Wat is Pradaxa?
Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran etexilaat bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in capsules (75 mg en 110 mg).
Waar wordt Pradaxa voor gebruikt?
Pradaxa is geïndiceerd voor de preventie van bloedstolsels in de aderen van volwassen patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pradaxa gebruikt?
De behandeling met Pradaxa moet beginnen met het innemen van één capsule van 110 mg tussen één en vier uur nadat de operatie is voltooid.Therapie wordt dan voortgezet met twee capsules van 110 mg (220 mg) eenmaal daags gedurende 28 tot 35 dagen na een heupprothese en gedurende 10 dagen na een knieprothese . De start van de behandeling moet worden uitgesteld bij patiënten bij wie de operatieplaats nog steeds bloedt. Als de behandeling niet op de dag van de operatie wordt gestart, begin dan met twee capsules eenmaal per dag De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Een lagere dosis (150 mg eenmaal daags) wordt gebruikt bij patiënten met lichte of matige nierproblemen, bij patiënten ouder dan 75 jaar en bij patiënten die amiodaron gebruiken (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het ritme te reguleren. Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen). problemen en wordt niet aanbevolen bij patiënten met tekenen van bestaande leverproblemen. Pradaxa dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen of bij wie de bloedspiegels van het geneesmiddel hoog kunnen zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met matige nierproblemen. Patiënten die minder wegen dan 50 kg of meer dan 110 kg moet nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen van bloeding of bloedarmoede (lage rode bloedcellen).
Hoe werkt Pradaxa?
Patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, lopen een hoog risico op vorming van bloedstolsels in de aderen.Deze stolsels, waaronder diepe veneuze trombose, kunnen gevaarlijk zijn als ze naar een ander deel van het lichaam reizen, bijv. de longen of de hersenen. De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran etexilaat, is een 'prodrug' van dabigatran. Dit betekent dat het in het lichaam wordt omgezet in dabigatran.Dabigatran is een antistollingsmiddel, wat betekent dat het de bloedstolling voorkomt door een stof genaamd trombine te blokkeren.Deze stof is essentieel voor het bloedstollingsproces, en bijgevolg vermindert het blokkeren het risico op bloed bloedstolsels in de aderen.
Hoe is Pradaxa onderzocht?
De effecten van Pradaxa werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De werkzaamheid van Pradaxa werd getest in twee hoofdonderzoeken, waarin Pradaxa (220 of 150 mg per dag) werd vergeleken met enoxaparine (een ander antistollingsmiddel).De eerste studie omvatte in totaal 2 101 patiënten die een vervangende operatie aan de knie hadden ondergaan. , de tweede omvatte in totaal 3 494 patiënten die een heupvervangende operatie hadden ondergaan. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met bloedstolsels in de aderen of dat stierf door welke oorzaak dan ook tijdens de behandelingsperiode. In de meeste gevallen werd de vorming van bloedstolsels gedetecteerd door diagnostische beelden van de aderen te gebruiken of door te zoeken naar tekenen van bloedstolsels in de longen.
Welk voordeel heeft Pradaxa aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de twee onderzoeken toonde Pradaxa "equivalente werkzaamheid aan die van enoxaparine bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden van de patiënt." In de studie van patiënten die een knievervanging ondergingen, werden bloedstolsels gedetecteerd bij 182 (36%) van de 503 patiënten die de 220 mg dosis Pradaxa gebruikten, vergeleken met 192 (38%) van de 512 patiënten die enoxaparine kregen. Er was slechts één geval van overlijden in elke groep (minder dan 1%).
Na een heupprothese werden bloedstolsels gedetecteerd bij 50 (6%) van de 880 patiënten die 220 mg Pradaxa gebruikten, vergeleken met 60 (7%) van de 897 patiënten die enoxaparine kregen. Drie patiënten in de Pradaxa-groep stierven (minder dan 1%) maar twee van deze sterfgevallen waren niet gerelateerd aan bloedstolsels.
In beide onderzoeken vertoonde de dosis van 220 mg een trend naar een hogere werkzaamheid dan de dosis van 150 mg.
Wat is het risico van Pradaxa?
De meest voorkomende bijwerking van Pradaxa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is bloeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Pradaxa.
Pradaxa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dabigatran etexilaat of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen, significante actieve bloedingen, weefselbeschadiging die tot bloedingen kan leiden, problemen met het bloedstollingsproces (aangeboren, van onbekende oorsprong of door andere geneesmiddelen) of leverproblemen waardoor de patiënt leven in gevaar. Pradaxa mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die kinidine gebruiken (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het hartritme te reguleren).
Waarom is Pradaxa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pradaxa groter zijn dan de risico's voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen bij volwassen patiënten die een electieve totale heupvervangende operatie of operatie hebben ondergaan. van de vergunning voor het in de handel brengen van Pradaxa.
Overige informatie over Pradaxa:
Op 18 maart 2008 heeft de Europese Commissie aan Boehringer Ingelheim International GmbH een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pradaxa verleend.
Voor de volledige versie van de Pradaxa EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2008.
De informatie over Pradaxa - dabigatran etexilaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
