Kenmerken van het medicijn
M-M-RVAXPRO is een vaccin tegen mazelen, bof en rubella. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Het actieve ingrediënt bestaat uit verzwakte (verzwakte) virussen van de respectieve ziekten.
Therapeutische indicaties
M-M-RVAXPRO is geïndiceerd voor vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen van 12 maanden en ouder. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
M-M-RVAXPRO moet door een arts of verpleegkundige subcutaan (net onder de huid) in de bovenarm of dij worden geïnjecteerd. Personen van 12 maanden of ouder dienen één dosis te krijgen. Een tweede dosis kan ten minste 4 weken na de eerste dosis worden gegeven. De aanvullende dosis is bedoeld voor personen die om welke reden dan ook niet op de eerste dosis hebben gereageerd. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van M-M-RVAXPRO bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 12 maanden.
Werkingsmechanismen
M-M-RVAXPRO is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. MM-RVAXPRO bevat kleine hoeveelheden verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rubella veroorzaken. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, immuunsysteem herkent het verzwakte virus als "lichaamsvreemd" en produceert antilichamen tegen dat virus. Als het in de toekomst aan het virus wordt blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren. De antilichamen zullen het lichaam helpen zichzelf te beschermen tegen ziekte. veroorzaakt door deze virussen.
MM-RVAXPRO lijkt erg op een andere gelicentieerde presentatie van het mazelen-, bof- en rubellavaccin (MMR II), met één klein verschil: als de bestaande presentatie is gemaakt van een eiwit (albumine) dat is geëxtraheerd uit menselijk serum (het vloeibare deel van het bloed), wordt MM-RVAXPRO in plaats daarvan geproduceerd met hetzelfde eiwit, maar verkregen met behulp van de zogenaamde "recombinant-DNA-technologie" (een techniek waarbij een gist wordt geproduceerd die is begiftigd met een gen [DNA] waardoor het in staat is humaan albumine te produceren) .
Studies uitgevoerd
In het MM-RVAXPRO-onderzoek werd de werkzaamheid van het geneesmiddel vergeleken met die van de eerdere presentatie van het mazelen-, bof- en rubellavaccin bij 1 279 kinderen. Het vermogen van het vaccin om een virusrespons in het immuunsysteem te induceren Een ander onderzoek bij nog eens 1.997 kinderen evalueerde één van de vaccincomponenten (bof), wat aantoont dat de hoeveelheid die in MM-RVAXPRO wordt gebruikt voldoende bescherming biedt tegen de ziekte.
Voordelen gevonden na de onderzoeken
MM-RVAXPRO gaf hetzelfde niveau van immuunrespons als het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat serumalbumine bevat. De verkregen responspercentages (die aangeven hoe het immuunsysteem op het virus reageerde) waren als volgt: 98, 3% voor mazelen, 99,4% voor bof en 99,6% voor rubella.
Bijbehorende risico's
De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen die werden behandeld met M-M-RVAXPRO waren koorts (38,5°C of hoger) en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van M-M-VAXPRO.
M-M-RVAXPRO mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een mazelen-, bof- of rubellavaccin, of voor enig ander bestanddeel van het middel, inclusief neomycine (een antibioticum).
M-M-RVAXPRO mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in aanwezigheid van een ziekte met koorts (meer dan 38,5 ° C), onbehandelde actieve tuberculose of wanneer de patiënte lijdt aan een ziekte die het immuunsysteem aantast. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van M-M-RVAXPRO groter zijn dan de risico's voor de gecombineerde vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden. Het CHMP adviseerde daarom het verlenen van de "Marketing Authorization" voor M-M-RVAXPRO.
Maatregelen genomen om een veilig gebruik van het geneesmiddel te garanderen
Het bedrijf dat M-M-RVAXPRO maakt, zal blijven controleren op bijwerkingen om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M-RVAXPRO ongewenste effecten zoals allergische reacties veroorzaakt.
Verdere informatie
Op 5 mei 2006 heeft de Europese Commissie Sanofi Pasteur MSD SNC een "Marketing Authorization" verleend voor M-M-RVAXPRO, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van M-M-RVAXPRO, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2006
De informatie over het M-M-RVAXPRO-vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
