Actieve ingrediënten: Budesonide
AIRCORT 0,25 mg/ml suspensie voor verneveling
AIRCORT 0,5 mg/ml suspensie voor verneveling
Aircort-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - AIRCORT 0,25 mg/ml suspensie voor verneveling, AIRCORT 0,5 mg/ml suspensie voor verneveling
- AIRCORT 100 microgram neusspray, suspensie, AIRCORT 50 microgram neusspray, suspensie
- AIRCORT 200 microgram / act, Inhalatiesuspensie onder druk, AIRCORT 400 microgram / act, Inhalatiesuspensie onder druk
Waarom wordt Aircort gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Geïnhaleerde astmapatiënten - glucocorticoïden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AIRCORT suspensie voor verneveling is geïndiceerd bij de behandeling van bronchiale astma.
AIRCORT suspensie voor verneveling is ook geïndiceerd bij de behandeling van zeer ernstige subglottische laryngitis (pseudocroep) waarbij ziekenhuisopname geïndiceerd is.
Contra-indicaties Wanneer Aircort niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aircort inneemt
AIRCORT vernevelsuspensie is niet bedoeld voor de snelle verbetering van acute astma-episodes, waarvoor een kortwerkende luchtwegverwijder nodig is.
De arts moet zorgvuldig de gevallen evalueren van patiënten die geen baat hebben bij het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders of die het aantal inhalaties verhogen in vergelijking met de gebruikelijke. In deze gevallen dient de arts de noodzaak van verhoogde therapie met ontstekingsremmende geneesmiddelen te evalueren, bijvoorbeeld door de dosis budesonide voor inhalatie te verhogen of door een behandeling met orale glucocorticosteroïden te starten.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan het overzetten van patiënten van therapie met orale steroïden, aangezien het risico op bijnierschorsinsufficiëntie gedurende lange tijd kan aanhouden. Patiënten die een spoedbehandeling met hoge doses corticosteroïden of een langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden nodig hebben gehad, lopen mogelijk ook risico. Dergelijke patiënten kunnen tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen bij blootstelling aan ernstige stress. In tijden van stress of in het geval van electieve chirurgie moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden worden overwogen.
Tijdens de suppressiefase van systemische behandeling met glucocorticosteroïden kunnen sommige patiënten algemene malaise ervaren, zoals spier- en gewrichtspijn. Algemene glucocorticosteroïde-insufficiëntie moet worden vermoed in de zeldzame gevallen van het optreden van symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In deze gevallen kan soms een tijdelijke verhoging van de orale dosis glucocorticosteroïden nodig zijn.
Sommige patiënten kunnen symptomen van systemische onderdrukking van glucocorticosteroïden ervaren, zoals gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie, ondanks het handhaven of zelfs verbeteren van de longfunctie tijdens de periode waarin de behandeling met orale steroïden wordt stopgezet. Dergelijke patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met AIRCORT vernevelsuspensie voort te zetten, maar moeten worden gecontroleerd op objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie. Als er aanwijzingen zijn voor bijnierinsufficiëntie, moet de dosis systemische corticosteroïden tijdelijk worden verhoogd en kan de overgang naar AIRCORT vernevelsuspensie later, langzamer, worden voortgezet. In tijden van stress of tijdens een ernstige astma-aanval kunnen patiënten die een behandeling met systemische steroïden vervangen door een inhalatietherapie, mogelijk een aanvullende behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben.
Het vervangen van systemische steroïdenbehandeling door inhalatietherapie kan soms allergieën manifesteren, zoals rhinitis en eczeem, die voorheen onder controle waren door systemische steroïdebehandeling. Deze allergische manifestaties moeten symptomatisch worden gecontroleerd met antihistaminica en/of plaatselijke preparaten.
Een verminderde leverfunctie beïnvloedt de eliminatie van glucocorticosteroïden, wat resulteert in een verminderde eliminatiesnelheid en een hogere systemische blootstelling. Dit kan klinisch relevant zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
U moet op de hoogte zijn van mogelijke systemische bijwerkingen. Gelijktijdig gebruik van ketoconazol, HIV-proteaseremmers of andere krachtige CYP3A4-remmers moet worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de tijdsperiode tussen de twee behandelingen zo lang mogelijk zijn (zie ook "Interacties").
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en bij patiënten met schimmel- of virale infecties van de luchtwegen. AIRCORT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met schimmel- en virale infecties (zoals mazelen en waterpokken) en bij patiënten met glaucoom en staar.
Orale candidiasis kan optreden tijdens behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Deze infectie kan behandeling met geschikte antischimmeltherapie vereisen en bij sommige patiënten moet de behandeling mogelijk worden stopgezet (zie ook Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Bij langdurige behandeling met hoge doses Aircort kunnen bij de mens lokale en systemische effecten optreden Systemische effecten met inhalatiecorticosteroïden komen minder vaak voor dan met orale corticosteroïden.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushingoïde aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom.
In zeldzame gevallen kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Daarom, op basis van het bovenstaande, moet, zodra de astma onder controle is, de dosis die moet worden gebruikt bij de onderhoudsbehandeling het minst effectief zijn.
Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts.
U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst uw arts te raadplegen. AIRCORT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan paradoxaal bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na toediening. Als dit gebeurt, moet de inhalatie van budesonide onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en indien nodig moet een alternatieve therapie worden gestart.
Invloed op groei
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden periodiek te controleren. Als de groei vertraagd is, moet de therapie opnieuw worden beoordeeld om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen. Voordelen van behandeling met corticosteroïden en het mogelijke risico op groeionderdrukking moeten zorgvuldig worden overwogen overwogen en dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een specialist in kinderlongarts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aircort veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, het cytochroom p450 iso-enzym. Remmers van dit enzym, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen daarom de systemische blootstelling aan budesonide meerdere keren verhogen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn om een doseringsaanbeveling te ondersteunen, moet de combinatie van deze geneesmiddelen worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de langst mogelijke tijd tussen de twee behandelingen verstrijken en kan een verlaging van de dosis budesonide worden overwogen.
Gebaseerd op een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot deze interactie voor hoge doses budesonide toegediend via inhalatie, kunnen aanzienlijke verhogingen van de plasmaspiegels (gemiddeld viervoudig) optreden wanneer itraconazol 200 mg eenmaal daags gelijktijdig wordt toegediend met budesonide voor inhalatie (eenmalig dosis gelijk aan 1000 µg).
Verhoogde plasmaconcentraties en versterkte effecten van corticosteroïden werden waargenomen bij vrouwen die ook werden behandeld met oestrogeen en contraceptieve steroïden, terwijl er geen effect werd waargenomen bij het gebruik van budesonide en de gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale anticonceptiva.
Omdat de functie van de bijnieren kan worden geremd, kan een ACTH-stimulatietest om "hypofyse-insufficiëntie te diagnosticeren" valse resultaten (lage waarden) opleveren.
Bij de aanbevolen doseringen heeft cimetidine een licht effect op de farmacokinetiek van oraal toegediend budesonide, niet klinisch relevant.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De resultaten van grote prospectieve epidemiologische onderzoeken en postmarketingervaring op wereldwijde schaal duiden niet op nadelige effecten op de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van inhalatiebudesonide tijdens de zwangerschap.
Net als bij andere geneesmiddelen moeten de verwachte voordelen voor de moeder worden afgewogen tegen de risico's voor de foetus bij toediening van budesonide tijdens de zwangerschap.
Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses AIRCORT worden echter geen effecten op het zogende kind verwacht. Budesonide kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Onderhoudstherapie met inhalatie budesonide (200 of 400 microgram tweemaal daags) bij astmatische vrouwen die borstvoeding geven, resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstelling aan budesonide bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
In een farmacokinetisch onderzoek was de geschatte dagelijkse dosis voor de zuigeling 0,3% van de dagelijkse dosis die de moeder voor beide dosisniveaus had ingenomen en de gemiddelde plasmaconcentraties bij de zuigeling werden geschat op 1/600 van de concentraties waargenomen in het plasma van de moeder, uitgaande van volledige orale biologische beschikbaarheid voor de zuigeling. Budesonideconcentraties gevonden in plasmamonsters van zuigelingen bleken altijd onder de kwantificeringsgrens te liggen.
Op basis van gegevens die zijn verkregen met het gebruik van budesonide voor inhalatie en op het feit dat budesonide een lineair farmacokinetisch profiel vertoont binnen het therapeutische dosisbereik na nasale, inhalatie, orale en rectale toediening van de therapeutische doses budesonide, is de blootstelling van zuigelingen vermoedelijk laag.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
AIRCORT vernevelsuspensie heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aircort: Dosering
Bronchiale astma
Startdosis: de dosering van de te vernevelen AIRCORT suspensie is individueel.
Aanbevolen startdosering:
KINDEREN van 6 maanden tot 12 jaar: totale dagelijkse dosis 0,25 - 0,5 mg. Bij patiënten die worden behandeld met orale steroïden, is het mogelijk om te beginnen met een hogere initiële totale dagelijkse dosis, bijvoorbeeld 1 mg. De hogere dosis (2 mg per dag) mag alleen worden overwogen bij kinderen met ernstige astma en gedurende een beperkte periode.
VOLWASSENEN EN OUDEREN: 0,5-1 mg tweemaal daags. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd.
In gevallen waar een groter therapeutisch effect vereist is, is het mogelijk om hogere doses AIRCORT-suspensie voor verneveling toe te dienen; in feite zijn de risico's van systemische effecten laag in vergelijking met de risico's die kunnen worden gedetecteerd na een behandeling in combinatie met orale steroïden.
Onderhoudsdosis: de onderhoudsdosis is individueel. Zodra de gewenste klinische resultaten zijn bereikt, moet de onderhoudsdosis geleidelijk worden verlaagd totdat de minimale hoeveelheid is bereikt die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Begin van effect: Verbetering van de astmacontrole en na toediening van AIRCORT suspensie voor inhalatievernevelaar kan optreden binnen drie dagen na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 2 - 4 weken.
Patiënten die worden behandeld met orale steroïden (zie ook Voorzorgsmaatregelen bij gebruik)
AIRCORT-suspensie die moet worden verneveld, kan de vervanging of significante verlaging van de dosering van orale steroïden mogelijk maken, terwijl de astma onder controle blijft.
Bij het starten van de overgang van behandeling met orale corticosteroïden naar AIRCORT vernevelsuspensie, moet de patiënt zich in een relatief stabiele fase bevinden. Vervolgens wordt gedurende ongeveer 10 dagen een hoge dosis AIRCORT toegediend in combinatie met de eerder gebruikte orale dosis. Daarna wordt de dosis van de orale steroïde geleidelijk verlaagd, totdat de minimaal vereiste hoeveelheid is bereikt. Een langzame overgang van behandeling met orale steroïden naar AIRCORT vernevelsuspensie wordt aanbevolen. In veel gevallen is het mogelijk om de orale steroïde volledig te vervangen door AIRCORT suspensie voor verneveling.
De dosis splitsen en mengen
De te vernevelen AIRCORT-suspensie kan worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing en met vernevelingsoplossingen van terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteïne, natriumchromoglycaat of ipratropiumbromide.
Het mengsel moet binnen 30 minuten worden gebruikt.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik kan worden verdeeld om de dosering aan te passen.
Er is duidelijk een lijn zichtbaar op de verpakkingen voor eenmalig gebruik van AIRCORT suspensie die moeten worden verneveld. Wanneer de container voor eenmalig gebruik ondersteboven wordt gehouden, geeft de lijn een volume van 1 ml aan. Als slechts 1 ml moet worden gebruikt, leeg dan de inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik totdat het vloeistofoppervlak de aangegeven lijn bereikt.
Schud de inhoud voorzichtig met een draaiende beweging voordat u de resterende vloeistof gebruikt
DOSERINGSTABEL
* Het product moet worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing om het volume van 2 ml te bereiken.
Subglottische laryngitis: Bij zuigelingen en kinderen met subglottische laryngitis is de gebruikelijke dosis 2 mg AIRCORT suspensie voor verneveling, die kan worden gegeven als een enkele toediening of met twee toedieningen van 1 mg met een tussenpoos van 30 minuten, elke 12 uur herhaald gedurende maximaal 36 uur of tot klinische verbetering .
Opmerking:
De vernevelingstijd en de hoeveelheid geneesmiddel die door een vernevelaar wordt afgegeven, zijn afhankelijk van de stroomsnelheid van de compressor en het vulvolume.
In vitro varieert de hoeveelheid budesonide die door de vernevelaar wordt afgegeven tussen 30-70% van de nominale dosis, afhankelijk van het type vernevelaar en compressor dat wordt gebruikt en niet alle vernevelaars en compressoren zijn geschikt voor het gebruik van de te vernevelen AIRCORT-suspensie.
Om de maximale afgifte van budesonide te verkrijgen, is een compressor nodig die een debiet van 5 tot 8 l/min en een vulvolume van 2-4 ml garandeert. In vivo uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat de dosis verneveld budesonide die aan patiënten wordt toegediend, varieert tussen 11 en 22% van de nominale dosis.
Voor kinderen raden we het gebruik van een perfect strak en goed passend gezichtsmasker aan, waarmee de toegediende dosis budesonide kan worden geoptimaliseerd.
Vanwege de kleine afgegeven hoeveelheid budesonide mogen geen ultrasone vernevelaars worden gebruikt om de te vernevelen AIRCORT-suspensie toe te dienen.
Gebruiksaanwijzing
Schud de container voor éénmalig gebruik voorzichtig met een draaiende beweging.
Houd de container voor eenmalig gebruik rechtop en open hem door de klep te draaien totdat de container opengaat.
Plaats het open uiteinde van de container voor éénmalig gebruik goed in de vernevelaartank en druk langzaam aan.
Opmerking: Spoel de mond na elke toediening met water om het verschijnen van orofaryngeale spruw te verminderen.
Indien een gezichtsmasker wordt gebruikt, dient ervoor te worden gezorgd dat het masker tijdens het spuiten goed hecht. Was na gebruik van het gezichtsmasker uw gezicht met water om irritatie te voorkomen.
Schoonmaak: De kamer van de vernevelaar moet na elke toediening worden gereinigd. Was de kamer van de vernevelaar en het mondstuk of het gezichtsmasker in warm kraanwater met een mild reinigingsmiddel of volg de instructies van de fabrikant. Spoel goed en droog de kamer door de compressor en de inhalator weer samen te voegen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Aircort heeft ingenomen
Acute overdosering met AIRCORT suspensie voor verneveling, zelfs in hoge doses, zou geen klinische problemen moeten veroorzaken. In geval van accidentele inname van een dosis AIRCORT, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN DE AIRCORT-OPHANGING OM TE VERnevelen, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aircort
Zoals alle geneesmiddelen kan AIRCORT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Klinische onderzoeken, literatuur en marketingervaring suggereren dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden: De volgende definities verwijzen naar de incidentie van bijwerkingen.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 tot 1.000 tot 1 / 10.000 tot
* Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; irritatie van de gezichtshuid, hieronder vermeld
** Raadpleeg het gedeelte 'Pediatrische populatie' hieronder.
In zeldzame gevallen, voor onbekende mechanismen, kunnen geneesmiddelen die door inhalatie worden toegediend, bronchospasmen veroorzaken.
Bij inhalatie van glucocorticosteroïden kunnen in zeldzame gevallen tekenen en symptomen van systemische effecten van glucocorticosteroïden optreden, waaronder hypofunctionaliteit van de bijnieren en verminderde groeisnelheid, die waarschijnlijk afhankelijk zijn van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en eerdere behandeling met steroïden en van individuele gevoeligheid.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Sommige gevallen van irritatie van de gezichtshuid zijn waargenomen na het gebruik van het gezichtsmasker voor verneveling.Om irritatie te voorkomen, moet de huid van het gezicht na gebruik van het gezichtsmasker worden gewassen.
Patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) is gesteld en die een behandeling met inhalatiecorticosteroïden starten, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van longontsteking. Bij een gewogen evaluatie van 8 gepoolde klinische onderzoeken bij 4643 patiënten met COPD die werden behandeld met budesonide en bij 3643 patiënten die waren gerandomiseerd naar behandelingen zonder inhalatiecorticosteroïden, werd echter geen verhoogd risico op het ontwikkelen van pneumonie gevonden. De resultaten van de eerste 7 van deze 8 klinische onderzoeken zijn gepubliceerd in een meta-analyse.
Pediatrische populatie
Gezien het risico op groeivertraging bij de pediatrische patiëntenpopulatie, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in de rubriek 'Voorzorgsmaatregelen bij gebruik'.
De naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel .
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Deze datum betekent voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum.
Regels voor conservering
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Na opening van de aluminium zak zijn de verpakkingen voor éénmalig gebruik 3 maanden geldig, daarna moet het restproduct verwijderd worden.
Na opening van het foliezakje moeten ongebruikte verpakkingen voor eenmalig gebruik in het zakje worden bewaard, beschermd tegen licht.
De geopende verpakking voor éénmalig gebruik moet binnen 12 uur worden gebruikt. Na deze tijd moet het restproduct worden verwijderd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
AIRCORT 0,25 mg/ml suspensie voor verneveling
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief bestanddeel: budesonide 0,5 mg
Hulpstoffen: dinatriumedetaat; natriumchloride; polysorbaat 80; watervrij citroenzuur; natriumcitraat; water voor injecties.
AIRCORT 0,5 mg/ml suspensie voor verneveling
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief bestanddeel: budesonide 1 mg
Hulpstoffen: dinatriumedetaat; natriumchloride; polysorbaat 80; watervrij citroenzuur; natriumcitraat; water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Suspensie om te spuiten.
Elke verpakking bevat 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld in strips van 5 eenheden in een aluminium zak.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AIRCORT suspensie om te spuiten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensie voor verneveling
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief principe: budesonide 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensie voor verneveling
1 verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actief principe: budesonide 1 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie om te spuiten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
AIRCORT suspensie voor verneveling is geïndiceerd bij de behandeling van bronchiale astma.
AIRCORT suspensie voor verneveling is ook geïndiceerd bij de behandeling van acute laryngotracheobronchitis (kroep).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bronchiale astma:
Startdosis
De dosering van de AIRCORT-suspensie die moet worden verneveld, is individueel.
De startdosering moet zijn:
Kinderen ouder dan 3 maanden en tot 12 jaar:
0,25-0,5 mg tweemaal daags. In sommige gevallen kan de dosis verder worden verhoogd tot tweemaal daags 1 mg.
Volwassenen en ouderen:
0,5-1 mg tweemaal daags. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd.
In gevallen waar een groter therapeutisch effect vereist is, is het mogelijk om hogere doses AIRCORT-suspensie voor verneveling toe te dienen; in feite zijn de risico's van systemische effecten laag in vergelijking met de risico's die detecteerbaar zijn na een behandeling in combinatie met orale glucocorticosteroïden.
Onderhoudsdosis:
De onderhoudsdosering is individueel.
Zodra de gewenste klinische resultaten zijn bereikt, moet de onderhoudsdosis geleidelijk worden verlaagd totdat de minimale hoeveelheid is bereikt die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Begin van effect:
Verbetering van de astmacontrole en na toediening van AIRCORT suspensie voor inhalatievernevelaar kan optreden binnen drie dagen na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 2 - 4 weken.
Patiënten behandeld met orale steroïden:
AIRCORT-suspensie die moet worden verneveld, kan de vervanging of significante verlaging van de dosering van orale steroïden mogelijk maken, waardoor de astma onder controle wordt gehouden of verbeterd.
In eerste instantie moet AIRCORT vernevelsuspensie worden toegediend in combinatie met de gebruikelijke onderhoudsdosering van de patiënt met orale steroïden.
Na ongeveer een week wordt de dosis van de orale steroïde geleidelijk verlaagd totdat de minimaal vereiste hoeveelheid is bereikt. Een langzame overgang van behandeling met orale steroïden naar AIRCORT vernevelsuspensie wordt aanbevolen. In veel gevallen is het mogelijk om de orale steroïde volledig te vervangen door AIRCORT suspensie voor verneveling.
De dosis splitsen en mengen
De te vernevelen AIRCORT-suspensie kan worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing en met vernevelingsoplossingen van terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteïne, natriumchromoglycaat of ipratropiumbromide.
Het mengsel moet binnen 30 minuten worden gebruikt.
De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik kan worden verdeeld om de dosering aan te passen.
Er is duidelijk een lijn zichtbaar op de verpakkingen voor eenmalig gebruik van AIRCORT suspensie die moeten worden verneveld. Wanneer de container voor eenmalig gebruik ondersteboven wordt gehouden, geeft de lijn een volume van 1 ml aan. Als slechts 1 ml moet worden gebruikt, leeg dan de inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik totdat het vloeistofoppervlak de aangegeven lijn bereikt.
Schud de inhoud voorzichtig met een draaiende beweging voordat u de resterende vloeistof gebruikt.
Doseringstabel
* Het product moet worden gemengd met 0,9% fysiologische oplossing om het volume van 2 ml te bereiken.
Laryngotracheobronchitis:
Bij zuigelingen en kinderen is de gebruikelijke dosering 2 mg AIRCORT suspensie voor verneveling, die kan worden gegeven als een enkele toediening of met twee doses van 1 mg met een tussenpoos van 30 minuten.
Opmerking:
De vernevelingstijd en de hoeveelheid geneesmiddel die door een vernevelaar wordt afgegeven, zijn afhankelijk van de stroomsnelheid van de compressor en het vulvolume.
In vitro varieert de hoeveelheid budesonide die door de vernevelaar wordt afgegeven tussen 30-70% van de nominale dosis, afhankelijk van het type vernevelaar en compressor dat wordt gebruikt en niet alle vernevelaars en compressoren zijn geschikt voor het gebruik van de te vernevelen AIRCORT-suspensie.
Om de maximale afgifte van budesonide te verkrijgen, is een compressor nodig die een debiet van 5 tot 8 l/min en een vulvolume van 2-4 ml garandeert.
In vivo uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat de dosis verneveld budesonide die aan patiënten wordt toegediend, varieert tussen 11 en 22% van de nominale dosis.
Voor kinderen raden we het gebruik van een perfect strak en goed passend gezichtsmasker aan, waarmee de toegediende dosis budesonide kan worden geoptimaliseerd.
Vanwege de kleine afgegeven hoeveelheid budesonide mogen geen ultrasone vernevelaars worden gebruikt om de te vernevelen AIRCORT-suspensie toe te dienen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
AIRCORT vernevelsuspensie is niet bedoeld voor de snelle verbetering van acute astma-episodes, waarvoor een kortwerkende luchtwegverwijder nodig is.
De arts moet zorgvuldig de gevallen evalueren van patiënten die geen baat hebben bij het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders of die het aantal inhalaties verhogen in vergelijking met de gebruikelijke. In deze gevallen dient de arts de noodzaak van verhoogde therapie met ontstekingsremmende geneesmiddelen te evalueren, bijvoorbeeld door de dosis budesonide voor inhalatie te verhogen of door een behandeling met orale glucocorticosteroïden te starten.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan het overzetten van patiënten van therapie met orale steroïden, aangezien het risico op bijnierschorsinsufficiëntie gedurende lange tijd kan aanhouden. Patiënten die een spoedbehandeling met hoge doses corticosteroïden of een langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden nodig hebben gehad, lopen mogelijk ook risico. Patiëntlakens kunnen tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen bij blootstelling aan ernstige stress. In tijden van stress of in het geval van electieve chirurgie moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden worden overwogen.
Tijdens de suppressiefase van systemische behandeling met glucocorticosteroïden kunnen sommige patiënten algemene malaise ervaren, zoals spier- en gewrichtspijn. Algemene glucocorticosteroïde-insufficiëntie moet worden vermoed in de zeldzame gevallen van het optreden van symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Sommige patiënten kunnen symptomen van systemische onderdrukking van glucocorticosteroïden ervaren, zoals gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie, ondanks het handhaven of zelfs verbeteren van de longfunctie tijdens de periode waarin de behandeling met orale steroïden wordt stopgezet. Dergelijke patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met AIRCORT vernevelsuspensie voort te zetten, maar moeten worden gecontroleerd op objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie. Als er aanwijzingen zijn voor bijnierinsufficiëntie, moet de dosis systemische corticosteroïden tijdelijk worden verhoogd en kan de overgang naar AIRCORT vernevelsuspensie later, langzamer, worden voortgezet. In tijden van stress of tijdens een ernstige astma-aanval kunnen patiënten die een behandeling met systemische steroïden vervangen door een inhalatietherapie, mogelijk een aanvullende behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben.
Het vervangen van systemische steroïdenbehandeling door inhalatietherapie kan soms allergieën manifesteren, zoals rhinitis en eczeem, die voorheen onder controle waren door systemische steroïdebehandeling. Deze allergische manifestaties moeten symptomatisch worden gecontroleerd met antihistaminica en/of plaatselijke preparaten.
Een gestoorde leverfunctie kan de eliminatie van glucocorticosteroïden beïnvloeden, dit kan klinisch relevant zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
In vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat orale toediening van ketoconazol en itraconazol (bekende remmers van de CYP3A4-activiteit in de lever en het darmslijmvlies - zie ook Interacties) de systemische blootstelling aan budesonide kan verhogen. Bij kortdurende behandeling (1 - 2 weken) is dit klinisch van beperkt klinisch belang, maar bij langdurige behandeling dient hiermee rekening te worden gehouden.
Speciale overwegingen zijn nodig in het geval van patiënten met longtuberculose.
AIRCORT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met schimmel- en virale infecties (zoals mazelen en waterpokken) en bij patiënten met glaucoom en staar.
De lokale en systemische effecten van langdurige behandeling bij mensen met AIRCORT vernevelsuspensie zijn niet volledig bekend.Zodra de astma onder controle is, moet de dosis die bij de onderhoudsbehandeling moet worden gebruikt, het minst effectief zijn. AIRCORT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen. Artsen dienen de groei van kinderen en adolescenten die corticosteroïden gebruiken nauwlettend te volgen en de voordelen van behandeling met corticosteroïden en astmacontrole af te wegen tegen de mogelijkheid van groeionderdrukking.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, het cytochroom p450 iso-enzym. Remmers van dit enzym, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen daarom de systemische blootstelling aan budesonide verhogen (zie rubriek 4.4).
Bij de aanbevolen doseringen heeft cimetidine een licht effect op de farmacokinetiek van oraal toegediend budesonide, niet klinisch relevant.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na zorgvuldige evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
AIRCORT Vernevelingssuspensie beperkt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet.
04.8 Bijwerkingen
Klinische onderzoeken, literatuur en marketingervaring suggereren dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
In zeldzame gevallen, voor onbekende mechanismen, kunnen geneesmiddelen die door inhalatie worden toegediend, bronchospasmen veroorzaken.
Bij inhalatie van glucocorticosteroïden kunnen in zeldzame gevallen tekenen en symptomen van systemische effecten van glucocorticosteroïden optreden, waaronder hypofunctionaliteit van de bijnieren en verminderde groeisnelheid, die waarschijnlijk afhankelijk zijn van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en eerdere behandeling met steroïden en van individuele gevoeligheid.
Sommige gevallen van irritatie van de gezichtshuid zijn waargenomen na het gebruik van het gezichtsmasker voor verneveling.Om irritatie te voorkomen, moet de huid van het gezicht na gebruik van het gezichtsmasker worden gewassen.
04.9 Overdosering
Acute overdosering met AIRCORT suspensie voor verneveling, zelfs in hoge doses, zou geen klinische problemen moeten veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige anti-astma, inhalatoren, glucocorticoïden.
ATC-code: R03BA
Lokale ontstekingsremmende activiteit
Het exacte werkingsmechanisme van glucocorticoïden bij de behandeling van astma is niet volledig begrepen. De ontstekingsremmende activiteit gericht tegen T-cellen, eosinofielen en mestcellen, evenals de remming van de afgifte van ontstekingsmediatoren en de remming van de door cytokine gemedieerde immuunrespons zijn waarschijnlijk belangrijk.De intrinsieke potentie van budesonide, gemeten als affiniteit in vergelijkingen van glucocorticoïdreceptoren, is ongeveer 15 keer hoger dan die van predmisolon.
Een klinische studie uitgevoerd bij astmatische patiënten, waarbij de toediening van budesonide voor inhalatie werd vergeleken met die via de mond bij vergelijkbare plasmaconcentraties, toonde "bewijs van significante werkzaamheid bij toediening via inhalatie, maar niet bij orale toediening, in vergelijking met placebo". Het effect van conventioneel zogenaamd budesonide, toegediend via inhalatie, kan grotendeels worden toegeschreven aan lokale werking in de luchtwegen.
In provocerende onderzoeken bij dieren en patiënten is aangetoond dat budesonide een anti-anafylactisch en ontstekingsremmend effect heeft, weergegeven door de vermindering van de mate van bronchiale obstructie bij de onmiddellijke en late allergische reactie.
Ademhalingsreactiviteit:
Bij hyperreactieve patiënten is aangetoond dat budesonide de reactiviteit van de luchtwegen op histamine en methacholine vermindert.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij volwassenen is de systemische biologische beschikbaarheid van budesonide, na toediening van de via een jetvernevelaar te vernevelen suspensie, ongeveer 155 van de nominale dosis en 40-70% van de dosis die aan patiënten wordt toegediend. Een kleine fractie van de systemische beschikbaarheid van het medicijn komt van ingenomen medicijn. Na toediening van een enkele dosis van 2 mg is de maximale plasmaconcentratie, die ongeveer 10-30 minuten na het begin van de verneveling wordt bereikt, ongeveer 4 nmol/l.
Verdeling
Budesonide heeft een distributievolume van ongeveer 3 l/kg. De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Biotransformatie
First-pass hepatisch budesonide wordt snel gemetaboliseerd in een hoog percentage (> 90%) tot metabolieten die worden gekenmerkt door een slechte glucocorticosteroïdactiviteit. De belangrijkste metabolieten zijn 6-β-hydroxybudesonide en 16-alfa-hydroxyprednisolon, de activiteit van glucocorticosteroïden is minder dan 1% in vergelijking met die van budesonide. Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door het iso-enzym CYP3A4, dat tot het cytochroom p450 behoort.
Eliminatie
De metabolieten van budesonide worden als zodanig of in geconjugeerde vorm uitgescheiden, voornamelijk door de nieren. Onveranderd budesonide wordt niet in de urine aangetroffen. Bij gezonde volwassenen heeft budesonide een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd gemiddeld 2/3 uur.
lineariteit
Bij klinisch relevante doseringen zijn de kinetische parameters van budesonide dosisafhankelijk.
Kinderen
Na toediening van de vernevelsuspensie is de systemische biologische beschikbaarheid van budesonide bij astmatische kinderen in de leeftijd van 4-6 jaar ongeveer 6% van de nominale dosis en 26% van de dosis die aan patiënten wordt toegediend. Bij kinderen is de systemische biologische beschikbaarheid ongeveer de helft van die bij gezonde volwassenen. Bij astmatische kinderen van 4-6 jaar is na toediening van een dosis van 1 mg de maximale plasmaconcentratie die ongeveer 20 minuten na het begin van de verneveling wordt bereikt, gelijk aan ongeveer 2,4 nmol/l.
Bij astmatische kinderen van 4-8 jaar is de systemische klaring van budesonide ongeveer 0,5 l/min. Met betrekking tot het lichaamsgewicht, uitgedrukt in kg, hebben kinderen een klaring3 die ongeveer 50% hoger is dan die bij volwassenen. Bij astmatische kinderen is de terminale halfwaardetijd van budesonide na inhalatie ongeveer 2,3 uur Deze waarde is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde volwassenen.
Bij kinderen van 4-6 jaar is de blootstelling (Cmax en AUC) van budesonide na toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg door middel van verneveling vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde volwassenen die met dezelfde dosis en met hetzelfde vernevelingssysteem werden behandeld.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies tonen aan dat de systemische effecten van budesonide ofwel minder ernstig zijn, ofwel vergelijkbaar zijn met die waargenomen na toediening van andere glucocorticosteroïden, bijvoorbeeld verminderde gewichtstoename, lymfoïde en bijnierweefselatrofie.
Budesonide, geëvalueerd met 6 verschillende tests, vertoonde geen mutagene of clastogene effecten.
De toename van de incidentie van cerebrale gliomen, gevonden in een carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd bij mannelijke ratten, werd niet bevestigd in 2 daaropvolgende onderzoeken, waarin de incidentie van gliomen waargenomen in de groepen die werden behandeld met actieve geneesmiddelen (budesonide, prednisolon, triancinolonacetaat) werd vergelijkbaar met die waargenomen in de controlegroepen.
Carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd bij mannelijke ratten brachten leververanderingen aan het licht (primaire hepatocellulaire neoplasmata) die in een ander onderzoek werden bevestigd door de dieren te behandelen met budesonide en referentieglucocorticosteroïden. Deze manifestaties houden waarschijnlijk verband met receptoreffecten van glucocorticosteroïden en vertegenwoordigen een effect dat typisch is voor de therapeutische klasse.
De beschikbare klinische ervaring toont aan dat er geen bewijs is dat budesonide of andere glucocorticosteroïden hersengliomen of primaire hepatocellulaire neoplasmata bij mensen veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
Voor compatibele producten, zie rubriek 4.2.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Na opening van de aluminium zak zijn de verpakkingen voor éénmalig gebruik 3 maanden geldig, daarna moet het restproduct verwijderd worden.
Na opening van het foliezakje moeten ongebruikte verpakkingen voor eenmalig gebruik in het zakje worden bewaard, beschermd tegen licht.
De geopende verpakking voor éénmalig gebruik moet binnen 12 uur worden gebruikt. Na deze tijd moet het restproduct worden verwijderd.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakking voor éénmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid met 2 ml suspensie.
Elke verpakking bevat 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik, verdeeld in strips van 5 eenheden in een aluminium zak.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Schud de container voor éénmalig gebruik voorzichtig met een draaiende beweging.
Houd de container voor eenmalig gebruik rechtop en open hem door de klep te draaien totdat de container opengaat.
Plaats het open uiteinde van de container voor éénmalig gebruik goed in de vernevelaartank en druk langzaam aan.
Opmerking:
Mond spoelen met water na elke toediening.
Indien een gezichtsmasker wordt gebruikt, dient ervoor te worden gezorgd dat het masker tijdens het spuiten goed hecht. Was na gebruik van het gezichtsmasker uw gezicht met water om irritatie te voorkomen.
Schoonmaak:
De kamer van de vernevelaar moet na elke toediening worden schoongemaakt. Was de kamer van de vernevelaar en het mondstuk of het gezichtsmasker in warm kraanwater met een mild reinigingsmiddel of volg de instructies van de fabrikant. Spoel goed en droog de kamer door de compressor en de inhalator weer samen te voegen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensie voor verneveling - 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensie voor verneveling - 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik AIC: 033736075
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2007