Wat is Adrovance?
Adrovance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: natriumalendronaattrihydraat en colecalciferol (vitamine D3). Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevormig: 70 mg natriumalendronaattrihydraat en 2.800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg natriumalendronaattrihydraat en 5.600 IE colecalciferol).
Waar wordt Adrovance voor gebruikt?
Adrovance (bevat 2.800 IE of 5.600 IE cholecalciferol) wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze voorbij zijn en die een risico lopen op een vitamine D-tekort. mg/5600 IE is geïndiceerd bij patiënten die geen vitamine D-supplementen Adrovance vermindert het risico op fracturen van de wervels en heup.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Adrovance gebruikt?
De aanbevolen dosering van Adrovance is één tablet per week. Het geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige therapieën.
De tablet moet worden doorgeslikt met een vol glas water (maar niet met mineraalwater) ten minste 30 minuten voor inname van voedsel, drank of andere geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitamines).Om irritatie van de slokdarm te voorkomen, mag de patiënt geen ga naar bed voor het einde van de eerste maaltijd van de dag, die ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet plaatsvinden.De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en niet fijngemaakt, gekauwd of opgelost in de mond.
Als de normale voeding niet zorgt voor voldoende calciuminname, zal de patiënt calciumsupplementen moeten nemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Adrovance?
Osteoporose treedt op wanneer er onvoldoende botvernieuwing is die op natuurlijke wijze uiteenvalt Botten worden steeds dunner en kwetsbaarder, waardoor ze meer vatbaar zijn voor fracturen Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd als gevolg van de verlaging van de niveaus van vrouwelijke hormonen, oestrogeen, waardoor de botten behouden blijven.
Adrovance bevat twee werkzame stoffen: alendronaat en cholecalciferol (vitamine D3). Alendronaat is een bisfosfonaat dat sinds het midden van de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose en werkt door de werking van osteoclasten te remmen, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel. Deze remmende werking vermindert het verlies van botweefsel. Vitamine D3 is een voedingsstof die in sommige voedingsmiddelen zit, maar die ook door de huid wordt geproduceerd bij blootstelling aan zonlicht Vitamine D3, evenals andere vormen van vitamine D, zijn nodig voor de opname van calcium en de normale vorming van botweefsel. Omdat een van de oorzaken van osteoporose onvoldoende inname van vitamine D3 is, geproduceerd door blootstelling aan zonlicht, bevat Adrovance vitamine D3.
Hoe is Adrovance onderzocht?
Aangezien alendronaat en vitamine D3 al afzonderlijk worden gebruikt in andere geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd, heeft het farmaceutische bedrijf gegevens gepresenteerd uit eerdere onderzoeken en gegevens die in de wetenschappelijke literatuur zijn gepubliceerd voor postmenopauzale vrouwen die alendronaat en vitamine D in afzonderlijke tabletten gebruikten.
Om de combinatie van alendronaat en vitamine D3 in dezelfde tablet te ondersteunen, voerde het farmaceutische bedrijf ook een onderzoek uit bij 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 postmenopauzale vrouwen met osteoporose, om het vermogen van Adrovance om de vitamine D-spiegels te verhogen aan te tonen. / 2 800 IE of alleen alendronaat eenmaal per week. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten met vitamine D-deficiëntie na 15 weken. Deze studie werd bij 652 patiënten verlengd met nog eens 24 weken om de effecten op voortzetting van de therapie met alleen Adrovance 70 mg / 2 800 IE te vergelijken ( alleen) of met toevoeging van nog eens 2 800 IE vitamine D3 (overeenkomend met het gebruik van Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Welk voordeel heeft Adrovance aangetoond tijdens de onderzoeken?
Door de firma verstrekte informatie uit eerdere onderzoeken en gepubliceerde literatuur toonde aan dat de dosis alendronaat in Adrovance dezelfde is als de dosis die nodig is om botverlies te voorkomen.
Aanvullende onderzoeken toonden aan dat het toevoegen van vitamine D3 aan dezelfde tablet die alendronaat bevat de vitamine D-spiegels kan verhogen: na 15 weken rapporteerden minder patiënten lage vitamine D-spiegels bij behandeling met Adrovance 70 mg / 2.800 IE (11%) vergeleken met degenen die alleen alendronaat kregen (32%). In het vervolgonderzoek hadden, hoewel hetzelfde aantal patiënten die Adrovance 70 mg / 2 800 IE en Adrovance 70 mg / 5 600 IE gebruikten een lage vitamine D-spiegel, patiënten die Adrovance 70 mg / 5 600 IE gebruikten een grotere toename van vitamine D-spiegels gedurende de studieduur van 24 weken.
Wat is het risico van Adrovance?
De meest voorkomende bijwerkingen van Adrovance (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn (maagpijn), dyspepsie (indigestie), constipatie, diarree, winderigheid, zweren in de slokdarm, dysfagie (slikproblemen), opgezette buik (opgezwollen buik), zure oprispingen en musculoskeletale pijn (botten, spieren, gewrichten) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Adrovance.
Adrovance mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendronaat, vitamine D3 of enig ander bestanddeel van het middel Adrovance mag ook niet worden gebruikt bij een abnormale slokdarm, bij patiënten met hypocalciëmie (calciumtekort) en bij patiënten die niet ten minste 30 minuten rechtop kunnen staan of zitten.
Waarom is Adrovance goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adrovance groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een risico op vitamine D-deficiëntie. "vergunning voor het in de handel brengen" van Adrovance.
Overige informatie over Adrovance:
Op 4 januari 2007 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd. een EU-brede "Marketing Authorization" voor Adrovance verleend.
Voor de volledige versie van de Adrovance EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Adrovance die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
