Wat is Imraldi - Adalimumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Imraldi is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem. Het wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
- plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
- artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt met ontsteking van de gewrichten);
- reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoetica, zelfs zonder radiografische bevindingen maar met duidelijke tekenen van ontsteking;
- ziekte van Crohn (een ziekte die een ontsteking van de darmen veroorzaakt);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren van het darmslijmvlies veroorzaakt);
- polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve artritis geassocieerd met enthesitis (beide zeldzame ziekten die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
- hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbeltjes, abcessen (pusophopingen) en littekens op de huid veroorzaakt;
- niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de laag onder het wit van de oogbol).
Imraldi wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen met ernstige, matig ernstige of verslechterende aandoeningen of wanneer patiënten niet met andere behandelingen kunnen worden behandeld. Voor meer informatie over het gebruik van Imraldi onder alle omstandigheden, ook die waarbij het bij kinderen kan worden gebruikt, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab en is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het erg lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Imraldi is Humira. Zie de vragen voor meer informatie over biosimilars. en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Imraldi gebruikt - Adalimumab?
Imraldi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door medisch specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor ze is goedgekeurd. Oogartsen die het voorschrijven als een behandeling voor uveïtis, dienen ook artsen te raadplegen die ervaring hebben met het gebruik van Imraldi.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een oplossing voor onderhuidse injectie in een voorgevulde spuit. De dosis hangt af van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen meestal berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte. Na de aanvangsdosis wordt Imraldi meestal om de twee weken gegeven; in bepaalde situaties kan het echter wekelijks worden gegeven. Als de arts dit passend acht, kan Imraldi-injectie door de patiënt zelf of door hun verzorgers worden toegediend, na instructie.Tijdens de behandeling met Imraldi kunnen patiënten andere geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Voor informatie over de toe te dienen doses bij de verschillende aandoeningen en het gebruik van Imraldi, zie de bijsluiter.
Hoe werkt Imraldi - Adalimumab?
De werkzame stof in Imraldi, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een chemische boodschapper in het lichaam, tumornecrosefactor (TNF) genaamd, te herkennen en eraan te hechten. TNF helpt bij het veroorzaken van ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen in patiënten met ziekten die met Imraldi kunnen worden behandeld. Door zich aan TNF te hechten, blokkeert adalimumab de activiteit ervan, waardoor ontstekingen en andere symptomen van de ziekte worden verminderd.
Welk voordeel heeft Imraldi - Adalimumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Laboratoriumstudies waarin Imraldi en Humira werden vergeleken, hebben aangetoond dat het actieve bestanddeel van Imraldi qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op dat van Humira. Sommige onderzoeken hebben ook aangetoond dat de toediening van Imraldi niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die verkregen met Humira.
Bovendien bleek uit één hoofdonderzoek onder 544 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis dat Imraldi en Humira even effectief waren ondanks behandeling met methotrexaat. De respons werd gekwantificeerd als een vermindering van 20% of meer van de symptoomscore na 24 weken behandeling: er was een respons bij 68% van de patiënten die Imraldi kregen (183 van de 269), vergeleken met 67% van de patiënten die Imraldi kregen. degenen die Humira hadden ingenomen (184 van de 273). Bij langdurige behandeling hielden de voordelen een jaar aan.
Aangezien Imraldi een biosimilar is, hoeven niet alle onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab voor Humira te worden herhaald voor Imraldi.
Wat zijn de risico's van Imraldi - Adalimumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de neus, keel en sinussen, reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en musculoskeletale pijn.
Imraldi en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden beïnvloeden: gevallen van ernstige infecties en bloedkanker zijn opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Andere zeldzame ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 1.000 mensen kunnen optreden) zijn het onvermogen van het beenmerg om bloedcellen aan te maken, zenuwaandoeningen, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem de eigen weefsels van de patiënt aanvalt, waardoor ontstekingen en orgaanschade) en Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige huidaandoening).
Imraldi mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld bij Imraldi.
Waarom is Imraldi - Adalimumab goedgekeurd?
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Imraldi, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld.
Bovendien toonde een onderzoek bij reumatoïde artritis aan dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Imraldi zich op dezelfde manier zal gedragen als Humira wat betreft werkzaamheid en Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als in het geval van Humira, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's, en adviseerde het een vergunning voor het in de handel brengen van Imraldi te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Imraldi - Adalimumab te garanderen?
Het bedrijf dat het op de markt brengt, moet de artsen die Imraldi voorschrijven informatiepakketten verstrekken met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. Daarnaast krijgen patiënten een waarschuwingskaart.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Imraldi veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Imraldi - Adalimumab
Raadpleeg voor de volledige versie van Imraldi's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Imraldi de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Imraldi - Adalimumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.