Wat is Forxiga?
Forxiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof dapagliflozine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Waar wordt Forxiga voor gebruikt?
Forxiga wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Forxiga kan op zichzelf (alleen) worden gebruikt wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende controle geven over de bloedglucose (suiker)spiegels bij patiënten die metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) niet verdragen.
Forxiga kan ook worden gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate controle van diabetes geven.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Forxiga gebruikt?
De aanbevolen dosis Forxiga is 10 mg eenmaal per dag. Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of met geneesmiddelen die het lichaam helpen insuline aan te maken, kan het nodig zijn de dosering te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucose) te verminderen.Aangezien de effecten van Forxiga afhangen van de nierfunctie, is de werkzaamheid van het geneesmiddel is verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Daarom wordt het gebruik van Forxiga niet aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aanbevolen.
Hoe werkt Forxiga?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde bloedglucosespiegels.
De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren dat natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) uit urine, wanneer het bloed in de nieren wordt gefilterd.Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert Forxiga de eliminatie van meer glucose via de urine en als resultaat , de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed.
Hoe is Forxiga onderzocht?
De effecten van Forxiga werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Forxiga als monotherapie is in twee onderzoeken onder 840 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Een derde studie vergeleek Forxiga met een sulfonylureumderivaat (glipizide), beide gegeven in combinatie met metformine bij 814 patiënten. In vier andere onderzoeken werd Forxiga vergeleken met placebo als aanvullende therapie in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (glimepiride), een thiazolidinedion of insuline bij 2.370 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het gehalte in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Welk voordeel heeft Forxiga aangetoond tijdens de onderzoeken?
Forxiga was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de HbA1-spiegels wanneer het zowel alleen als in combinatie met andere antidiabetica werd gebruikt. Alleen gebruikt in een dosis van 10 mg, verlaagde Forxiga de HbA1c-spiegels met 0,66% meer dan placebo na 24 weken. In combinatie met andere antidiabetica verlaagde Forxiga 10 mg de HbA1c-spiegels met 0,54-0,68% meer dan placebo na 24 weken.
In vergelijking met therapie met een sulfonylureumderivaat is aangetoond dat Forxiga minstens even effectief is: beide geneesmiddelen verlaagden de HbA1c-spiegels met 0,52% na 52 weken.
Wat is het risico van Forxiga?
De meest voorkomende bijwerking van Forxiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie bij toediening in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Forxiga.
Forxiga mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor dapaglifozine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Forxiga goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Forxiga werkzaam is bij het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 2. Bij gebruik zowel alleen als in combinatie met andere antidiabetica met verschillende werkingsmechanismen.Ook bij behandelde patiënten Er zijn andere gunstige effecten waargenomen met Forxiga, waaronder gewichtsverlies en een verlaging van de bloeddruk.
Vaak waargenomen bijwerkingen, zoals een toename van genitale en, in mindere mate, urineweginfecties (infectie van de structuren die urine vervoeren), waren gerelateerd aan de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd. Er werden minder maar hogere aantallen blaas-, borst- en prostaatkanker waargenomen bij patiënten die met Forxiga werden behandeld dan in de placebogroep. Er waren echter geen verschillen tussen de groepen wanneer alle tumortypes werden overwogen; bovendien vonden preklinische studies die het risico op het ontwikkelen van kanker met Forxiga onderzochten, geen dergelijk risico. Het CHMP adviseerde verdere studies om deze kwestie te onderzoeken.Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Forxiga opwegen tegen de risico's en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Forxiga
Op 12 november 2012 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" van Forxiga afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van Forxiga's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Forxiga-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2012.
De informatie over Forxiga die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
