnstillende technieken bij spontaan ademende kinderen mogen alleen worden gebruikt als onderdeel van de anesthesietechniek of als onderdeel van sedatie-/analgesietechnieken door getraind personeel en in een omgeving waar plotselinge stijfheid van de borstwand die intubatie of apneu vereist kan worden behandeld. zie rubriek 4.4.)
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere morfinomimetica of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap.
Niet gebruiken bij het kind in de eerste twee levensjaren
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen, klinieken en verpleeghuizen en alleen door de chirurg of anesthesist.Net als bij andere middelen die het CZS onderdrukken, moeten patiënten die met Fentanest worden behandeld onder adequaat toezicht worden gehouden.
Fentanest mag alleen in geschikte instellingen worden toegediend door medisch personeel dat is aangewezen om de luchtwegen te bewaken.
Door fentanest geïnduceerde diepe analgesie gaat gepaard met diepe ademhalingsdepressie, die langer kan aanhouden dan het analgetische effect of in de postoperatieve periode kan terugkeren. Zoals met alle krachtige opioïden, is ademhalingsdepressie dosisproportioneel. Daarom zal de arts, als andere narcotische analgetica samen met Fentanest worden gebruikt, rekening moeten houden met de totale dosis van al deze stoffen alvorens ze voor te schrijven voor analgetische doeleinden in de postoperatieve periode. Het wordt aanbevolen om verdovende middelen in deze gevallen in eerste instantie in verlaagde doses voor te schrijven, gelijk aan 1/4 - 1/3 van de gebruikelijke doses.
Bepaalde vormen van conductie-anesthesie, zoals spinale anesthesie en sommige epidurale anesthetica kunnen de ademhalingsfunctie veranderen door een blokkering van de intercostale zenuwen. Daarom zal het noodzakelijk zijn dat de anesthesist vertrouwd is met het gebruik van Fentanest als aanvulling op de bovengenoemde anesthesie met de functionele veranderingen die in deze omstandigheden spelen en zijn goed voorbereid om ermee om te gaan.U zult ook routinematige controle van vitale functies moeten uitvoeren.
Fentanest moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, of met verminderde ademhalingsreserve of met mogelijk gecompromitteerde ventilatie.
Bij dergelijke patiënten kunnen verdovende middelen de ademhalingsenergie verder verminderen en de luchtwegweerstand verhogen.Tijdens anesthesie kan deze mogelijkheid worden aangepakt door geassisteerde of gecontroleerde ademhaling.
Ademhalingsdepressie door narcotische analgetica kan worden geneutraliseerd door het gebruik van narcotische antagonisten.De patiënt moet echter onder passend toezicht worden gehouden omdat de ademhalingsdepressie die wordt veroorzaakt door de hoeveelheid fentanyl die tijdens de anesthesie wordt toegediend, langer kan aanhouden dan de werking. raadpleeg echter de instructiebladen van de afzonderlijke middelen (levallorfane, nalorfine en naloxon).
Er moeten reanimatieapparatuur en een narcotische antagonist beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik.Hyperventilatie tijdens anesthesie kan de reactie van de patiënt op CO2 veranderen, waardoor de ademhaling in de postoperatieve periode wordt beïnvloed.
Fentanest kan spierstijfheid veroorzaken, ook in de ademhalingsspieren. Het fenomeen hangt af van de snelheid van de injectie; het kan in feite de incidentie verminderen door over te gaan tot een langzame intraveneuze injectie (normaal voldoende voor de laagste doses) of door premedicatie met benzodiazepinen en het gebruik van spierverslappers. Met het fenomeen dat nu aan de gang is, is het essentieel om toevlucht te nemen tot geassisteerde of gecontroleerde ademhaling en, indien nodig, tot een curarisator die compatibel is met de omstandigheden van de patiënt.
Er kunnen niet-epileptische myoclonische/clonische bewegingen optreden. Neuroleptica kunnen extrapiramidale symptomen veroorzaken die onder controle kunnen worden gebracht met antiparkinsonmiddelen.
Bradycardie en mogelijk hartstilstand kunnen optreden als de patiënt een onvoldoende dosis anticholinergica heeft gekregen of als fentanyl wordt gebruikt in combinatie met niet-vagolytische spierverslappers. Bradycardie kan worden behandeld met atropine. Fentanest moet echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiale bradyaritmie.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij hypovolemische patiënten. Als hypotensie optreedt, moet worden overwogen of een hypovolemie kan worden gecorrigeerd met passende maatregelen om de bloeddruk stabiel te houden of met adequate therapie met vloeistoffen via parenterale weg. om de veneuze terugstroming te verbeteren Bij het verplaatsen van patiënten moet erop worden gelet dat orthostatische hypotensie niet wordt veroorzaakt In het geval dat de hypervolemische behandeling met intraveneuze vloeistoffen, samen met de andere tegenmaatregelen, de hypotensie niet wijzigt, moet de wenselijkheid van het toedienen van geneesmiddelen worden overwogen die de bloeddruk verhogen, met uitzondering van adrenaline die, paradoxaal genoeg, de bloeddruk verder zou kunnen verlagen vanwege het alfa-adrenerge blokkerende effect van droperidol.
Wanneer Fentanest wordt toegediend met een neurolepticum zoals droperidol, kan hypotensie optreden met een hogere incidentie; de arts moet de eigenschappen van elk geneesmiddel kennen en in het bijzonder de verschillende werkingsduur ervan.Bovendien moeten bij gebruik van deze combinatie vloeistoffen voor infusie en andere tegenmaatregelen ter bestrijding van mogelijke hypotensie beschikbaar zijn (zie rubriek 4.5).
Hoofdletsel en intracraniële hypertensie - Fentanest moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor depressie van de ademhalingscentra en bij comateuze patiënten die lijden aan hoofdtrauma of hersentumor. Houd er rekening mee dat Fentanest het verloop van hoofdletsel kan maskeren. Snelle bolusinjecties van opioïden moeten worden vermeden bij patiënten met een verminderde intracerebrale functie; bij deze patiënten ging de voorbijgaande verlaging van de gemiddelde arteriële druk soms gepaard met een kortdurende verlaging van de cerebrale perfusiedruk.
Bij ouderen, bij verzwakte personen en bij andere risicopatiënten moet de aanvangsdosis van Fentanest op passende wijze worden verlaagd; vervolgdoses dienen te worden gebaseerd op het effect dat wordt veroorzaakt door de aanvangsdosis. Aanpassing van de dosering van opioïden dient met voorzichtigheid te gebeuren bij patiënten met een van de volgende aandoeningen: ongecontroleerde hypothyreoïdie; longpathologieën; verminderde longreserve; alcoholisme of verminderde lever- of nierfunctie vanwege het belang van deze organen in het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel. Bovendien vereisen deze patiënten langdurige monitoring in de postoperatieve periode.
Drugsverslaving - Fentanyl kan het begin van een morfine-achtige drugsverslaving veroorzaken en is daarom vatbaar voor misbruik.
Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden of patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdmisbruik kunnen hogere doseringen nodig hebben.
Pediatrische patiënten:
Pijnstillende technieken bij spontaan ademende kinderen mogen alleen worden gebruikt als onderdeel van de anesthesietechniek of als onderdeel van sedatie-/analgesietechnieken door getraind personeel en in een omgeving waar plotselinge stijfheid van de borstwand die intubatie of apneu vereist, kan worden behandeld en ondersteuning van de luchtwegen vereist.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van andere geneesmiddelen op Fentanest
Bij gebruik van hoge doseringen Fentanest kunnen zelfs relatief lage doseringen diazepam cardiovasculaire depressie veroorzaken.
Andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (bijv. barbituraten, benzodiazepinen, narcotica, neuroleptica, algemene anesthetica en gehalogeneerde gassen) vertonen additieve of versterkende effecten op Fentanest. Bij patiënten die deze geneesmiddelen hebben gebruikt, zal de bruikbare dosis Fentanest lager zijn dan de gebruikelijke. Evenzo moet na toediening van Fentanest de dosis van andere CZS-depressiva worden verlaagd.
Fentanyl wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP3A4. Itraconazol, een krachtige remmer van CYP 3A4, toegediend in een dosis van 200 mg/dag oraal gedurende 4 dagen, had geen significante invloed op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende fentanyl.
Bij individuele proefpersonen werden echter verhogingen van de plasmaconcentraties waargenomen.
Toediening van oraal ritonavir, een van de sterkste remmers van CYP3A4, verminderde de klaring van intraveneuze fentanyl met tweederde; de piekplasmaconcentraties na een enkele intraveneuze dosis fentanyl werden echter niet beïnvloed. Patiënten die een enkelvoudige dosis fentanyl krijgen samen met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ritonavir, vereisen speciale zorg en zorgvuldige observatie.
Gelijktijdige toediening van fluconazol of voriconazol en fentanyl kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan fentanyl Tijdens langdurige behandeling kan een verlaging van de dosering van fentanyl nodig zijn om accumulatie ervan te voorkomen, wat het risico op langdurige of vertraagde ademhalingsdepressie kan verhogen.
Ernstige en onvoorspelbare verbetering door MAO-remmers is gemeld voor narcotische analgetica. Het wordt aanbevolen om het gebruik van MAO-remmers 2 weken voorafgaand aan een chirurgische of anesthesieprocedure te staken.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer Fentanest wordt toegediend met een neurolepticum zoals droperidol, kan hypotensie optreden met een hogere incidentie; de arts moet de eigenschappen van elk geneesmiddel kennen en in het bijzonder de verschillende werkingsduur ervan.Bovendien moeten bij gebruik van deze combinatie vloeistoffen voor infusie en andere tegenmaatregelen ter bestrijding van hypotensie beschikbaar zijn.
Wanneer Fentanest wordt gebruikt met een neurolepticum zoals droperidol, kan dit een verlaging van de pulmonale arteriële druk veroorzaken. Hiermee moet rekening worden gehouden tijdens diagnostische of chirurgische procedures waarbij de uiteindelijke behandeling van de patiënt kan afhangen van de interpretatie van de drukwaarden van de longslagader.
Bovendien, wanneer Fentanest wordt gebruikt met droperidol en EEG wordt gebruikt als postoperatieve monitoring, zal worden waargenomen dat na gebruik van de combinatie het elektro-encefalografische spoor langzamer dan normaal terugkeert naar normaal.
Effecten van Fentanest op andere geneesmiddelen
Na toediening van fentanyl moet de dosis van andere CZS-onderdrukkende geneesmiddelen worden verlaagd.
De totale plasmaklaring en het distributievolume van etomidaat worden met een factor 2 tot 3 verminderd, zonder verandering in de halfwaardetijd, bij toediening met fentanyl. Gelijktijdige toediening van intraveneuze toediening van fentanyl en midazolam resulteert in een toename van de terminale plasmahalfwaardetijd en een afname van de plasmaklaring van midazolam.Wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met fentanyl worden toegediend, moet hun dosering mogelijk worden verlaagd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet gebruiken in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap en bij het kind in de eerste twee levensjaren.
Er is onvoldoende informatie over het gebruik van fentanyl tijdens de zwangerschap Fentanyl kan in het begin van de zwangerschap de placenta passeren. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Niet-toediening (i.m. of i.v.) tijdens de bevalling, zelfs bij keizersnede, omdat fentanyl de placenta passeert en de ademhalingscentra van de foetus bijzonder gevoelig zijn voor opioïden.
Aangezien fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de baten/risicoverhouding van borstvoeding na toediening van fentanyl zorgvuldig worden afgewogen.Geef in ieder geval geen borstvoeding gedurende 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten mogen alleen autorijden of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na toediening van fentanyl.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens uit klinische onderzoeken
De veiligheid van IV-fentanyl werd geëvalueerd bij 376 proefpersonen die deelnamen aan 20 klinische onderzoeken waarin IV-fentanyl als anestheticum werd geëvalueerd. Deze proefpersonen kregen ten minste één dosis fentanyl en vervolgens werden de veiligheidsgegevens beoordeeld. Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) (% incidentie): misselijkheid, braken, spierstijfheid, hypotensie, hypertensie, bradycardie en sedatie.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen, waaronder de hierboven genoemde, die verband houden met het gebruik van IV fentanyl, geëvalueerd in zowel klinische onderzoeken als postmarketing.
De gebruikte frequentiecategorieën komen overeen met de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Net als bij andere analgetica zijn de meest gemelde bijwerkingen van enig belang na injectie met Fentanest: ademhalingsdepressie, apneu, spierstijfheid en bradycardie; bij gebrek aan corrigerende maatregelen kunnen deze verschijnselen leiden tot ademstilstand, circulatoire depressie, hartstilstand. Ook waargenomen: hypotensie, duizeligheid, wazig zien, misselijkheid en braken, laryngospasme, zweten.
Er is ook gemeld dat een hernieuwde ademhalingsdepressie kan optreden in de postoperatieve periode. Met dit in gedachten moeten patiënten zorgvuldig worden geobserveerd en, indien nodig, moeten passende tegenmaatregelen worden genomen. Wanneer een neurolepticum zoals droperidol samen met Fentanest wordt gebruikt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: koude rillingen en/of tremoren, rusteloosheid en postoperatieve hallucinaties (soms geassocieerd met voorbijgaande perioden van mentale depressie); extrapiramidale symptomen (dystonie, acathisie, oculogyrische crisis) werden tot 24 uur na de operatie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Eventuele extrapiramidale symptomen kunnen meestal worden verminderd of onder controle worden gebracht met antiparkinsongeneesmiddelen. Postoperatieve slaperigheid wordt vaak gemeld na het gebruik van droperidol.
Na het gebruik van fentanest in combinatie met droperidol zijn ook verhogingen van de bloeddruk met of zonder reeds bestaande hypertensie gemeld.Dit kan te wijten zijn aan een tot nu toe onverklaarde verandering in sympathische activiteit secundair aan hoge doses van de twee geneesmiddelen; het fenomeen wordt echter vaak toegeschreven aan sympathische stimulatie van anesthetische of chirurgische oorsprong tijdens de lichte fase van anesthesie.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen - de manifestaties van een overdosis Fentanest zijn niets meer dan een uitbreiding van zijn farmacologische werking.Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld voornamelijk bepaald door de mate van ademhalingsdepressie die kan variëren van bradypneu tot apneu.
Behandeling - in aanwezigheid van hypoventilatie of apneu moet zuurstof worden toegediend en moet, zoals aangegeven, geassisteerde of gecontroleerde ademhaling worden gebruikt. De luchtwegen moeten open blijven en hiervoor kan het aangewezen zijn een orofaryngeale canule en een endotracheale tube te gebruiken.
Als ademhalingsdepressie gepaard gaat met spierstijfheid, kan het nodig zijn om een curarisator te gebruiken om geassisteerde of gecontroleerde ademhaling te vergemakkelijken.De patiënt moet gedurende 24 uur zorgvuldig worden geobserveerd, terwijl de normale lichaamswarmte wordt gehandhaafd en voldoende vochtinname.
Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, lichaamswarmte en een goede vochtinname moeten worden gehandhaafd. In het geval van ernstige of aanhoudende hypotensie moet de aanwezigheid van hypovolemie worden vermoed, die moet worden aangepakt met geschikte parenterale vloeistoftherapie. Zoals aangegeven, moet een specifieke narcotische antagonist, zoals nalorfine, levallorfaan of naloxon, klaar voor gebruik worden gehouden om de ademhalingsdepressie veroorzaakt door fentanyl aan te pakken.
Dit sluit echter het gebruik van meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Opgemerkt moet worden dat de duur van ademhalingsdepressie na een overdosis fentanyl de werkingsduur van de narcotische antagonist kan overschrijden.
Raadpleeg voor meer gedetailleerde informatie over het gebruik van deze antagonisten de instructiebladen van de afzonderlijke producten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Fentanyl is een mimetische morfine die "chirurgische analgesie 50 tot 100 keer groter dan die van morfine" kan veroorzaken.
Nadat i.v.m. in een dosering van 1 - 2 mcg/kg. het pijnstillende effect treedt binnen 2-3 minuten in en houdt ongeveer 30 minuten aan.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Fentanyl vertoont een trifasische plasmakinetiek met een halfwaardetijd van ongeveer 3,7 uur.
De plasmaklaring is hoog (ongeveer 12 ml/min/kg) en het totale distributievolume is ongeveer 4,2 l/kg.
Plasma-eiwitbinding bij therapeutische concentraties en pH 7,4 is ongeveer 85%
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit werd geëvalueerd bij ratten en muizen:
Rat (i.v./s.c.): 2,3 mg/kg - 9,5 mg/kg
Muis (i.v./s.c.): 13 mg/kg - 70 mg/kg
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Fentanest mag niet worden gemengd met alkalische of gebufferde oplossingen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kleurloze type I glazen ampul met 0,1 mg fentanyl in 2 ml oplossing. Pak van 5 ampullen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia Srl, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 020473029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27 januari 2000 / 31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18 november 2010
-propriet-nutrizionali.jpg)
