Actieve ingrediënten: Progesteron (Hydroxyprogesteroncaproaat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Lentogest gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem: progestagenen
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dreiging van abortus, gewone abortus, disfunctionele juveniele en climacterische metrorragie, primaire en secundaire amenorroe, bescherming van zwangerschap in geval van chirurgie, luteale insufficiëntie.
Contra-indicaties Wanneer Lentogest niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen, bloedverlies uit de uitwendige genitaliën van een nader te bepalen aard, tromboflebitische en trombo-embolische aandoeningen, ernstige leverinsufficiëntie, vermoede of beginnende borstkanker.
Het mag niet worden gebruikt in geval van herpes gravidarum tot de anamnese.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lentogest inneemt
Alvorens met de behandeling met Lentogest te beginnen, moet naast het uitvoeren van een gynaecologisch onderzoek (inclusief palpatie van de borsten), de persoonlijke en familiale medische geschiedenis van de patiënt worden geëvalueerd in het licht van contra-indicaties en bijzondere en voorzorgswaarschuwingen bij gebruik. Bovendien moet de aanwezigheid van zwangerschap worden uitgesloten, behalve natuurlijk in het geval waarin het medicijn wordt toegediend voor indicaties van dreigende abortus en gewone abortus.
Het gebruik van progestagenen bij de dreiging van abortus en bij gewone abortus kan worden toegestaan in gevallen waarin dit absoluut noodzakelijk is in verband met de etiologie van het specifieke pathologische beeld (onvruchtbaarheid door onvoldoende tweede fase, dreiging van abortus door onvoldoende activiteit van het corpus luteum gravidarum).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, astma en hart- of nierinsufficiëntie en bij diabetici, aangezien progestagenen de toestand van waterretentie kunnen bepalen of verergeren en de glucosetolerantie kunnen verminderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lentogest . veranderen?
De gelijktijdige inname van rifampicine, ampicilline, fenylbutazon, barbituraten, sommige anticonvulsiva (hydantoïnen, enz.), kan de effectiviteit van de behandeling in gevaar brengen. Het is ook mogelijk dat de behoefte aan orale antidiabetica of insuline wordt verhoogd of verlaagd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zoals alle olieachtige oplossingen, moet Lentogest intramusculair worden geïnjecteerd.
Voorzichtigheid is geboden als tijdens de behandeling symptomen van gedeeltelijk of totaal verlies van het gezichtsvermogen of diplopie optreden en de behandeling moet worden stopgezet als papillair oedeem of laesies van de retinale vaten optreden.
Hetzelfde moet gezegd worden van de eerste symptomen die kunnen wijzen op trombotische aandoeningen die de perifere, cerebrale en pulmonale vaten aantasten. Bijzondere aandacht moet ook worden besteed aan personen bij wie er veranderingen zijn in endocriene tests en leverfunctie; bij dergelijke personen moet de behandeling worden stopgezet en moeten de tests na ongeveer twee maanden worden herhaald.
Effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Zwangerschap en borstvoeding
Lentogest is geïndiceerd tijdens de zwangerschap in de aangegeven gevallen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening") en onder strikt medisch toezicht.
Gebruik tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lentogest: Dosering
- Dreiging van abortus: de behandeling moet onmiddellijk worden gestart door het toedienen van 1 ampul Lentogest. Het wordt aanbevolen om door te gaan met 1 ampul Lentogest tweemaal per week totdat de patiënte niet langer de symptomen van de bedreiging vertoont, zelfs niet na hervatting van haar gebruikelijke activiteit. L " verder voortzetting van de behandeling met Lentogest zal worden beslist op basis van individuele klinische gevallen.
- Gewone abortus: De behandeling moet worden gestart zodra de zwangerschap veilig is vastgesteld. 1-2 ampullen Lentogest zullen intramusculair per week worden geïnjecteerd tot de 10e-12e week van de zwangerschap.
- Disfunctionele juveniele en climacterische bloeding: voor de beheersing van disfunctionele metrorragie wordt aanbevolen om 1 ampul Lentogest toe te dienen, toegediend tussen de 18e en 20e dag van de cyclus. Onttrekkingsbloeding treedt 8-10 dagen na injectie op.
- Primaire en secundaire amenorroe: behandeling met Lentogest mag, in geval van secundaire amenorroe, niet worden gestart voordat zwangerschap is uitgesloten; bovendien moet, om menstruatieachtige bloedingen te veroorzaken, een oestrogeen worden toegediend vóór, en gedurende een adequate periode, de toediening, tussen de 18e en 20e dag van de cyclus, van 1 injectieflacon Lentogest. dagen na injectie.
- Essentiële voorzorgsmaatregelen: als de patiënte niet zwanger wil worden, moeten andere niet-hormonale methoden voor anticonceptie worden gebruikt (behalve de Ogino-Knaus-methode en basale temperatuur). Als tijdens de behandeling geen onthoudingsmenstruatie optreedt, zelfs als anticonceptie wordt gebruikt, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten; het zal daarom noodzakelijk zijn de behandeling te staken en de nodige tests uit te voeren om deze te bevestigen of uit te sluiten. In het geval dat er daadwerkelijk een zwangerschap wordt vastgesteld, zal de behandeling met Lentogest (en niet met oestrogeen) alleen worden voortgezet in gevallen van werkelijke noodzaak.
- Bescherming van zwangerschap in geval van operatie: het is raadzaam de behandeling met 1-2 ampullen Lentogest minstens een week voor de operatie te starten.Na de operatie moet de behandeling worden voortgezet met 1-2 ampullen Lentogest per week gedurende 4 weken.
- Luteale insufficiëntie: In gevallen waarin de luteale fase wordt verkort (verhoging van de basale temperatuur in de tweede helft van de cyclus van korte duur), is de transformatie van het endometrium hoogstwaarschijnlijk onvolledig.In dergelijke gevallen bevordert de toediening van Lentogest de secretoire transformatie van het endometrium en verhoogt daardoor de kans om zwanger te worden. Er wordt voorgesteld om 1 ampul Lentogest drie dagen na de stijging van de basale temperatuur toe te dienen, gelijktijdig met een oestrogeen (aangezien er in het algemeen een gelijktijdig oestrogene tekort is).
Ter ondersteuning van de luteale fase wordt tweemaal per week 1 injectieflacon Lentogest geïnjecteerd totdat de βHCG is geëvalueerd. Bij een positieve βHCG wordt de behandeling voortgezet tot de 10e-12e week van de zwangerschap.
De verschillende doseringen van Lentogest kunnen op passende wijze worden gevarieerd, volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lentogest heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Lentogest, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lentogest
Manifestaties gerelateerd aan trombo-embolische accidenten (perifere, pulmonale, cerebrale, retinale) en neurooculaire laesies; misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid; buikkrampen; verschijnselen van nerveuze irritatie, depressie, veranderingen in libido, premenstrueel syndroom, spotting (lichte bloeding van de uitwendige genitaliën tussen de ene menstruatie en de volgende); acne, hypertrichose; hemorragische en erythemateuze huiduitslag; pijn op de injectieplaats; water afstotend; gewichtstoename; verhoogde druk bij gepredisponeerde personen. Cholestatische geelzucht, abnormale leverfunctietesten en bloedstollingstesten zijn zelden gemeld. Alle bijwerkingen die niet in de bijsluiter worden beschreven, moeten aan uw arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Buiten bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: 17α-hydroxyprogesteroncaproaat 341 mg
Hulpstoffen: benzylalcohol, ethyloleaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Injecteerbare oplossing. 2 ml flacon.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LENTOGEST
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe: 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat 341 mg
Voor hulpstoffen, zie p. 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Dreiging van abortus, gewone abortus, disfunctionele juveniele en climacterische metrorragie, primaire en secundaire amenorroe, bescherming van zwangerschap in geval van chirurgie, luteale insufficiëntie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dreiging van abortus: de behandeling moet onmiddellijk worden gestart door toediening van 1 ampul Lentogest. Het wordt aanbevolen om 2 keer per week door te gaan met 1 injectieflacon Lentogest totdat de patiënte niet langer de symptomen van de dreiging vertoont, zelfs niet nadat ze haar gebruikelijke activiteiten heeft hervat. De verdere voortzetting van de behandeling met Lentogest zal worden beslist in functie van de individuele klinische gevallen.
Gewone abortus: de behandeling moet worden gestart zodra de zwangerschap veilig is vastgesteld. 1-2 ampullen Lentogest zullen intramusculair per week worden geïnjecteerd tot de 10e-12e week van de zwangerschap.
Disfunctionele juveniele en climacterische bloeding: voor de beheersing van disfunctionele metrorragie is het raadzaam om 1 ampul Lentogest toe te dienen, toegediend tussen de 18e en 20e dag van de cyclus. Onttrekkingsbloeding treedt 8-10 dagen na injectie op.
Primaire en secundaire amenorroe: behandeling met Lentogest, in geval van secundaire amenorroe, mag niet worden gestart voordat zwangerschap is uitgesloten; bovendien moet, om menstruatieachtige bloedingen te veroorzaken, een oestrogeen worden toegediend vóór, en gedurende een adequate periode, de toediening, tussen de 18e en 20e dag van de cyclus, van 1 injectieflacon Lentogest. dagen na injectie.
Essentiële voorzorgsmaatregelen
Als de patiënte niet zwanger wil worden, moeten andere niet-hormonale methoden worden gebruikt voor anticonceptie (behalve de Ogino-Knaus-methode en basale temperatuur).
Als tijdens de behandeling geen onthoudingsmenstruatie optreedt, zelfs als anticonceptie wordt gebruikt, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten; het zal daarom noodzakelijk zijn de behandeling te staken en de nodige tests uit te voeren om deze te bevestigen of uit te sluiten. In het geval dat er daadwerkelijk een zwangerschap wordt vastgesteld, zal de behandeling met Lentogest (en niet met oestrogeen) alleen worden voortgezet in gevallen van werkelijke noodzaak.
Bescherming van de zwangerschap bij een operatie: het is raadzaam de behandeling met 1-2 ampullen Lentogest minstens een week voor de operatie te starten.Na de operatie dient de behandeling gedurende 4 weken met 1-2 ampullen Lentogest per week te worden voortgezet.
Luteale insufficiëntie: in gevallen waarin de luteale fase wordt verkort (verhoging van de basale temperatuur in de tweede helft van de cyclus van korte duur), is de transformatie van het endometrium hoogstwaarschijnlijk onvolledig.In dergelijke gevallen bevordert de toediening van Lentogest de secretoire transformatie van het endometrium en daardoor neemt de kans om zwanger te worden toe. Er wordt voorgesteld om 1 ampul Lentogest drie dagen na de stijging van de basale temperatuur toe te dienen, gelijktijdig met een oestrogeen (aangezien er in het algemeen een gelijktijdig oestrogene tekort is).
Ter ondersteuning van de luteale fase wordt tweemaal per week 1 injectieflacon Lentogest geïnjecteerd totdat bHCG is geëvalueerd. Bij positieve bHCG wordt de behandeling voortgezet tot de 10e-12e week van de zwangerschap.
De verschillende doseringen van Lentogest kunnen op passende wijze worden gevarieerd, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen, bloedverlies uit de uitwendige genitaliën van een nader te bepalen aard, tromboflebitische en trombo-embolische aandoeningen, ernstige leverinsufficiëntie, vermoede of beginnende borstkanker.
Het mag niet worden gebruikt in geval van herpes gravidarum tot de anamnese.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Alvorens met de behandeling met Lentogest te beginnen, moet naast het uitvoeren van een gynaecologisch onderzoek (inclusief palpatie van de borsten), de persoonlijke en familiale medische geschiedenis van de patiënt worden geëvalueerd in het licht van contra-indicaties en bijzondere en voorzorgswaarschuwingen bij gebruik. Bovendien moet de aanwezigheid van zwangerschap worden uitgesloten, behalve natuurlijk voor indicaties van dreigende abortus en gewone abortus.
Als gevolg van de actie die Lentogest op het myometrium heeft uitgevoerd, kan een reeds dood embryo worden vastgehouden. In het geval dat de therapie gedurende lange tijd wordt voortgezet, is het daarom noodzakelijk om het al dan niet voortbestaan van een zwangerschapstoestand vast te stellen door middel van adequate controles en zwangerschapstesten.
Het gebruik van progestagenen bij de dreiging van abortus en bij gewone abortus kan worden toegestaan in gevallen waarin dit absoluut noodzakelijk is in verband met de etiologie van het specifieke pathologische beeld (onvruchtbaarheid door onvoldoende tweede fase, dreiging van abortus door onvoldoende activiteit van het corpus luteum gravidarum).
Zoals alle olieachtige oplossingen, moet Lentogest intramusculair worden geïnjecteerd. Een eventuele intravasculaire injectie kan aanleiding geven tot een olie-embolie.
Voorzichtigheid is geboden als tijdens de behandeling symptomen van gedeeltelijk of totaal verlies van het gezichtsvermogen of diplopie optreden en de behandeling moet worden stopgezet als papillair oedeem of laesies van de retinale vaten optreden. Hetzelfde moet gezegd worden van de eerste symptomen die kunnen wijzen op trombotische aandoeningen die de perifere, cerebrale en pulmonale vaten aantasten. Bijzondere aandacht moet ook worden besteed aan personen bij wie er veranderingen zijn in endocriene tests en leverfunctie; bij dergelijke personen moet de behandeling worden stopgezet en moeten de tests na ongeveer twee maanden worden herhaald.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, astma en hart- of nierinsufficiëntie en bij diabetici, aangezien progestagenen de toestand van waterretentie kunnen bepalen of verergeren en de glucosetolerantie kunnen verminderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De gelijktijdige inname van rifampicine, ampicilline, fenylbutazon, barbituraten, sommige anticonvulsiva (hydantoïnen, enz.), kan door enzymatische inductie en versnelling van leverafbraak de werkzaamheid van de behandeling in gevaar brengen. Het is ook mogelijk dat de behoefte aan orale antidiabetica of insuline wordt verhoogd of verlaagd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Lentogest is geïndiceerd tijdens de zwangerschap in de aangegeven gevallen (zie "Dosis, wijze en periode van toediening") en onder strikt medisch toezicht.
Gebruik tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Lentogest heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Een statistisch significante incidentie van perifere, pulmonale, cerebrale, retinale trombo-embolische ongevallen en neuro-oculaire laesies is beschreven na het gebruik van progestagenen geassocieerd met oestrogenen. Andere secundaire reacties die werden gemeld na het gebruik van progestagenen in verschillende combinaties waren: verhoogde bloeddruk bij gepredisponeerde personen, gewichtstoename, premenstrueel syndroom, spotting; veranderingen in libido; buikkrampen, vochtretentie; acne, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid; zenuwverschijnselen irritatie, depressie, hypertrichose, hemorragische en erythemateuze huiduitslag, pijn op de injectieplaats.
Cholestatische geelzucht, abnormale leverfunctietesten zoals BSF-retentie, alkalische fosfatase, transaminase en bloedstollingstesten zijn zelden gemeld.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem: progestagenen afgeleid van pregneen. ATC: G03DA03
Lentogest is een langwerkend progestageen dat wordt gemaakt door verestering van 17α-hydroxyprogesteron en dat de fysiologische verschijnselen bevordert die verband houden met het seksuele apparaat en met zwangerschap.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Intramusculair toegediend wordt 17α-hydroxyprogesteroncaproaat langzaam op bifasische wijze uit de afzetting afgegeven en met halfwaardetijden van respectievelijk ongeveer 5 en 11 dagen; het hoopt zich niet op in het organisme en duidt niet op specifieke afzettingen in organen of weefsels.
Eenmaal vrijgekomen uit de afzetting wordt 17α-hydroxyprogesteroncaproaat snel onveranderd of in de vorm van metabolieten uitgescheiden. De eliminatie is voornamelijk via de gal (urine/fecale eliminatieverhouding = 0,05-0,02) en vindt constant en met een hoge snelheid plaats (halfwaardetijd: ongeveer 10 uur).Een entero-biliaire circulatie is onwaarschijnlijk.
De verlengde biologische activiteit van het product is te wijten aan de langzamere reabsorptie vanaf de injectieplaats dan aan opslag en langzame afgifte uit het vetweefsel: in dit weefsel werd minder dan 10% gevonden van de geïnjecteerde dosis 17α-hydroxyprogesteroncaproaat, in in tegenstelling tot het gedrag van progesteron dat, ondanks een kortere halfwaardetijd, in grotere hoeveelheden geconcentreerd is in het vetweefsel.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De toxiciteit van 17α-hydroxyprogesteroncaproaat is laag. Het is praktisch verstoken van acute toxiciteit: bij ratten is de LD50 200 mg / 100 g.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Benzylalcohol, ethyloleaat.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
In intacte verpakking: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Glazen flacons verpakt in een doos met een flacon van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Het ongebruikte product en het afval van dit geneesmiddel dienen te worden vernietigd overeenkomstig de wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 024542019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
1983/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2010
