Actieve ingrediënten: Dextromethorfan (Dextromethorfan hydrobromide), Guaifenesina
SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, siroop
De bijsluiters van Bronchenolo kalmerend en vloeibaarmakend zijn beschikbaar voor de verpakkingen:- SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, siroop
- SEDATIEF EN VLOEIEND BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, tabletten met muntsmaak
Waarom wordt Bronchenolo gebruikt als kalmerend en vloeibaarmakend middel? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat 2 actieve ingrediënten:
- dextromethorfanhydrobromide, dat wordt gebruikt om hoest te kalmeren;
- guaifenesine, dat werkt door het slijm te verdunnen. die tot de klasse van hoestonderdrukkers en slijmoplossers behoren
SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoest, het wordt gebruikt om de hoest te kalmeren en om het slijm vloeibaarder te maken en daarom gemakkelijker te elimineren.
Neem contact op met uw arts als u zich na 5-7 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer niet gebruiken Bronchenolo kalmerend en vloeibaarmakend
Gebruik geen kalmerend en vloeibaarmakend bronchenol als:
- u bent allergisch voor dextromethorfanhydrobromide, guaifenesine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- u gebruikt of heeft in de afgelopen twee weken geneesmiddelen gebruikt voor depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd;
- ademhalingsproblemen heeft of waarschijnlijk heeft (ademhalingsfalen), bijvoorbeeld als u een chronische obstructieve luchtwegaandoening, longontsteking, een aanhoudende astma-aanval of verergering van astma heeft.
Gebruik geen kalmerend en vloeibaarmakend bronchenol bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bronchenolo kalmerend en vloeibaarmakend gebruikt
Neem als:
- langdurig hoesten (chronisch of aanhoudend), zoals bij astma of emfyseem;
- ernstige lever- of nierproblemen heeft;
- u gebruikt geneesmiddelen voor depressie die selectieve serotonineheropnameremmers of tricyclische antidepressiva worden genoemd;
- andere medicijnen tegen hoest of verkoudheid gebruikt.
Als uw hoest niet verbetert of als u hoge koorts, huidletsels zoals vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (huiduitslag) of aanhoudende hoofdpijn opmerkt, neem dan contact op met uw arts, aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.
Wees voorzichtig, want dit geneesmiddel kan veranderingen (valse positieven) veroorzaken in tests die de concentratie vanylamandelzuur in de urine meten. Vertel uw arts in dit geval dat u SEDATIEF EN VLOEIEND BRONCHENOL gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het kalmerende en vloeibaarmakende effect van Bronchenolo veranderen?
Gebruik dit geneesmiddel niet als u geneesmiddelen gebruikt of in de afgelopen twee weken heeft gebruikt voor depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), omdat dit het risico op zelfs ernstige bijwerkingen verhoogt, zoals het serotoninesyndroom (zie rubriek 4) .
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit is vooral belangrijk als u wordt behandeld met:
- geneesmiddelen voor depressie die selectieve serotonineheropnameremmers of tricyclische antidepressiva worden genoemd;
- fenylpropanolamine, een geneesmiddel tegen verkoudheid;
- geneesmiddelen die cytochroom P450 2D6 remmen, zoals:
- kinidine en amiodaron, gebruikt tegen veranderingen in het hartritme (aritmieën);
- fluoxetine en paroxetine, gebruikt tegen depressie;
- haloperidol en thioridazine, gebruikt bij ziekten die het contact met de werkelijkheid verliezen (psychose).
SEDATIEF EN VLOEIEND BRONCHENOL met alcohol
Drink geen alcohol terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, omdat dit sommige bijwerkingen, zoals slaperigheid, kan veroorzaken of verergeren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Wees extra voorzichtig voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL bevat:
- sucrose; als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- propyl- en methylpara-hydroxybenzoaten, die allergische reacties kunnen veroorzaken (inclusief vertraagd);
- ethylalcohol. Dit geneesmiddel bevat 5,94% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 470 mg per dosis, overeenkomend met 11,9 ml bier en 4,9 ml wijn. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Bronchenolo kalmerend en vloeibaarmakend: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2 theelepels (10 ml), 2-4 keer per dag, tot een maximum van 8 theelepels (40 ml) per dag;
Kinderen tussen 6 en 12 jaar: 1 theelepel (5 ml), 3-4 keer per dag, tot maximaal 4 theelepels (20 ml) per dag.
Wacht minimaal 4-6 uur tussen de ene dosis en de volgende. Overschrijd de aangegeven doses niet zonder het advies van uw arts.
Wijze van toediening
Neem BRONCHENOL SEDATIEF EN FLUIDIFYING siroop via de mond (oraal).
Open de fles door de dop tegelijkertijd in te drukken en te draaien. Sluit na het innemen van de dosis de fles door de dop naar beneden te drukken en vast te draaien.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis sedativum en verdunningsmiddel Bronchenol heeft ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien passende maatregelen nodig kunnen zijn.
In het geval van een overdosis neemt het risico op bijwerkingen toe. U kunt ook opmerken: opwinding, verwarring, opwinding, nervositeit en instabiliteit van karakter (prikkelbaarheid), verdoving, verlies van spiercoördinatie (ataxie), veranderde spiertonus (dystonie), hallucinaties, verlies van contact met de realiteit (psychose) ) en ademhaling problemen (ademhalingsdepressie).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van een kalmerend en vloeibaarmakend bronchenolo
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met BRONCHENOL SEDATIEF EN VLOEISTOF opmerkt:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- slaperigheid en duizeligheid;
- ongemak in de buik, maag of darmen, misselijkheid, braken;
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- allergische reacties die optreden met min of meer plotseling optreden van huidletsels zoals bijvoorbeeld vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (huiduitslag), netelroos, zwelling (angio-oedeem) van het gezicht, ogen, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden;
- serotoninesyndroom dat zich manifesteert door veranderingen in de mentale toestand, verhoogde bloeddruk, opwinding, korte en onwillekeurige spiersamentrekkingen, verhoogde reflexen, overmatig zweten, koude rillingen en tremoren. Deze bijwerking is waarschijnlijker als u dit geneesmiddel in combinatie met uw geneesmiddelen tegen depressie gebruikt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in BRONCHENOL SEDATIEF EN FLUIDIFYING
De actieve ingrediënten zijn: dextromethorfanhydrobromide en guaifenesine.
100 ml siroop bevat: 0,15 g dextromethorfanhydrobromide en 1,00 g guaifenesine.
De andere ingrediënten zijn: etherische olie van bergdennen; citroenzuurmonohydraat; alcohol; glycerol; sucrose; zoete sinaasappelessence; propylparahydroxybenzoaat; methylpara-hydroxybenzoaat; natriumsaccharine; gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL en inhoud van de verpakking
SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL is verkrijgbaar in een fles van 150 ml met een kindveilige sluiting, die siroop met sinaasappelsmaak bevat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml siroop bevat:
§ actieve principes: dextromethorfanhydrobromide 0,15 g en guaifenesine 1,00 g;
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose, propyl en methylpara-hydroxybenzoaten, ethylalcohol.
Eén tablet bevat:
§ actieve principes: dextromethorfanhydrobromide 7,5 mg en guaifenesine 55 mg;
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose, aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop
Pads
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van hoest.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Siroop
Volwassenen (inclusief ouderen): 2 theelepels (10 ml) 2-4 keer per dag, tot een maximum van 8 theelepels (40 ml) per dag.
Pediatrische populatie
Kinderen vanaf 12 jaar: 2 theelepels (10 ml) 2-4 keer per dag, tot een maximum van 8 theelepels (40 ml) per dag.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 theelepel (5 ml) 3-4 keer per dag, tot een maximum van 4 theelepels (20 ml) per dag.
Dien het geneesmiddel indien nodig om de 4-6 uur toe.
Pads
Volwassenen (inclusief ouderen): 3-6 tabletten per dag op te lossen in de mond, tot een maximum van 6 tabletten per dag.
Pediatrische populatie
Kinderen vanaf 12 jaar: 3-6 tabletten per dag op te lossen in de mond, tot een maximum van 6 tabletten per dag.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 2-3 tabletten per dag op te lossen in de mond, tot een maximum van 3 tabletten per dag.
Dien het geneesmiddel indien nodig om de 4-6 uur toe.
Wijze van toediening
Alleen oraal toe te dienen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Kinderen onder de 6 jaar.
Patiënten die in de afgelopen twee weken monoamineoxidaseremmer-antidepressiva (MAO-remmers) gebruiken of hebben gebruikt (zie rubriek 4.5).
Patiënten met respiratoire insufficiëntie of met een risico op het ontwikkelen van respiratoire insufficiëntie (bijv. patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoening of pneumonie, patiënten met een aanhoudende astma-aanval of verergering van astma).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In de volgende gevallen mag BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING alleen worden gebruikt na zorgvuldige medische evaluatie:
• chronische of aanhoudende hoest, zoals die optreedt bij astma of emfyseem;
• ernstige leverinsufficiëntie;
• ernstige nierinsufficiëntie;
• gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva of tricyclische antidepressiva (zie rubriek 4.5).
De patiënt moet worden geadviseerd de arts te raadplegen als de hoest aanhoudt of gepaard gaat met hoge koorts, huiduitslag of aanhoudende hoofdpijn.
Overschrijd de maximaal aanbevolen dosis of toedieningsfrequentie niet. Na 5-7 dagen behandeling zonder merkbare resultaten, is een klinische evaluatie vereist.
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid moet worden vermeden.
Gelijktijdig gebruik van alcohol moet worden vermeden tijdens de behandeling met SEDATIVE EN FLUIDIFYING BRONCHENOL.
Informatie over hulpstoffen met bekende effecten
BRONCHENOL SEDATIEF EN VLOEIBARE siroop bevat:
sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken;
§ ethylalcohol. Dit geneesmiddel bevat 5,94% ethanol, d.w.z. tot 470 mg per dosis, overeenkomend met 11,9 ml bier en 4,9 ml wijn. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie;
§ propyl- en methylpara-hydroxybenzoaten, die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
BRONCHENOL SEDATIEF EN VLOEIBAAR Tabletten met muntsmaak bevatten:
sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken;
aspartaam. Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het geneesmiddel mag niet gelijktijdig met of binnen 2 weken na behandeling met monoamineoxidaseremmer-antidepressiva (MAO-remmers) worden gebruikt, aangezien ernstige bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom, zijn gemeld (zie rubriek 4.3).
Patiënten dienen te worden geadviseerd hun arts te raadplegen alvorens dextromethorfan in combinatie met de volgende geneesmiddelen te gebruiken:
• gelijktijdig gebruik van dextromethorfan met selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva of tricyclische antidepressiva kan serotoninesyndroom veroorzaken met veranderingen in mentale toestand, hypertensie, agitatie, myoclonus, hyperreflexie, diaforese, koude rillingen en tremoren (zie rubriek 4.4);
• Serumspiegels van dextromethorfan kunnen worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van cytochroom P450 2D6-remmers, zoals de anti-aritmica kinidine en amiodaron, antidepressiva zoals fluoxetine en paroxetine, of andere geneesmiddelen die cytochroom P450 2D6 remmen, zoals haloperidol en thioridazine;
• het gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en alcohol kan de depressieve effecten van beide stoffen op het centrale zenuwstelsel versterken.
De associatie met fenylpropanolamine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, perifere vasculopathie, prostaathypertrofie en glaucoom.
Behandeling met guaifenesine kan valse positieven veroorzaken bij de dosering van vanylamandelzuur in de urine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over zwangerschap en borstvoeding.
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het medicijn u slaperig of duizelig kan maken, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die voertuigen mogen besturen of handelingen uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens van klinische proeven
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken en worden beschouwd als bijwerkingen die soms voorkomen (d.w.z. optredend in een percentage variërend van ≥1/1000 tot
Zenuwstelselaandoeningen
slaperigheid.
Oor- en labyrintaandoeningen
§ hoogtevrees.
Maagdarmstelselaandoeningen
§ gastro-intestinale stoornis;
§ misselijkheid;
§ Hij kokhalsde;
§ buikpijn.
Marketinggegevens posten
Bijwerkingen die tijdens postmarketinggebruik zijn vastgesteld, worden hieronder vermeld.Aangezien deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is de frequentie ervan niet bekend, maar is waarschijnlijk zeer zeldzaam (gevonden in
Zenuwstelselaandoeningen
§ serotoninesyndroom.
Serotoninesyndroom (met veranderde mentale toestand, agitatie, myoclonus, hyperreflexie, diaforese, koude rillingen, tremoren en hypertensie) is gemeld bij gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of serotonineheropnameremmers) (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Aandoeningen van het immuunsysteem
§ overgevoeligheid (bijvoorbeeld uitslag, urticaria, angio-oedeem).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Overdosering met dextromethorfan kan optreden met effecten die vergelijkbaar zijn met die vermeld in rubriek 4.8.
In het geval van zeer hoge doses kunnen bijkomende symptomen zoals opwinding, mentale verwarring, opwinding, nervositeit en prikkelbaarheid, stupor, ataxie, dystonie, hallucinaties, psychose en ademhalingsdepressie worden waargenomen.
Behandeling
Noodinterventies omvatten het legen van de maag en het ondersteunen van vitale functies, met name om ademhalingsdepressie en andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel onder controle te houden.
In het geval van een ernstige overdosering kan toediening van naloxon nuttig zijn, vooral bij patiënten met ademhalingsdepressie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hoestonderdrukkers en slijmoplossers in combinatie.
ATC-code: R05FA02
SEDATIEF EN VLOEIEND MAKEN BRONCHENOL kalmeert hoest, een symptoom van talrijke bronchiale ziekten, door de gecombineerde werking van twee actieve ingrediënten: dextromethorfanhydrobromide en guaifenesine.
Dextromethorfanhydrobromide is een centraal werkende hoestonderdrukker door het medullaire hoestcentrum te onderdrukken.
Guaifenesine oefent een "vloeiend effect" van het slijm uit, waardoor het slijm wordt vergemakkelijkt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De dextromethorfanhydrobromide het wordt snel geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Vanwege het hoge levermetabolisme is een gedetailleerde analyse van de distributie van oraal toegediend dextromethorfan niet mogelijk.
Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine als gedemethyleerde metabolieten, waaronder dextrorfan, en in mindere mate als onveranderd dextromethorfan.
Bij een klein percentage van de proefpersonen verloopt het metabolisme langzamer en dextromethorfan als zodanig overheerst in zowel bloed als urine.
Nierinsufficiëntie: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van dextromethorfan te verifiëren.
Leverinsufficiëntie: Ernstige leverinsufficiëntie kan het metabolisme van dextromethorfan verminderen.
Daar guaifenesine het wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, gemetaboliseerd door de lever en uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De proeven die experimenteel op dieren werden uitgevoerd, sloten het bestaan van mogelijke negatieve interacties tussen de twee componenten uit.De doses die in de toxiciteitsstudies werden gebruikt, tot 50 maal de dagelijkse therapeutische dosis voor de mens, waren niet voldoende om de toxische effecten van het geneesmiddel aan te tonen.
Het gebruik van deze twee actieve ingrediënten gedurende meer dan tien jaar zowel op preklinisch als klinisch gebied levert geen bewijs op voor het bestaan van accumulatieverschijnselen, tachyfylaxie, het optreden van verslaving of ontwenningsverschijnselen.
Er zijn geen klinische gegevens over reproductietoxiciteit beschikbaar, maar de resultaten van preklinische onderzoeken met dextromethorfan hebben aangetoond dat er geen nadelige effecten zijn op de vruchtbaarheid, de ontwikkeling van de foetus en de postnatale levensvatbaarheid na orale toediening van doses tot 50 mg/kg/dag. konijnen tijdens de zwangerschap.
De gegevens over de preklinische veiligheid van dextromethorfan, verkregen uit de literatuur en uit interne onderzoeken, lieten geen relevante effecten zien voor het product bij de aanbevolen doses en volgens de wijze van toediening.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met dextromethorfan, terwijl in de Ames-test in vitro het product vertoonde geen bewijs van mutageniteit, noch in aanwezigheid, noch in afwezigheid van metabolische activering.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
BRONCHENOL SEDATIEF EN VLOEIBARE siroop
100 ml siroop bevat: etherische dennenolie; citroenzuurmonohydraat; alcohol; glycerol; sucrose; zoete sinaasappelessence; propylpara-hydroxybenzoaat; methylpara-hydroxybenzoaat; natriumsaccharine; gezuiverd water.
BRONCHENOL SEDATIEF EN FLUIDIFYING-tabletten met muntsmaak
Een tablet van 2,3 g SEDATIEF EN VLOEIBAAR BRONCHENOL in muntsmaak bevat: essentiële olie van bergdennen; magnesiumtrisilicaat; aspartaam; magnesium stearaat; sucrose; munt smaak.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
BRONCHENOL SEDATIEF EN VLOEIBARE siroop
Voorzorgsverpakking: fles siroop met sinaasappelsmaak - capsule met moeilijk te openen sluitsysteem.
BRONCHENOL SEDATIEF EN FLUIDIFYING tabletten met muntsmaak
20 tabletten van 2,3 g met muntsmaak: blister in ondoorzichtig materiaal.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop" fles 150 ml A.I.C. N. 026564070
"7,5 mg + 55 mg muntsmaaktabletten" 20 A.I.C. N. 026564094
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: november 1992
laatste verlengingsdatum: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2016
-propriet-nutrizionali.jpg)
