Wat is Gliolan?
Gliolan is een poeder waarvan een oplossing wordt gemaakt die via de mond moet worden ingenomen. Bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuurhydrochloride (30 mg/ml).
Waar wordt Gliolan voor gebruikt?
Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne glioom (een type hersentumor). Gliolan zorgt voor een betere visualisatie van de tumor tijdens de verwijderingsoperatie Gezien het kleine aantal patiënten met maligne glioom, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en op 13 november 2002 werd Gliolan aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Gliolan gebruikt?
Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen, bekwaam in maligne glioomchirurgie en met een diep begrip van de anatomie van de hersenen, die een opleiding hebben gevolgd in fluorescentiegeleide chirurgie.
De aanbevolen dosis Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht, twee tot vier uur vóór de anesthesie in te nemen.Het poeder moet vóór toediening aan de patiënt door de verpleegkundige of apotheker worden opgelost in 50 ml leidingwater. Gliolan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Gliolan?
De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een sensibiliserend middel dat wordt gebruikt bij fotodynamische therapie.Het wordt geabsorbeerd door de lichaamscellen, waar het door enzymen wordt omgezet in fluorescerende chemicaliën, met name protoporfyrine IX (PPIX). Aangezien glioomcellen meer van de werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich hogere PPIX-gehalten op in kankercellen dan in gezonde weefsels. Wanneer verlicht door blauw licht op een precieze golflengte, straalt de PPIX in de tumor een intens rood licht uit, terwijl gezond hersenweefsel blauw lijkt. Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens de operatie beter zien en met grotere precisie verwijderen, waardoor gezond hersenweefsel wordt bespaard.
Hoe is Gliolan onderzocht?
De effecten van Gliolan werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Omdat 5-aminolevulinezuur echter een van nature voorkomende stof is en al in andere situaties wordt gebruikt, heeft de firma ook gegevens uit de literatuur overgelegd.
Gliolan was het onderwerp van een hoofdonderzoek onder 415 patiënten met maligne glioom die op het punt stonden een neurochirurgie te ondergaan voor tumorverwijdering.Het resultaat van de operatie werd vergeleken tussen patiënten die werden behandeld met Gliolan (geopereerd onder blauw licht) en patiënten die geen geneesmiddel hadden gekregen om de zichtbaarheid van de tumor te verbeteren (geopereerd onder normaal wit licht). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat geen zichtbare tumor had op de hersenscan die 72 uur na de operatie werd uitgevoerd, evenals het overlevingspercentage na zes maanden zonder terugkeer of uitbreiding van de tumor (ziekteprogressie). die niet wisten welke patiënten met Gliolan waren behandeld.
Welk voordeel heeft Gliolan aangetoond tijdens de onderzoeken?
Chirurgische verwijdering van de hersentumor was vollediger in gevallen waarin Gliolan werd gebruikt 72 uur na de operatie had 63,6% van de patiënten die Gliolan kregen geen zichtbare tumor op een hersenscan, vergeleken met 37,6% van de patiënten die niet met Gliolan werden behandeld. Na zes maanden was 20,5% van de met Gliolan behandelde patiënten nog in leven zonder ziekteprogressie, vergeleken met 11% van de patiënten die geen Gliolan hadden gebruikt.
Wat is het risico van Gliolan?
De meest voorkomende bijwerkingen van Gliolan zijn te wijten aan een combinatie van factoren, bestaande uit het geneesmiddel, evenals anesthesie en verwijdering van de tumor. De vaakst waargenomen bijwerkingen (dwz bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoge aantallen leukocyten, een type witte bloedcel) en een verhoogd aantal in bloedenzymspiegels in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase en amylase). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Gliolan.
Gliolan mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuurhydrochloride of porfyrines, en mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (onvermogen om porfyrines af te breken) en bij zwangere patiënten.
Waarom is Gliolan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat het doel van de chirurgische behandeling van maligne glioom is om zoveel mogelijk van de tumor te verwijderen terwijl gezond hersenweefsel wordt gespaard, en concludeerde dat Gliolan het vermogen om de tumor te onderscheiden verbetert. gezond hersenweefsel tijdens operaties, verhoogt het percentage patiënten bij wie de tumor volledig is verwijderd en verlengt de overleving van de patiënt zonder ziekteprogressie.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan bij het zichtbaar maken van kwaadaardig weefsel tijdens operaties voor het verwijderen van maligne gliomen en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Gliolan te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te garanderen?
Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, zal de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen organiseren om neurochirurgen te informeren over het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel tijdens operaties.
Overige informatie over Gliolan:
Op 7 september 2007 heeft de Europese Commissie de m e d a c Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH een "Marketing Authorization" voor Gliolan, geldig in de hele Europese Unie. Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gliolan.
Klik hier voor de volledige versie van Gliolan's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2007.
De informatie over Gliolan - 5-aminolevulinezuurhydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
