Actieve ingrediënten: Eptacog alfa (Factor VII van recombinant DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 2 mg (100 KUI) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 5 mg (250 KUI) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 8 mg (400 KUI) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Novoseven gebruikt? Waar is het voor?
NovoSeven is een bloedstollingsfactor. Wanneer de stollingsfactoren in het lichaam niet werken, zorgt dit medicijn ervoor dat het bloed stolt waar een "bloeding" optreedt.
NovoSeven wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en om overmatig bloeden na een operatie of andere ingrijpende behandelingen te voorkomen. Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert de hoeveelheid en de duur van bloedingen, inclusief gewrichtsbloedingen. Dit vermindert de noodzaak van ziekenhuisopname en afwezigheid van werk en school.
Het wordt gebruikt in sommige groepen mensen:
- Als u hemofiel bent vanaf de geboorte en als u niet normaal reageert op behandeling met stollingsfactoren VIII of IX
- Als u hemofilie heeft opgelopen
- Als u een factor VII-tekort heeft
- Als u Glanzmann-trombasthenie (een bloedingsstoornis) heeft en uw aandoening niet effectief kan worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie.
Contra-indicaties Wanneer Novoseven niet mag worden gebruikt
Gebruik NovoSeven . niet
- Als u allergisch bent voor eptacog alfa (werkzame stof in NovoSeven) of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
- Als u allergisch bent voor eiwitten van runderen, muizen of hamsters (zoals koemelk).
Als een van deze situaties zich voordoet, mag u NovoSeven niet gebruiken. Praat met uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Novoseven inneemt
Let vóór de behandeling met NovoSeven op wat uw arts u vertelt:
- Als u onlangs een operatie heeft ondergaan
- Als je onlangs een crush-blessure hebt gehad
- Als de grootte van de slagaders is verkleind door een ziekte (atherosclerose)
- Als u een verhoogd risico heeft op bloedstolsels (trombose)
- Als u een ernstige leverziekte heeft
- Als u een ernstige bloedinfectie heeft
- Als u vatbaar bent voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC, een aandoening waarbij zich bloedstolsels ontwikkelen), moet u nauwlettend worden gecontroleerd.
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u de injectie toedient.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Novoseven . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of moet gebruiken.
Gebruik NovoSeven niet tegelijk met protrombinecomplexconcentraat of rFXIII. Praat met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook producten met factor VIII en IX gebruikt.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van NovoSeven in combinatie met andere geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd (zoals aminocapronzuur en tranexaminezuur) die ook worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden. Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven inneemt met deze geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts om advies voordat u NovoSeven gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken naar het effect van NovoSeven op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar er is geen klinische reden om aan te nemen dat het dit vermogen zou beïnvloeden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Novoseven gebruikt: Dosering
NovoSeven-poeder moet worden gereconstitueerd met het oplosmiddel en in een ader worden geïnjecteerd. Zie de achterkant van de bijsluiter voor gedetailleerde instructies.
Wanneer moet je jezelf trakteren?
Start de bloedingsbehandeling zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen de eerste 2 uur.
- Als u een lichte of matige bloeding heeft, moet deze zo snel mogelijk worden behandeld, bij voorkeur thuis.
- In geval van ernstige bloedingen dient u contact op te nemen met uw arts. Ernstige bloedingen worden meestal in het ziekenhuis behandeld en u kunt uzelf de eerste dosis NovoSeven geven op weg naar het ziekenhuis.
Zet de behandeling niet langer dan 24 uur voort zonder uw arts te raadplegen
- Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk wanneer u NovoSeven gebruikt.
- Als u de bloeding niet binnen 24 uur onder controle kunt krijgen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.U moet in het ziekenhuis worden behandeld.
Dosis
De eerste dosis moet zo snel mogelijk na het begin van de bloeding worden gegeven. Raadpleeg uw arts voor informatie over wanneer en hoe lang u moet toedienen. De dosis zal door uw arts worden bepaald op basis van uw lichaamsgewicht, toestand en type bloeding.
Volg voor de beste resultaten de voorgeschreven dosis nauwkeurig. De arts kan de dosis wijzigen.
Als u hemofilie heeft:
De dosis is gewoonlijk 90 microgram per kilogram gewicht: u kunt de injectie elke 2 tot 3 uur herhalen totdat de bloeding onder controle is. Uw arts kan een enkele dosis van 270 microgram per kilogram lichaamsgewicht aanbevelen. Er is geen klinische ervaring met de toediening van deze enkelvoudige dosis bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Als u een factor VII-tekort heeft:
De dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht, per injectie.
Als u Glanzmann-trombasthenie heeft:
De gebruikelijke dosis is 90 microgram (tussen 80 en 120 microgram) voor elke kilogram lichaamsgewicht, voor elke injectie.
Wat u moet doen als u een injectie met NovoSeven® bent vergeten
Als u een injectie met NovoSeven bent vergeten, of als u met de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
INSTRUCTIES VOOR DIEGENEN DIE NOVOSEVEN . GEBRUIKEN
Bereiding van de oplossing Was uw handen. NovoSeven injectieflacons met poeder en oplosmiddel moeten na reconstitutie op kamertemperatuur zijn. Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons. Gebruik de injectieflacons niet als de doppen ontbreken of verloren zijn gegaan. Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.Gebruik een wegwerpspuit en adapter van de juiste maat, transfernaald (20-26G) of een ander geschikt hulpmiddel.
Verwijder het beschermpapier van de adapter zonder de beschermkap te verwijderen Bevestig de adapter op de injectieflacon met oplosmiddel. Eenmaal bevestigd, verwijder de beschermkap. Zorg ervoor dat u het uitstekende uiteinde van de adapter niet aanraakt. Als u een transfernaald gebruikt, haal de naald dan uit de verpakking zonder de beschermkap te verwijderen. Schroef de transfernaald stevig op de spuit.
Trek de zuiger terug en zuig een hoeveelheid lucht in de spuit die overeenkomt met de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel (ml komt overeen met cc op de spuit).
Schroef de spuit stevig op de injectieflaconadapter op de injectieflacon met oplosmiddel. Als u een transfernaald gebruikt, verwijder dan de beschermdop en steek de transfernaald in de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel. Zorg ervoor dat u de punt van de transfernaald niet aanraakt.Injecteer de lucht in de injectieflacon door op de zuiger te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
Houd de spuit met de injectieflacon met oplosmiddel ondersteboven.Als u een transfernaald gebruikt, zorg er dan voor dat de punt van de transfernaald in het oplosmiddel zit.Trek aan de zuiger om het oplosmiddel in de spuit te zuigen.
Verwijder de lege injectieflacon met oplosmiddel. Als u een injectieflaconadapter gebruikt, kantel de spuit dan om deze uit de injectieflacon te verwijderen.
Bevestig de spuit met de adapter of transfernaald aan de injectieflacon met het poeder. Als u een transfernaald gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u het midden van de rubberen stop doorboort. Houd de spuit lichtjes gekanteld met de injectieflacon naar beneden gericht. Duw de zuiger langzaam in om het oplosmiddel met het poeder in de injectieflacon te injecteren. Zorg ervoor dat de oplosmiddelstraal niet rechtstreeks naar het NovoSeven-poeder gaat om schuimvorming te voorkomen.
Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost. Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt. Controleer de oplossing voor injectie op zichtbare onopgeloste deeltjes en verkleuring. Als u een van deze voorwaarden opmerkt, gebruik het product dan niet. Gereconstitueerde NovoSeven is een heldere en kleurloze oplossing. Houd de adapter of naald op de injectieflacon bevestigd.
Hoewel NovoSeven na bereiding 24 uur stabiel is, moet u het onmiddellijk gebruiken om het risico op infectie te voorkomen. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet het maximaal 24 uur in de koelkast worden bewaard bij 2 ° C tot 8 ° C. Bewaar de oplossing voor injectie alleen op advies van uw arts.
Beheer van de oplossing
Zorg ervoor dat de zuiger volledig is ingedrukt voordat de spuit ondersteboven wordt gedraaid (deze kan naar buiten worden gedrukt door de druk in de spuit). Als u een transfernaald gebruikt, zorg er dan voor dat de punt van de naald in de oplossing zit.Houd de spuit met de injectieflacon ondersteboven en trek aan de zuiger om alle oplossing in de spuit te zuigen.
Als u een adapter gebruikt, draait u de adapter samen met de lege injectieflacon los.Als u een transfernaald gebruikt, verwijdert u de naald uit de injectieflacon, plaatst u de naalddop terug en draait u de naald van de spuit.
NovoSeven is nu klaar om te worden geïnjecteerd. Volg de injectieprocedure volgens de instructies van uw zorgverlener.
Gooi de spuit, adapter, injectieflacons, eventueel ongebruikt product en ander afvalmateriaal weg in geschikte containers zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Novoseven heeft ingenomen?
Als u te veel NovoSeven injecteert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Novoeven
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen Zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 behandelingsepisodes)
- Allergie, overgevoeligheid of anafylactische reacties. De verschijnselen kunnen zijn: uitslag, jeuk, roodheid, netelroos; moeite met ademhalen; zich zwak en licht in het hoofd voelen; ernstige zwelling van de tong van de lippen of de injectieplaats.
- Bloedstolsels in de slagaders of het hart (die een hartaanval of angina pectoris kunnen veroorzaken), in de hersenen (die een beroerte kunnen veroorzaken) of in de darmen en nieren De verschijnselen kunnen zijn: ernstige pijn op de borst, ademnood, verwardheid bewegen (verlamming) of buikpijn.
Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 behandelingsepisodes)
- Bloedstolsels in de aderen van de longen, benen, lever, nieren of de injectieplaats. De verschijnselen kunnen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, pijnlijke zwelling en roodheid van de benen of buikpijn.
- Gebrek aan of verminderde effecten als reactie op de behandeling.
Als u een van deze bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Laat hem weten dat u NovoSeven gebruikt.
Vertel het uw arts als u in het verleden allergische reacties heeft gehad, aangezien u mogelijk nauwkeuriger moet worden gevolgd. In de overgrote meerderheid van de gevallen van bloedstolling hadden patiënten aanleg voor trombotische voorvallen.
Andere ongewenste effecten
(kan voorkomen bij 1 op de 1000 behandelingsepisodes)
- Misselijkheid
- Hoofdpijn
- Veranderingen in sommige bloed-leverwaarden.
Andere soms voorkomende bijwerkingen
(kan voorkomen bij 1 geval op elke 100 behandelingsepisodes)
- Allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk en netelroos.
- Koorts.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan aan uw arts. Dit omvat ook alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het landelijke meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
- Gebruik het geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de etiketten. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Bewaar poeder en oplosmiddel beneden 25°C
- Bewaar poeder en oplosmiddel beschermd tegen licht
- Niet bevriezen
- Gebruik NovoSeven onmiddellijk na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel om infecties te voorkomen. Als het niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit er nog aan in de koelkast bewaren tussen 2 ° C en 8 ° C gedurende niet meer dan 24 uur. Bewaar de oplossing niet zonder het advies van uw arts of verpleegkundige.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat NovoSeven
De werkzame stof is recombinante stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide. De componenten van het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: 1 mg / injectieflacon (overeenkomend met 50 KUI / injectieflacon), 2 mg / injectieflacon (overeenkomend met 100 KUI / injectieflacon), 5 mg / injectieflacon (overeenkomend met 250 KUI / injectieflacon) of 8 mg / flacon (overeenkomend met 400 KUI / flacon). Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd). 1KUI is gelijk aan 1000 IU (internationale eenheden).
Hoe ziet NovoSeven eruit en wat is de inhoud van de verpakking
De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de injectieflacon met oplosmiddel bevat een heldere, kleurloze oplossing. De gereconstitueerde oplossing is kleurloos. Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deeltjesvorming of verkleuring wordt waargenomen.
Elk NovoSeven-pakket bevat:
- 1 injectieflacon met wit poeder voor oplossing voor injectie
- 1 injectieflacon met oplosmiddel voor reconstitutie
Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) en 8 mg (400 KUI). Raadpleeg de buitenverpakking voor informatie over de inhoud van elke verpakking die in gebruik is.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOVOSEVEN POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven wordt aangeboden als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie met 1 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/flacon).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven wordt aangeboden als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie met 2 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/flacon).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven wordt aangeboden als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie met 5 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 250 KUI/flacon).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven wordt aangeboden als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie met 8 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 400 KUI/flacon).
1 KUI is gelijk aan 1000 IU (Internationale Eenheden).
Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinante stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een molecuulmassa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in niercellen van pasgeboren hamsters (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) na reconstitutie met het oplosmiddel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit gevriesdroogd poeder. Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing. De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingsepisodes en het voorkomen van bloedingen tijdens operaties of invasieve procedures bij de volgende patiëntengroepen
• bij patiënten met aangeboren hemofilie met stollingsfactor VIII- of IX-remmers > 5 Bethesda-eenheden (BE)
• bij patiënten met aangeboren hemofilie die naar verwachting een ernstige anamnestische respons zullen hebben op de toediening van factor VIII of factor IX • bij patiënten met verworven hemofilie
• bij patiënten met aangeboren factor VII-deficiëntie
• bij patiënten met trombasthenie van Glanzmann met antilichamen tegen GP IIb - IIIa en/of HLA en met huidige of vroegere ongevoelige trombocytentransfusie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Dosering
Hemofilie A of B met remmers of wanneer een ernstige anamnestische respons wordt verwacht
Dosis
NovoSeven moet zo snel mogelijk na het begin van een bloeding worden toegediend.Een startdosis van 90 microgram per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen als intraveneuze bolus.
Na de aanvangsdosis NovoSeven kunnen verdere injecties worden herhaald. De duur van de behandeling en het interval tussen toedieningen variëren afhankelijk van de ernst van de bloeding, invasieve procedures of uitgevoerde operaties.
Pediatrische populatie
De huidige klinische ervaring rechtvaardigt in het algemeen geen verschil in dosering bij kinderen in vergelijking met volwassenen, hoewel de klaring bij kinderen sneller is dan bij volwassenen.Daarom kunnen hogere doses rFVIIa nodig zijn bij pediatrische patiënten om plasmaconcentraties te bereiken die vergelijkbaar zijn met die van volwassenen. van volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Toedieningsinterval
Aanvankelijk om de 2 - 3 uur om hemostase te bereiken.
Als voortzetting van de behandeling nodig is, kan het doseringsinterval, zodra effectieve hemostase is bereikt, worden verlengd tot elke 4, 6, 8 of 12 uur, zolang behandeling is geïndiceerd.
Milde tot matige bloedingsepisodes (inclusief thuisbehandeling)
Vroegtijdige interventie bleek effectief te zijn bij de behandeling van milde tot matige episoden van gewrichts-, spier- en mucocutane bloedingen. Er kunnen twee doseringsschema's worden aanbevolen:
1) Twee tot drie injecties van 90 mcg per kg lichaamsgewicht gegeven met tussenpozen van drie uur. Als verdere behandeling nodig is, kan een andere dosis van 90 microgram per kg lichaamsgewicht worden gegeven.
2) Een enkele injectie van 270 mcg per kg lichaamsgewicht.
De duur van de thuisbehandeling mag niet langer duren dan 24 uur. Voortzetting van de thuisbehandeling kan alleen worden overwogen na overleg met het centrum voor hemofiliebehandeling.
Er is geen klinische ervaring met de toediening van een enkelvoudige dosis van 270 microgram per kg lichaamsgewicht bij oudere patiënten.
Ernstige bloedingen
Een aanvangsdosering van 90 microgram per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen, die kan worden toegediend tijdens het vervoer naar het ziekenhuis waar de patiënt gewoonlijk wordt behandeld. De daaropvolgende toediening varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding. De frequentie van toediening moet worden gegeven. aanvankelijk om de 2 uur, tot klinische verbetering. Als het nodig is om de therapie te verlengen, kan het interval tussen de doses worden verlengd tot 3 uur gedurende 1 - 2 dagen. Daarna kunnen de intervallen tussen de doses worden verhoogd tot 4, 6, 8 of 12 uur voor de periode die geschikt wordt geacht. Langdurige bloeding kan 2-3 weken worden behandeld, maar kan ook verder worden verlengd als daar klinische rechtvaardiging voor is.
Invasieve procedure / operatie
Een aanvangsdosering van 90 mcg per kg lichaamsgewicht dient direct voor de operatie te worden toegediend De dosering dient na 2 uur te worden herhaald en daarna met tussenpozen van 2 - 3 uur gedurende de eerste 24 - 48 uur, afhankelijk van het type operatie uitgevoerd en de klinische toestand van de patiënt Bij een grote operatie dient de behandeling 6-7 dagen te duren met tussenpozen van 2-4 uur tussen de ene dosis en de andere. Vervolgens kan het interval tussen toedieningen worden verlengd tot 6 - 8 uur voor nog eens 2 weken behandeling. Bij grote operaties kan de therapie worden voortgezet gedurende een periode van 2 - 3 weken tot herstel.
Verworven hemofilie
Dosis en interval tussen toedieningen
NovoSeven moet zo snel mogelijk na het begin van de bloedingsepisode worden toegediend. De aanbevolen startdosering, gegeven als een intraveneuze bolusinjectie, is 90 microgram per kg lichaamsgewicht. Na de aanvangsdosis van NovoSeven kunnen indien nodig verdere injecties worden gegeven. De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties hangen af van de ernst van de bloeding, de invasieve procedures of de uitgevoerde operatie.
Het initiële interval tussen toedieningen moet 2 - 3 uur zijn. Zodra hemostase is bereikt, kan het interval tussen toedieningen geleidelijk worden verlengd tot 4, 6, 8 of 12 uur voor de periode waarin wordt aangenomen dat de behandeling aangewezen is. .
Factor VII-tekort
Dosis, doseringsbereik en toedieningsinterval
Het aanbevolen doseringsbereik voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen en kinderen en voor de preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan, is 15 - 30 g per kg lichaamsgewicht om de 4 - 6 uur om hemostase te bereiken. De dosis en frequentie van toediening varieert van patiënt tot patiënt.
Pediatrische populatie
Er is beperkte klinische ervaring opgedaan met langdurige profylaxe bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
De dosis en frequentie van toediening voor profylaxe is gebaseerd op klinische reacties en varieert van patiënt tot patiënt.
Trombasthenie van Glanzmann
Dosis, doseringsbereik en toedieningsinterval
Het aanbevolen doseringsbereik voor de behandeling van bloedingsepisodes en voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan, is 90 mcg (bereik 80 - 120 mcg) per kg lichaamsgewicht, met tussenpozen van 2 uur (1, 5 - 2,5 uur). Om een effectieve hemostase te garanderen, dienen minimaal 3 doses te worden toegediend.De aanbevolen toedieningsweg is intraveneuze bolustoediening, aangezien een gebrek aan werkzaamheid kan optreden bij continue infusie.
Voor die patiënten die niet ongevoelig zijn, zijn bloedplaatjes de eerste behandelingslijn voor de trombasthenie van Glanzmann.
Wijze van toediening
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6. Dien de oplossing toe als een intraveneuze bolus gedurende 2 - 5 minuten.
Behandelingsbewaking - laboratoriumanalyse
Het is niet nodig om de behandeling met NovoSeven te controleren. De dosering dient te worden gebaseerd op de ernst van de bloedingsomstandigheden en de klinische respons op toediening van NovoSeven.
Na toediening van rFVIIa zijn de protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verminderd, maar er is geen correlatie tussen PT en aPTT en klinische werkzaamheid van rFVIIa aangetoond.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runder-, muis- of hamstereiwitten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij pathologische aandoeningen waarbij weefselfactor uitgebreider tot expressie kan worden gebracht dan normaal, kan er een potentieel risico zijn op het ontwikkelen van trombotische voorvallen of inductie van gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) in verband met behandeling met NovoSeven.
Dergelijke situaties kunnen betrekking hebben op patiënten met gevorderde atherosclerose, verbrijzeling, bloedvergiftiging of DIC. Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties is voorzichtigheid geboden bij toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeborenen en patiënten met een risico op trombo-embolische voorvallen of gedissemineerde intravasculaire stolling. In elk van deze situaties moet het potentiële voordeel van behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Aangezien NovoSeven, als recombinante stollingsfactor VIIa, sporen van muizen-IgG, runder-IgG en andere overgebleven kweekeiwitten (hamster- en runderserumeiwitten) kan bevatten, is er een kleine kans dat patiënten die met dit product worden behandeld, overgevoeligheid voor deze eiwitten ontwikkelen. In dergelijke gevallen moet behandeling met IV-antihistaminica worden overwogen.
Als allergische reacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet. In het geval van shock moeten standaard medische behandelingen worden uitgevoerd. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste tekenen van overgevoeligheidsreacties. Als dergelijke symptomen optreden, wordt patiënten geadviseerd het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
In geval van ernstige bloedingen dient het product bij voorkeur te worden toegediend in centra die gespecialiseerd zijn in de behandeling van hemofiliepatiënten met stollingsfactor VIII- of IX-remmers, of indien dit niet mogelijk is, in nauwe samenwerking met een arts gespecialiseerd in de behandeling van hemofilie.
Als de bloeding niet onder controle is, is een klinische behandeling verplicht.Patiënten of zorgverleners dienen de verwijzende arts/het ziekenhuis zo snel mogelijk op de hoogte te stellen van elk gebruik van NovoSeven.
Patiënten met factor VII-deficiëntie moeten worden gecontroleerd op protrombinetijd en stollingsactiviteit van factor VII voor en na toediening van NovoSeven.In het geval dat de factor VIIa-activiteit de verwachte niveaus niet bereikt of bloeding wordt deze niet onder controle gebracht na de aanbevolen doses, kan antilichaamvorming worden vermoed en een antilichaam analyse moet worden uitgevoerd. Trombotische voorvallen zijn gemeld bij patiënten met factor VII-deficiëntie die met NovoSeven werden behandeld tijdens een operatie, maar het risico op trombose bij patiënten met factor VII-deficiëntie die met NovoSeven werden behandeld, is niet bekend (zie rubriek 5.1).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het risico op een mogelijke interactie tussen NovoSeven en stollingsfactorconcentraten is niet bekend. Het gelijktijdig gebruik van geactiveerde en niet-geactiveerde protrombinecomplexconcentraten moet worden vermeden.
Van antifibrinolytica is gemeld dat ze het bloedverlies verminderen dat gepaard gaat met chirurgie bij hemofiliepatiënten, vooral bij orthopedische chirurgie en bij ingrepen in regio's die rijk zijn aan fibrinolytische activiteit, zoals de mondholte. De ervaring met de gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met rFVIIa-behandeling is echter beperkt.
Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen om rFVIIa en rFXIII niet te combineren. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden Gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen volgens goedgekeurde indicaties duiden niet op nadelige effecten van rFVIIa op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Tot op heden zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Het is niet bekend of rFVIIa wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van rFVIIa in melk is niet onderzocht bij dieren.De beslissing om de borstvoeding voort te zetten/staakt of de behandeling met NovoSeven voort te zetten/stopt, moet worden genomen met inachtneming van het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met NovoSeven voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Gegevens uit niet-klinische en postmarketingonderzoeken wijzen niet op bijwerkingen van rFVIIa op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn verminderde therapeutische respons, pyrexie, huiduitslag, arteriële trombo-embolische voorvallen, pruritus en urticaria. Deze reacties zijn gemeld als soms (≥ 1 / 1.000,
Tabel met bijwerkingen
Tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en uit spontane (postmarketing) meldingen. In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Bijwerkingen na het in de handel brengen (niet die uit klinische onderzoeken) worden vermeld met een "niet bekend" frequentie.
Klinische onderzoeken bij 484 patiënten (inclusief 4297 behandelingsepisodes) met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VII-defect en Glanzmann-trombasthenie tonen aan dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100 tot 1 / 10.000 tot
De meest voorkomende bijwerkingen zijn koorts en huiduitslag (soms:> 1 / 1.000 a
De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgesomd per systeem/orgaanklasse.
Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane (postmarketing) meldingen
* Verlies van werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gemeld Het is belangrijk dat de dosering van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals vermeld in rubriek 4.2.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Vorming van remmende antilichamen
Tijdens postmarketingervaring zijn er geen remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII gemeld bij patiënten met hemofilie A of B. De ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een postmarketing observationeel onderzoekregister van patiënten met een aangeboren deficiëntie van de FVII.
In klinische onderzoeken bij patiënten met factor VII-deficiëntie is de vorming van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII de enige gemelde bijwerking (frequentie: vaak (≥ 1/100 en in vitro). Er waren risicofactoren aanwezig die mogelijk hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van antilichamen, waaronder eerdere behandelingen met humaan plasma en/of van plasma afgeleide factor VII, ernstige mutatie van het factor VII-gen en overdosering van NovoSeven Patiënten met een factor VII-deficiëntie die met NovoSeven worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op antilichamen tegen factor VII (zie rubriek 4.4).
Trombo-embolische voorvallen - arterieel en veneus
Arteriële trombo-embolische voorvallen komen vaak voor (≥ 1/100 en placebo) werden waargenomen in een meta-analyse van gegevens verzameld uit placebogecontroleerde onderzoeken die buiten de goedgekeurde indicaties werden uitgevoerd in verschillende klinische settings, waarbij elk verschillende patiëntkenmerken en dus verschillende intrinsieke risicoprofielen omvat.
Buiten de goedgekeurde indicaties zijn de veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven niet vastgesteld en daarom mag NovoSeven in dergelijke situaties niet worden gebruikt.
Trombo-embolische voorvallen kunnen leiden tot hartstilstand.
Andere speciale populaties
Patiënten met verworven hemofilie
Klinische onderzoeken uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie gedurende in totaal 100 behandelde episoden, toonden aan dat bij deze patiënten sommige bijwerkingen vaker worden gemeld (1% op basis van behandelingsepisodes): arteriële trombo-embolische voorvallen (occlusie van de " hersenslagader, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische voorvallen (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, misselijkheid, koorts, erythemateuze huiduitslag en diagnostische tests voor verhoogde niveaus van afbraakproducten van fibrine.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het meldsysteem.
04.9 Overdosering
Beperkende doses NovoSeven zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Vier gevallen van overdosering bij patiënten met hemofilie zijn gemeld in 16 jaar tijd. De enige gemelde complicatie van overdosering was een voorbijgaande lichte verhoging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die werd behandeld met 24 mg rFVIIa in plaats van 5,5 mg.
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij patiënten met verworven hemofilie of trombasthenie van Glanzmann.
Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, voor wie de aanbevolen dosis 15 - 30 mcg/kg rFVIIa is, werd een episode van overdosering geassocieerd met een trombotisch voorval (occipitale beroerte) bij een oudere (> 80 jaar) mannelijke patiënt die werd behandeld met een dosis 10 - 20 keer hoger dan aanbevolen. Bovendien is de ontwikkeling van antilichamen tegen NovoSeven en FVII in verband gebracht met een overdosis bij een patiënt met factor VII-deficiëntie.
Het doseringsschema mag niet opzettelijk worden verhoogd tot boven de aanbevolen doses vanwege een gebrek aan informatie over de bijkomende risico's.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Stollingsfactoren. ATC-code: B02BD08
Werkingsmechanisme
NovoSeven bevat geactiveerde recombinant-DNA-stollingsfactor VII. Het werkingsmechanisme omvat de binding van factor VIIa aan de blootgestelde weefselfactor Dit complex activeert factor IX in factor IXa en factor X in factor Xa, waardoor de transformatie van kleine hoeveelheden protrombine in trombine wordt geactiveerd activering van bloedplaatjes en factoren V en VIII op de plaats van de laesie en de vorming van de hemostatische plug na de omzetting van fibrinogeen in fibrine. Geneesmiddeldoses van NovoSeven activeren factor X direct op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes, die zich op de plaats van de laesie bevinden, ongeacht de weefselfactor. Dit resulteert in de transformatie van protrombine in grote hoeveelheden trombine, ongeacht de weefselfactor.
Farmacodynamische effecten
Het farmacodynamische effect van factor VIIa leidt tot een toename van de lokale vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische stollingsactivering kan niet volledig worden uitgesloten bij patiënten met ziekten die predisponeren voor DIC.
In een observationeel onderzoeksregister (F7HAEM-3578) uitgevoerd bij proefpersonen met aangeboren FVII-deficiëntie, bij 22 pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar) met factor VII-deficiëntie en ernstig klinisch fenotype, was de gemiddelde dosis voor profylaxe op lange termijn bloeding 30 mcg / kg (17 mcg / kg tot 200 mcg / kg; de meest gebruikte dosis was 30 mcg / kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde dosisfrequentie van 3 doses per week (1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 keer per week voor 13 patiënten).
In hetzelfde register kregen 3 van de 91 geopereerde patiënten trombo-embolische voorvallen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gezonde onderwerpen
Distributie, klaring en lineariteit
Met behulp van de factor VII-coagulatietest werd de farmacokinetiek van rFVIIa onderzocht bij 35 gezonde blanke en Japanse proefpersonen in een dosisescalatieonderzoek. De proefpersonen werden ingedeeld naar geslacht en etniciteit en behandeld met 40, 80 en 160 mcg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses voor elk) en/of placebo. Farmacokinetische profielen vertoonden dosisproportionaliteit. De farmacokinetiek was zeer vergelijkbaar tussen geslachten en etnische groepen. Het gemiddelde distributievolume bij steady state varieerde van 130 tot 165 ml/kg, de gemiddelde klaringswaarde varieerde van 33,3 tot 37,2 ml/h x kg.
De uiteindelijke gemiddelde halfwaardetijd was tussen 3,9 en 6,0 uur.
Farmacokinetische profielen vertoonden dosisproportionaliteit.
Hemofilie A en B met remmers
Distributie, klaring en lineariteit
Met behulp van de factor VIIa-coagulatietest werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa bestudeerd bij 12 pediatrische patiënten (2-12 jaar) en 5 niet-bloedende volwassen patiënten.
Het gemiddelde distributievolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten en 159 ml/kg bij volwassenen.
De gemiddelde klaring bleek bij pediatrische patiënten ongeveer 50% hoger te zijn dan bij volwassenen (78 versus 53 ml/hx kg), terwijl de gemiddelde uiteindelijke halfwaardetijd in beide groepen 2,3 uur was.
De klaring lijkt samen te hangen met de leeftijd, daarom kan deze bij jongere patiënten meer dan 50% zijn.
Dosisproportionaliteit werd bepaald bij kinderen met experimentele doses van 90 en 180 mcg per kg lichaamsgewicht, in overeenstemming met eerdere resultaten bij lagere doses (17,5 - 70 mcg/kg rFVIIa).
Factor VII-tekort
Distributie en opruiming
De farmacokinetiek van een enkele dosis van rFVIIa, 15 en 30 microgram per kg lichaamsgewicht, liet geen significante verschillen zien tussen de twee gebruikte doses met betrekking tot dosisonafhankelijke parameters:
Distributievolume bij steady-state (280 - 290 ml/kg), halfwaardetijd (2,82 - 3,11 uur), totale lichaamsklaring (70,8 - 79,1 ml/hx kg), gemiddelde verblijftijd (3, 75 - 3,80 uur).
De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
Trombasthenie van Glanzmann
De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met trombasthenie van Glanzmann is nog niet onderzocht; er wordt echter gedrag verwacht dat vergelijkbaar is met dat bij patiënten met hemofilie A en B.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Alle uitkomsten van het preklinische veiligheidsprogramma waren gecorreleerd met de farmacologische effecten van rFVIIa.
In een geavanceerd cardiovasculair experimenteel model, uitgevoerd bij cynomolgus-apen, resulteerde een mogelijk synergetisch effect van de gecombineerde behandeling van rFXIII en rFVIIa, bij lagere doses dan de toediening van de afzonderlijke componenten, in een buitensporige farmacologische respons (trombose en overlijden).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Stof
Natriumchloride
Calciumchloride dihydraat
Glycylglycine
Polysorbaat 80
Mannitol
sacharose
methionine
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
oplosmiddel
histidine
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
NovoSeven mag niet worden gemengd met infusieoplossingen of als infuus worden toegediend.
06.3 Geldigheidsduur
De houdbaarheid in ongeopende verpakking is 3 jaar wanneer het product beneden 25°C wordt bewaard.
Na reconstitutie is fysisch-chemische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2 ° C - 8 ° C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. De gereconstitueerde oplossing moet in de injectieflacon worden bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
- Poeder en oplosmiddel bewaren beneden 25°C.
- Bewaar poeder en oplosmiddel beschermd tegen licht.
- Niet bevriezen.
- Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde product, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
NovoSeven-oplosmiddel wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) verpakking bevat ofwel:
- 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
- 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie
of
- 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
- 1 voorgevulde spuit (3 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie
- 1 plunjer
- 1 flaconadapter, met een geïntegreerd deeltjesfilter met een poriegrootte van 25 micrometer.
De NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) verpakking bevat ofwel:
- 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
- 1 injectieflacon (12 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie
of
- 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
- 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie
- 1 plunjer
- 1 flaconadapter, met een geïntegreerd deeltjesfilter met een poriegrootte van 25 micrometer
Injectieflacon: Type I glazen injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop bedekt met een aluminium dop. De gesloten injectieflacon heeft een afneembare polypropyleen verzegelde dop.
Voorgevulde spuit: Type I glazen vat met een beweegbare romp van polypropyleen en een broombutylrubberen zuiger. De dop van de spuit is gemaakt van broombutylrubber en een afneembare veiligheidszegel van polypropyleen.
Plunjer: in polypropyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
NovoSeven-oplosmiddel wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Volg de procedures voor beide pakketten zoals hieronder beschreven.
Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in injectieflacon:
Gebruik altijd een aseptische techniek
reconstitutie
• De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel moeten na reconstitutie op kamertemperatuur zijn. Verwijder de plastic beschermdoppen van de twee injectieflacons. Gebruik de injectieflacons niet als doppen ontbreken of verloren zijn gegaan. Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.Gebruik een wegwerpspuit en injectieflaconadapter van de juiste maat, transfernaald (20-26G) of een ander geschikt hulpmiddel.
Als er andere apparaten worden gebruikt dan die welke door Novo Nordisk worden geleverd, zorg er dan voor dat een geschikt filter met een poriegrootte van 25 micrometer wordt gebruikt.
• Bevestig de adapter aan de injectieflacon met oplosmiddel.Als u een transfernaald gebruikt, schroef de naald dan stevig op de spuit.
• Trek de zuiger terug om een hoeveelheid lucht in de spuit te zuigen die overeenkomt met het volume oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel (in de spuit komt ml overeen met cc).
• Bevestig de spuit stevig aan de adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.Als u een transfernaald gebruikt, steekt u de naald in de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel. Injecteer de lucht in de injectieflacon door op de zuiger te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
• Houd de spuit met de injectieflacon met oplosmiddel ondersteboven. Als u een transfernaald gebruikt, zorg er dan voor dat de punt van de naald zich in het oplosmiddel bevindt. Trek aan de zuiger om het oplosmiddel in de spuit te trekken.
• Verwijder de lege injectieflacon met oplosmiddel. Als u een adapter gebruikt, kantel de spuit dan om deze uit de injectieflacon te verwijderen.
• Bevestig de spuit met adapter of transfernaald aan de injectieflacon met het poeder. Als u een transfernaald gebruikt, zorg er dan voor dat u het midden van de rubberen stop doorprikt.Houd de spuit lichtjes gekanteld met de injectieflacon naar beneden gericht. Druk lichtjes op de zuiger om het oplosmiddel met het poeder in de injectieflacon te injecteren. Richt de oplosmiddelstraal niet rechtstreeks op het NovoSeven-poeder om schuimvorming te voorkomen.
• Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder is opgelost. Schud de injectieflacon niet om schuimvorming te voorkomen.
De gereconstitueerde oplossing van NovoSeven lijkt kleurloos en moet vóór toediening zorgvuldig worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Bewaar NovoSeven niet opgelost in plastic spuiten.
Het wordt aanbevolen om NovoSeven onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen.
Administratie
• Zorg ervoor dat de zuiger volledig is ingedrukt voordat u de spuit ondersteboven draait (deze kan naar buiten worden geduwd door de druk van de spuit). Als u een transfernaald gebruikt, zorg er dan voor dat de punt van de naald in de oplossing zit.Houd de spuit met de injectieflacon ondersteboven en trek aan de zuiger om alle oplossing voor injectie in de spuit te zuigen.
• Als u een adapter gebruikt, schroef dan de adapter met de lege injectieflacon los.Als u een transfernaald gebruikt, verwijder dan de naald uit de injectieflacon, plaats de dop terug op de naald en schroef de naald los van de injectiespuit.
• NovoSeven is nu klaar om te worden geïnjecteerd. Zoek een geschikte plaats en injecteer NovoSeven langzaam in een ader gedurende 2 tot 5 minuten zonder de naald van de injectieplaats te verwijderen.
Gooi de spuit, injectieflacons en eventueel ongebruikt product weg en neem daarbij de nodige voorzorgsmaatregelen. Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit:
Gebruik altijd een aseptische techniek.
reconstitutie
• De injectieflacon met NovoSeven-poeder en de voorgevulde spuit met het oplosmiddel moeten tijdens reconstitutie op kamertemperatuur zijn. Verwijder de plastic dop van de injectieflacon. Gebruik de injectieflacon niet als de dop ontbreekt of zoek is. Reinig de rubberen stop op de injectieflacon met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik. Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
• Verwijder de beschermende verzegeling van de flaconadapter.Verwijder de adapter niet van de beschermdop. Gebruik de adapter niet als de beschermende verzegeling niet goed gesloten of verbroken is. Draai de beschermdop en klik de injectieflaconadapter op de injectieflacon. Druk met duim en wijsvinger lichtjes op de beschermkap Verwijder de beschermkap van de adapter.
• Schroef de zuiger met de klok mee op de zuiger in de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt. Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door voorover te buigen totdat deze breekt. Raak de punt van de spuit onder de dop van de spuit niet aan. dop los zit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit niet.
• Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflacon totdat u weerstand voelt. Houd de voorgevulde spuit lichtjes gekanteld met de injectieflacon naar beneden gericht. Druk op de zuiger om al het oplosmiddel in de injectieflacon te injecteren. Houd de zuiger ingedrukt en draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost. Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.
Als een hogere dosis nodig is, herhaalt u de procedure met extra injectieflacons, voorgevulde spuiten en injectieflaconadapters.
De gereconstitueerde oplossing van NovoSeven is kleurloos en moet visueel worden geïnspecteerd voordat:
toediening vanwege de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Het wordt aanbevolen om NovoSeven onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken
opslag van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Administratie
• Houd de zuiger helemaal ingedrukt. Draai de spuit met de flacon naar beneden gericht. Stop met het indrukken van de zuiger en laat deze vanzelf terugkomen, terwijl de gereconstitueerde oplossing de spuit vult. Trek de zuiger iets naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
• Met de injectieflacon naar beneden gericht, tikt u zachtjes op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen. Duw de zuiger langzaam in totdat alle luchtbellen zijn gestegen.
Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is toegediend.
• Schroef de adapter met de flacon los.
• NovoSeven is klaar voor injectie Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam gedurende 2 tot 5 minuten in een ader toe zonder de naald van de injectieplaats te verwijderen.
Gooi gebruikte materialen weg. Ongebruikte medicijnen en afval moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Zakkenærd
Denemarken
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU / 1/96/006/004
EU / 1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU / 1/96/006/005
EU / 1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU / 1/96/006/006
EU / 1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU / 1/96/006/007
EU / 1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 23 februari 1996
Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006