Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Amlodipine / Valsartan Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen amlodipine of valsartan. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Amlodipine / Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen, amlodipine en valsartan. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Amlodipine / Valsartan Mylan vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Exforge. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Amlodipine/Valsartan Mylan gebruikt?
Amlodipine / Valsartan Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan). De gebruikelijke dosering is één tablet per dag oraal met water. Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan als afzonderlijke tabletten of capsules inneemt voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet. De sterkte van de te gebruiken tablet hangt af van de doses amlodipine of valsartan die de patiënt eerder gebruikte.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen, amlodipine en valsartan. Beide zijn twee antihypertensiva die afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU) sinds het midden van de jaren 1990. Ze werken op een vergelijkbare manier om de bloeddruk te verlagen door de bloedvaten te laten ontspannen. Door de bloeddruk te verlagen, verminderen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk. bloeddrukdaling bloeddruk, zoals die van een beroerte.
Amlopidine is een calciumantagonist. Het blokkeert bepaalde kanalen op het celoppervlak waardoor calcium normaal gesproken de cellen binnenkomt. Wanneer calcium de spiercellen van de bloedvatwanden binnendringt, veroorzaakt het een samentrekking. door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, amlodipine remt de samentrekking van cellen en bevordert zo de ontspanning van de bloedvaten.
Valsartan is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam genaamd angiotensine II. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, blokkeert valsartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.
Welk voordeel heeft Amlodipine/Valsartan Mylan aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Exforge te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Welk risico is verbonden aan Amlodipine/Valsartan Mylan?
Omdat Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Amlodipine/Valsartan Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Amlodipine / Valsartan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig / vergelijkbaar met Exforge. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Exforge, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. en adviseerde dat Amlodipine/Valsartan Mylan wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Amlodipine/Valsartan Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Amlodipine/Valsartan Mylan, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Amlodipine / Valsartan Mylan
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van de Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Amlopidine/Valsartan Mylan de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Amlodipine/Valsartan Mylan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
