Wat is Somac-controle?
Somac Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van gele, ovale maagsapresistente tabletten (20 mg). "Maagsapresistent" betekent dat de inhoud van de tablet door de maag gaat en intact blijft totdat deze de darm bereikt. Dit voorkomt dat de werkzame stof wordt vernietigd door het zuur in de maag.
Somac Control is vergelijkbaar met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Somac.
Waar wordt Somac Control voor gebruikt?
Somac Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van symptomen van zure reflux bij volwassenen. Zure reflux wordt zure reflux genoemd wanneer zuur dat in de maag wordt geproduceerd in de slokdarm terechtkomt, wat brandend maagzuur en zure oprispingen veroorzaakt (zuur dat terugvloeit in de mond).
Het geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Somac Control gebruikt?
De aanbevolen dosis Somac Control is één tablet eenmaal per dag totdat de symptomen verdwijnen. De patiënt moet het geneesmiddel mogelijk twee tot drie dagen achter elkaar innemen voordat de symptomen verbeteren. Als er geen verbetering van de symptomen optreedt binnen twee weken na voortzetting van de behandeling, dienen patiënten hun arts te raadplegen. Patiënten mogen het geneesmiddel niet langer dan vier weken gebruiken zonder hun arts te raadplegen.
De tabletten moeten voor de maaltijd in hun geheel worden doorgeslikt met vloeistof en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Somac Control wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hoe werkt Somac Control?
De werkzame stof in Somac Control, pantoprazol, is een protonpompremmer. Het werkt door "protonpompen" te blokkeren - eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in het weefsel dat de maag bekleedt en die zuur in de maag pompen. Door de pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie, waardoor de symptomen van zure reflux worden verlicht.
Geneesmiddelen die pantoprazol bevatten, zijn sinds 1994 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel, Somac, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. aantasting van de darm) in vergelijking met Somac Control.
Hoe is Somac Control onderzocht?
Aangezien pantoprazol al vele jaren wordt gebruikt, heeft de aanvrager gegevens uit de wetenschappelijke literatuur ingediend. De aanvrager overlegde ook informatie uit twee hoofdonderzoeken naar de effecten van 20 mg pantoprazol bij in totaal 563 volwassenen met symptomen van zure reflux, waaronder ten minste één episode van brandend maagzuur in de drie dagen voordat de onderzoeken begonnen. In het eerste onderzoek werd pantoprazol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 219 volwassenen en in het tweede onderzoek werd het vergeleken met ranitidine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van symptomen van zure oprispingen) bij 344 volwassenen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur in de eerste twee weken van de behandeling.
Welk voordeel heeft Somac Control aangetoond tijdens de onderzoeken?
Pantoprazol was werkzamer dan placebo en ranitidine bij het verbeteren van symptomen van zure oprispingen.
In de eerste studie had 74% van de patiënten die pantoprazol gebruikten (80 van de 108) en 43% van degenen die placebo gebruikten (48 van de 111) na twee weken geen brandend maagzuur. Pantoprazol was ook werkzamer dan placebo bij het verminderen van symptomen van zure oprispingen. In de tweede studie had 70% van de patiënten die pantoprazol gebruikten (121 van de 172) en 59% van de patiënten die ranitidine gebruikten (102 van de 172) na twee weken behandeling geen brandend maagzuur.
Wat is het risico van Somac Control?
De meest voorkomende bijwerkingen van Somac Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van pantoprazol.
Somac Control mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol, soja of enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt in combinatie met atazanavir (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]).
Waarom is Somac Control goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat pantoprazol 20 mg werkzaam was bij de kortdurende behandeling van refluxsymptomen en dat er een lange veiligheidservaring is met het geneesmiddel als receptgeneesmiddel. Het CHMP is ook van mening dat op basis van ervaring met het gebruik van pantoprazol de beschikbaarheid van Somac Control zonder medisch toezicht wenselijk is.Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Somac Control groter zijn dan de risico's voor de kortetermijnbehandeling van refluxsymptomen bij volwassenen zonder recept Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Somac Control te verlenen.
Overige informatie over Somac Control:
Op 12 juni 2009 heeft de Europese Commissie Nycomed GmbH een "Marketing Authorization" voor Somac Control verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Somac Control EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Somac Control die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
