Actieve ingrediënten: Desmopressine
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml neusdruppels, oplossing
Minirin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml neusdruppels, oplossing
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml neusspray, oplossing
- Minirin / DDAVP 60 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik
Indicaties Waarom wordt Minirin gebruikt? Waar is het voor?
Minirin/DDAVP behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressine-analogen worden genoemd en die tijdelijk de hoeveelheid urine die uw lichaam aanmaakt verminderen.
Het is alleen geïndiceerd wanneer orale toediening niet mogelijk is, voor:
- behandeling van hypofyse, idiopathische of symptomatische diabetes insipidus (een ziekte die continue urineproductie en intense dorst veroorzaakt)
- behandeling van postoperatieve, reversibele of permanente polyurie (overvloedige urineproductie) en polydipsie (intense en aanhoudende dorst)
- primaire nachtelijke enuresis (onvrijwillig urineverlies tijdens de nacht)
- differentiële diagnose van diabetes insipidus
- nierfunctietesten.
Contra-indicaties Wanneer Minirin niet mag worden gebruikt
Er zijn algemene beperkingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die van toepassing zijn op alle patiënten die Minirin/DDAVP krijgen voorgeschreven en andere beperkingen, waarschuwingen en aanvullende voorzorgsmaatregelen die gelden onder bepaalde voorwaarden en die afhankelijk zijn van het gebruik van het geneesmiddel.
Algemene beperkingen (alle patiënten):
Gebruik geen Minirin / DDAVP
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan gewone of psychogene polydipsie (intense en aanhoudende dorst)
- als u bekend bent of vermoedt dat u hartfalen heeft en andere aandoeningen waarvoor behandeling met diuretica nodig is (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen)
- als u matig of ernstig nierfalen heeft
- als u lijdt aan een laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- als u lijdt aan het syndroom van onvoldoende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon, dat de productie van urine vermindert).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minirin inneemt
Algemene waarschuwingen en voorzorgen (alle patiënten)
Minirin/DDAVP mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie toediening van orale farmaceutische vormen niet mogelijk is.
Wees extra voorzichtig om lage natriumspiegels in het bloed te vermijden als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- als u een lager dan normaal natriumgehalte in het serum heeft
- als u lijdt aan ziekten die worden gekenmerkt door een onbalans van vocht en elektrolyten (bijvoorbeeld calcium, magnesium), zoals systemische infecties, koorts, gastro-enteritis
- als u lijdt aan astma, epilepsie, migraine, hartfalen, arteriële hypertensie (hoge bloeddruk)
- als u cystische fibrose heeft
- als u een patiënt bent met een risico op verhoogde intracraniale druk (een aandoening waarover uw arts u zal informeren)
- als u wordt behandeld met tricyclische antidepressiva of selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpromazine (antipsychoticum) en carbamazepine (anti-epilepticum), of met sommige antidiabetica van de sulfonylureumderivaten, in het bijzonder chloorpropamide en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), omdat deze kan het "antidiuretisch effect (afname van de hoeveelheid urine) en het risico op vochtretentie verhogen (zie rubriek "Inname van Minirin / DDAVP met andere geneesmiddelen").
Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Buiten de beperkingen, waarschuwingen en algemene voorzorgsmaatregelen:
Voorwaarden waar u speciaal op moet letten
Alle patiënten dienen zich te houden aan de beperking van de vochtinname tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Onbeperkte inname van vloeistoffen kan vochtretentie en een laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken, met symptomen als hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen.
Als deze symptomen optreden, neem dan dringend contact op met uw arts
Alle patiënten en, indien van toepassing, hun voogden moeten grondig worden voorgelicht over het verminderen van vocht.
Bij de behandeling van primaire enuresis nocturna:
- Vloeistofconsumptie moet worden beperkt tot een minimum van 1 uur voor tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Als u Minirin / DDAVP gebruikt voor nierfunctietesten:
- de consumptie van vloeistoffen moet tot een minimum worden beperkt en alleen om de dorst te stillen, mag deze 0,5 l niet overschrijden van 1 uur vóór tot 8 uur na de toediening van het medicijn.
bij zuigelingen
de inname van vloeistoffen bij de twee maaltijden na toediening van Minirin / DDAVP moet met 50% worden verminderd in vergelijking met de gebruikelijke inname, om overbelasting van water te voorkomen.
Als u veranderingen in het neusslijmvlies heeft veroorzaakt door littekens, vochtophoping (oedeem) of andere aandoeningen, wordt het gebruik van Minirin/DDAVP niet aanbevolen.
Voordat u met de behandeling begint, zal uw arts eventuele ernstige blaasdisfunctie en obstructie beoordelen.
- Als u een van de bovenstaande aandoeningen heeft of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Minirin/DDAVP gebruikt.
Gebruik bij kinderen
Toediening aan kinderen moet plaatsvinden onder nauwlettend toezicht van een volwassene om de ingenomen dosis onder controle te houden
Bij kinderen jonger dan 1 jaar mogen nierfunctietesten alleen worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, onder medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minirin veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn geneesmiddelen die het effect van Minirin / DDAVP kunnen veranderen of waarvan het effect kan worden veranderd door Minirin / DDAVP:
- Indomethacine een ontstekingsremmer die de mate maar niet de duur van de respons op desmopressine kan verlengen.
- Tricyclische antidepressiva of selectieve serotonineheropnameremmers (antidepressiva), chloorpromazine (antipsychoticum) en carbamazepine (anti-epilepticum), chloorfibraat (lipidenverlagend) en evenals sommige antidiabetica van de sulfonylureumderivaten, in het bijzonder chloorpromazine (ontstekingsremmend geneesmiddel), en ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), aangezien deze geneesmiddelen het antidiuretisch effect van desmopressine (afname van de hoeveelheid urine) kunnen versterken en zo het risico op vochtretentie en verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) kunnen vergroten.
- Glibenclamide (antidiabeticum), dat in plaats daarvan het antidiuretisch effect van desmopressine vermindert.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft dit geneesmiddel geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Minirin te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het plastic buisje met maatverdeling in de verpakking (rhinyl) heeft een schaalverdeling die overeenkomt met 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg en 20 mcg desmopressineacetaat. De behandeling moet altijd met de laagste dosis worden gestart. Uw arts zal beslissen over de juiste dosering en duur van de behandeling.
De inname van vocht moet worden beperkt (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") Het wordt aanbevolen om uw blaas te legen vlak voordat u het geneesmiddel toedient.
De aanbevolen doseringen zijn:
Therapeutisch gebruik:
- Diabetes insipidus, postoperatieve polyurie en polydipsie
volwassenen: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) eenmaal - tweemaal per dag
Kinderen: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) eenmaal - tweemaal per dag
- Primaire nachtelijke enuresis
De aanbevolen intranasale startdosis is 0,1 ml (10 mcg) 's avonds, voor het slapengaan. Als dit niet effectief is, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 0,2 ml (20 mcg) voor een periode van minimaal één week.
Minirin / DDAVP is geïndiceerd voor behandelingsperioden van maximaal 3 maanden. De noodzaak om een periode van minimaal een week zonder Minirin/DDAVP te volgen. De klinisch effectieve intranasale dosis moet individueel worden bepaald en kan variëren van 0,1 ml (10 mcg) tot 0,2 ml (20 mcg) 's avonds, voor het slapengaan.
Diagnostisch gebruik:
Differentiële diagnose van diabetes insipidus
- Kinderen en volwassenen: 0,2 ml (20 mcg)
Nierfunctietesten
Zuigelingen (tot 1 jaar): 0,1 ml (10 mcg)
Kinderen (1 - 15 jaar): 0,2 ml (20 mcg)
volwassenen: 0,4 ml (40 mcg).
Urine die binnen een uur na toediening van Minirin/DDAVP is verzameld, moet worden weggegooid. Gedurende de volgende 8 uur moeten twee porties urine worden verzameld voor osmolaliteitstests.
Gebruiksaanwijzing
Lees de volgende instructies aandachtig door voordat u Minirin / DDAVP gebruikt. De toediening van Minirin / DDAVP wordt uitgevoerd via een speciaal gegradueerde plastic buis (rhinyl).
- Scheur het garantiezegel af.
- Verwijder de bruine plastic dop.
- Verwijder de kleine gekartelde dop van de druppelaar door deze te draaien. Om de druppelaar te sluiten, gebruikt u dezelfde dop en brengt u deze opnieuw aan om verlies van de oplossing te voorkomen, vooral als de fles niet rechtop wordt bewaard.
- Houd de rhinile met één hand vast door de vingers van de andere hand rond de druppelaarhals te plaatsen. Steek de punt van de druppelaar, onder een hoek naar beneden, in het uiteinde van de rhinile gemarkeerd met een pijl en druk op de druppelaar totdat de oplossing bereikt. problemen met het vullen van de rhinyl, kunt u een insuline- of tuberculinespuit gebruiken om de gewenste dosis op te zuigen en vervolgens de inhoud in de rhinyl over te brengen.
- Houd met uw vingers, ongeveer 2 cm van het uiteinde, het deel van de rhinyl dat de oplossing bevat vast en steek dit uiteinde in één neusgat totdat de top van de vingers het neusgat bereikt.
- Steek het andere uiteinde van de rhinyl tussen de lippen, kantel het hoofd naar achteren en blaas dan kort en krachtig in de rhinyl zodat de oplossing de neusholte binnendringt. Als deze procedure wordt gevolgd, stopt de oplossing in de neusholte en dringt niet door achter in de keel.
- Sluit na gebruik de druppelaar af met de gekartelde dop en vervolgens de bruine plastic dop.Was de rhinyl af met kraanwater en schud hem dan voorzichtig om te voorkomen dat er sporen achterblijven. De rhinile is dus klaar voor volgende toepassingen. Bewaar de fles altijd rechtop.
Als u niet zeker weet of u de juiste dosis van het product inneemt, dien het geneesmiddel dan niet toe tot uw volgende geplande dosis.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Minirin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Minirin/DDAVP heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van inname/inname van een overmatige dosis Minirin/DDAVP waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Minirin / DDAVP . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Minirin / DDAVP
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minirin
Zoals alle geneesmiddelen kan Minirin/DDAVP bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Neusverstopping, rhinitis
- Verhoogde lichaamstemperatuur
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- Slapeloosheid, emotionele labiliteit, nachtmerries, nervositeit, agressie
- Hoofdpijn
- Bloedneus (epistaxis), infectie van de bovenste luchtwegen
- Gastro-enteritis, misselijkheid, buikpijn
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- Lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie)
- baarmoederkrampen van het menstruele type
- Cardiale ischemie (gebrek aan of verminderde bloedtoevoer naar het hart)
- hij kokhalsde
- Roodheid van het gezicht
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Allergische reacties
- uitdroging
- verwarde toestand
- Convulsies, coma, duizeligheid, slaperigheid
- Hypertensie (hoge bloeddruk)
- Dyspnoe (moeite met ademhalen)
- Diarree
- Jeuk, uitslag, netelroos
- Spiertrekkingen
- Vermoeidheid, perifeer oedeem (vochtophoping), pijn op de borst, koude rillingen
- Gewichtstoename.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
De ernstigste bijwerking van desmopressine is hyponatriëmie, en in ernstige gevallen zijn complicaties, bijv. convulsies en coma. De oorzaak van de mogelijke hyponatriëmie is het verwachte antidiuretisch effect (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Pediatrische populatie:
Hyponatriëmie is reversibel en is vaak voorgekomen bij kinderen in verband met veranderingen in het dagelijkse gedrag met vochtinname en/of zweten. Bij kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgsmaatregelen vermeld in paragraaf 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Andere speciale populaties:
Kinderen, ouderen en patiënten met serumnatriumspiegels die lager zijn dan normaal, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van hyponatriëmie (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de koelkast (tussen + 2 ° en + 8 ° C).
Het product is in ongeopende verpakking 4 weken houdbaar bij een temperatuur lager dan 25°C, waarna het direct moet worden weggegooid.
Na opening is het product 2 maanden houdbaar in de koelkast.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Minirin / DDAVP neusdruppels, oplossing?
- Het werkzame bestanddeel is desmopressine. 1 ml bevat 0,1 mg desmopressineacetaat overeenkomend met 89 mcg desmopressine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, chloorbutanol, 1M zoutzuur, gezuiverd water.
Hoe zien Minirin / DDAVP neusdruppels, oplossing en inhoud van de verpakking eruit?
0,1 mg/ml neusdruppels oplossing - 2,5 ml vernevelaar fles met rhinyl voor intranasale toediening.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 0,1 mg desmopressineacetaat overeenkomend met 89 mcg desmopressine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Therapeutisch gebruik
Hypofyse, idiopathische of symptomatische diabetes insipidus.
Postoperatieve, reversibele of permanente polyurie en polydipsie.
Primaire nachtelijke enuresis.
NB Nierdiabetes insipidus is niet gevoelig voor behandeling met Minirin/DDAVP.
Diagnostisch gebruik
Voor de differentiële diagnose van diabetes insipidus.
Voor nierfunctietesten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De rhinyl heeft een schaalverdeling die overeenkomt met 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg en 20 mcg desmopressineacetaat.
De dosering bij zowel diabetes insipidus als enuresis moet van geval tot geval worden aangepast.
Bij postoperatieve polyurie en polydipsie moet de dosis worden aangepast in verband met veranderingen in urinaire osmolaliteit.
Wijze van toediening
De inname van vocht moet worden beperkt (zie rubriek 4.4).
In geval van tekenen en symptomen van waterretentie en/of hyponatriëmie (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen) moet de behandeling worden stopgezet totdat de patiënt volledig hersteld is. Bij het hervatten van de behandeling moet de vochtinname zoveel mogelijk worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Specifieke indicaties
Therapeutisch gebruik.
Diabetes insipidus, postoperatieve polyurie en polydipsie
volwassenen
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) eenmaal - tweemaal per dag.
Kinderen
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) eenmaal - tweemaal per dag.
Primaire nachtelijke enuresis
De aanbevolen initiële intranasale dosis is 10 mcg 's avonds, voor het slapengaan. Als dit niet effectief is, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 microgram voor een periode van minimaal één week. Minirin / DDAVP is geïndiceerd voor behandelingsperioden van maximaal 3 maanden. De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet opnieuw worden beoordeeld na een periode van ten minste één week zonder Minirin/DDAVP.
De klinisch effectieve intranasale dosis moet individueel worden bepaald en kan variëren van 10 tot 20 microgram 's avonds, voor het slapengaan.
Diagnostisch gebruik.
Differentiële diagnose van diabetes insipidus
De diagnostische dosis in kinderen en volwassenen is 0,2 ml (20 mcg).
Het onvermogen om geconcentreerde urine te verwerken na watergebrek, gevolgd door het vermogen om geconcentreerde urine te verwerken na toediening van Minirin / DDAVP, bevestigt de diagnose hypofyse diabetes insipidus.
Het onvermogen om geconcentreerde urine te verwerken na toediening van Minirin / DDAVP suggereert nefrogene diabetes insipidus.
Nierfunctietesten
De volgende doseringen worden aanbevolen:
Zuigelingen (tot 1 jaar)
0,1 ml (10 mcg);
kinderen (1 - 15 jaar)
0,2 ml (20 mcg);
volwassenen
0,4 ml (40 mcg).
Urine die binnen een uur na toediening van Minirin/DDAVP is verzameld, moet worden weggegooid. Gedurende de volgende 8 uur moeten twee porties urine worden verzameld voor osmolaliteitstests.
In de zuigelingen een urineconcentratie van 600 mOsm/kg dient binnen 5 uur na toediening van Minirin/DDAVP te worden bereikt.
In de kinderen en volwassenen bij een normale nierfunctie kunnen urineconcentraties van meer dan 700 mOsm/kg binnen 5 - 9 uur na toediening van Minirin/DDAVP worden verwacht.
Het wordt aanbevolen om de blaas onmiddellijk te legen voordat het medicijn wordt toegediend.
Speciale populaties
Ouderen: zie rubriek 4.4
Nierinsufficiëntie: zie rubriek 4.3
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gewone of psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie van meer dan 40 ml / kg / 24 uur).
Bekend of vermoed hartfalen en andere aandoeningen die behandeling met diuretica vereisen.
Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min).
Bekende hyponatriëmie.
Inadequaat ADH-secretiesyndroom (SIADH).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
Minirin / DDVAP neusdruppels, oplossing mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie toediening van orale farmaceutische vormen niet mogelijk is.
Wanneer Minirin / DDVAP neusdruppels oplossing wordt voorgeschreven, wordt aanbevolen om:
• Start de behandeling met de laagste dosis.
• Zorg ervoor dat u zich houdt aan de beperking van de vochtinname.
• Verhoog de dosis geleidelijk, met de nodige voorzichtigheid.
• Zorg ervoor dat de toediening aan kinderen plaatsvindt onder toezicht van een volwassene om de ingenomen dosis onder controle te houden.
Voor primaire nachtelijke enuresis:
wanneer Minirin/DDAVP wordt gebruikt voor primaire nachtelijke enuresis, dient de vochtinname te worden beperkt van 1 uur vóór toediening van het product tot 8 uur na toediening.
Behandeling zonder gelijktijdige beperking van de vochtopname kan leiden tot vochtretentie en/of hyponatriëmie, al dan niet vergezeld van waarschuwingssignalen en symptomen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, convulsies).
Alle patiënten en, indien van toepassing, hun voogden moeten grondig worden voorgelicht over het verminderen van vocht.
Voor nierfunctietesten:
wanneer Minirin / DDAVP wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden, moet de vochtinname worden beperkt en niet meer bedragen dan 0,5 l om de dorst te stillen van 1 uur vóór tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bij zuigelingen moet de vochtinname bij de twee maaltijden na toediening van Minirin / DDAVP met 50% worden verminderd in vergelijking met de gebruikelijke inname, om overbelasting van water te voorkomen.
De nierconcentratietest bij kinderen jonger dan 1 jaar mag alleen worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, onder strikt medisch toezicht.
Preventieve maatregelen
Ernstige blaasdisfunctie en obstructie moeten worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart.
Kinderen, ouderen en patiënten met serumnatriumspiegels die lager zijn dan normaal, kunnen een verhoogd risico op hyponatriëmie hebben. De behandeling met desmopressine moet worden stopgezet of zorgvuldig worden aangepast tijdens acute bijkomende ziekten die worden gekenmerkt door een verstoorde vocht- en elektrolytenbalans (zoals systemische infecties, koorts, gastro-enteritis).
Elke verandering van het neusslijmvlies veroorzaakt door littekens, oedeem en andere ziekten, kan aanleiding geven tot een onregelmatige, onstabiele opname van het geneesmiddel; in dit geval wordt het gebruik van het product niet aanbevolen.
Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan astma, epilepsie, migraine, hartfalen, arteriële hypertensie, aandoeningen die kunnen verergeren door het vasthouden van water.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cystische fibrose en bij patiënten met een risico op verhoogde intracraniale druk.
Om hyponatriëmie te voorkomen, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen, waaronder beperking van de vochtinname en frequentere controle van het serumnatrium in geval van gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die SIADH kunnen induceren, bijv. tricyclische antidepressiva, selectieve heropnameremmers serotonine, chloorpromazine en carbamazepine, en sommige antidiabetica van de sulfonylureumgroep, in het bijzonder chloorpropamide, en in geval van gelijktijdige behandeling met NSAID's.
Postmarketinggegevens laten enkele gevallen zien van ernstige hyponatriëmie geassocieerd met de neussprayformulering van desmopressine bij gebruik bij de behandeling van centrale diabetes insipidus.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Indomethacine kan de mate maar niet de duur van de respons op desmopressine verhogen.
Stoffen waarvan bekend is dat ze SIADH induceren, zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpromazine en carbamazepine, clofibraat, evenals sommige antidiabetica van de sulfonylureumgroep, in het bijzonder chloorpropamide, kunnen een additief antidiuretisch effect veroorzaken en het risico op vochtretentie verhogen / hyponatriëmie (zie rubriek 4.4).
NSAID's kunnen vochtretentie / hyponatriëmie veroorzaken (zie rubriek 4.4). Glibenclamide daarentegen vermindert het antidiuretisch effect van desmopressine.
Het is onwaarschijnlijk dat desmopressine een interactie aangaat met geneesmiddelen die het levermetabolisme beïnvloeden, aangezien niet is aangetoond dat desmopressine een significante invloed heeft op het levermetabolisme in in vitro-onderzoeken in humane microsomen. Er zijn echter geen in vivo interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gepubliceerde gegevens over een beperkt aantal zwangere vrouwen met diabetes insipidus (n = 53) en gegevens over zwangere vrouwen met bloedingscomplicaties (n = 216) wezen niet op nadelige effecten van desmopressine op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Tot nu toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryo-foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Wees voorzichtig bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Er is een gebrek aan vrouwelijke gegevens over de transplacentale overdracht van desmopressine. In vitro-analyses van humane cotyledonmodellen toonden aan dat er geen transplacentaal transport van desmopressine is bij toediening in therapeutische concentraties die overeenkomen met de aanbevolen dosis.
Voedertijd
De resultaten van de analyse van de melk van moeders die borstvoeding geven die werden behandeld met een hoge dosis desmopressine (300 mcg intranasaal) geven aan dat de hoeveelheden desmopressine die met moedermelk kunnen worden geleverd aanzienlijk lager zijn dan die nodig zijn om een effect op de diurese uit te oefenen.
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren hebben geen klinisch relevante effecten op de ouders en nakomelingen aangetoond.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Minirin / DDAVP neusdruppels, oplossing heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De ernstigste bijwerking van desmopressine is hyponatriëmie, die hoofdpijn, misselijkheid, braken, verlaagd serumnatrium, gewichtstoename, malaise, buikpijn, spierkrampen, duizeligheid, verwardheid, verminderd bewustzijn en, in ernstige gevallen, convulsies en coma kan veroorzaken.
De meeste andere gebeurtenissen worden als niet-ernstig gerapporteerd.
De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn verstopte neus (27%), verhoogde lichaamstemperatuur (15%) en rhinitis (12%). Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (9%), bovenste luchtweginfecties (9%), gastro-enteritis (7%), buikpijn (5%). Er zijn geen anafylactische reacties gemeld in klinische onderzoeken, maar er zijn wel spontane meldingen ontvangen.
De volgende tabel is gebaseerd op de frequentie van bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met de nasale formuleringen van Minirin/DDAVP, uitgevoerd bij kinderen en volwassenen voor de behandeling van centrale diabetes insipidus, primaire nachtelijke enuresis en nierfunctietesten (N = 745). ), gecombineerd met postmarketingervaring voor alle indicaties. Reacties die alleen tijdens postmarketingervaring of met andere formuleringen van desmopressine zijn opgemerkt, zijn toegevoegd aan de "niet bekend" frequentiekolom.
* gemeld in verband met hyponatriëmie
**voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten
*** gerapporteerd voor de indicatie centrale diabetes insipidus.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
De ernstigste bijwerking van desmopressine is hyponatriëmie, en in ernstige gevallen zijn complicaties, bijv. convulsies en coma. De oorzaak van de mogelijke hyponatriëmie is het verwachte antidiuretisch effect.
Pediatrische populatie:
Hyponatriëmie is reversibel en is vaak voorgekomen bij kinderen in verband met veranderingen in het dagelijkse gedrag met vochtinname en/of zweten. Bij kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgsmaatregelen die worden vermeld in rubriek 4.4.
Andere speciale populaties:
kinderen, ouderen en patiënten met een serumnatriumspiegel onder normaal kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van hyponatriëmie (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
04.9 Overdosering
Overdosering van desmopressine resulteert in een verlengde werkingsduur met een verhoogd risico op vochtretentie en hyponatriëmie.
Behandeling:
Hoewel de behandeling geïndividualiseerd moet worden, kunnen deze algemene aanbevelingen worden gedaan:
- Niet-begeleide hyponatriëmie kan worden behandeld door de behandeling met desmopressine stop te zetten en de vochtinname te verminderen;
- in aanwezigheid van symptomatische hyponatriëmie kunnen deze maatregelen gepaard gaan met infusie van een isotone of hypertone natriumchlorideoplossing;
- bij ernstige vochtretentie (convulsies en bewusteloosheid) kan behandeling met furosemide worden toegevoegd.
Er zijn geen specifieke antidota bekend voor Minirin/DDAVP.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vasopressine en analogen, ATC-code: H01BA02
Minirin / DDAVP neusdruppels, oplossing bevat desmopressine, een synthetisch analoog van het natuurlijke antidiuretisch hormoon waarvoor het twee structurele modificaties heeft: desaminering van cysteïne1 en vervanging van L-arginine8 door D-arginine8.
Deze veranderingen resulteerden in een aanzienlijk langere werkingsduur en een volledig gebrek aan bloeddrukactiviteit bij de klinisch gebruikte doseringen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De biologische beschikbaarheid is ongeveer 3-5%. De maximale plasmaconcentratie wordt bereikt na ongeveer een uur.
Verdeling
De distributie van desmopressine wordt het best beschreven door een distributiemodel met twee compartimenten met een distributievolume tijdens de eliminatiefase van 0,3-0,5 l/kg.
Biotransformatie
Het in vivo metabolisme van desmopressine is niet onderzocht.In-vitro metabolische onderzoeken op menselijke levermicrosomen hebben aangetoond dat een onbeduidende hoeveelheid in de lever wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450-systeem, en daarom lijkt het menselijke levermetabolisme in vivo er niet bij betrokken te zijn. Het effect van desmopressine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen is waarschijnlijk minimaal vanwege het ontbreken van remming van cytochroom P450.
Eliminatie
De totale klaring van desmopressine werd berekend op 7,6 l/u. De gemiddelde terminale halfwaardetijd van desmopressine is 2,8 uur Bij gezonde proefpersonen was de onveranderde fractie die werd uitgescheiden 52% (44-60%).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogeen potentieel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride, chloorbutanol, 1M zoutzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Na opening: 2 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Minirin/DDAVP neusdruppels, oplossing moet in de koelkast worden bewaard (tussen +2°C en +8°C).
Het product kan 4 weken beneden 25°C worden bewaard, waarna het onmiddellijk moet worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml neusdruppels, oplossing is verpakt in donkere glazen flessen, goed afgesloten met een druppelaar en bevat 2,5 ml oplossing. De druppelaar is ook hermetisch beschermd door een dop. De verpakking bevat ook twee canules voor intranasale toediening (rhinyl) die samen verpakt zijn in een plastic sachet.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Lees deze instructies aandachtig door voordat u Minirin / DDAVP neusdruppels gebruikt.
NB De toediening van Minirin / DDAVP-neusdruppels, oplossing wordt uitgevoerd via een speciaal gegradueerde plastic buis (rhinyl).
Lees deze instructies aandachtig door voordat u Minirin / DDAVP neusdruppels gebruikt.
1. Scheur het garantiezegel af.
2. Verwijder de bruine plastic dop.
3. Verwijder de kleine gekartelde dop van de druppelaar door deze te draaien.
Om de druppelaar te sluiten, gebruikt u dezelfde dop en brengt u deze opnieuw aan om verlies van de oplossing te voorkomen, vooral als de fles niet rechtop wordt bewaard.
4. Houd de neushoorn met één hand vast door de vingers van de andere hand rond de nek van de druppelaar te plaatsen. Steek de punt van de druppelaar, onder een hoek naar beneden, in het uiteinde van de neushoorn gemarkeerd met een pijl en druk op de druppelaar totdat de oplossing de gewenste markering. Het deel van de markering dat niet is gemarkeerd met een cijfer, tussen dat uiteinde en de markering gemarkeerd met 0,05 ml, komt overeen met ongeveer 0,025 ml. Als u problemen ondervindt bij het vullen van de rhinyl, een injectiespuit, insuline of tuberculine om de gewenste dosis in te nemen en breng dan de inhoud over in de rhinyl.
5. Houd het deel van de rhinyl dat de oplossing bevat met uw vingers ongeveer 2 cm van de punt en steek deze punt in één neusgat totdat de vingertoppen het neusgat bereiken.
6. Steek het andere uiteinde van de rhinyl tussen de lippen, kantel het hoofd naar achteren en blaas dan kort en krachtig in de rhinyl zodat de oplossing de neusholte binnendringt. Als deze procedure wordt gevolgd, stopt de oplossing in de neusholte en dringt niet door achter in de keel.
7. Breng na gebruik de gekartelde dop weer aan en vervolgens de bruine plastic dop, was de rhinyl met kraanwater en schud hem vervolgens grondig om te voorkomen dat er sporen van achterblijven. De rhinile is dus klaar voor volgende toepassingen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 023892019.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 18 juli 2013.
.jpg)
