Wat is Effentora?
Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat, verkrijgbaar als buccale tabletten (die in de mond oplossen), dat 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl bevat.
Waar wordt Effentora voor gebruikt?
Effentora is geïndiceerd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' (voorbijgaande exacerbaties van pijn) bij volwassenen met kanker die al opioïden gebruiken (een groep pijnstillers waaronder morfine en fentanyl) voor chronische pijn als gevolg van kanker. Doorbraakpijn treedt op wanneer de patiënt klaagt over extra plotselinge pijn naast de onderliggende pijn. ondanks voortdurende behandeling met pijnmedicatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Effentora gebruikt?
De behandeling met Effentora moet worden gestart en voortgezet onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdentherapie bij kankerpatiënten.
Effentora moet aan het begin van de pijnlijke episode worden ingenomen. De tabletten dienen uit de verpakking te worden gehaald en direct in de mond te worden geplaatst, boven een kies, tussen de wang en het tandvlees. De tablet lost over het algemeen binnen 14-25 minuten op, waardoor de werkzame stof vrijkomt, die direct in het bloed wordt opgenomen.Na 30 minuten kunnen eventuele tabletresten worden ingeslikt met een glas water. De tabletten mogen niet worden gebroken of fijngemaakt; ze mogen ook niet heel worden opgezogen, gekauwd of doorgeslikt. Patiënten mogen geen voedsel of drank innemen terwijl ze de tablet in hun mond houden.
Aan het begin van de behandeling met Effentora moet de arts per geval de juiste dosis bepalen die de pijn van de patiënt voldoende kan verlichten en tegelijkertijd ongewenste effecten kan verminderen. Normaal gesproken is de startdosis één tablet van 100 microgram, die kan worden verhoogd totdat de optimale onderhoudsdosis is bereikt. De patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens dosisaanpassing.
De uiteindelijke dosis mag niet meer dan twee tabletten bevatten, maar kan worden herzien als de patiënt meer dan vier episodes van doorbraakpijn per dag heeft. Doses boven 800 microgram zijn niet geëvalueerd in klinische onderzoeken. Het is noodzakelijk om ten minste 4 uur te wachten voordat een nieuwe episode van pijn wordt behandeld.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Effentora?
De werkzame stof in Effentora, fentanyl, is een opioïde (een krachtige pijnstiller gekoppeld aan morfine). Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt om pijn te bestrijden. In Effentora wordt fentanyl toegediend via een buccale tablet, waarbij het wordt geabsorbeerd door het slijmvlies van de mond. Eenmaal in het bloed werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor pijn wordt voorkomen.
Hoe is Effentora onderzocht?
Omdat fentanyl al vele jaren wordt gebruikt, heeft het farmaceutische bedrijf zowel gegevens uit de wetenschappelijke literatuur als uit eigen onderzoeken gepresenteerd.
De effecten van Effentora op de behandeling van doorbraakpijn werden onderzocht in twee hoofdstudies met in totaal 150 volwassen kankerpatiënten die opioïden kregen.De eerste studie omvatte 72 patiënten, de tweede 78. in beide studies werd elke patiënt behandeld over 10 verschillende pijnlijke episodes: in zeven van deze episodes werd Effentora toegediend, terwijl in de overige drie episodes elke patiënt een placebo (een schijnbehandeling) kreeg.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in pijnintensiteit gedurende de eerste 30 of 60 minuten na inname van Elke patiënt scoorde hun pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Welk voordeel heeft Effentora aangetoond tijdens de onderzoeken?
In beide onderzoeken was Effentora werkzamer dan placebo bij het verminderen van pijn. In de eerste studie nam de pijnintensiteit af met gemiddeld 3,2 punten in de 30 minuten na inname van Effentora en met 2,0 punten na inname van placebo.In de tweede studie was er een vermindering van de pijnintensiteit met 9,7 punten in de 60 minuten na inname van Effentora. met Effentora en met 4,9 punten met placebo.
Wat is het risico van Effentora?
De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn duizeligheid of onvastheid, misselijkheid en reacties op de plaats van toediening van de tablet, waaronder pijn, zweren, irritatie, abnormaal gevoel, gevoelloosheid, roodheid, zwelling en blaarvorming Effentora kan ook bijwerkingen veroorzaken die vaak worden gezien bij andere opioïden, maar deze verminderen of verdwijnen meestal bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel. De ernstigste bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (vertragen of stoppen van de ademhaling), depressie van de bloedsomloop (verlaagde hartslag), hypotensie (verlaging van de bloeddruk) en shock (onvoldoende bloedtoevoer naar weefsels). Patiënten moeten daarom worden gecontroleerd om dergelijke effecten te voorkomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Effentora.
Effentora mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fentanyl of een van de andere stoffen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïde pijnstillers gebruiken als onderhoudstherapie voor pijnbeheersing, bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of een ernstige ziekte die verstopping van de longen veroorzaakt.
Effentora moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige lever- of nierproblemen.
Waarom is Effentora goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan voor chronische kankerpijn. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Effentora.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Effentora te waarborgen?
Het bedrijf dat Effentora vervaardigt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van mogelijk misbruik van het geneesmiddel. Het bedrijf zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg er ook aan herinneren hoe ze het geneesmiddel veilig kunnen gebruiken en de risico's van accidentele blootstelling aan fentanyl bekendmaken.
Overige informatie over Effentora:
Op 4 april 2008 heeft de Europese Commissie Cephalon Europe een "Marketing Authorization" voor Effentora verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Effentora's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 04-2008.
De informatie over Effentora - fentanyl die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
