Actieve ingrediënten: Theofylline
Theo-Dur 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Theo-Dur 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Theo-dur gebruikt? Waar is het voor?
Theo-Dur bevat de werkzame stof theofylline, die behoort tot een klasse geneesmiddelen die xanthinederivaten worden genoemd en die werkt door de bronchiën te verwijden.
Theo-Dur wordt gebruikt voor de behandeling van:
- bronchiale astma;
- longziekten gekenmerkt door vernauwing van de bronchiën
Contra-indicaties Wanneer Theo-dur niet mag worden gebruikt
Neem Theo-Dur niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als theofylline (xanthinederivaten).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Theo-dur . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Theo-Dur inneemt:
Als u hartproblemen heeft (myocardinfarct, cor pulmonale, congestief hartfalen) en/of ernstig zuurstofgebrek in het bloed (hypoxemie),
- als u een longziekte heeft (chronische obstructieve longziekte), - als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie)
- Als u een hoge schildklieractiviteit heeft (hyperthyreoïdie)
- Als u een lever- en nierziekte heeft
- Als u een maagwond (ulcus) heeft
- Als u een oudere persoon bent (vooral als u een man bent).
Vertel het uw arts als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Tefamin).
Het roken van sigaretten kan de effecten van Theo-Dur verminderen.
Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op om toxische effecten als gevolg van hoge theofyllinespiegels te voorkomen (zie "Hoe wordt Theo-Dur ingenomen").
Kinderen
Uw arts zal Theo-Dur met voorzichtigheid voorschrijven bij zuigelingen en jongere kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Theo-dur . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- epinefrine en andere geneesmiddelen die 'luchtwegverwijders' worden genoemd, omdat ze het effect van TheoDur kunnen versterken;
- geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten die tot dezelfde categorie behoren als theofylline (xanthinederivaten), de werkzame stof van Theo-Dur; Deze geneesmiddelen kunnen bestaande hartritmestoornissen (hartritmestoornissen) verergeren.
- allopurinol (in hoge doses), cimetidine, ciprofloxacine, clinafloxacine, flutamide, levofloxacine, erythromycine, claritromycine, disulfiram, enoxacine, fluvoxamine, recombinant humaan interferon-alfa A, methotrexaat, mexiletine, tactidalo-id, texiletine, propamacyclopeen , norfloxacine, troleandomycine, orale anticonceptiva die oestrogeen bevatten, TAO (orale antistollingstherapie), lincomycine, clindamycine, griepvaccin. Als deze geneesmiddelen en Theo-Dur tegelijkertijd worden gegeven, kan uw arts de dosis Theo-Dur verlagen;
- rifampicine, aminoglutethimide, moricizine, isoprenaline, ritonavir, barbituraten, carbamazepine en sulfinpyrazon, aangezien, wanneer deze geneesmiddelen en Theo-Dur gelijktijdig worden toegediend, dit het effect van Theo-Dur kan verminderen;
- producten op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum), aangezien bij gelijktijdige toediening van deze producten en Theo-Dur het effect van The-Dur kan afnemen. Het effect kan aanhouden tot ten minste 2 weken na stopzetting van de behandeling met sint-janskruid Wortproducten Als u sint-janskruidproducten tegelijk met Theo-Dur gebruikt, zal uw arts bloedonderzoek laten doen, stoppen met het gebruik van sint-janskruid en een andere dosering van Theo-Dur voorschrijven;
- furosemide, omdat het leidt tot een verhoogde uitscheiding van urine (verhoogde diurese);
- reserpine, omdat het ervoor zorgt dat uw hart sneller gaat kloppen (tachycardie);
- sucralfaat, omdat het het Theo-Dur-effect vermindert;
- fenytoïne, andere geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen die 'anticonvulsiva' worden genoemd, omdat ze het effect van Theo-Dur verminderen In deze gevallen kan uw arts de dosis Theo-Dur verhogen en bloedonderzoek laten doen;
- pentoxifylline, aangezien convulsies kunnen optreden bij gelijktijdige toediening met Theo-Dur;
- propranolol en geneesmiddelen die 'bètablokkers' worden genoemd, omdat ze het effect van Theo-Dur verminderen;
- adenosine, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lithium en pancuronium, aangezien het bij gelijktijdige toediening met Theo-Dur noodzakelijk is de dosis van deze geneesmiddelen te verhogen;
- halothaan, zoals in het geval van gelijktijdige toediening met Theo-Dur, neemt het risico op abnormale hartslag (ventriculaire aritmieën) toe;
- ketamine, zoals in het geval van gelijktijdige toediening met Theo-Dur, kan het de kans op convulsies vergroten;
- geneesmiddelen die de eliminatie van theofylline, het werkzame bestanddeel van Theo-Dur, verminderen.
Als u laboratoriumtests moet ondergaan, vertel hen dan dat u Theo-Dur gebruikt, vooral als u nierproblemen heeft (nierdisfunctie).
Theofylline mag niet worden gecombineerd met andere behandelingen van hetzelfde type.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
's Ochtends kan het geneesmiddel op een lege maag of direct na het ontbijt worden ingenomen. Het wordt aanbevolen om Theo-Dur niet 's avonds in te nemen, aangezien voedselinname de activiteit van TheoDur beïnvloedt.
Gelijktijdig alcohol drinken kan de effecten van Theo-Dur versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Tijdens zwangerschap en borstvoeding zal uw arts het geneesmiddel alleen voorschrijven als het echt nodig is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Theo-Dur bevat suikers
Theo-Dur bevat sucrose en lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Theo-dur: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Kinderen:
- van 15-20 kg: 100 mg (1/2 tablet Theo-Dur 200 mg tabletten met verlengde afgifte om de 12 uur)
- van 20-25 kg: 150 mg (1/2 tablet Theo-Dur 300 mg tabletten met verlengde afgifte om de 12 uur)
- boven 25 kg: 200 mg (1 tablet Theo-Dur 200 mg tabletten met verlengde afgifte om de 12 uur).
Indien binnen 3 dagen geen voldoende resultaat wordt bereikt en er geen bijwerkingen zijn, kan de dagdosering worden verhoogd door toevoeging van 100 mg per dag (50 mg elke 12 uur). Theo-Dur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jongere kinderen, aangezien zij geen kleine bijwerkingen kunnen melden.
Volwassenen:
- 200 mg (1 tablet Theo-Dur 200 mg tabletten met verlengde afgifte om de 12 uur). Indien binnen 3 dagen geen voldoende resultaat wordt bereikt en er geen bijwerkingen zijn, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 1 tablet Theo-Dur 300 mg tabletten met verlengde afgifte om de 12 uur.
Als het geneesmiddel goed wordt verdragen, als er nog steeds geen voldoende resultaat wordt bereikt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. In dit geval moet u enkele bloedonderzoeken zorgvuldig uitvoeren volgens de tijden en methoden die door de arts zijn aangegeven om het risico op toxiciteit en het optreden van ongewenste effecten te voorkomen.
Uw arts kan besluiten een eenmaal daagse dosering voor te schrijven als u geleidelijk een bevredigende therapeutische respons heeft bereikt met een dosering om de 12 uur. De eenmaal daagse toediening dient te beginnen aan het einde van 12 uur na de laatste toediening.
Als uw symptomen verergeren of tekenen van toxiciteit optreden, zal uw arts u elke 12 uur opnieuw één dosis voorschrijven. Uw arts zal bloedonderzoeken laten uitvoeren voor en na het overschakelen naar de eenmaal daagse dosis. Als uw arts een eenmaal daagse dosis Theo-Dur voorschrijft, moet u de tablet in zijn geheel innemen, zonder hem te breken.
Gebruik bij ouderen
Als u bejaard bent en een hartaandoening (cor pulmonale, hartfalen) en leveraandoening (leveraandoening) heeft, zal uw arts in geval van toxische effecten als gevolg van de maximaal aanbevolen dosis Theo-Dur een lagere dosis voorschrijven.
Theo-Dur-tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt (ze kunnen alleen in tweeën worden gedeeld om de vereiste dosis te kunnen toedienen).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Theo-Dur . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Theo-Dur
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat te doen als u te veel Theo-dur . heeft ingenomen
In het geval van een overdosis zijn de eerste symptomen: opwinding, tremoren, verwardheid, braken, verhoogde hartslag (tachycardie). Later verschijnen: bloed in braaksel (hematemesis), convulsies, veranderd hartritme (hartritmestoornissen), uitdroging, koorts.
Neem in geval van overdosering contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Theo-dur
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn typisch voor theofylline en zijn over het algemeen te wijten aan te hoge doses en vereisen een dosisverlaging.
- verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
- prikkelbaarheid
- hoofdpijn
- rusteloosheid
- slapeloosheid
- accentuering van reflexen (hyperreflexie)
- toevallen (grand mal, gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen)
- onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen)
- verhoogde hartslag (tachycardie)
- abnormale hartcontracties extrasystolen)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- ernstige veranderingen in het ritme van het hart (ernstige ventriculaire aritmieën)
- opvliegers
- bloedsomloop falen (shock)
- verhoogde ademhalingsfrequentie (tachypneu)
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- pijn in de bovenbuik (epigastrische pijn)
- aanwezigheid van bloed in het braaksel (hematemesis)
- diarree
- spierkrampen
- hoge concentratie van een stof genaamd albumine in de urine (albuminurie)
- verhoogde urineproductie (polyurie)
- aanwezigheid van cellen in de urine (tubulaire cellen in de urine)
- toename van rode bloedcellen in de urine (laboratoriumtest positieve rode bloedcellen in de urine).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Theo-Dur
- Het actieve ingrediënt is theofylline.
Tabletten met verlengde afgifte 200 mg: Eén tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg watervrij theofylline. Tabletten met verlengde afgifte 300 mg: Eén tablet met verlengde afgifte bevat 300 mg watervrije theofylline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, zetmeel, lactose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat, glycerylmonostearaat, witte was, cetylalcohol, myristylalcohol, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat.
Hoe ziet Theo-Dur eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Theo-Dursi wordt geleverd in de vorm van tabletten met verlengde afgifte. De inhoud van de verpakking is 30 tabletten van 200 mg of 300 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
THEO-DUR TABLETTEN MET LANGE RELEASE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Theo-dur 200 mg
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg watervrije theofylline
Hulpstof met bekende effecten:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 62,53 mg lactose en 52,65 mg sucrose.
Theo-dur 300 mg
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 300 mg watervrije theofylline
Hulpstof met bekende effecten:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 93,8 mg lactose en 79 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bronchiale astma, longaandoeningen met bronchiale spastische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om de therapie te starten met de volgende doses:
• kinderen met een gewicht van 15-20 kg: 100 mg (½ tablet Theo-dur 200 mg tabletten met verlengde afgifte elke 12 uur)
• kinderen die 20-25 kg wegen: 150 mg (½ tablet Theo-dur 300 mg tabletten met verlengde afgifte elke 12 uur)
• kinderen boven 25 kg en volwassenen: 200 mg (1 tablet Theo-dur 200 mg tabletten met verlengde afgifte om de 12 uur)
Als binnen 3 dagen geen voldoende therapeutische respons is bereikt en er geen bijwerkingen zijn, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd:
• bij kinderen door toevoeging van 100 mg per dag (50 mg elke 12 uur);
• bij volwassenen door om de 12 uur over te stappen op 1 tablet Theo-dur 300 mg tabletten met verlengde afgifte
In het geval dat er geen voldoende therapeutische respons wordt bereikt en het product goed wordt verdragen, is het mogelijk om de doses verder te verhogen, terwijl de serumconcentraties van theofylline onder controle worden gehouden.
Deze controle zal worden uitgevoerd tussen 3 en 8 uur na de toediening van een dosis en na een behandelingsperiode van ten minste drie dagen, die trouw wordt uitgevoerd volgens het doseringsschema.
• Als de serumtheofyllinespiegels tussen 10 en 20 mcg/ml liggen en de verdraagbaarheid goed is, mag de dosering niet worden gewijzigd en moet de serumtheofyllineconcentratie om de 6-12 maanden opnieuw worden gecontroleerd.
• Als de serumconcentratie van theofylline te hoog of te laag is, zal het nodig zijn om de dosering geleidelijk te variëren totdat het optimale niveau is bereikt.
Enkele dagelijkse dosis
Een eenmaaldaagse dosering mag pas worden overwogen nadat de patiënt die wordt behandeld met een dosering van 12 uur geleidelijk en naar tevredenheid op therapeutische niveaus is gebracht.
Een eenmaal daagse dosering dient te worden overwogen op basis van een dubbele dosis na 12 uur en dient te beginnen aan het einde van 12 uur na de laatste toediening.
De dalconcentratie (Cmin.) die wordt verkregen na de conversie van eenmaal daagse dosis kan lager zijn (vooral bij patiënten met een hoge klaring) en de piekconcentratie (Cmax) kan hoger zijn (vooral bij patiënten met een lage klaring) dan die verkregen met de dosis elke 12 uur.
Als de symptomen opnieuw optreden of als er tekenen van toxiciteit optreden tijdens het eenmaal daagse doseringsinterval, moet de dosering om de 12 uur worden hervat.
De serumconcentraties van theofylline moeten worden gecontroleerd voor en na het overschakelen naar de eenmaal daagse dosis.
Voedselinname en -positie, samen met bijbehorende veranderingen in het circadiane ritme, kunnen de absorptie en/of klaring van theofylline in de vormen met gecontroleerde afgifte die 's avonds worden toegediend, beïnvloeden.
De exacte correlatie van deze en andere factoren met nachtelijke serumconcentraties en de klinische betekenis van deze resultaten vereisen nader onderzoek, daarom wordt aanbevolen Theo-Dur eenmaal daags niet 's avonds toe te dienen.
Theo-Dur, eenmaal per dag toegediend, moet heel worden ingenomen zonder te breken.
Aanpassing van de dosering op basis van beoordelingen van de serumtheofyllineconcentratie, wanneer deze instructies niet zijn gevolgd, kan resulteren in aanbevelingen die een risico op toxiciteit voor de patiënt kunnen inhouden.
Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jongere kinderen die geen kleine bijwerkingen kunnen melden.
Oudere patiënten die lijden aan: cor pulmonale, hartfalen, leverziekte zouden zelden lagere doseringen nodig hebben en kunnen daarom toxische verschijnselen vertonen bij de maximale therapeutische doseringen die hierboven worden aanbevolen.
Het is belangrijk dat geen enkele patiënt een ondraaglijke dosering krijgt. In de instructies voor het verhogen van de dosis aan patiënten volgens het bovenstaande schema, moet worden geadviseerd geen herhaalde doses in te nemen als duidelijke bijwerkingen optreden, en de behandeling met de lagere dosis te hervatten zodra de bijwerkingen zijn verdwenen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor xanthinederivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Theo-dur-tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt (ze kunnen alleen in tweeën worden gedeeld voor doseringsvereisten).
Theofylline moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartaandoeningen en/of hypoxemie, hypertensie, hyperthyreoïdie, myocardinfarct, cor pulmonale, congestief hartfalen, lever- en nierziekte, bij ouderen (vooral mannen) en bij pasgeborenen.
Hypericum perforatum-preparaten mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die theofylline bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van theofylline (zie rubriek 4.5 Interacties).
Zelfs bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren moet theofylline met voorzichtigheid worden gebruikt.
Theofylline-medicijnen kunnen reeds bestaande hartritmestoornissen verergeren.
De toxische effecten van theofylline zijn meestal gekoppeld aan te hoge serumspiegels (boven 20 mcg/ml).
Bovengemiddelde bloedspiegels kunnen optreden bij conventionele doses als gevolg van vertraagde plasmaklaring, in gevallen van leverdisfunctie, chronische obstructieve longziekte en bij patiënten ouder dan 55 jaar, vooral mannen.
Het geneesmiddel bevat sucrose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken; Bovendien bevat het geneesmiddel lactose, zodat patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie het niet mogen gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddel / geneesmiddelinteracties
Toxische synergie met epinefrine is gedocumenteerd en kan optreden bij andere sympathicomimetische luchtwegverwijders.Theofylline mag niet gelijktijdig met andere xanthinederivaten worden gebruikt.
De toevoeging van een geneesmiddel dat het theofyllinemetabolisme remt, of het stopzetten van een gelijktijdig geneesmiddel dat het theofyllinemetabolisme verhoogt, kan een verhoging van de serumtheofyllineconcentratie veroorzaken, wat kan leiden tot toxiciteit.
Verhoogde serumspiegels van theofylline zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van allopurinol (hoge doses), cimetidine, ciprofloxacine, clinafloxacine, flutamide, levofloxacine, erytromycine, claritromycine, disulfiram, enoxacine, fluvoxamine, recombinant humaan alfa-A. , pentoxifylline, tacrine, thiabendazol, ticlopidine, verapamil, ofloxacine, norfloxacine, troleandomycine, alcohol, oestrogeenbevattende orale anticonceptiva, TAO, lincomycine, clindamycine, griepvaccin.
Bij gelijktijdige toediening kan het nodig zijn de theofyllinedosering te verlagen.
Verlaagde serumspiegels van theofylline zijn gemeld bij gelijktijdige toediening met rifampicine, aminoglutethimide, moricizine, isoprenaline, ritonavir, barbituraten, carbamazepine en sulfinpyrazon.
Plasmaconcentraties van theofylline kunnen worden verlaagd door gelijktijdige toediening van Hypericum perforatum-preparaten. Dit komt door de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van het geneesmiddel door preparaten op basis van Hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met theofylline mogen worden toegediend. Het inductie-effect kan aanhouden tot ten minste 2 weken na de onderbreking van het geneesmiddel. producten op basis van Hypericum perforatum.
Als een patiënt gelijktijdig producten van Hypericum perforatum gebruikt, moeten de plasmaspiegels van theofylline worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van Hypericum perforatum worden gestaakt.
Plasmaspiegels van theofylline kunnen toenemen bij stopzetting van Hypericum perforatum. De dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
Interactie met furosemide leidt tot versterking van de diurese Gelijktijdige toediening van reserpine leidt tot tachycardie.
De absorptie van theofylline wordt verminderd wanneer het samen met sucralfaat wordt gegeven.
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering te verhogen.
In het geval van toediening van geneesmiddelen die de theofyllineklaring kunnen beïnvloeden, wordt controle van de bloedspiegelconcentratie aanbevolen om het therapeutische bereik van theofylline te controleren.
Bij sommige patiënten zijn convulsies gemeld als gevolg van de gelijktijdige toediening van pentoxifylline en theofylline.
Het heeft de voorkeur om niet-selectieve bètablokkers (bijv. propranolol) te vermijden bij patiënten die theofylline nodig hebben vanwege een antagonistische farmacologische werking.Bovendien kan de theofyllineklaring verminderd zijn.
Hogere dan normale doses adenosine, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lithium en pancuronium zijn vereist om de gewenste effecten te bereiken wanneer deze geneesmiddelen worden toegediend met theofylline.
Het gebruik van halothaan met theofylline verhoogt het risico op ventriculaire aritmieën.Ketamine samen met theofylline kan de aanvalsdrempel verlagen.
Geneesmiddelen die cytochroom P450 1A2 remmen, kunnen de theofyllineklaring verminderen, wat leidt tot verhoogde serumconcentraties.
Geneesmiddel-/laboratoriumtestinteracties
Metabolieten en andere geneesmiddelen hebben over het algemeen geen effect op de resultaten van de momenteel beschikbare analytische methoden voor het meten van serumspiegels van theofylline, waaronder hogedrukvloeistofchromatografie en immunoassaytechnieken. Andere nieuwe analytische methoden zijn momenteel in gebruik. De arts moet informeren naar de gebruikte doseringsmethode en of andere geneesmiddelen de test kunnen verstoren.
Metabolieten van cafeïne en xanthine bij patiënten met nierdisfunctie kunnen leiden tot aflezingen van sommige ambulante methoden waarbij droge reagentia worden gebruikt, die hoger zijn dan de werkelijke serumconcentratie van theofylline.
Geneesmiddel / voedsel interacties
De mate van theofylline-absorptie was vergelijkbaar onder nuchtere omstandigheden of onmiddellijk na een vetrijk ontbijt. Tijd tot piekconcentratie wordt vertraagd na hyperlipide-ontbijt, maar zonder enige klinische implicaties.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen negatieve effecten van theofylline op de ontwikkeling van de foetus zijn gevonden, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap alleen te worden beperkt tot gevallen waarin de arts van mening is dat het niet onder controle krijgen van astma een reëel risico voor de moeder vormt.
Soortgelijke voorzichtigheid moet ook worden betracht tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn typisch voor theofylline; ze zijn over het algemeen te wijten aan te hoge doses en vereisen een dosisverlaging.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
De eerste tekenen van alarm zijn agitatie, tremoren, verwardheid, braken, tachycardie; later verschijnen hematemesis, convulsies, hartritmestoornissen, uitdroging, koorts.
Noodinterventies en antidota.
• Als er geen convulsies zijn: braken opwekken, catharsis en actieve kool toedienen.
• Bij convulsies: zorg voor ademhalingshulp en dien zuurstof, diazepam i.v. toe, rehydrateer en controleer de bloeddruk.
• In geval van coma: intuberen en maagspoeling uitvoeren in plaats van braken opwekken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen voor systemisch gebruik; xanthinederivaten
ATC-code: R03DA04
Theofylline zorgt ervoor dat de gladde spieren van de bronchiën ontspannen. Theofylline bezit ook de andere farmacologische eigenschappen van xanthinederivaten, zoals vaatverwijding in de longcirculatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De kinetiek van de absorptie van theofylline uit Theo-dur-tabletten benadert de nulde orde: gastro-intestinale absorptie van theofylline vindt geleidelijk plaats over een periode van 12 uur en de plasmasnelheden blijven in de loop van de tijd constant binnen het therapeutische bereik (10-20 mcg/ml). De volgende fasen van de kinetiek van Theo-dur worden geïdentificeerd met die van theofylline; metabolisatie vindt plaats door oxidatie op het niveau van levermicrosomen en uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de nieren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit: orale LD50 bij muizen is 332 mg/kg.
Chronische toxiciteit: 60 dagen behandeling met 34 mg / kg / dag oraal veroorzaakte geen toxische effecten bij de rat.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sucrose, zetmeel, lactose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat, glycerylmonostearaat, witte was, cetylalcohol, myristylalcohol, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC en aluminium blisters.
Doos met 30 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - MILAAN
Exclusief dealerschap te koop: ALMIRAL S.p.A. - Via Messina, 38 - Toren C - 20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Theo-dur 300 mg tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten AIC n. 025267028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning 10 maart 1984
Datum van hernieuwing van de meest recente machtiging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/06/2015
.jpg)
