Incruse - umeclidiniumbromide

Wat is Incruse en waarvoor wordt het gebruikt?

Incruse is een geneesmiddel dat de werkzame stof umeclidiniumbromide bevat. Het wordt gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. COPD is een chronische (langdurige) ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden. Incruse wordt gebruikt voor een onderhouds(reguliere) behandeling.

Hoe wordt Incruse gebruikt - umeclidiniumbromide?

Incruse is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator. De inhalator levert 65 microgram umeclidiniumbromide, overeenkomend met 55 microgram umeclidinium voor elke inhalatie.De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip. Voor gedetailleerde informatie over het juiste gebruik van de inhalator, zie de instructies in de bijsluiter.

Hoe werkt Incruse - umeclidiniumbromide?

De werkzame stof in Incruse, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door enkele receptoren, 'muscarinereceptoren' genaamd, te blokkeren, die de spiercontractie controleren. Bij inademing zorgt umeclidiniumbromide voor ontspanning van de luchtwegspieren en helpt het de luchtwegen vrij te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.

Welk voordeel heeft Incruse - umeclidiniumbromide aangetoond tijdens de onderzoeken?

Incruse is onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder 4.000 patiënten.In drie onderzoeken werd Incruse vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl in een ander onderzoek Incruse werd vergeleken met tiotropium (een ander geneesmiddel voor de behandeling. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in de geforceerd expiratoir volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) De resultaten tonen aan dat Incruse, ingenomen met een dosis die overeenkomt met 55 microgram umeclidinium, de longfunctie verbeterde met een gemiddelde FEV1-waarde van 127 ml meer dan placebo na 12 weken behandeling en van 115 ml na 24 weken behandeling laag vertoonde slechts kleine verbeteringen, die niet als significant werden beschouwd In het onderzoek waarin Incruse werd vergeleken met tiotropium, werden verbeteringen in FEV1 gedurende 24 weken was vergelijkbaar met beide geneesmiddelen. Studies hebben ook verbetering aangetoond van symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden en piepende ademhaling.

Wat is het risico van Incruse - umeclidiniumbromide?

De meest voorkomende bijwerkingen van Incruse (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoesten, urineweginfectie en tachycardie (snelle hartslag). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is Incruse - umeclidiniumbromide goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incruse groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Incruse werkzaam is bij het verbeteren van de longfunctie en COPD-symptomen Het CHMP merkte ook op dat er geen belangrijke kritieke problemen waren met betrekking tot het gebruik van Incruse en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere antimuscarine-bronchodilaterende geneesmiddelen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Incruse - umeclidiniumbromide te garanderen?

Om ervoor te zorgen dat Incruse zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incruse, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Aangezien antimuscarine-luchtwegverwijders cardiale en vasculaire effecten kunnen hebben, zal het bedrijf de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend blijven volgen en zal het een ander onderzoek bij patiënten uitvoeren om mogelijke risico's vast te stellen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Meer informatie over Incruse - umeclidiniumbromide

Op 28 april 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Incruse afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.

Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Incruse-risicobeheerplan: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Incruse therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.

De informatie over Incruse - umeclidiniumbromide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.