Wat is Bridion?
Bridion is een oplossing voor injectie die de werkzame stof sugammadex (100 mg/ml) bevat.
Waar wordt Bridion voor gebruikt?
Bridion wordt gebruikt om het effect van rocuronium en vecuronium, twee spierverslappers (stoffen die spierverslapping veroorzaken) ongedaan te maken. operatie. Bridion wordt, meestal aan het einde van de operatie, gebruikt om het herstel te versnellen door het effect van de spierverslapper teniet te doen.
Bridion kan worden gebruikt bij volwassenen die rocuronium en vecuronium hebben gekregen en bij kinderen en adolescenten die rocuronium hebben gekregen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Bridion gebruikt?
Bridion mag alleen door de anesthesist of onder hun toezicht worden toegediend en wordt toegediend als een enkele injectie van een intraveneuze bolus (dwz een enkele injectie in een ader). De standaarddosering Bridion ligt tussen 2 en 4 mg per kilogram lichaamsgewicht, afhankelijk van het effect van de spierverslapper op de spieren.
Voor een snel herstel kan een dosis van 16 mg/kg worden gebruikt. Deze mogelijkheid kan nodig zijn als de patiënt tijdens de operatie weer autonoom moet kunnen ademen.Het gebruik van deze dosis is slechts in een beperkt aantal gevallen voorzien (minder dan 1%).
Bij kinderen en adolescenten is de aanbevolen dosis 2 mg/kg lichaamsgewicht. Bridion wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten voor herstel na het gebruik van vecuronium of voor snel herstel na het gebruik van een spierverslapper, aangezien het gebruik ervan in dergelijke situaties niet is onderzocht. Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.
Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierproblemen.Het moet ook met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Hoe werkt Bridion?
De werkzame stof in Bridion, sugammadex, is een 'selectieve spierverslappende antagonist'. Dit betekent dat het medicijn zich bindt aan de spierverslappers rocuronium en vecuronium en een "complex" vormt dat ze inactiveert en hun effect onderbreekt. Bijgevolg wordt de spierblokkade veroorzaakt door rocuronium en vecuronium omgekeerd en hervatten de spieren hun normale functie, waaronder ook de spieren verantwoordelijk voor de ademhaling.
Hoe is Bridion onderzocht?
De effecten van Bridion werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Bridion is onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden gebruikt.
Twee studies, waarbij in totaal 282 patiënten betrokken waren, onderzochten de werkzaamheid van Bridion 2 mg/kg bij het omkeren van matige spierontspanning veroorzaakt door rocuronium of vecuronium. Bridion werd vergeleken met neostigmine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het effect van spierverslappers te blokkeren) gegeven na rocuronium of vecuronium in de eerste studie en na cis-atracurium (een andere spierverslapper) in de tweede. "Bridion 4 mg/kg werkzaamheid bij 182 patiënten vergeleken met neostigmine na diepe spierontspanning bereikt met rocuronium of vecuronium.
In de vierde studie, waarbij 115 patiënten betrokken waren, werd gekeken naar de werkzaamheid van Bridion's 16 mg/kg bij het teweegbrengen van een snelle omkering van spierontspanning bereikt met rocuronium. Dit effect werd vergeleken met spontaan herstel na spierontspanning veroorzaakt door succinylcholine (een ander spierverslapper).
In een verdere studie werd gekeken naar de werkzaamheid van Bridion na rocuronium bij 90 kinderen en adolescenten.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd die nodig was om spierherstel te bereiken.
Welk voordeel heeft Bridion aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bridion was werkzamer dan neostigmine bij het verkorten van de hersteltijd na matige tot diepe spierontspanning die werd bereikt met rocuronium of vecuronium.
Na matige spierontspanning varieerde de gemiddelde tijd tot herstel van 1,4 tot 2,1 minuten met Bridion 2 mg/kg vergeleken met 17,6 tot 18,9 minuten met neostigmine. Na diepe spierontspanning duurde het herstel gemiddeld ongeveer 3,0 minuten met Bridion 4 mg/kg vergeleken met ongeveer 49,5 met neostigmine.
Bij gebruik voor snel herstel werd herstel na 4,2 minuten bereikt bij patiënten die werden behandeld met Bridion 16 mg/kg. Ter vergelijking: spontaan herstel vond plaats na 7,1 minuten.
Het effect van Bridion bij volwassenen was vergelijkbaar met het effect bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar. Het aantal kinderen onder de twee jaar was te klein om de veiligheid en werkzaamheid van Bridion in deze leeftijdsgroep vast te stellen.
Wat is het risico van Bridion?
De meest voorkomende bijwerking van Bridion (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is dysgeusie (een bittere smaak in de mond of een andere abnormale smaakperceptie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Bridion zijn gemeld. .
Bridion mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Bridion goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico's ervan voor de opheffing van de neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium of vecuronium en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Bridion te verlenen.
Overige informatie over Bridion:
Op 25 juli 2008 heeft de Europese Commissie aan N.V. Organon een "Marketing Authorization" voor Bridion, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Bridion's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2008.
De informatie over Bridion - sugammadex die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
