Actieve ingrediënten: Oxymetazoline
Vicks Sinex 0,05% neusspray-oplossing
Waarom wordt Vicks Sinex Aloë gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Vicks SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE is een nasaal decongestivum voor lokaal gebruik, dat wil zeggen, het bevrijdt de verstopte neus.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Vicks SINEX ALO VERNEVELDE OPLOSSING wordt gebruikt om de onaangename symptomen te verlichten die gepaard gaan met verstopping van het neusslijmvlies (verstopte neus), typisch voor verkoudheid en griep.
Contra-indicaties Wanneer Vicks Sinex Aloë niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid (allergie) voor de componenten van het product. Prostaathypertrofie (zwelling van de prostaat), hartziekte en ernstige arteriële hypertensie (hoge bloeddruk), glaucoom (hoge druk in het oog), hyperthyreoïdie (verhoogde activiteit van de schildklier). Niet toedienen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva (MAOI). Ontsteking of laesies van het mondslijmvlies of de huid rond de neusgaten. Het medicijn kan niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar. Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vicks Sinex Aloë inneemt
HET IS BELANGRIJK OM DAT TE WETEN
Met voorzichtigheid gebruiken in de eerste maanden van de zwangerschap en, vanwege het gevaar van urineretentie (moeite met plassen), bij ouderen. Wees voorzichtig, zelfs bij patiënten met angina en diabetes. Als er echter geen volledige therapeutische respons is binnen enkele dagen, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden voortgezet om een rebound-effect en verschijnselen van rhinitis veroorzaakt door het geneesmiddel te voorkomen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen. Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen. Het product moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie een duidelijke sedatie kan veroorzaken. Het mag niet oraal worden gebruikt. Vermijd contact van de vloeistof met de ogen.
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in VICKS SINEX ALOE 0,05% oplossing voor verneveling zit, vooral bij langdurig gebruik, kan zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.
Het kan bronchospasmen veroorzaken.
Let op voor sportbeoefenaars: het product bevat stoffen die verboden zijn voor doping. Het is verboden om "een andere dosis in te nemen, per dosering en volgens de wijze van toediening, van de gerapporteerde.
WANNEER HET ALLEEN KAN WORDEN GEBRUIKT NA RAADPLEGING VAN UW ARTS
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, en vooral bij hypertensieve patiënten (patiënten met hoge bloeddruk). Bij patiënten die lijden aan angina, diabetes (verhoogde bloedglucose), hyperthyreoïdie (verhoogde schildklieractiviteit), nauwekamerhoekglaucoom. Patiënten die worden behandeld met antidepressiva (anti-MAO) en antiparchinsongeneesmiddelen.
Als u het geneesmiddel langer dan 4 dagen moet gebruiken. Als u geen positieve effecten heeft gezien na het gebruik van VICKS SINEX Aloe verneveloplossing Als de symptomen aanhouden of verergeren tijdens het gebruik van VICKS SINEX Aloe verneveloplossing.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vicks Sinex Aloë veranderen?
Er is een mogelijkheid van interactie tussen sympathicomimetische amines zoals oxymetazoline met antidepressiva (anti-MAO), dus gebruik tijdens of in de twee weken na behandeling met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Oxymetazoline kan de werkzaamheid van bètablokkers, methyldopa of andere antihypertensiva verminderen.
Er kan een mogelijk risico zijn op verhoogde hypertensie (hoge bloeddruk) en aritmieën (onregelmatige hartslag) wanneer tricyclische antidepressiva worden gegeven met sympathicomimetica zoals oxymetazoline. Verhoogde cardiovasculaire toxiciteit kan optreden wanneer sympathicomimetica gelijktijdig worden toegediend met antiparchinsongeneesmiddelen zoals bromocriptine.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Wees voorzichtig tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. Raadpleeg daarom uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
VOERTUIGEN RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Vicks Sinex Aloë: Dosering
HOEVEEL: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1-2 verstuivingen per neusgat.
WANNEER EN HOE LANG: elke 6-8 uur. Niet langer dan 4 dagen gebruiken, raadpleeg uw arts als er geen volledige therapeutische respons is binnen deze periode.
HOE: Houd de fles rechtop, steek het uiteinde van de vernevelaar in het neusgat en druk met een snelle en stevige beweging op de vernevelaar. Adem na de verneveling diep in met uw mond dicht.
De lege ruimte boven de vloeistof is nodig om de beste verneveling te verkrijgen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vicks Sinex Aloë heeft ingenomen?
De behandeling moet symptomatisch zijn. In meer ernstige gevallen zijn intubatie en kunstmatige beademing vereist.
In geval van overdosering kunnen mydriasis (vergrote pupil), misselijkheid, cyanose, koorts, tachycardie (versnelde hartslag) aritmieën (onregelmatige hartslag), hypertensie (verhoogde bloeddruk), dyspneu, hartstilstand optreden, fotofobie (licht ongemak) , hoofdpijn (hoofdpijn), ernstige beklemming op de borst en, bij kinderen, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel met symptomen zoals verlaagde lichaamstemperatuur, bradycardie (verminderde hartslag), hypotensie (lage bloeddruk), apneu en bewustzijnsverlies (flauwvallen) die vereisen dat er passende noodmaatregelen worden genomen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Vicks SINEX ALO VERSTUIVERDE OPLOSSING, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vicks Sinex Aloe
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken. Het product kan plaatselijk sensibilisatieverschijnselen en congestie van de rebound-slijmvliezen bepalen. Over het algemeen werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen. Door de snelle absorptie van oxymetazoline door de ontstoken slijmvliezen kunnen systemische effecten optreden, als volgt verdeeld:
Bijzonder:
Oogaandoeningen: oogirritatie, ongemak of roodheid;
Ademhalingstoestellen: ongemak of irritatie van neus, mond of keel; niezen
Erg zeldzaam:
Cardiovasculair: tachycardie, hartkloppingen, stijging van de bloeddruk, reflex bradycardie
Centraal zenuwstelsel: slapeloosheid, nervositeit, tremor, angst, opwinding, prikkelbaarheid en hoofdpijn
Gastro-intestinaal: misselijkheid
Urogenitaal systeem: plasstoornissen
Langdurig gebruik van vaatvernauwende middelen kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het geneesmiddel.Herhaling van de toediening gedurende lange perioden kan schadelijk zijn.Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van plaatselijke producten kan leiden tot aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum, vermeld op het externe en interne etiket, verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 ml product bevat:
ACTIEF PRINCIPE: Oxymetazolinehydrochloride 0,5 mg, voor een totaal van 7,5 mg per fles van 15 ml.
HULPSTOFFEN: Levomentol, Natriumcitraatdihydraat, Tiloxapol, Watervrij citroenzuur, Chloorhexidinegluconaat, Benzalkoniumchloride, Ethyleendiaminetetraazijnzuur (dinatriumzout), Eucalyptol, Natriumhydroxide, Gezuiverd water, Sorbitol, Aloë vera, Acesulfon K, L-sulfon.
HOE HET ERUIT ZIET
Vicks SINEX ALO OPLOSSING OM TE VERnevelen wordt geleverd in de vorm van een neusoplossing, in een glazen fles van 15 ml, voorzien van een dop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vicks SINEX ALO 0,05% OPLOSSING OM TE VERnevelen
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kleurloze oplossing met mentholgeur
- Actief bestanddeel: oxymetazolinehydrochloride 0,0500% w / v
- Hulpstoffen: levomentol, natriumcitraatdihydraat, isoctylpolyoxyethylfenolpolymeer (tiloxapol), enz.
- Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Waterige oplossing voor plaatselijke neustoepassingen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Decongestivum van het neusslijmvlies, vooral bij verkoudheid.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 verstuivingen per neusgat elke 6-8 uur, tenzij anders aangegeven door de arts. Houd de fles rechtop, steek het uiteinde in het neusgat en druk met een snelle en stevige beweging op de vernevelaar. Adem na het aanbrengen diep in met je mond dicht.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de componenten van het product, prostaathypertrofie, hartziekte en ernstige arteriële hypertensie. Glaucoom, hyperthyreoïdie. Niet toedienen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva (MAOI). Ontsteking of laesies van het mondslijmvlies of de huid rond de neusgaten.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Met voorzichtigheid gebruiken in de eerste maanden van de zwangerschap en, vanwege het gevaar van urineretentie, bij ouderen.
Wees voorzichtig, zelfs bij patiënten met angina en diabetes. Als er echter geen volledige therapeutische respons is binnen enkele dagen, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden voortgezet om een rebound-effect en verschijnselen van rhinitis veroorzaakt door het geneesmiddel te voorkomen. Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen. Het product moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie kan leiden tot duidelijke sedatie.
Het mag niet oraal worden gebruikt. Vermijd contact van de vloeistof met de ogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is een mogelijkheid van interactie tussen sympathicomimetische amines zoals oxymetazoline met anti-MAO-geneesmiddelen waarvan het gebruik niet wordt aanbevolen tijdens of in de twee weken na behandeling met anti-MAO-geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Oxymetazoline kan de werkzaamheid van bètablokkers, methyldopa of andere antihypertensiva verminderen. Hypertensie en aritmieën kunnen optreden wanneer tricyclische antidepressiva worden toegediend met sympathicomimetica zoals oxymetazoline.Een toename van cardiovasculaire toxiciteit kan optreden wanneer sympathicomimetica gelijktijdig worden toegediend met antiparchinsongeneesmiddelen zoals bromocriptine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen studies over het gebruik van het product tijdens zwangerschap en borstvoeding. Wees voorzichtig tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. Gebruik het product alleen onder medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken. Het product kan plaatselijk sensibilisatieverschijnselen en congestie van de rebound-slijmvliezen bepalen. Over het algemeen werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen. Door de snelle absorptie van oxymetazoline door de ontstoken slijmvliezen kunnen systemische effecten optreden, als volgt verdeeld:
Bijzonder: Oogaandoeningen: oogirritatie, ongemak of roodheid;
Ademhalingstoestellen: ongemak of irritatie van neus, mond of keel; niezen
Erg zeldzaam: Cardiovasculair: tachycardie, hartkloppingen, stijging van de bloeddruk, reflex bradycardie
Centraal zenuwstelsel: slapeloosheid, nervositeit, tremor, angst, opwinding, prikkelbaarheid en hoofdpijn
Gastro-intestinaal: misselijkheid
Urogenitaal systeem: plasstoornissen.
Langdurig gebruik van vaatvernauwende middelen kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het geneesmiddel.Herhaling van de toediening gedurende lange perioden kan schadelijk zijn.Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van plaatselijke producten kan leiden tot aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen als gevolg van matige of acute overdosering kunnen zijn: mydriasis, misselijkheid, cyanose, koorts, tachycardie, hartritmestoornissen, hypertensie, dyspneu, hartstilstand, fotofobie, hoofdpijn, ernstige beklemming op de borst en, bij kinderen, ernstige CZS-depressie met symptomen zoals temperatuur, bradycardie, hypotensie, apneu en bewustzijnsverlies die het nemen van adequate noodmaatregelen vereisen.
Behandeling van een overdosis
De behandeling moet symptomatisch zijn. In meer ernstige gevallen zijn intubatie en kunstmatige beademing vereist.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en andere neuspreparaten voor lokaal gebruik, niet-geassocieerde sympathicomimetica.
ATC-code: R01AA05
VICKS SINEX ALOE is een geneesmiddel dat is gebaseerd op de vaatvernauwende en decongestivum-eigenschappen van Oxymetazolinehydrochloride, ondersteund door de bekende balsamico-eigenschappen van menthol, kamfer en eucalyptol, en wordt gebruikt om onaangename symptomen te verlichten die verband houden met verstopte neusslijmvliezen, zoals een verstopte neus en hypersecretie, typisch voor verkoudheid en griep.
De oplossing wordt toegediend zonder toevlucht te nemen tot drijfgassen, maar door de eenvoudige mechanische actie die wordt uitgeoefend door op de vernevelaar te drukken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De toedieningsweg via de neusvernevelaar, de kleine hoeveelheid die met de enkele dosis wordt toegediend en het feit dat de dosering elke 6-8 uur wordt herhaald, betekenen dat de niveaus van Oxymetazoline die uiteindelijk worden geabsorbeerd en in de bloedsomloop worden gebracht, zelden waarden bereiken. van belang. farmacologisch. In elk geval wordt oxymetazoline onmiddellijk gemetaboliseerd door enzymatische systemen, in het bijzonder door mono-amino-oxidase, vervolgens geconjugeerd en geïnactiveerd in de lever, en daarom bijna volledig uitgescheiden door de nieren in de vorm van metabolieten, en slechts minimaal , onveranderd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit van VICKS SINEX ALOE is erg laag, zozeer zelfs dat orale LD50 bij muizen en ratten niet kon worden bepaald. In feite is deze LD50 groter dan 5 ml / kg, wat de maximale dosis is die voor het dier haalbaar is. Dit betekent dat bij deze dosis geen van de dieren stierf; de toediening van hogere doses veroorzaakt de dood door mechanische en niet-toxische oorzaken. De chronische orale toxiciteitsroute werd bepaald bij twee diersoorten (rat en beagle hond) door een maximale dosis van 0,132 ml / kg / dag VICKS SINEX ALOE toe te dienen gedurende 3 maanden. Deze doseringen, die meer dan 10 keer de therapeutische dosis mens, herhaald gedurende 90 dagen, vertoonde geen toxische effecten. Een andere groep voor elk van de twee diersoorten (ratten en honden) werd op dezelfde manier behandeld en met dezelfde orale doses gedurende twee maanden. Dezelfde dieren werden vervolgens behandeld door nasale inhalatie van vernevelde VICKS SINEX Aloe gedurende 15 min. per dag gedurende nog eens 30 dagen Het gedrag en de groei van de dieren van de eerste en tweede groep waren normaal, de hematoserologische tests waren o leverde normale gegevens op en na opoffering werd geen schade aan de belangrijkste organen gevonden tijdens necropsie en histologie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Levomenthol, natriumcitraatdihydraat, isoctylpolyoxyethylfenolpolymeer (tiloxapol), watervrij citroenzuur, chloorhexidinegluconaat, benzalkoniumchloride, ethyleendiaminetetraazijnzuur (dinatriumzout), eucalyptol, natriumhydroxide, gezuiverd water, sorbitol, aloë vera, aculfite carvon.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
"Aloe 0,05% oplossing om te vernevelen" Vernevelaar fles van 15 ml, in glas, met dispenser, voorzien van 15 ml dop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 023198029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: augustus 1990
Verlenging van de vergunning: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2012
