Actieve ingrediënten: Diazepam
Valium 2 mg harde capsules
Valium 5 mg harde capsules
Valium 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Valium bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Valium 2 mg harde capsules, Valium 5 mg harde capsules, Valium 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Valium 10 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt valium gebruikt? Waar is het voor?
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer Valium niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor diazepam, voor andere benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen.
Myasthenia gravis.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstig, acuut of chronisch leverfalen.
Slaapapneu syndroom.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Valium inneemt
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Valium binnen voorzichtige grenzen worden vastgesteld bij oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met cerebrale organische veranderingen (vooral atherosclerotische) of met cardiorespiratoire insufficiëntie.
Gelijktijdig gebruik van alcohol/CZS-depressiva
Gelijktijdig gebruik van Valium met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel dient te worden vermeden, aangezien dit de klinische effecten van Valium kan versterken, waaronder mogelijke ernstige sedatie en klinisch relevante ademhalings- en/of cardiovasculaire depressie.
Geschiedenis van alcoholmisbruik / CZS-depressiva
Valium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Bij patiënten met een drugsverslaving met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel en bij patiënten met alcoholafhankelijkheid dient valium te worden vermeden, behalve wanneer een acute ontwenningsbehandeling vereist is.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid.
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, abrupte beëindiging van de behandeling gaat gepaard met ontwenningsverschijnselen Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst.
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen ontwennings- of rebound-symptomen zijn groter na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt voorgesteld om de dosering geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, zodat de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen na het stoppen met het geneesmiddel.Er zijn elementen die voorspellen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen kunnen zich manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses. Bij het gebruik van benzodiazepines met een lange werkingsduur is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, omdat "ontwenningsverschijnselen kunnen optreden".
Geheugenverlies.
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties.
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.Speciale patiëntenpopulaties.
Pediatrische leeftijd
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 6 maanden niet zijn vastgesteld, moet Valium met de grootst mogelijke zorgvuldigheid worden gebruikt. voorzichtigheid in deze leeftijdsgroep en alleen als er geen therapeutische alternatieven beschikbaar zijn.
Bejaarden
Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Lever- en nierinsufficiëntie
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie moeten de voorzorgsmaatregelen die gewoonlijk worden genomen voor de behandeling van dergelijke personen, worden gevolgd. Benzodiazepines zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige, acute of chronische leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken (zie Contra-indicaties). Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Voor verzwakte patiënten moet een lagere dosering worden gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Valium veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica toename van euforie leidend tot een toename van psychisch vermogen afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Valium-capsules bevatten lactose, dus als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Valiumdruppels bevatten 11,9 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 192 mg per dosis van 10 mg, overeenkomend met 4,8 ml bier, 2 ml wijn per dosis. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als Valium wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts om de behandeling te staken als ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Valium: Dosering
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties die verband houden met het angstsyndroom
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet gebeuren zonder een herbeoordeling van de toestand van de patiënt. De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden. Bij de behandeling van slapeloosheid het medicijn moet vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen. De patiënt moet aan het begin van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van inname te verlagen, indien nodig, om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Gemiddelde dosis voor volwassen patiënten: 2 mg (één capsule van 2 mg of 10 druppels) twee tot drie keer per dag tot 5 mg (één capsule van 5 mg of 25 druppels) één of twee keer per dag.
Oudere of verzwakte patiënten: 2 mg tweemaal daags.
Intramurale behandeling van angsttoestanden: 10-20 mg driemaal daags.
Kinderen: tot 3 jaar, 1-6 mg (5-30 druppels per dag) van 4 tot 14 jaar, 4-12 mg per dag De druppels Valium moeten worden verdund in water of een andere drank.
Hoe de druppelfles te gebruiken: om de juiste dosis medicijn af te geven, is het noodzakelijk om de fles rechtop te houden met de opening naar beneden gericht. Als de vloeistof niet naar beneden gaat, is het raadzaam om de fles meerdere keren te schudden of ondersteboven te houden en de handeling te herhalen zoals hierboven aangegeven.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Valium heeft ingenomen?
Net als bij andere benzodiazepinen, mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij gelijktijdig andere middelen die het CZS onderdrukken (inclusief alcohol) worden gebruikt.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Verbetering met maaglediging, actieve kool moet worden gegeven om de absorptie te verminderen. Speciale aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies bij spoedeisende therapie.Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebelheid tot coma.
In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Valium, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN VALIUM, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Valium
Zoals alle geneesmiddelen kan Valium bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slaperigheid, zelfs overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op bij het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn soms gemeld, waaronder: maagdarmstoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties.
Geheugenverlies.
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen).
Depressie.
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen vrij ernstig en komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid.
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Postmarketingervaring
Zenuwstelselaandoeningen: ataxie, dysartrie, spraakmoeilijkheden, hoofdpijn, tremoren, duizeligheid.
Psychische stoornissen: Paradoxale reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, waanideeën, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, abnormaal gedrag en andere ongunstige gedragsgebeurtenissen zijn bekend tijdens de behandeling met benzodiazepinen. Als dergelijke effecten optreden, moet de behandeling worden stopgezet. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Verwarring, slechte emotionele responsiviteit, verminderde alertheid, depressie, verhoogd of verlaagd libido.
Verwondingen, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: vallen en breuken. Het risico op vallen en fracturen is verhoogd bij patiënten die gelijktijdig sedativa gebruiken (inclusief alcoholische dranken) en bij oudere patiënten.
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, droge mond of speekselvloed, constipatie en andere gastro-intestinale stoornissen.
Oogaandoeningen: diplopie, wazig zien.
Bloedvataandoeningen: hypotensie, circulatoire depressie.
Onderzoeken: onregelmatige hartslag, zeer zelden verhoogde transaminasespiegels, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Nier- en urinewegaandoeningen: incontinentie, urineretentie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: huidreacties.
Oor- en labyrintaandoeningen: duizeligheid.
Hartaandoeningen: hartfalen inclusief hartstilstand.
Ademhalingsstoornissen: ademhalingsdepressie inclusief ademhalingsfalen.
Lever- en galaandoeningen: zeer zelden geelzucht.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Valium 2 mg harde capsules: één capsule bevat: werkzame stof: diazepam 2 mg. Hulpstoffen: maïszetmeel, talk, lactosemonohydraat, gelatine, titaniumdioxide, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Valium 5 mg harde capsules: één capsule bevat: werkzame stof: diazepam 5 mg. Hulpstoffen: maïszetmeel, talk, lactosemonohydraat, gelatine, titaniumdioxide, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Valium 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 ml (= 25 druppels) bevat: werkzame stof: diazepam 5 mg.
Hulpstoffen: ethanol 96%, glycerol, propyleenglycol, sacharine, sinaasappel oplosbare essentie, citroen oplosbare essentie, E 127, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Valium 2 mg - harde capsules - 30 capsules.
Valium 5 mg - harde capsules - 20 capsules.
Valium 5 mg / ml - druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles van 20 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VALIUM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Valium 2 mg harde capsules
een capsule bevat:
actief bestanddeel: diazepam 2 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat
Valium 5 mg harde capsules
een capsule bevat:
actief bestanddeel: diazepam 5 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat
Valium 5 mg/ml orale druppels oplossing
1 ml (25 druppels) bevat:
actief bestanddeel: diazepam 5 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol, propyleenglycol,
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules en orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties die verband houden met het angstsyndroom
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Bij de behandeling van slapeloosheid moet het medicijn vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen.
De patiënt moet aan het begin van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van inname te verlagen, indien nodig, om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Gemiddelde dosis voor volwassen patiënten: van 2 mg (één capsule van 2 mg of 10 druppels) twee tot drie keer per dag tot 5 mg (één capsule van 5 mg of 25 druppels) één keer per dag.
Oudere of verzwakte patiënten: 2 mg tweemaal daags.
Intramurale behandeling van angsttoestanden: 10-20 mg driemaal daags.
Kinderen: tot 3 jaar, 1-6 mg (5-30 druppels per dag); van 4 tot 14 jaar, 4-12 mg per dag.
Valiumdruppels moeten worden verdund in water of een andere drank.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor diazepam, voor andere benzodiazepinen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Myasthenia gravis;
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie;
Ernstig, acuut of chronisch leverfalen;
Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Valium binnen voorzichtige grenzen worden vastgesteld bij oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met cerebrale organische veranderingen (vooral atherosclerotische) of met cardiorespiratoire insufficiëntie.
Gelijktijdig gebruik van Valium met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel dient te worden vermeden, aangezien dit de klinische effecten van Valium kan versterken, waaronder mogelijke ernstige sedatie en klinisch relevante ademhalings- en/of cardiovasculaire depressie (zie paragraaf 4.5).
Valium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Bij patiënten met een drugsverslaving met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel en bij patiënten met alcoholafhankelijkheid dient valium te worden vermeden, behalve wanneer een acute ontwenningsbehandeling vereist is.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, abrupte beëindiging van de behandeling gaat gepaard met ontwenningsverschijnselen Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen ontwennings- of rebound-symptomen zijn groter na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt voorgesteld om de dosering geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke stopzettingsperiode. optreden zonder herevaluatie van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, zodat de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen na het stoppen met het geneesmiddel.Er zijn elementen die voorspellen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen kunnen zich manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Speciale patiëntenpopulaties
Pediatrische leeftijd
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 6 maanden niet zijn vastgesteld, dient Valium in deze leeftijdsgroep met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen als er geen therapeutische alternatieven beschikbaar zijn.
Bejaarden
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie dosering). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Lever- en nierinsufficiëntie
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie moeten de voorzorgsmaatregelen die gewoonlijk worden genomen voor de behandeling van dergelijke personen, worden gevolgd.
Benzodiazepinen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige, acute of chronische leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.3).
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Voor verzwakte patiënten moet een lagere dosering worden gebruikt.
Valiumcapsules bevatten lactose; daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica toename van euforie leidend tot een toename van psychisch vermogen afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de "activiteit" van benzodiazepinen verhogen.
Substraten die de activiteit van CYP2C19 en CYP3A moduleren, cytochroom P450 iso-enzymen die het oxidatieve metabolisme van diazepam reguleren, kunnen mogelijk de farmacokinetiek van diazepam veranderen (zie rubriek 5.2). en CYP3A, kan leiden tot een verhoogde en langdurige sedatieve werking.
In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Als Valium wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden als als ze vermoedt dat ze zwanger is, wat betreft het stopzetten van het geneesmiddel.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
Slaperigheid, zelfs overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op bij het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn soms gemeld, waaronder: maagdarmstoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepines kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Postmarketingervaring
Zenuwstelselaandoeningen: ataxie, dysartrie, spraakmoeilijkheden, hoofdpijn, tremoren, duizeligheid.
Psychische stoornissen: Het is bekend dat paradoxale reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, waanvoorstellingen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, abnormaal gedrag en andere ongunstige gedragsvoorvallen bekend zijn tijdens de behandeling met benzodiazepinen. Als dergelijke effecten optreden, moet de behandeling worden stopgezet. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Verwarring, afstomping van emoties, verminderde alertheid, depressie, verhoogd of verlaagd libido.
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties: vallen en breuken. Het risico op vallen en fracturen is verhoogd bij patiënten die gelijktijdig sedativa gebruiken (inclusief alcoholische dranken) en bij oudere patiënten.
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, droge mond of speekselvloed, constipatie en andere gastro-intestinale stoornissen.
Oogaandoeningen: dubbelzien, wazig zien.
Vasculaire pathologieën: hypotensie, circulatoire depressie.
Diagnostische toetsen: onregelmatige hartslag, zeer zelden verhoogde transaminasespiegels, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Nier- en urinewegaandoeningen: incontinentie, urineretentie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: huidreacties.
Oor- en labyrintaandoeningen: duizeligheid.
Cardiale pathologieën: hartfalen inclusief hartstilstand.
Ademhalingspathologieën: ademhalingsdepressie inclusief ademhalingsfalen.
Lever- en galaandoeningen: zeer zelden geelzucht.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Net als bij andere benzodiazepinen, mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij gelijktijdig andere middelen die het CZS onderdrukken (inclusief alcohol) worden gebruikt.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Verbetering met maaglediging, actieve kool moet worden gegeven om de absorptie te verminderen. Speciale aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies bij spoedeisende therapie. Een overdosis benzodiazepine resulteert meestal in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebelheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen symptomen kan ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anxiolytica, benzodiazepinederivaten. ATC-code: N05BA01.
Door de selectieve betrokkenheid van goed gedefinieerde hersenstructuren, zoals het limbisch systeem en de hypothalamus, bepaalt Valium de oplossing van angst en autonome stabilisatie en verbetert het de dispositie om te slapen.
Dankzij een beheersing van de spinale reflexiviteit zorgt Valium ook, bij adequate doseringen, voor een netto ontspanning van de skeletspieren.
Tests gericht op het evalueren van de anticonvulsieve activiteit van diazepam hebben de volgende resultaten opgeleverd:
Rat: DE50 bij het blokkeren van isoniazideconvulsies: 0,14 mcM / kg;
Rat: DE50 bij het blokkeren van picrotoxine-aanvallen: 1 mcM / kg.
Wat de spierverslappende activiteit betreft, kan een dosis van 1,6 mg / kg i.v. de stijfheid van de gedecerebreerde kat verminderen of elimineren.
De anti-angstactiviteit, gemeten als het vermogen om een experimenteel geïnduceerde conflictsituatie bij de rat op te lossen, heeft een DE50 van 10 mg/kg, terwijl 67 mg/kg nodig is voor een niet-specifieke psychomotorische remming.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Diazepam wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en piekplasmaconcentraties treden 30 tot 90 minuten na orale toediening op.
Verdeling
Diazepam en zijn metabolieten zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten (diazepam: 98%); ze passeren de bloed-hersen- en placentabarrière en worden ook in melk aangetroffen in concentraties gelijk aan ongeveer een tiende van die van moederlijk plasma.
Het distributievolume bij steady-state is 0,8-1,0 l/kg.
Metabolisme
Diazepam wordt uitgebreid in het lichaam gemetaboliseerd en slechts 0,1% wordt als zodanig in de urine uitgescheiden.
Het oxidatieve metabolisme van diazepam, wat leidt tot de vorming van N-dysmethyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroxydiazepam (tenazepam) en oxazepam, wordt gemedieerd door CYP2C19 en CYP3A, cytochroom P450 iso-enzymen. Zoals aangetoond door studies in vitro, de hydroxyleringsreactie wordt voornamelijk veroorzaakt door de CYP3A-isovorm, terwijl de N-dysmethylering wordt gemedieerd door zowel CYP2C19 als CYP3A. ik leef op vrijwilligers bevestigden de waarnemingen van de onderzoeken in vitro.
Oxazepam en tenazepam worden verder geconjugeerd met glucuronzuur.
Eliminatie
De plasmaconcentratie-tijdcurve is bifasisch, een snelle en brede initiële distributiefase met een halfwaardetijd van ongeveer drie uur gevolgd door een verlengde terminale eliminatiefase (halfwaardetijd 20-50 uur).
De eliminatiehalfwaardetijd (t½ ß) van de actieve metaboliet N-dysmethyldiazepam is maximaal 100 uur, afhankelijk van leeftijd en leverfunctie. Diazepam en zijn metabolieten worden voornamelijk in de urine (ongeveer 70%) in vrije of overwegend geconjugeerde vorm uitgescheiden.
De eliminatie kan worden vertraagd bij pasgeborenen, ouderen en bij patiënten met een lever- of nierziekte, dus moet worden opgemerkt dat het langer duurt voordat de plasmaconcentraties een steady-state bereiken.
Bij steady state is de plasmaklaring ongeveer 23 ml/min.
De eliminatiehalfwaardetijd (ß) van diazepam is ongeveer 32 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitstesten gaven LD50-waarden bij de geteste soorten van 720 tot 1800 mg/kg na orale toediening en van 32 tot 100 mg/kg indien i.v.
In chronische toxiciteitstests uitgevoerd gedurende meer dan 6 maanden met hoge doses (bij honden 10-40 mg, bij apen 5-40 mg, bij ratten 320 mg/kg per dag), gaf diazepam geen aanleiding tot pathologische manifestaties van de fundamentele biologische functies van organen en systemen, noch voor histologische veranderingen.
kankerverwekkendheid
Het carcinogene potentieel van oraal diazepam is onderzocht bij verschillende knaagdiersoorten. Er werd een toename van de incidentie van hepatocellulaire tumoren gevonden bij de mannelijke muis. Er was geen significante toename in de incidentie van tumoren bij de vrouwelijke muis, ratten, hamsters of gerbils.
mutageniteit
Sommige onderzoeken hebben weinig aanwijzingen opgeleverd voor mutageen potentieel bij hoge concentraties, die echter ruim boven de therapeutische doses bij de mens liggen.
Verminderde vruchtbaarheid
Reproductiestudies bij ratten hebben een afname aangetoond van het aantal zwangerschappen en van het aantal levendgeborenen na orale doses van 100 mg/kg/dag voor en tijdens de paring en tijdens dracht en lactatie.
Teratogeniteit
Diazepam bleek teratogeen te zijn bij muizen in doseringen van 45-50 mg/kg, 100 mg/kg en 140 mg/kg/dag, evenals bij hamsters in doseringen van 280 mg/kg. Daarentegen bleek dit geneesmiddel niet teratogeen te zijn bij 80 en 300 mg/kg/dag bij ratten en bij 20 en 50 mg/kg/dag bij konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Valium 2 mg harde capsules:
Maïszetmeel; talk; lactosemonohydraat; gelei; titaandioxide; geel ijzeroxide (E172); zwart ijzeroxide (E172).
Valium 5 mg harde capsules:
Maïszetmeel; talk; lactosemonohydraat; gelei; titaandioxide; geel ijzeroxide (E172); zwart ijzeroxide (E172).
Valium 5 mg/ml orale druppels oplossing:
96% ethanol; glycerol; propyleenglycol; sacharine; oplosbare sinaasappelessence; oplosbare citroenessence; E127; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er werden geen onverenigbaarheidsverschijnselen waargenomen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Valium 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik wordt samen met de bijsluiter geleverd in een glazen injectieflacon in een kartonnen doos.
De andere vormen worden gepresenteerd in blisterverpakkingen van gethermovormd plastic materiaal in combinatie met aluminiumtape ingesloten in een kartonnen doos samen met de illustratieve bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Hoe de druppelfles te gebruiken?:
Om de juiste dosis medicijn af te geven, is het noodzakelijk om de fles rechtop te houden met de opening naar beneden.Als de vloeistof niet stroomt, is het raadzaam om de fles meerdere keren te schudden of ondersteboven te houden en de afgifteprocedure te herhalen zoals hierboven aangegeven .
Verwijdering van verlopen / ongebruikte medicijnen:
Het vrijkomen van geneesmiddelen in het milieu dient tot een minimum te worden beperkt Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Gebruik speciale inzamelsystemen, indien beschikbaar.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 harde capsules 2 mg - AIC: 019995024
20 harde capsules 5 mg - AIC: 019995012
Orale druppels, oplossing 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2014
