Palonosetron-akkoord

Wat is Palonosetron Accord en waarvoor wordt het gebruikt?

Palonosetron Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken in verband met chemotherapie (kankertherapie) te voorkomen. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 1 maand en ouder die chemotherapie krijgen met geneesmiddelen die een hoog (zoals cisplatine) of matig (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine) potentieel hebben om misselijkheid en braken te veroorzaken.

Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Aloxi. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Palonosetron Accord gebruikt?

Palonosetron Accord mag alleen vóór chemotherapie worden toegediend. Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie in een ader (indruppeling) en moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie worden toegediend.De aanbevolen dosis voor volwassenen is 250 microgram, geïnjecteerd in een ader gedurende een periode van 30 seconden. Om de werkzaamheid te vergroten, kan het worden gegeven met een corticosteroïd (een ander type geneesmiddel dat kan worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen).Bij kinderen moet de oplossing als een infuus in een ader gedurende 15 minuten in de dosis worden gegeven. per kilogram lichaamsgewicht.

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe werkt Palonosetron Accord?

De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een '5HT3-antagonist', wat betekent dat het voorkomt dat een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), zich bindt aan de 5HT3-receptoren in de darm. bindt aan deze receptoren, veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken. Door deze receptoren te blokkeren, voorkomt Palonosetron Accord de misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.

Welk voordeel heeft Palonosetron Accord aangetoond tijdens de onderzoeken?

De firma overlegde gegevens over palonosetron uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere studies nodig, aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat via injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Aloxi.

Wat is het risico van Palonosetron Accord?

Omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Aloxi, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP om Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Palonosetron Accord te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Palonosetron Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.

Meer informatie over Palonosetron Accord

Raadpleeg voor de volledige versie van het Palonosetron Accord EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.

De informatie over Palonosetron Accord die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.