Wat is Keytruda - Pembrolizumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Keytruda bevat de werkzame stof pembrolizumab
Hoe wordt Keytruda gebruikt - Pembrolizumab?
De behandeling met Keytruda moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Keytruda is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. De infusie wordt elke drie weken gegeven in de aanbevolen dosis van 2 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende 30 minuten. In het geval van bepaalde bijwerkingen kan de arts besluiten de toediening van de doses uit te stellen of, afhankelijk van de ernst van de effecten, de behandeling te onderbreken. De behandeling moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of onbeheersbare bijwerkingen optreden.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Keytruda - Pembrolizumab?
De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur, een antigeen genaamd, te herkennen en eraan te hechten, die in bepaalde cellen van het lichaam wordt aangetroffen.
Pembrolizumab is ontworpen om zich te hechten aan en te blokkeren voor een receptor genaamd 'geprogrammeerde celdood 1' (PD-1), die de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), genaamd 'T-cellen', opheft. Door PD-1 te blokkeren, stopt pembrolizumab deze receptor met het remmen van deze immuuncellen, waardoor het immuunsysteem beter in staat is melanoomcellen te vernietigen.
Welk voordeel heeft Keytruda - Pembrolizumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
In twee hoofdonderzoeken is aangetoond dat Keytruda werkzaam is bij de behandeling van patiënten met melanoom dat niet kan worden geopereerd of dat zich door het lichaam heeft verspreid.
De eerste studie omvatte 540 patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab, een ander monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt bij de behandeling van melanoom. Patiënten werden behandeld met Keytruda in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht om de drie weken of met een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht om de drie weken of met chemotherapie (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van kanker). De eerste resultaten toonden aan dat de ziekte 6 maanden na het begin van de behandeling niet was verergerd bij 34% van de met Keytruda behandelde patiënten, vergeleken met 16% van de met chemotherapie behandelde patiënten.
In de tweede studie werden 834 patiënten onderzocht die niet eerder met ipilimumab waren behandeld en die ofwel Keytruda ofwel ipilimumab kregen. Uit de eerste resultaten bleek dat patiënten die met Keytruda werden behandeld, tot 5,5 maanden overleefden zonder ziekteprogressie, vergeleken met 2,8 maanden voor patiënten die met ipilimumab werden behandeld. Uit het onderzoek bleek ook dat de totale overleving hoger was bij proefpersonen die met Keytruda werden behandeld dan bij patiënten die met ipilimumab werden behandeld. Tot 71% van de patiënten overleefde ten minste 12 maanden vanaf de start van de therapie, vergeleken met 58% van de patiënten die met ipilimumab werden behandeld.
Wat is het risico van Keytruda - Pembrolizumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Keytruda (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, jeuk, erytheem, artralgie (gewrichtspijn) en vermoeidheid, die meestal licht tot matig zijn. Andere vaak voorkomende bijwerkingen van Keytruda houden verband met de activiteit van het immuunsysteem, dat verantwoordelijk is voor orgaanontsteking.De meeste bijwerkingen verdwijnen met adequate therapie of wanneer de behandeling met Keytruda wordt stopgezet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Keytruda en hun beperkingen.
Waarom is Keytruda - Pembrolizumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keytruda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP hield er rekening mee dat de resultaten van de beschikbare onderzoeken, hoewel niet definitief, de voordelen van Keytruda bij proefpersonen met melanoom in een gevorderd stadium aan het licht brachten. Het veiligheidsprofiel werd als gunstig beschouwd in vergelijking met andere behandelingen, waaronder ipilimumab en chemotherapie, en bijwerkingen zijn beheersbaar met de bestaande aanbevelingen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Keytruda - Pembrolizumab te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Keytruda te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Keytruda, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Bovendien zal de fabrikant van Keytruda artsen die het geneesmiddel voorschrijven voorlichtingsmateriaal verstrekken met informatie over het gebruik van Keytruda en de behandeling van bijwerkingen, met name die welke verband houden met de activiteit van het immuunsysteem. Het bedrijf zal ook een patiëntenwaarschuwingskaart verstrekken met informatie over de risico's van het geneesmiddel en wanneer er contact moet worden opgenomen met een arts als er symptomen optreden.
De firma zal ook de definitieve resultaten van de lopende onderzoeken met Keytruda ter beschikking stellen om de voordelen van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen. Ten slotte zal het bedrijf de doses van 2 mg/kg en 10 mg/kg lichaamsgewicht bij specifieke patiënten verder evalueren en tests uitvoeren om beter te begrijpen welke personen het meeste baat kunnen hebben bij een behandeling met Keytruda.
Overige informatie over Keytruda - Pembrolizumab
Op 17 juli 2015 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Keytruda, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Keytruda de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2015.
De informatie over Keytruda - Pembrolizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
