Wat is Repatha - Evolocumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Repatha is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
- volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed, met name "LDL-cholesterol" of "slechte" cholesterol). Primair betekent dat de ziekte in het algemeen te wijten is aan een "genetische afwijking." Primaire hypercholesterolemie omvat heterozygote familiaire hypercholesterolemie (wanneer de genetische afwijking wordt geërfd van een alleenstaande ouder) en "niet-familiaire hypercholesterolemie (wanneer de genetische afwijking spontaan optreedt). de familie). Repatha wordt ook gebruikt voor de behandeling van gemengde dyslipidemie (abnormale vetwaarden in het bloed, waaronder hoge LDL-cholesterolwaarden). Repatha moet in de volgende gevallen worden gebruikt in combinatie met een vetarm dieet:
- in combinatie met een statine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) of met een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen bij patiënten die niet adequaat reageren op de maximale dosis van de statine;
- alleen of in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen bij patiënten die statines niet verdragen of niet kunnen gebruiken;
- bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met 'homozygote familiaire hypercholesterolemie' (een ernstige vorm van hypercholesterolemie veroorzaakt door een 'genetische afwijking die van beide ouders is geërfd).
Repatha moet worden gebruikt in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen. Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Hoe wordt Repatha gebruikt - Evolocumab?
Secundaire oorzaken van hypercholesterolemie en abnormale bloedvetwaarden moeten worden uitgesloten voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Repatha is beschikbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (140 mg). De injectie wordt gegeven onder de huid van de buik, dij of bovenarm.
De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire ziekte is 140 mg om de twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten) één keer per maand.
Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand. Als de gewenste respons na 12 weken behandeling niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg om de twee weken.
De patiënt kan Repatha zelf injecteren na een goede training.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Repatha - Evolocumab?
De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en zich eraan te hechten.
Evolucumab is ontworpen om zich te hechten aan een eiwit dat 'PCSK9' wordt genoemd. Dit eiwit bindt zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen. Deze receptoren regelen de bloedspiegels van cholesterol, met name LDL-cholesterol, door het uit de bloedbaan te verwijderen. Door zich te binden aan PCSK9 en door het te blokkeren, voorkomt Repatha de splitsing van receptoren in cellen en verhoogt zo het aantal receptoren dat aanwezig is op het celoppervlak, waar ze zich kunnen binden aan LDL-cholesterol en het uit de bloedbaan kunnen verwijderen. Dit helpt het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen.
Welk voordeel heeft Repatha - Evolocumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is Repatha onderzocht in negen hoofdonderzoeken waarbij ongeveer 7400 volwassen patiënten betrokken waren, waaronder patiënten met heterozygote familiale ziekte. In sommige onderzoeken werd Repatha alleen gegeven en in andere werd het in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, ook bij patiënten die de maximaal aanbevolen doses statines gebruiken In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in andere werd vergeleken met een ander geneesmiddel voor hypercholesterolemie (ezetimibe). Deze onderzoeken vonden substantiële verlagingen van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed (ongeveer 60 tot 70% hoger dan placebo en ongeveer 40% hoger dan ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en aan het einde van de 12 weken.
Voor "homozygote familiaire hypercholesterolemie" is Repatha onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 155 patiënten, waaronder 14 kinderen ouder dan 12 jaar. Een van deze onderzoeken toonde aan dat Repatha, samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, het bloedvetgehalte in het bloed verlaagde na 12 jaar. weken behandeling (ongeveer 15-32% meer dan placebo gegeven samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) Een tweede onderzoek toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha een substantiële verlaging van het bloedvetgehalte bij deze patiënten mogelijk maakte gedurende een behandeling van 28 weken.
Wat is het risico van Repatha - Evolocumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), rugpijn, artralgie (gewrichtspijn), griep en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Repatha - Evolocumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het Comité merkte op dat in alle onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, inclusief patiënten die de maximaal aanbevolen doses statines gebruikten of deze niet verdroegen, vertoonde Repatha een "aanzienlijke verlaging van het LDL-cholesterolgehalte, wat een bekende risicofactor is voor hart- en vaatziekten. Het is echter nog niet bekend of Repatha hart- en vaatziekten kan verminderen. Het Comité constateerde ook dat er een "onvervulde klinische behoefte is aan patiënten met homozygote familiale ziekte, aangezien dergelijke patiënten moeilijk te behandelen zijn en een hoog risico lopen op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. In deze populatie, waaronder enkele oudere kinderen. Op 12-jarige leeftijd Repatha liet een gestage verlaging van het LDL-cholesterolgehalte zien, hoger dan wat kan worden bereikt met de huidige cholesterolverlagende geneesmiddelen. Wat betreft de veiligheid vond de commissie dat het profiel van het geneesmiddel acceptabel is.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Repatha - Evolocumab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Repatha zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Repatha, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Repatha - Evolocumab
Op 17 juli 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Repatha afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Repatha: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Repatha de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 08-2015
De informatie over Repatha - Evolocumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
