Actieve ingrediënten: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bijsluiters van Lumigan zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
- LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Lumigan gebruikt? Waar is het voor?
LUMIGAN is een geneesmiddel tegen glaucoom. Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die prostamiden worden genoemd.
LUMIGAN oogdruppels worden gebruikt om verhoogde oogdruk te verminderen. Dit geneesmiddel kan alleen of samen met andere oogdruppels, bètablokkers genaamd, worden gebruikt die ook dienen om de druk in het oog te verlagen.
Het oog bevat een heldere vloeistof op waterbasis die de binnenkant voedt.Deze vloeistof wordt voortdurend uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof geproduceerd om de verwijderde vloeistof te vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg wordt geklaard, stijgt de druk in het oog. Dit geneesmiddel dient om de hoeveelheid vocht die wordt uitgescheiden te verhogen, waardoor de druk in het oog wordt verlaagd. Verhoogde oogdruk, indien niet verlaagd, kan een ziekte veroorzaken die glaucoom wordt genoemd en kan uiteindelijk schade aan het gezichtsvermogen veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Lumigan niet mag worden gebruikt
Gebruik geen LUMIGAN 0,1 mg/ml
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bimatoprost of voor één van de andere bestanddelen van LUMIGAN.
- als u in het verleden heeft moeten stoppen met het gebruik van oogdruppels vanwege een bijwerking van het conserveermiddel benzalkoniumchloride.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lumigan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u LUMIGAN 0,1 mg/ml gebruikt.
Raadpleeg uw arts als:
- last heeft van ademhalingsproblemen
- lever- of nierproblemen heeft
- in het verleden aan staar zijn geopereerd
- last van droge ogen
- problemen heeft of heeft gehad met het hoornvlies (het heldere voorste deel van het oog)
- draag contactlenzen (zie "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LUMIGAN 0,1 mg/ml")
- hypotensie of bradycardie heeft of heeft gehad
- een "virale infectie of" oogontsteking heeft gehad.
LUMIGAN kan verdonkering en verlenging van de wimpers veroorzaken, ook kan het de oogleden donkerder maken. Na verloop van tijd kan de kleur van de iris ook donkerder worden.Deze veranderingen kunnen permanent zijn en meer opvallen als er maar één oog wordt behandeld.
Kinderen en adolescenten
LUMIGAN is niet getest bij patiënten jonger dan 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lumigan . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
LUMIGAN kan overgaan in de moedermelk, daarom wordt aangeraden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met LUMIGAN.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van LUMIGAN kan er een lichte voorbijgaande visuele troebeling zijn.
Rijd in dit geval niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LUMIGAN 0,1 mg/ml
Gebruik de druppels niet tijdens het dragen van contactlenzen. Wacht na het toedienen van de druppels 15 minuten voordat u uw contactlenzen weer inbrengt. Het conserveermiddel in LUMIGAN, benzalkoniumchloride genaamd, kan oogirritatie veroorzaken en kan zachte contactlenzen verkleuren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lumigan: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
LUMIGAN mag alleen op de ogen worden aangebracht. De aanbevolen dosering is één druppel LUMIGAN eenmaal per dag, 's avonds, in elk te behandelen oog.
Als u LUMIGAN samen met een ander ooggeneesmiddel gebruikt, breng dan eerst LUMIGAN oogdruppels aan en wacht 5 minuten voordat u het tweede ooggeneesmiddel aanbrengt.
Gebruik het niet vaker dan eenmaal per dag, omdat de effectiviteit van de behandeling kan verminderen.
Gebruiksaanwijzing:
Gebruik de fles niet als het garantiezegel op de dop vóór gebruik niet intact is.
- Was je handen. Je legt je hoofd achterover en kijkt omhoog.
- Trek het onderste ooglid langzaam naar beneden om een klein zakje te vormen.
- Draai de fles ondersteboven en oefen lichte druk uit om één druppel oogdruppels vrij te geven voor elk te behandelen oog.
- Laat je onderste ooglid los en sluit je oog gedurende 30 seconden.
Veeg het overtollige dat over je wang loopt weg.
Herhaal de handeling als de druppel niet in het oog komt.
Om infecties en verwondingen aan het oog te voorkomen, mag de punt van de fles het oog niet raken of in contact komen met andere oppervlakken. Sluit de fles na gebruik goed af door de dop er weer op te draaien.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LUMIGAN 0,1 mg/ml te gebruiken
Als u bent vergeten LUMIGAN te gebruiken, breng dan, zodra u het zich herinnert, één druppel toe en ga dan terug naar uw normale doseringstijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van LUMIGAN 0,1 mg/ml
Om het goed te laten werken, moet LUMIGAN elke dag worden gebruikt. Als u stopt met het gebruik van LUMIGAN, kan uw oogdruk stijgen. Neem daarom contact op met uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Lumigan heeft ingenomen
Als u meer LUMIGAN heeft gebruikt dan u zou mogen, heeft dit waarschijnlijk geen ernstige gevolgen. Geef uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.Als u zich hier zorgen over maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lumigan
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze effecten kunnen optreden bij 1 of meer op de 10 patiënten.
Effecten op het oog
- Lichte roodheid (tot 29% van de mensen)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze effecten kunnen optreden bij 1 tot 9 op de 100 patiënten.
Effecten op het oog
- Kleine zweren op het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
- Irritatie
- Jeukende ogen
- Wimperextensions
- Irritatie bij het toedienen van de druppels in de ogen
- Oogpijn
Ongewenste effecten op de huid
- Rode jeukende oogleden
- Bruin worden van de huid rond het oog
- Haargroei rond het oog
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze effecten kunnen optreden bij 1 tot 9 op de 1.000 patiënten.
Ten koste van het oog
- Verdonkering van de kleur van de iris
- Vermoeide ogen
- Zwelling van het oogoppervlak
- Wazig zien
- Verlies van wimpers
Ten koste van de huid
- Droogte
- Korstvorming op de rand van het ooglid
- Zwelling van het ooglid
- Jeuk Beïnvloedt het lichaam
- Hoofdpijn
- Niet lekker voelen
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Ten koste van het oog
- Macula-oedeem (zwelling van het netvlies aan de achterkant van het oog, wat kan leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen)
- Donker worden van de oogleden
- Diepliggende ogen
- Droge ogen Beïnvloed door het lichaam
- Astma
- Verergering van astma
- Verergering van de longziekte die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd
- Kortademigheid
- Symptomen van een allergische reactie (zwelling, rode ogen en uitslag)
Naast de bijwerkingen van LUMIGAN 0,1 mg/ml zijn de volgende bijwerkingen waargenomen bij een ander geneesmiddel dat een hogere concentratie bimatoprost (0,3 mg/ml) bevat:
- Duizeligheid
- Oculaire verbranding
- Een allergische reactie op het oog
- Ontstoken oogleden
- Moeilijk om scherpe beelden te zien
- Verslechtering van het gezichtsvermogen
- Zwelling van de transparante laag die het oogoppervlak bedekt
- Gevoel van vreemd lichaam in het oog
- Gevoeligheid voor licht
- Scheuren
- Plakkerige ogen
- Donkerdere wimpers
- Bloeding van het netvlies
- Ontsteking in het oog
- Cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog wat leidt tot verslechtering van het gezichtsvermogen)
- Ooglidkrampen
- Vernauwing van het ooglid, weg bewegen van het oogoppervlak
- Roodheid van de huid rond het oog
- Verhoogde bloeddrukwaarden
- Zwakheid
- Verhoogde leverfunctiewaarden in bloedonderzoek
Andere bijwerkingen gemeld bij oogdruppels die fosfaten bevatten.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag van de voorkant van het oog (het hoornvlies) ondoorzichtige gebieden op het hoornvlies ontwikkeld als gevolg van calciumophoping tijdens de behandeling.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi de fles uiterlijk 4 weken na eerste opening weg, ook als er nog oogdruppels in zitten. Dit voorkomt infecties. Om u te helpen herinneren, schrijft u de datum die u voor het eerst hebt geopend in de daarvoor bestemde ruimte op de doos.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat LUMIGAN 0,1 mg/ml?
- Het actieve ingrediënt is bimatoprost. Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride, natriumfosfaatbase-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om een normale zuurgraad (pH) te behouden.
Beschrijving van hoe LUMIGAN 0,1 mg/ml eruit ziet en de inhoud van de verpakking
LUMIGAN is een heldere, kleurloze oogdruppel, geleverd in een verpakking met 1 plastic fles of 3 plastic flessen, elk met een schroefdop.
Elke fles is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing, genoeg voor 4 weken gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LUMIGAN 0,1 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
Hulpstof met bekende effecten:
Eén ml oplossing bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij chronisch openhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende therapie bij bètablokkers).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
De aanbevolen dosis is één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal per dag, 's avonds toe te dienen. De dosis mag niet hoger zijn dan één dagelijkse toepassing, omdat frequentere toedieningen het hypotensieve effect op de bloeddruk kunnen verminderen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen:
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornis of matige tot ernstige leverfunctiestoornis, daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lichte leverfunctiestoornis of alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en/of bilirubine abnormaal aan het begin van de therapie, had bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing geen nadelige effecten op de leverfunctie in 24 maanden behandeling.
Wijze van toediening
Als meerdere plaatselijke oogheelkundige geneesmiddelen worden gebruikt, moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste 5 minuten worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
LUMIGAN 0,1 mg/ml is gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder een vermoedelijke bijwerking van benzalkoniumchloride hebben gehad die heeft geleid tot stopzetting van de behandeling.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Oculairs
Alvorens met de behandeling te beginnen, moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van verlenging van de wimpers, donker worden van de oogleden en verhoogde irispigmentatie, aangezien deze reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling met LUMIGAN. Sommige van deze veranderingen kunnen permanent zijn en kunnen verschillen in uiterlijk tussen de twee ogen veroorzaken wanneer slechts één oog wordt behandeld. De toename van irispigmentatie is waarschijnlijk permanent. De verandering in pigmentatie is eerder te wijten aan een toename van het melaninegehalte in melanocyten dan aan een toename van het aantal melanocyten. De langetermijneffecten van verhoogde irispigmentatie zijn niet bekend. Iriskleurveranderingen die worden waargenomen na oftalmische toediening van bimatoprost zijn mogelijk gedurende enkele maanden of jaren niet zichtbaar. Gewoonlijk breidt de bruine pigmentatie rond de pupil zich concentrisch uit naar de periferie van de iris en het geheel of delen van het oog iris krijgt een bruinachtige kleur Het lijkt erop dat de behandeling geen effect heeft op de naevi of op de tepelhof van de iris. Na 12 maanden was de incidentie van irishyperpigmentatie met bimatoprost 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing 0,5% Na 12 maanden was de incidentie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing 1,5% (zie rubriek 4.8, Tabel 2) en nam niet toe gedurende de volgende 3 jaar van de behandeling. Bij sommige patiënten is de reversibele aard van periorbitale weefselpigmentatie gemeld.
Soms is cystoïd macula-oedeem gemeld (≥1/1.000, macula-oedeem (bijv. afake, pseudofake patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel).
Er zijn zeldzame spontane meldingen geweest van reactivering van eerdere cornea-infiltraties of ooginfecties met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing. LUMIGAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met eerdere significante virale ooginfecties (bijv. herpes simplex) of uveïtis/iritis.
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oogziekte, neovasculaire, inflammatoire, nauwe-kamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom of acuut-kamerhoekglaucoom.
huid
Er is kans op haargroei in gebieden waar de LUMIGAN-oplossing herhaaldelijk in contact komt met het huidoppervlak. Het is daarom belangrijk om LUMIGAN volgens de instructies aan te brengen en te voorkomen dat het op de wang of andere delen van de huid uitloopt.
Ademhaling
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie. Hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD, zijn exacerbaties van astma, dyspneu en COPD, evenals gevallen van astma, gemeld in de postmarketingperiode. De frequentie van deze symptomen is niet bekend. Patiënten met COPD, astma of een verminderde ademhalingsfunctie als gevolg van andere aandoeningen moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Cardiovasculair
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met meer dan graad 1 hartblok of ongecontroleerd congestief hartfalen. Een beperkt aantal spontane meldingen van bradycardie of hypotensie is geregistreerd met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing. LUMIGAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die vatbaar zijn voor bradycardie of hypotensie.
Andere informatie
In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie werd aangetoond dat frequentere blootstelling van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IOD-verlagende effect kan verminderen (zie rubriek 4.5) Patiënten die LUMIGAN in combinatie gebruiken met andere prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de intraoculaire druk.
LUMIGAN 0,1 mg/ml bevat benzalkoniumchloride (200 ppm) als conserveermiddel, dat kan worden opgenomen door zachte contactlenzen. Door de aanwezigheid van benzalkoniumchloride kunnen ook oogirritatie en verkleuring van zachte contactlenzen optreden. Contactlenzen moeten vóór instillatie worden verwijderd en kunnen 15 minuten na toediening opnieuw worden aangebracht.
Van benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oogheelkundige geneesmiddelen, is gemeld dat het puntvormige keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt. Aangezien LUMIGAN 0,1 mg/ml 200 ppm benzalkoniumchloride bevat (vier keer de concentratie die aanwezig is in bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels), moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen of bij wie het hoornvlies aangetast kan zijn en bij patiënten die verschillende oogdruppels gebruiken. druppels die benzalkoniumchloride bevatten. Bovendien is voor deze patiënten klinische monitoring noodzakelijk in geval van langdurig gebruik van het geneesmiddel.
Er zijn gevallen van bacteriële keratitis gemeld in verband met het gebruik van containers met meerdere doses actuele oftalmische producten. Deze containers werden onbedoeld besmet door patiënten die in de meeste gevallen gelijktijdig oogaandoeningen hadden. Patiënten met oppervlaktedegradatie van het oogepitheel lopen een groter risico van het oplopen van bacteriële keratitis.
Instrueer patiënten om te voorkomen dat de punt van de toedieningscontainer in contact komt met het oog of de omliggende structuren om oogletsel en contaminatie van de oplossing te voorkomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Bij mensen worden geen interacties verwacht, aangezien na oculaire toediening van bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing, de systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml).Bimatoprost wordt gebiotransformeerd door verschillende enzymsystemen. er werden geen effecten gevonden op leverenzymen die verantwoordelijk zijn voor de metabolisatie van geneesmiddelen.
In klinische onderzoeken werd bimatoprost 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing gelijktijdig gebruikt met verschillende bètablokkerende oogheelkundige geneesmiddelen zonder aanwijzingen voor interactie.
LUMIGAN is niet geëvalueerd bij aanvullende antiglaucoomtherapie met andere middelen dan lokale bètablokkers.
Het IOD-verlagende effect van prostaglandine-analogen (bijv. LUMIGAN) kan minder zijn bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik in combinatie met andere prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
LUMIGAN mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, behalve in gevallen van absolute noodzaak.
Voedertijd
Het is niet bekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben aangetoond dat bimatoprost wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met LUMIGAN moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van bimatoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
LUMIGAN heeft verwaarloosbare effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Net als bij andere oogheelkundige behandelingen, moet de patiënt, als voorbijgaand wazig zien optreedt na het aanbrengen van de druppels, wachten tot hij gaat rijden of machines gaat bedienen.Het zicht wordt weer helder.
04.8 Bijwerkingen -
In een klinische fase III-studie van 12 maanden ondervond ongeveer 38% van de patiënten die werden behandeld met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing bijwerkingen. De meest frequent gemelde bijwerking was conjunctivale hyperemie (voornamelijk zeer mild tot mild en vermoedelijk niet-inflammatoir van aard), die optrad bij 29% van de patiënten. Alle "ongeveer 4% van de patiënten stopte met de behandeling vanwege een bijwerking in de studie van 12 maanden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing of in de postmarketingperiode. De meeste waren milde oculaire effecten en geen enkele was ernstig.
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Tafel 1.
In klinische onderzoeken werden meer dan 1.800 patiënten behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml. Door de combinatie van fase III-monotherapie en aanvullende gegevens met LUMIGAN 0,3 mg/ml, zijn de meest voorkomende bijwerkingen:
• wimpergroei tot 45% in het eerste jaar met een incidentie van nieuwe gevallen die afneemt tot 7% na 2 jaar en 2% na 3 jaar
• conjunctivale hyperemie (voornamelijk zeer mild tot mild en vermoedelijk niet-inflammatoir van aard) tot 44% in het eerste jaar met een incidentie van nieuwe gevallen die afneemt tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar
• jeuk aan het oog tot 14% van de patiënten in het eerste jaar met een incidentie die afneemt tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar. Minder dan 9% van de patiënten moest de behandeling stopzetten vanwege bijwerkingen in het eerste jaar, met een incidentie van 3% van nieuwe patiënten die de behandeling staakten na zowel 2 als 3 jaar.
Tabel 2 vermeldt aanvullende bijwerkingen die zijn waargenomen met LUMIGAN 0,3 mg/ml. De tabel bevat ook bijwerkingen die bij beide formuleringen optraden, maar met een verschillende frequentie. De meeste waren milde tot matige oculaire effecten en geen enkele was ernstig van aard.
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tafel 2.
Bijwerkingen gemeld met fosfaatbevattende oogdruppels:
Gevallen van verkalking van het hoornvlies in verband met het gebruik van fosfaatbevattende oogdruppels zijn zeer zelden gemeld bij sommige patiënten met ernstig aangetast hoornvlies.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld en het is onwaarschijnlijk dat deze optreden bij oogheelkundig gebruik.
In het geval van een overdosis dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn. Als LUMIGAN per ongeluk wordt ingeslikt, kan het nuttig zijn om te weten dat: In studies van twee weken bij ratten en muizen, bleek orale toediening van doses tot 100 mg/kg/dag geen toxiciteit te hebben. Deze dosis uitgedrukt in mg/m² is minstens 210 keer hoger dan de dosis in een flesje LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing die per ongeluk aan een kind van 10 kg werd toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, prostaglandine-analogen, ATC-code: S01EE03
Werkingsmechanisme
Het werkingsmechanisme waardoor bimatoprost de intraoculaire druk bij de mens verlaagt, komt tot uiting in het verhogen van de uitstroom van zowel trabeculaire als uveosclerale kamerwater. De verlaging van de intraoculaire druk begint ongeveer 4 uur na de eerste toediening, het maximale effect wordt ongeveer binnen 8-12 uur bereikt Het effect houdt minimaal 24 uur aan.
Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensivum. Het is een synthetische prostamide, structureel verwant aan prostaglandine F2α (PGF2α), maar werkt niet via een van de bekende prostaglandinereceptoren. Bimatoprost bootst selectief de effecten na van recent ontdekte biosynthetische stoffen die prostamiden worden genoemd. De prostamidale receptor is echter nog niet structureel geïdentificeerd.
Tijdens een hoofdonderzoek van 12 maanden bij volwassenen die werden behandeld met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, verschilden de gemiddelde dagelijkse IOD-waarden gemeten bij elk bezoek gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden met niet meer dan 1,1 mmHg gedurende de periode van de dag en overschreed nooit 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride in een concentratie van 200 ppm.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van LUMIGAN bij patiënten met pseudoexfoliatief en pigmentair openhoekglaucoom en chronisch geslotenhoekglaucoom met duidelijke iridotomie.
Tijdens klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante effecten op de hartslag en bloeddruk gevonden.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
In vitro bimatoprost dringt goed door in het menselijk hoornvlies en de sclera. Na oculaire toediening bij volwassenen is de systemische blootstelling aan bimatoprost zeer laag zonder accumulatieverschijnselen in de tijd Na dagelijkse toediening van één druppel bimatoprost 0,3 mg/ml in beide ogen, gedurende een periode van twee weken, bereikte de bloedconcentratie een piek binnen 10 minuten na indruppeling en daalde binnen 1,5 uur na dosering onder de ondergrens van detectie (0,025 ng/ml). De gemiddelde Cmax- en AUC0-24hrs-waarden waren vergelijkbaar op dag 7 en 14 en waren respectievelijk ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ng • uur/ml; deze waarden geven aan dat een constante concentratie bimatoprost werd bereikt tijdens de eerste week van oculaire toediening.
Verdeling
Bimatoprost wordt matig gedistribueerd naar lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij mensen bij steady-state is 0,67 l/kg. In menselijk bloed wordt bimatoprost voornamelijk in plasma aangetroffen. De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%.
Biotransformatie
Na oculaire toediening is bimatoprost de belangrijkste circulerende component in het bloed, zodra de systemische circulatie is bereikt. Bimatoprost, vervolgens onderworpen aan oxidatie, N-deethylering en glucuronidering, vormt verschillende metabolieten.
Eliminatie
Bimatoprost wordt voornamelijk geëlimineerd door renale excretie, tot 67% van een intraveneuze dosis die aan gezonde vrijwilligers werd toegediend, werd uitgescheiden via de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de feces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
Kenmerken bij oudere patiënten
Na twee dagelijkse doses bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing, was de gemiddelde AUC0-24u-waarde van 0,0634 ng •u/ml bimatoprost bij oudere patiënten (patiënten van 65 jaar of ouder) significant hoger vergeleken met de waarde van 0,0218 ng • h / ml gevonden bij gezonde jonge patiënten. Dit resultaat is echter niet klinisch belangrijk aangezien de systemische blootstelling bij zowel oudere als jonge proefpersonen zeer laag bleef bij oculaire toediening. Er werd na verloop van tijd geen accumulatie van bimatoprost in het bloed gevonden, terwijl het veiligheidsprofiel hetzelfde was bij beide ouderen. en jonge patiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Effecten in niet-klinische onderzoeken werden alleen waargenomen bij blootstellingen die significant hoger werden geacht dan de maximale menselijke blootstelling, wat wijst op weinig klinische relevantie.
Bij apen veroorzaakte dagelijkse oculaire toediening van bimatoprost in concentraties ≥ 0,3 mg/ml gedurende één jaar verhoogde irispigmentatie en dosisafhankelijke reversibele perioculaire effecten, gekenmerkt door een prominente bovenste en/of onderste sulcus en verwijding van de fissuren. Het mechanisme van verhoogde irispigmentatie lijkt te wijten te zijn aan een verhoogde stimulatie van de productie van melanine in melanocyten en niet aan de toename van het aantal melanocyten.Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen waargenomen die verband houden met perioculaire effecten en het werkingsmechanisme is niet bekend gerelateerd aan de gevonden perioculaire veranderingen.
In een reeks onderzoeken in vitro En in vivo bimatoprost was niet mutageen of kankerverwekkend.
Bimatoprost verminderde de vruchtbaarheid bij ratten niet bij doses tot 0,6 mg/kg/dag (minstens 103 maal de gebruikte dosis voor de mens) In embryo/foetale ontwikkelingsstudies werden miskramen waargenomen, maar geen ontwikkelingseffecten, bij muizen en ratten bij doses die respectievelijk minstens 860 of 1700 keer hoger waren dan de dosis voor mensen. Deze doses resulteerden in systemische blootstellingen van respectievelijk ten minste 33 of 97 keer hoger dan die aangegeven voor mensen In peri-/postnatale onderzoeken bij ratten veroorzaakte maternale toxiciteit een verkorte drachttijd, foetale sterfte en een verminderd gewicht van puppy's, bij doses ≥ 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer dat aangegeven voor mensen). Neuro-gedragsfuncties van de nakomelingen waren niet betrokken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat
Citroenzuur monohydraat
Zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH aan te passen)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
4 weken na eerste opening.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Melkwitte lage dichtheid polyethyleen flessen met polystyreen schroefdop.
Elke fles heeft een vulvolume van 3 ml.
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: doos met 1 of 3 flessen van 3 ml oplossing.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Allergan Pharmaceuticals Ierland
Castlebar Road
Westport
Co.Mayo
Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
EU / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
7 januari 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
D.CCE januari 2016
.jpg)
