PhotoBarr - natriumporfier

HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is PhotoBarr?

PhotoBarr is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt. Bevat de werkzame stof natriumporfier.

Waar wordt PhotoBarr voor gebruikt?

PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (therapie waarbij licht wordt gebruikt) voor de ablatie (verwijdering) van hoogwaardige dysplasie (abnormale cellen met een hoog risico om een ​​tumor te worden) bij patiënten met de Barrett-slokdarm. Deze ziekte wordt gekenmerkt door een "verandering van de slijmvlies in het laatste deel van de slokdarm als gevolg van schade veroorzaakt door zuur uit de maag.
Omdat het aantal patiënten met Barrett-slokdarm klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe gebruik je PhotoBarr?

Fotodynamische therapie met PhotoBarr moet worden uitgevoerd door of onder toezicht staan ​​van een arts die ervaring heeft met endoscopische procedures (de endoscoop is een dunne buis die wordt gebruikt voor observatie in het lichaam) met laser, die voldoende is opgeleid in fotodynamische therapie.
PhotoBarr-behandeling is een proces in twee stappen: het medicijn wordt eerst toegediend en vervolgens geactiveerd met behulp van een laser. PhotoBarr wordt toegediend als een langzame, zorgvuldige intraveneuze injectie, die 3-5 minuten duurt, in een dosis van 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.Ongeveer twee dagen later worden dysplasie en kleine gebieden van normaal weefsel rond en daaronder helderder met licht dat wordt uitgestraald door een specifieke golflengtelaser, met behulp van een glasvezelkabel door een endoscoop. Het type instrument dat wordt gebruikt, evenals de duur van de verlichting, zijn afhankelijk van de grootte van het door de ziekte aangetaste gebied. Indien nodig kunnen patiënten 2-3 dagen later een tweede kortere behandeling ondergaan. Het is mogelijk om de cyclus (één injectie en één of twee laserbehandelingen) nog twee keer te herhalen, met een tussenpoos van minimaal drie maanden, mits rekening wordt gehouden met het risico op vernauwing van de slokdarm.
PhotoBarr mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze categorie.
Nadat PhotoBarr is toegediend, moet een speciale kaart met een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel worden verstrekt.

Hoe werkt PhotoBarr?

Het actieve ingrediënt in PhotoBarr, de natriumporfier, is een fotosensibiliserend middel (stof die verandert bij blootstelling aan licht). Na de injectie van PhotoBarr wordt het porfimeer geabsorbeerd in de cellen van het hele lichaam.Vervolgens, wanneer het wordt belicht met laserlicht van een specifieke golflengte, wordt het porfimeer geactiveerd en reageert het met de zuurstof in de cellen, waardoor een soort zeer reactieve en giftige zuurstof, "singlet-zuurstof" genoemd (een vrije radicaal), die cellen doodt door te reageren met hun componenten, zoals eiwitten en DNA, en ze te vernietigen.Door de verlichting te beperken tot het dysplasiegebied, worden alleen de cellen in dit gebied beschadigd, zonder andere delen van het lichaam aan te tasten.

Hoe is PhotoBarr onderzocht?

PhotoBarr is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 208 patiënten met Barrett-slokdarm met hooggradige dysplasie. De effecten van fotodynamische therapie met PhotoBarr, gebruikt in combinatie met omeprazol (antacida), werden vergeleken met die van alleen omeprazol. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ten minste zes maanden na de eerste behandelingskuur geen hooggradige dysplasie meer had.De patiënten werden gedurende ten minste twee jaar geobserveerd.

Welk voordeel heeft PhotoBarr aangetoond tijdens de onderzoeken?

Fotodynamische therapie met PhotoBarr toegevoegd aan de behandeling met omeprazol resulteerde in een toename van het aantal patiënten bij wie de dysplasie is geëlimineerd. Na zes maanden had 72% van de patiënten die werden behandeld met PhotoBarr in combinatie met omeprazol geen tekenen meer van hooggradige dysplasie, vergeleken met 31% van degenen die alleen omeprazol hadden ingenomen. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in de twee groepen na twee jaar.

Wat is het risico van PhotoBarr?

De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn uitdroging, slokdarmvernauwing (vernauwing van de slokdarm), braken, dysfagie (moeite met slikken), constipatie, misselijkheid, fotosensitiviteitsreacties (zonnebrandachtige reacties)). en pyrexie (koorts). Omdat laserbehandeling slikproblemen veroorzaakt, waaronder pijn, misselijkheid en braken, mogen patiënten slechts enkele dagen na de kuur vloeibaar voedsel innemen, in sommige gevallen tot vier weken. volledige lijst van gemelde bijwerkingen met PhotoBarr, zie bijsluiter.
PhotoBarr mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumporfyrines en andere porfyrines of voor enig ander bestanddeel van het middel. PhotoBarr mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (onvermogen om porfyrines te metaboliseren), ernstig nier- of leverfalen, slokdarm- of maagvarices (gezwollen aderen), grote slokdarmzweren, fistels (abnormale openingen) tussen de slokdarm en luchtpijp of bronchiën of vermoede erosie van grote bloedvaten.
Alle patiënten die PhotoBarr gebruiken, ontwikkelen een verhoogde gevoeligheid voor licht en dienen daarom te vermijden dat hun huid en ogen gedurende ten minste drie maanden na de injectie aan zeer fel licht worden blootgesteld.Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Waarom is PhotoBarr goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PhotoBarr groter zijn dan de risico's ervan bij fotodynamische therapie voor de ablatie van hooggradige dysplasie bij patiënten met Barrett-slokdarm. Het Comité adviseerde om het vrij te geven. FotoBarr.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van PhotoBarr te waarborgen?

Het bedrijf dat PhotoBarr maakt, bereidt in overleg met de autoriteiten van de lidstaten voorlichtingsmateriaal voor over de wetgeving inzake geneesmiddelen. Dit zorgt ervoor dat alle artsen die het medicijn voorschrijven en alle apothekers die het verkopen, informatiepakketten krijgen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten. Deze pakketten bevatten informatie over PhotoBarr en hoe u het veilig kunt gebruiken.

Meer informatie over PhotoBarr:

Op 25 maart 2004 heeft de Europese Commissie Axcan Pharma International B.V. een "Marketing Authorization" voor PhotoBarr, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 25 maart 2009.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over PhotoBarr klik op hier
Klik hier voor de volledige versie van PhotoBarr's EPAR.

Laatste update van dit overzicht: 03-2009.

De informatie over PhotoBarr - natriumporfier die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.