Actieve ingrediënten: Nystatine
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml orale suspensie
Waarom wordt Mycostatine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Intestinale anti-infectiemiddelen. Antibiotica.
Therapeutische indicaties
MYCOSTATIN Orale Suspensie (gebruiksklaar) is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van candidiasis (moniliasische) infecties van de mondholte, het exogene en het darmkanaal. Het biedt ook een effectieve profylaxe tegen orale candidiasis (spruw) van pasgeborenen, vooral bij degenen van wie de moeder positieve vaginale afscheidingen had.
Contra-indicaties Wanneer Mycostatin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mycostatine inneemt
MYCOSTATIN mag niet worden gebruikt bij de behandeling van systemische mycosen, aangezien de activiteit in wezen lokaal is. Bij irritatie of allergie wordt aangeraden de behandeling stop te zetten.
Het gebruik van diagnostische methoden wordt aanbevolen om de diagnose van candidiasis te bevestigen en om infecties veroorzaakt door andere pathogenen uit te sluiten.
Informatie voor de patiënt
- Patiënten die MYCOSTATIN krijgen, moeten het voorschrift van de arts strikt opvolgen.
- Als de symptomen tijdens de eerste paar dagen van de behandeling verbeteren, mag de patiënt de behandeling niet onderbreken of onderbreken totdat de behandeling is voltooid.
- Als irritatie optreedt, moet de patiënt de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Waarschuw de patiënt bij het voorschrijven van MYCOSTATIN voor het belang van een goede mondhygiëne, ook bij prothesen en kunstgebitten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mycostatin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Geen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met nystatine. Het is niet vastgesteld of nystatine schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening tijdens de zwangerschap of als het de reproductieve capaciteit vermindert. Nystatine mag alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Het is niet vastgesteld of nystatine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel gastro-intestinale absorptie niet significant is, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van nystatine tijdens borstvoeding.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Het geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties (waaronder vertraagde) en, bij uitzondering, bronchospasmen kunnen veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
MYCOSTATIN bevat 500 mg sucrose per ml, waarmee rekening moet worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Mycostatin te gebruiken: Dosering
Zuigelingen: de gebruikelijke therapeutische dosering is 2 ml (1 ml aan elke kant van de mond), gelijk aan 200.000 IE, vier keer per dag; indien nodig kan de dosering ook worden verhoogd
Indien toegediend in combinatie met een oraal antibacterieel middel, is het raadzaam de toediening van MYCOSTATIN minstens zo lang te verlengen als die van het antibacteriële middel.
Voor profylaxe bij pasgeborenen is de gemiddelde aanbevolen dosering 1 ml eenmaal per dag, rechtstreeks in de mond gedruppeld met de druppelaar.
Kinderen en volwassenen: de gebruikelijke therapeutische dosering voor orale candidiasis is viermaal daags 4-6 ml (400.000-600.000 IE); plaats de helft van de dosis aan elke kant van de mond en houd deze daar zo lang mogelijk voordat u doorslikt. Indien nodig kan de dosering ook worden verhoogd.
Om terugval te voorkomen, is het raadzaam de behandeling na klinisch herstel ten minste 48 uur voort te zetten.
Als de symptomen verergeren of aanhouden (na 14 dagen behandeling), moet de patiënt onder medisch toezicht staan voor een recept voor alternatieve therapie.
GOED SCHUDDEN VOOR GEBRUIK.
Duur van de behandeling
Volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mycostatine heeft ingenomen?
Orale doses nystatine van meer dan 5 miljoen eenheden per dag veroorzaakten misselijkheid en maag-darmklachten.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis MYCOSTATIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN MYCOSTATINE, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mycostatin?
Zoals alle geneesmiddelen kan MYCOSTATIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Nystatine wordt over het algemeen goed verdragen door patiënten van alle leeftijden, inclusief verzwakte zuigelingen, zelfs bij langdurige behandeling. Hoge orale doses hebben diarree, buikpijn, misselijkheid en braken veroorzaakt (zie Overdosering).
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Diarree
- Buikpijn
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Uitslag
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- overgevoeligheid
- Angio-oedeem, inclusief gezichtsoedeem
- Stevens-Johnson-syndroom
- urticaria
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het geneesmiddel: Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling
Eén ml orale suspensie bevat:
actief bestanddeel: nystatine 100.000 I.E.
hulpstoffen: sucrose, glycerol, natriumsaccharinaat, natriumcarmellose, dibasisch natriumfosfaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, ethylalcohol, kersenimitatiearoma, pepermuntolie, kaneelaldehyde, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Gebruiksklare orale suspensie Elke ml bevat 100.000 IE actief bestanddeel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MYCOSTATINE 100.000 IE / ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml orale suspensie bevat:
actief bestanddeel: nystatine 100.000 I.E.
Hulpstoffen:
MYCOSTATIN bevat 500 mg sucrose per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
MYCOSTATIN suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van candidiasis (moniliasische) infecties van de mondholte, de slokdarm en het darmkanaal.Het biedt ook een effectieve profylaxe tegen orale candidiasis (spruw) bij pasgeborenen, vooral bij degenen van wie de moeder positieve kweken van de vaginale afscheiding.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Zuigelingen: de gebruikelijke therapeutische dosering is 2 ml (1 ml aan elke kant van de mond) gelijk aan 200.000 IE, viermaal daags; indien nodig kan de dosering ook worden verhoogd.
Indien toegediend in combinatie met een oraal antibioticum, is het raadzaam om de toediening van MYCOSTATIN minstens zo lang te verlengen als die van het antibacteriële middel.
Voor neonatale profylaxe is de gemiddelde aanbevolen dosering 1 ml eenmaal per dag, rechtstreeks in de mond gedruppeld met de druppelaar.
Kinderen en volwassenen: de gebruikelijke therapeutische dosering voor orale candidiasis is viermaal daags 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 IE); plaats de helft van de dosis aan elke kant van de mond en houd deze daar zo lang mogelijk voordat u doorslikt.
Indien nodig kan de dosering ook worden verhoogd.
Om terugval te voorkomen, is het raadzaam om de behandeling na klinisch herstel minimaal 48 uur voort te zetten.
Als de symptomen verergeren of aanhouden (na 14 dagen behandeling), moet de patiënt onder medisch toezicht staan voor een recept voor alternatieve therapie.
Goed schudden voor gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
MYCOSTATIN mag niet worden gebruikt bij de behandeling van systemische mycosen, aangezien de activiteit in wezen lokaal is. Bij irritatie of allergie wordt aangeraden de behandeling stop te zetten.
Het gebruik van KOH (kaliumhydroxide) uitstrijkjes, kweken of andere diagnostische methoden wordt aanbevolen om de diagnose candidiasis te bevestigen en om infecties veroorzaakt door andere pathogenen uit te sluiten.
Omdat MYCOSTATIN sucrose bevat, dienen patiënten met diabetes mellitus, zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
Het geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties (waaronder vertraagde) en, bij uitzondering, bronchospasmen kunnen veroorzaken.
Informatie voor de patiënt
1. Patiënten die MYCOSTATIN krijgen, moeten het voorschrift van de arts strikt opvolgen.
2. Als de symptomen tijdens de eerste paar dagen van de behandeling verbeteren, mag de patiënt de behandeling niet onderbreken of onderbreken totdat de behandeling is voltooid.
3. Indien irritatie optreedt, dient de patiënt de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen.
4. Waarschuw de patiënt bij het voorschrijven van MYCOSTATIN voor het belang van een goede mondhygiëne, ook bij prothesen en kunstgebitten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met nystatine. Het is niet vastgesteld of nystatine schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening tijdens de zwangerschap of als het de reproductieve capaciteit vermindert. Nystatine mag alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd: Het is niet vastgesteld of nystatine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel gastro-intestinale absorptie niet significant is, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van nystatine tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Nystatine wordt over het algemeen goed verdragen door patiënten van alle leeftijden, inclusief verzwakte zuigelingen, zelfs bij langdurige behandeling. Hoge orale doses veroorzaakten diarree, buikpijn, misselijkheid en braken (zie rubriek 4.9).
De onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld per systeem/orgaanklasse en frequentie met gebruikmaking van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
BIJWERKINGEN GEMELD TIJDENS KLINISCHE STUDIES
OF POSTMARKETING-ERVARING
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Orale doses nystatine van meer dan 5 miljoen eenheden per dag veroorzaakten misselijkheid en maag-darmklachten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: intestinale anti-infectiemiddelen, antibiotica.
ATC-code: A07AA02.
Nystatine is een in vitro antischimmel, fungistatisch en fungicide antibioticum tegen een grote verscheidenheid aan gisten en gistachtige schimmels.Het werkt waarschijnlijk door zich te binden aan de sterolen van het celmembraan van de schimmel, waardoor de permeabiliteit verandert en de intracellulaire componenten kunnen ontsnappen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Nystatine is een polyeen antibioticum met onbepaalde structuur, verkregen uit Streptomyces noursei: het is het eerste goed verdragen en bewezen antischimmel antibioticum bij de behandeling van huid-, orale en darminfecties veroorzaakt door Candida (monilia) albicans en andere Candida-soorten. Het oefent geen noemenswaardige activiteit uit op bacteriën, protozoa of virussen.
Na orale toediening wordt nystatine zeer slecht geabsorbeerd; bij de aanbevolen doses is het niet mogelijk om de plasmasnelheden te bepalen. Het grootste deel van de oraal toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van nystatine te evalueren, noch om de mutageniteit van nystatine of de effecten ervan op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid te bepalen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sucrose, glycerol, natriumsaccharinaat, carmellose-natrium, dibasisch natriumfosfaat, methylpara-hydroxybenzoaat, propylpara-hydroxybenzoaat, ethylalcohol, kersenimitatiearoma, pepermuntolie, kaneelaldehyde, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van 100 ml in polyethyleen. Aan elke fles is een druppelaar bevestigd die is gekalibreerd op 1 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MYCOSTATIN 100.000 IE/ml orale suspensie: A.I.C. Nr. 010058030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2014
