.jpg)
Wat is Prevenar 13?
Prevenar 13 is een vaccin. Het is een suspensie voor injectie die delen van 13 verschillende typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) bevat.
Waar wordt Prevenar 13 voor gebruikt?
Prevenar 13 wordt gebruikt om kinderen tussen zes weken en vijf jaar te beschermen tegen invasieve ziekten, pneumonie (longinfecties) en acute otitis media (ontsteking van het middenoor) veroorzaakt door S. pneumoniae. Invasieve ziekte treedt op wanneer de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt, zoals bloedvergiftiging (bloedinfectie) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en de wervelkolom).
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Prevenar 13 gebruikt?
Het vaccinatieschema voor Prevenar 13 hangt af van de leeftijd van het kind en moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen:
• Kinderen van zes weken tot zes maanden krijgen gewoonlijk vier doses. De eerste drie doses worden gegeven met een interval van één maand tussen elke dosis. De eerste dosis wordt gewoonlijk gegeven op de leeftijd van twee maanden, maar kan al vanaf zes weken worden gegeven. De vierde dosis, de booster, wordt gegeven tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden. Als alternatief, wanneer Prevenar 13 wordt gegeven in de " Als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma (wanneer alle kinderen in een gebied tegelijkertijd het vaccin krijgen), kunnen twee doses worden gegeven op de leeftijd van twee maanden en vier maanden, gevolgd door een booster in een overeenkomstige periode tussen 11 en 15 maanden oud;
• Kinderen van zeven tot elf maanden moeten eerst twee doses krijgen met een interval van ten minste één maand, gevolgd door een derde dosis in het tweede jaar;
• zuigelingen van 12-23 maanden dienen twee doses te krijgen met een tussenpoos van ten minste twee maanden;
• voor kinderen tussen twee en vijf jaar mag slechts één dosis worden gegeven.
Prevenar 13 kan worden gebruikt bij kinderen die zijn gevaccineerd met Prevenar (een ander vaccin dat in de Europese Unie [EU] is goedgekeurd voor S. pneumoniae, dat delen bevat van zeven van de 13 soorten S. pneumoniae die in Prevenar 13 voorkomen). kunnen op elk moment tijdens het vaccinatieschema overschakelen op Prevenar 13 Kinderen van één tot twee jaar die met Prevenar zijn gevaccineerd, moeten twee doses Prevenar 13 krijgen.
Het vaccin wordt toegediend door injectie in de dijspier bij kinderen jonger dan twee jaar of in de schouderspier bij kinderen ouder dan twee jaar.
Hoe werkt Prevenar 13?
Vaccins "leren" het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) om zichzelf te verdedigen tegen een bepaalde ziekte. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de bacterie in het vaccin als "lichaamsvreemd" en produceert het antilichamen ertegen. In de bij blootstelling aan de bacterie na vaccinatie zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken en zo helpen beschermen tegen de ziekte.
Prevenar 13 bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) die zijn geëxtraheerd uit de capsule die de S. pneumoniae-bacterie omgeeft. Deze polysachariden worden gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gebonden) aan een vector om een betere herkenning door het immuunsysteem te bevorderen. Het vaccin wordt ook "geadsorbeerd" (gefixeerd) aan een aluminiumbevattende verbinding om een betere respons te stimuleren.
Prevenar bevat polysachariden van verschillende typen S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). In Europa wordt aangenomen dat ze, afhankelijk van het land, tussen 73% en 100% van de gevallen van invasieve ziekten hebben veroorzaakt bij kinderen onder de vijf jaar. De zes extra polysachariden in Prevenar 13 (maar niet in Prevenar) veroorzaken tussen 16 en 60% van de gevallen.
Hoe is Prevenar 13 onderzocht?
Voordat het bij mensen werd onderzocht, werden de effecten van het vaccin getest in experimentele modellen.
Het vermogen van Prevenar 13 om de aanmaak van antilichamen (immunogeniteit) op gang te brengen, is onderzocht in twee hoofdstudies met 1.266 gevaccineerde gezonde kinderen tussen de twee en vijftien maanden oud. Prevenar 13 werd vergeleken met Prevenar. In het onderzoek werden de immuunresponsen van de twee vaccins tegen de zeven polysachariden die ze delen De immuunrespons op de zes extra polysachariden in Prevenar 13 werd vergeleken met de immuunrespons op de polysacharide in Prevenar, die de laagste immuunrespons opleverde.
In aanvullende onderzoeken werd gekeken naar de effecten van het geven van herhalingsvaccinaties, het overschakelen van Prevenar naar Prevenar 13 en het gebruik van Prevenar 13 samen met andere vaccins die regelmatig aan kinderen worden gegeven.
Welk voordeel heeft Prevenar 13 aangetoond tijdens de onderzoeken?
Prevenar 13 gaf een minstens even effectieve respons als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae-polysacchariden die ze delen met de eerste hoofdstudie, en voor vijf van de zeven in de tweede. In gevallen waarin de respons op Prevenar 13 minder effectief was dan het referentiegeneesmiddel, werden de verschillen als gering beschouwd. Alle andere zes extra polysachariden in Prevenar 13 gaven een respons die minstens even effectief was als die van Provenar in het eerste hoofdonderzoek. Dit bleek het geval te zijn voor vijf van de zes extra polysachariden in de tweede studie.
De aanvullende onderzoeken toonden aan dat Prevenar 13 een toename van de productie van antilichamen veroorzaakte na boostervaccinaties en een verandering naar Prevenar 13 ondersteunden bij kinderen die begonnen met vaccinatie met Prevenar. Prevenar 13 lijkt geen invloed te hebben gehad op de immunogeniciteit van andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend.
Wat is het risico van Prevenar 13?
De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar 13 (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, koorts (koorts), prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (roodheid of verharding van de huid, zwelling, pijn of gevoeligheid), slaperigheid en slaap van slechte kwaliteit Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Prevenar 13.
Prevenar 13 mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere stoffen of voor difterietoxoïd (een verzwakt toxine van de bacterie die difterie veroorzaakt). Kinderen met ernstige koorts mogen de vaccinatie pas krijgen als ze hersteld zijn; vaccinatie kan echter nog steeds worden gegeven in de aanwezigheid van een "milde infectie, zoals een" griep.
Waarom is Prevenar 13 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de reactie van het immuunsysteem op Prevenar 13 vergelijkbaar is met die van Prevanar, dat al in de EU is goedgekeurd voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae. aanvullende polysachariden afkomstig van de typen S. pneumoniae die in Europa verantwoordelijk zijn voor de ziekte.Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar 13 groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Prevenar 13
Op 9 december 2009 heeft de Europese Commissie Wyeth Lederle Vaccines S.A.een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Prevenar 13. De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd
Klik hier voor de volledige versie van Prevenar 13 EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 12-2009
De informatie over Prevenar 13 die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
