Wat is Granpidam - Sildenafil en waarvoor wordt het gebruikt?
Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen). Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van fysieke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit).
Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Granpidam vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Revatio. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Granpidam gebruikt - Sildenafil?
Granpidam is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De therapie moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg). Bij volwassenen wordt Granpidam driemaal daags in een dosis van 20 mg ingenomen. Lagere doses Granpidam kunnen nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Bij kinderen tussen 1 en 17 jaar is de aanbevolen dosering driemaal daags 20 mg voor kinderen die meer dan 20 kg wegen. Hogere doseringen mogen niet worden gebruikt. Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, is de maximale aanbevolen dosis driemaal daags 10 mg, maar Granpidam kan alleen worden gebruikt als een dosis van 20 mg moet worden toegediend. Daarom moeten andere geneesmiddelen die sildenafil bevatten, worden gebruikt voor lagere doseringen.
Hoe werkt Granpidam - Sildenafil?
PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten in de longen. Dit leidt tot hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren en vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan binnendringen, waardoor lichamelijke activiteit moeilijker wordt.De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers', wat betekent dat het het PDE5-enzym blokkeert. Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen. Wanneer geblokkeerd, kan een stof genaamd cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken, dus blijft het in de bloedvaten, waardoor het ontspant en verwijdt. Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, wat de bloeddruk verlaagt en de symptomen verbetert.
Welk voordeel heeft Granpidam - Sildenafil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH al goed zijn vastgesteld, zijn de patiëntenonderzoeken beperkt tot proeven om de bio-equivalentie ervan met een andere goedgekeurde sildenafil-bevattende tablet vast te stellen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren. In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentieproduct Revatio, maar met Viagra. Dit werd acceptabel geacht omdat Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben. op dezelfde manier gemaakt door dezelfde fabrikant.
Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Granpidam - Sildenafil?
Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Granpidam - Sildenafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Granpidam in overeenstemming met de EU-vereisten als vergelijkbaar met Revatio werd beschouwd. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Revatio, de voordelen van Granpidam opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Granpidam - Sildenafil te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Granpidam veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Granpidam - Sildenafil
Raadpleeg voor de volledige versie van Granpidam's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Granpidam de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau
De informatie over Granpidam - Sildenafil die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
