Actieve ingrediënten: Triamcinolon, Chloortetracycline
AUREOCORT® zalf
Indicaties Waarom wordt Aureocort gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibioticum - ontstekingsremmend voor dermatologisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De AUREOCORT-zalf voor uitwendig gebruik is geïndiceerd voor: dermatitis gevoelig voor corticosteroïden voor uitwendig gebruik vergezeld van bacteriële superinfectie die gevoelig is voor chloortetracycline en bacteriële dermatitis van ziektekiemen die gevoelig zijn voor chloortetracycline vergezeld van een duidelijke ontstekingsreactie.
Contra-indicaties Wanneer Aureocort niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor tetracyclines of corticosteroïden; cutane tuberculose, herpes, waterpokken, schimmel- en virale ziekten van de te behandelen huid. Rosacea-acne. Huidzweren.
Niet gebruiken bij de occlusieve verbandtechniek.
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aureocort inneemt
Lokaal aangebrachte cortisonen kunnen de weerstand van de huid tegen bacteriën, virussen en schimmels verminderen en een overgevoeligheidsreactie op chloortetracycline maskeren. Als gelijktijdige antibioticabehandeling niet geschikt is vanwege het ontstekingsremmende effect van de steroïden.Als de aandoeningen niet snel en effectief reageren op de gecombineerde behandeling, moet deze worden gestaakt en moet de infectie adequaat worden behandeld met andere maatregelen.
Bij zwangere vrouwen en in de vroege kinderjaren alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Langdurig of herhaald gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of de ontwikkeling van bacteriële of schimmelinfecties die niet gevoelig zijn voor chloortetracycline.
Als dit gebeurt, moet de behandeling worden onderbroken en moet de behandelend arts worden geraadpleegd. Bij kinderen kunnen huidplooien en luiers fungeren als een afsluitend verband.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aureocort . veranderen?
In het geval dat de patiënt aan andere ziekten lijdt of andere medicijnen gebruikt, kan hij of zij zijn/haar arts om de nodige informatie vragen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Overmatig gebruik van het product, zoals bij de behandeling van grote gebieden of voor langdurige therapieën die de limiet overschrijden, kan algemene verschijnselen van systemische absorptie veroorzaken (syndroom van Cushing, remming van de hypofyse-bijnieras), vooral bij personen met nierinsufficiëntie.
Dit geneesmiddel kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDERENDosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Aureocort te gebruiken: Dosering
De AUREOCORT-zalf voor uitwendig gebruik moet 2 of 3 keer per dag op het aangetaste gebied worden aangebracht, direct of verspreid met steriel gaas gedurende niet meer dan een opeenvolgende week.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aureocort heeft ingenomen?
WIJZE VAN INTERVENTIE BIJ HOGE DOSISEN
In geval van accidentele overdosering is het raadzaam om het onderdeel met water en zeep te wassen en vervolgens contact op te nemen met uw arts.
GEDRAG TE VOLGEN IN GEVAL VAN OVERLEGGEN VAN DOSES
Als de patiënt vergeet de zalf op het geplande tijdstip aan te brengen, kan hij deze zo snel mogelijk aanbrengen
MOGELIJK RISICO OP ONTWERPSYNDROOM
Geen beschreven.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aureocort
Lokaal tekenen van overgevoeligheid zoals hyperemie, oedeem, jeuk en schilfering; voor behandelingen die de limiet overschrijden, is het mogelijk dat huidatrofie, hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, capillaire fragiliteit, purpura optreden.
De verschijnselen van een teveel aan corticosteroïden worden weergegeven door asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole alkalose
DE PATINT MOET ELKE ONGEWENSTE EFFECTEN DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER WORDEN BESCHREVEN, MELDEN MET ZIJN VERZORGENDE ARTS.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
SAMENSTELLING
100 g zalf bevat:
Actief bestanddeel: Chloortetracyclinehydrochloride g 3,0, Triamcinolonacetonide g 0,1.
Hulpstoffen: watervrije lanoline, witte vaseline.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD PER GEWICHT
Zalf voor dermatologisch gebruik, tube van 30 g.
Inhoud naar gewicht: zie paragraaf "Samenstelling".
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AUREOCORT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g zalf bevat:
Actieve ingrediënten: Chloortetracyclinehydrochloride g 3,00 -Triamcinolonacetonide (9 o-fluor-11B, 21 dihydroxy-16 o, 17 o isopripylidioxy - pregna - 1,4 dieen - 3,20 dion) g 0,10
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
De AUREOCORT-zalf voor uitwendig gebruik maakt het mogelijk om zowel de ontstekingsremmende werking van triamcinolonacetonide als de antibiotische werking van chloortetracycline te benutten.
Dit maakt het mogelijk om het te gebruiken bij: dermatitis gevoelig voor corticosteroïden voor uitwendig gebruik vergezeld van bacteriële superinfectie gevoelig voor chloortetracycline; bacteriële dermatitis veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor chloortetracycline vergezeld van duidelijke ontstekingsreacties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
AUREOCORT Zalf voor uitwendig gebruik moet twee of drie keer per dag op het aangetaste gebied worden aangebracht, direct of uitgespreid op een steriel gaasje.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de componenten; cutane tuberculose, herpes, waterpokken en andere schimmel- en virale huidziekten die moeten worden behandeld.
Rosacea-acne.
Huidzweren.
Niet gebruiken bij de occlusieve verbandtechniek.
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Lokaal aangebrachte cortisonen kunnen de weerstand van de huid tegen bacteriën, virussen en schimmels verminderen en een overgevoeligheidsreactie op chloortetracycline maskeren.
Als gelijktijdige behandeling met antibiotica niet geschikt is, vanwege het ontstekingsremmende effect van steroïden, kan alleen een schijnbare verbetering van de klinische situatie optreden.Als de aandoeningen niet snel en effectief reageren op de gecombineerde behandeling, moet deze worden gestaakt en moet de behandeling worden stopgezet. infectie adequaat worden behandeld met andere maatregelen. Het is echter noodzakelijk om een week therapie niet te overschrijden en vervolgens over te gaan naar het onderdeel dat nodig wordt geacht. Overmatig gebruik van het product, zoals bij de behandeling van grote gebieden of voor langdurige therapieën die de limiet overschrijden, kan algemene verschijnselen van systemische absorptie veroorzaken (syndroom van Cushing, remming van de hypofyse-bijnieras), vooral bij personen met nierinsufficiëntie. Bij kinderen kunnen huidplooien en luiers fungeren als een afsluitend verband. Langdurig of herhaald gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of het ontstaan van bacteriële of schimmelinfecties die niet gevoelig zijn voor chloortetracycline.Indien dit gebeurt, moet de behandeling worden onderbroken en moet de behandelend arts worden geraadpleegd.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties tussen geneesmiddelen met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De AUREOCORT heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Lokaal tekenen van overgevoeligheid zoals hyperemie, oedeem, jeuk en schilfering; voor behandelingen die de limiet overschrijden, is het mogelijk dat huidatrofie, hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, capillaire fragiliteit, purpura optreden.
De verschijnselen van een overmaat aan corticosteroïden worden weergegeven door asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole alkalose.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
AUREOCORT is een combinatie die bestaat uit een corticosteroïde, triamcinolonacetonide en een breedspectrumantibioticum, chloortetracyclinehydrochloride.
Triamcinolonacetonide is een corticosteroïde met een bijzondere affiniteit voor de huid, gezien de specifieke fysisch-chemische eigenschappen die de penetratie en activiteit ervan verbeteren.
Daarom oefent triamcinolonacetonide, vanwege zijn hoge ontstekingsremmende en antiprugineuze vermogen, een bijzonder effectieve werking uit bij de meest uiteenlopende huidaandoeningen.
Chloortetracyclinehydrochloride (AUREOMYCIN) heeft ook een breed werkingsspectrum voor uitwendig gebruik en is effectief tegen grampositieve (streptokokken, stafylokokken, diplokokken) en gramnegatieve (coliaerogenes-groep) micro-organismen.
Naast zijn effectiviteit is dit antibioticum bijzonder geschikt voor plaatselijk gebruik vanwege zijn stabiliteit en omdat het goed wordt verdragen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
In farmacologische onderzoeken is aangetoond dat AUREOCORT effectief is bij het verminderen van het ontstekingsoedeem van de rattenpoot en de experimenteel geïnduceerde huidontstekingsreactie bij mensen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Topische toepassing van AUREOCORT bij ratten veroorzaakt geen systemische bijwerkingen.
Bij ratten en konijnen vermindert de toediening van AUREOCORT de irriterende effecten die worden veroorzaakt door de herhaalde toediening van formaline.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Watervrije lanoline, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid: 3 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. 020867026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 1967 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010