Wat is Cymbalta?
Cymbalta is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat. Het is verkrijgbaar in maagsapresistente capsules (wit en blauw: 30 mg; groen en blauw: 60 mg). "Gastroresistenti" betekent dat de inhoud van de capsules de darm intact bereikt zonder te worden afgebroken tijdens de passage door de maag. Dit voorkomt dat het effect van het actieve ingrediënt wordt geneutraliseerd door de werking van de in de maag aanwezige zuren.
Waar wordt Cymbalta voor gebruikt?
Cymbalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
- ernstige depressieve episodes (perioden van zeer depressieve stemming die ten minste twee weken aanhoudt),
- pijn veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie (verslechtering van de zenuwen in de ledematen die kan optreden bij diabetespatiënten),
- gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit over problemen die verband houden met dagelijkse activiteiten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Cymbalta gebruikt?
In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Cymbalta 60 mg eenmaal per dag. Therapeutische respons wordt over het algemeen gezien na twee tot vier weken. Het wordt aanbevolen om de behandeling enkele maanden voort te zetten om te voorkomen dat de ziekte terugkeert.
In gevallen van diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben mogelijk een hogere dosis van 120 mg per dag nodig. De respons op het geneesmiddel moet na twee maanden behandeling worden geëvalueerd en, indien effectief, ten minste elke drie maanden in de volgende periode.
In gevallen van gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen startdosering 30 mg eenmaal per dag, maar de dosis kan oplopen tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt. Voor de meeste patiënten zal 60 mg per dag nodig zijn. die ook depressieve episodes doormaken, moeten beginnen met 60 mg eenmaal daags. Het wordt aanbevolen de behandeling enkele maanden voort te zetten om te voorkomen dat de aandoening terugkeert.
Cymbalta moet met of buiten de maaltijd worden ingenomen. Bij het stoppen van de behandeling moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Hoe werkt Cymbalta?
De werkzame stof in Cymbalta, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer. Het werkt door te voorkomen dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline worden geresorbeerd door zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Neurotransmitters zijn chemicaliën die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Door hun heropname te remmen, verhoogt duloxetine het aantal van deze neurotransmitters in de intracellulaire ruimten door het niveau van communicatie tussen zenuwcellen te verbeteren. Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij het handhaven van een opgewekte stemming en het verminderen van het pijngevoel, kan het blokkeren van de heropname en terugkeer naar zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Hoe is Cymbalta onderzocht?
Voor ernstige depressies is Cymbalta onderzocht in zeven hoofdstudies waarbij 2 256 patiënten betrokken waren. In zes van de onderzoeken werden de effecten van Cymbalta bij de behandeling van depressie geëvalueerd en in één onderzoek werd het effect geëvalueerd om te voorkomen dat de ziekte terugkeert (recidief). Cymbalta werd gedurende maximaal zes maanden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In sommige onderzoeken werd Cymbalta ook vergeleken met paroxetine (een ander antidepressivum). De verandering in depressieve symptomen, zoals beoordeeld op een standaardschaal, vormde de belangrijkste parameter voor het bepalen van werkzaamheid. In het onderzoek naar terugvalpreventie werd Cymbalta gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij patiënten die aanvankelijk op Cymbalta hadden gereageerd, waarbij werd geëvalueerd hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden.
Voor de behandeling van neuropathische pijn werd Cymbalta geëvalueerd in twee onderzoeken van 12 weken onder 809 diabetische volwassenen met dagelijkse pijn gedurende ten minste zes maanden, maar niet met ernstige depressie. Drie verschillende sterktes van Cymbalta werden vergeleken met placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de wekelijkse verandering in de ernst van de pijn, zoals beoordeeld op een 11-puntsschaal in een dagelijks dagboek samengesteld door patiënten.
Voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis werd Cymbalta vergeleken met placebo in vier onderzoeken met in totaal 1.908 patiënten. De vermindering van de symptomen na negen tot tien weken, gemeten op een standaardschaal van angstbeoordeling, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid. Sommige onderzoeken vergeleek de werkzaamheid van Cymbalta met die van venlafaxine (een andere behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis).Een vijfde onderzoek onderzocht de vergelijking van Cymbalta met een placebo bij het voorkomen van terugval bij 429 patiënten die aanvankelijk op Cymbalta hadden gereageerd door de tijd te evalueren die was verstreken voordat de symptomen terugkeerden.
Welk voordeel heeft Cymbalta aangetoond tijdens de onderzoeken?
Vier van de zes onderzoeken naar de behandeling van ernstige depressie toonden aan dat Cymbalta werkzamer was dan placebo bij het verminderen van de symptomen, terwijl de andere twee onderzoeken geen vergelijkbaar effect lieten zien. Ondanks de tegenstrijdige resultaten die werden gerapporteerd door de onderzoeken voor de verschillende doseringen, toonden de twee onderzoeken waarin Cymbalta 60 mg eenmaal daags werd vergeleken met placebo, aan dat na acht weken behandeling de symptoomscore van ongeveer 21 punten werd geregistreerd onder baseline-omstandigheden. ongeveer 9 punten bij patiënten die Cymbalta gebruiken, vergeleken met een verlaging van ongeveer 6,5 punten bij patiënten die placebo gebruikten. Cymbalta had een vergelijkbaar effect op symptoomscores als paroxetine. In het recidiefonderzoek was de tijd voordat de symptomen terugkeerden langer bij patiënten die werden behandeld met Cymbalta 60 mg eenmaal daags: deze patiënten hadden een kans van 17% om opnieuw symptomen te ontwikkelen, vergeleken met een kans van 29% geschat voor patiënten die werden behandeld met placebo.
Voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn was Cymbalta in doses van 60 mg een- of tweemaal daags effectiever in het verminderen van pijn dan placebo. In beide onderzoeken werd pijnvermindering waargenomen vanaf de eerste week van de behandeling tot en met week 12, waarbij patiënten die werden behandeld met Cymbalta rapporteerden scores 1,17 tot 1,45 punten lager dan die behandeld met de placebo.
Voor gegeneraliseerde angststoornis was Cymbalta werkzamer dan placebo bij het behandelen van de stoornis en het voorkomen van herhaling ervan.In de behandelingsonderzoeken was de angstscore ongeveer 26 punten aan het begin van de onderzoeken, een daling van ongeveer 13 punten bij patiënten die Cymbalta gebruikten en ongeveer 9 punten bij patiënten die placebo kregen Cymbalta had een vergelijkbaar effect op angstscores als venlafaxine. De tijd die verstreek voordat de symptomen terugkeerden, was langer
bij patiënten die met Cymbalta werden behandeld: na zes maanden had 14% van de patiënten die Cymbalta gebruikten een recidief, vergeleken met 42% van de patiënten die placebo kregen.
Wat is het risico van Cymbalta?
De meest gemelde bijwerkingen van Cymbalta (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid (slaperigheid) en duizeligheid. De meeste van deze effecten waren licht of matig van ernst en traden vroeg tijdens de behandeling op, en hadden de neiging om in intensiteit af te nemen bij voortzetting van de behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Cymbalta.
Cymbalta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of een van de andere stoffen. Cymbalta mag niet gelijktijdig worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (een ander type antidepressivum), fluvoxamine (een ander antidepressivum), of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica) die worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of ernstige nierproblemen. Er mag geen behandeling worden gegeven. aan patiënten met ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk), vanwege het risico op een hypertensieve crisis (plotselinge en gevaarlijke stijging van de bloeddruk).
Net als bij andere antidepressiva zijn er geïsoleerde gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag waargenomen bij patiënten die Cymbalta gebruiken, vooral in de eerste weken van de behandeling van depressie. Patiënten die Cymbalta gebruiken en die op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen hebben, dienen hun arts onmiddellijk te informeren.
Waarom is Cymbalta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Cymbalta groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van depressieve episodes, diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen en gegeneraliseerde angststoornis.
Meer informatie over Cymbalta
Op 17 december 2004 heeft de Europese Commissie aan Eli Lilly Nederland BV een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Cymbalta verleend. De "Marketing Authorization" is op 17 december 2009 verlengd.
Voor de volledige versie van Cymbalta's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2009
De informatie over Cymbalta - duloxetine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
